Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Triple H ODC Trial (3H-ODC)

8 september 2020 uppdaterad av: Medical University Innsbruck

Bestämning av syredissociationskurvan under villkoren för en lavinbegravning med en luftficka

I en lavinbegravning med en luftficka utvecklas hyperkapni (och hypoxi) inom några minuter, hyperkapni ökar kylningshastigheten och därmed utvecklingen av hypotermi. Trippel H-syndromet (hypoxi, hyperkapni, hypotermi) förekommer. Denna specifika kombination av de tre parametrarna är unik för lavinbegravning med en luftficka. Varje enskild parameter har en betydande effekt på hemoglobin-syre-dissociationskurvan, men hittills har ingen studie beskrivit kombinationen av dessa tre parametrar. Denna kurva kommer att mätas under dessa specifika förhållanden i en specifikt utvecklad in vitro-modell, för att kvantifiera dess skiftningar och för att visa om det finns kombinerade effekter av pCO2 och temperatur. Den nyutvecklade metoden kommer att valideras i jämförelse med en etablerad metod. Projektet kommer att utföras med helblod, draget av friska frivilliga, i en experimentell miljö. Proverna kommer att bli blinda för utredaren och analyseras på ett randomiserat sätt.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

ODC är en funktion av pO2 och SO2. pO2, den oberoende variabeln, plottas på x-axeln, SO2 på y-axeln. För att bestämma denna funktion ska en parvis mätning av pO2 och motsvarande SO2 utföras. Med hjälp av icke-linjär regressionsanalys kan ODC anpassas till de uppmätta punkter som beskriver förhållandet mellan pO2 och SO2 och karakteristiska parametrar som p50-värde och inflexionspunkter kan beräknas.

För att mäta ODC under förhållandena för Trippel H-syndromet (Hypoxi, Hypercapnia, Hypotermi) måste temperaturen och pCO2 ändras och kontrolleras under mätningen. Inget kommersiellt tillgängligt instrument kan erhålla detta. Därför tänkte vi utveckla ett helt nytt tillvägagångssätt.

I 3H ODC-försöket kommer venöst blod att tas från 18 - 40 år gamla kvinnliga och manliga frivilliga genom en unik venpunktion. Deltagarna måste vara i en fastande situation, ASA I och icke-rökare. Blodprovet kommer omedelbart att pseudonymiseras och lagras på is och en venös blodgasanalys kommer att utföras (pH, Hb, COHb, MetHb, FHb). Samtidigt med huvudmätningen kommer 2,3 BPG att kvantifieras genom ett ELISA-test och all okänd hemoglobinopati kommer att uteslutas av hemoglobinelektrofores. I 3H ODC-försöket kommer 4 olika pCO2-nivåer och 4 olika temperaturer att analyseras i de resulterande 16 kombinationerna. I varje omgång kommer en mängd ODC att mätas, mätkammaren kommer att fyllas med deltagarnas blodprov på ett randomiserat sätt. Efter mätningarna kommer blodproverna att kasseras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Innsbruck, Österrike, 6020
        • General and Surgical Critical Care Medicine, Medical University of Innsbruck

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18-40 år
  • fastade situationen
  • ASA I
  • Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • något drogmissbruk
  • eventuellt läkemedelsintag under de senaste 10 dagarna
  • rökning
  • känd hemoglobinopati
  • relevant sjukdom inom de senaste 14 dagarna
  • relevant blodförlust inom de senaste 14 dagarna
  • graviditet eller amning
  • deltagande i någon farmakologisk studie
  • exponering för hög höjd (> 3000 m) under de senaste 4 veckorna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Enda

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
mängd p50 i olika nivåer av hyperkapni och hypotermi
Tidsram: dag 1
mängd p50 i mmHg (p50 = pO2 när syremättnaden av hemoglobin är 50%)
dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
mängd p50 skift på grund av sex
Tidsram: dag 1
mängd p50 i mmHg (p50 = pO2 när syremättnaden av hemoglobin är 50%)
dag 1
mängd brytpunkt i olika nivåer av hyperkapni och hypotermi
Tidsram: dag 1
böjningspunktens storlek i mmHg
dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Mathias Ströhle, MD, Medical University Innsbruck

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 augusti 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

10 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2019

Första postat (Faktisk)

1 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 1123/2019

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypoxi

Kliniska prövningar på blodprovstagning

3
Prenumerera