Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Triple H ODC Trial (3H-ODC)

8. september 2020 opdateret af: Medical University Innsbruck

Bestemmelse af iltdissociationskurven under betingelserne for en lavinebegravelse med en luftlomme

I en lavinebegravelse med en luftlomme udvikles hyperkapni (og hypoxi) inden for få minutter, hyperkapni øger afkølingshastigheden og dermed udviklingen af ​​hypotermi. Triple H-syndromet (hypoxi, hyperkapni, hypotermi) forekommer. Denne specifikke kombination af de tre parametre er unik til lavinebegravelse med en luftlomme. Hver enkelt parameter har en væsentlig effekt på hæmoglobin-ilt dissociationskurven, men indtil nu har ingen undersøgelse beskrevet kombinationen af ​​disse tre parametre. Denne kurve vil blive målt under disse specifikke forhold i en specifikt udviklet in vitro-model, for at kvantificere dens skift og for at vise, om der er kombinerede effekter af pCO2 og temperatur. Den nyudviklede metode vil blive valideret i forhold til en etableret metode. Projektet vil blive udført med fuldblod, udtaget af raske frivillige, i eksperimentelle omgivelser. Prøverne vil blive blindet for investigator og analyseret på en randomiseret måde.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

ODC er en funktion af pO2 og SO2. pO2, den uafhængige variabel, er plottet på x-aksen, SO2 på y-aksen. Til bestemmelse af denne funktion skal der udføres en parvis måling af pO2 og den tilsvarende SO2. Ved hjælp af ikke-lineær regressionsanalyse kan ODC'en tilpasses til de målte punkter, der beskriver forholdet mellem pO2 og SO2, og karakteristiske parametre som p50-værdi og inflektionspunkter kan beregnes.

For at måle ODC under betingelserne for Triple H Syndrome (Hypoxi, Hypercapnia, Hypotermi), skal temperaturen og pCO2 ændres og kontrolleres under målingen. Intet kommercielt tilgængeligt instrument er i stand til at opnå dette. Derfor forestillede vi os udviklingen af ​​en helt ny tilgang.

I 3H ODC forsøget vil der blive udtaget venøst ​​blod fra 18 - 40 år gamle kvindelige og mandlige frivillige ved en unik venepunktur. Deltagerne skal være i fastende situation, ASA I og ikke-rygere. Blodprøven vil straks blive pseudonymiseret og opbevaret på is, og en venøs blodgasanalyse vil blive udført (pH, Hb, COHb, MetHb, FHb). Samtidig med hovedmålingen vil 2,3 BPG blive kvantificeret ved en ELISA-test, og enhver ukendt hæmoglobinopati vil blive udelukket af hæmoglobinelektroforese. I 3H ODC-forsøget vil 4 forskellige pCO2-niveauer og 4 forskellige temperaturer blive analyseret i de resulterende 16 kombinationer. I hver runde vil en masse ODC'er blive målt, målekammeret vil blive fyldt med deltagernes blodprøver på en randomiseret måde. Efter målingerne vil blodprøverne blive kasseret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • General and Surgical Critical Care Medicine, Medical University of Innsbruck

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-40 år
  • fastende situation
  • ASA I
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • ethvert stofmisbrug
  • ethvert lægemiddelindtag inden for de sidste 10 dage
  • rygning
  • kendt hæmoglobinopati
  • relevant sygdom inden for de seneste 14 dage
  • relevant blodtab inden for de sidste 14 dage
  • graviditet eller amning
  • deltagelse i enhver farmakologisk undersøgelse
  • eksponering for stor højde (> 3000 m) inden for de sidste 4 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mængde af p50 i forskellige niveauer af hyperkapni og hypotermi
Tidsramme: dag 1
mængde af p50 i mmHg (p50 = pO2 når iltmætning af hæmoglobin er 50 %)
dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mængden af ​​p50 skift på grund af sex
Tidsramme: dag 1
mængde af p50 i mmHg (p50 = pO2 når iltmætning af hæmoglobin er 50 %)
dag 1
mængden af ​​bøjningspunkt i forskellige niveauer af hyperkapni og hypotermi
Tidsramme: dag 1
mængden af ​​bøjningspunkt i mmHg
dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mathias Ströhle, MD, Medical University Innsbruck

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

10. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

1. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1123/2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med blodprøvetagning

3
Abonner