Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání preferovaných rozvrhů spánku pro dospívající (NFS5)

22. července 2020 aktualizováno: Michael WL Chee, MBBS, Duke-NUS Graduate Medical School

Zkoumání preferovaného rozvrhu spánku pro dospívající s adekvátním spánkem

Cílem této studie je prozkoumat neurobehaviorální reakce na dva po sobě jdoucí cykly nocí manipulujících se spánkem a nocí pro zotavení u adolescentů a určit přínos zdřímnutí na kognitivní výkon, bdělost a náladu. Pomocí designu rozděleného spánku je 60 účastníků ve věku 15 až 19 let rozděleno do skupiny se zdřímnutím a bez zdřímnutí. Obě skupiny podstupují dva cykly nocí s manipulací se spánkem a nocí na zotavení po dobu 15 dnů. Skupina bez zdřímnutí dostává 8hodinový spánek v noci s omezením spánku, bez možnosti zdřímnout během dne. Skupina spánku dostane 6,5hodinový spánek v noci s omezením spánku a má 1,5hodinový spánek následující odpoledne.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie zkoumá, zda nepřetržitý úsek nočního spánku (8 hodin) povede k lepším neurobehaviorálním výsledkům ve srovnání s omezením nočního spánku (6,5 hodiny) a denním zdřímnutím (1,5 hodiny) o stejné celkové délce. 15denní protokol je veden na koleji pro 60 středoškoláků ve věku 15 až 19 let. Účastníci jsou zařazeni do skupiny se zdřímnutím nebo bez zdřímnutí. Obě skupiny začínají dvěma 9hodinovými adaptačními a základními nocemi, po nichž následují dva po sobě jdoucí cykly omezení spánku (6,5 hodiny v posteli (TIB); 00:15-06:45 nebo 8 hodin TIB; 23:30-07 :30) a zotavení (9 hodin TIB; 23:00-08:00). Po každé noci s omezeným spánkem dostane skupina zdřímnutí 1,5hodinovou příležitost zdřímnout, zatímco účastníci skupiny bez spánku sledují dokument. V průběhu protokolu jsou vzorce spánku a bdění hodnoceny pomocí aktigrafie a polysomnografie. Úroveň ospalosti, nálada, bdělost, pracovní paměť / výkonné funkce a rychlost zpracování jsou hodnoceny 3krát denně (10:00, 16:15 a 20:00).

Všichni účastníci jsou ubytováni v klimatizovaných dvoulůžkových pokojích s vlastní koupelnou. Okna ložnice jsou opatřena zatemňovacími panely, aby účastníci nebyli předčasně probuzeni slunečním zářením. K dispozici jsou špunty do uší a účastníci si mohou upravit teplotu v ložnicích podle svého osobního pohodlí. Každý den se podávají tři hlavní jídla, na požádání je zajištěno občerstvení. Kofeinové nápoje, neplánovaný spánek a namáhavé fyzické aktivity jsou zakázány.

Mimo naplánované časy spánku, jídla a kognitivních testů tráví účastníci většinu svého volného času ve společenské místnosti, která je osvětlena přirozeným i umělým osvětlením. Mohou číst, hrát hry bez fyzické námahy, sledovat videa a komunikovat s výzkumnými pracovníky a dalšími účastníky. Účastníci jsou pod neustálým dohledem výzkumných pracovníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169857
        • Duke-NUS Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 19 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravý
  • žádná porucha spánku
  • index tělesné hmotnosti ne vyšší než 30

Kritéria vyloučení:

  • kuřák
  • obvyklý krátký spánek (doba v posteli během období kratší než 6 hodin a bez známek -
  • prodloužení spánku o více než 1 hodinu o víkendech)
  • konzumace více než 5 šálků kofeinových nápojů denně
  • cestování přes více než 2 časová pásma v měsíci před protokolem studie
  • diagnostikována jakákoliv psychiatrická onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zdřímnutí
Po každé noci s možností spánku 6,5 hodiny mají účastníci možnost 1,5 hodiny denního spánku.
Behaviorální: Zdřímnutí
Podívejte se na rozdíl mezi příležitostmi k nepřetržitému spánku a příležitostmi k rozdělenému spánku.
Žádný zásah: Žádný spánek
Po každé noci s možností 8hodinového spánku nemají účastníci možnost denního spánku, ale místo toho mají volný čas.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1. Změna trvalé pozornosti hodnocená pomocí úkolu psychomotorické bdělosti od rána do odpoledne a poté večer od výchozích dnů do prvního a druhého cyklu omezení spánku a zotavení
Časové okno: 3x denně (10:00, 16:15 a 20:00) po dobu 15 dnů
Počet výpadků pozornosti (>500 ms)
3x denně (10:00, 16:15 a 20:00) po dobu 15 dnů
2. Změna v pracovní paměti hodnocená pomocí úlohy 1 zpět od rána do odpoledne a poté večer od výchozích dnů do prvního a druhého cyklu omezení spánku a zotavení
Časové okno: 3x denně (10:00, 16:15 a 20:00) po dobu 15 dnů
Počet správných odpovědí v úloze 1 zpět
3x denně (10:00, 16:15 a 20:00) po dobu 15 dnů
3. Změna exekutivních funkcí hodnocená pomocí úlohy 3 zpět od rána do odpoledne a poté večer od výchozích dnů do prvního a druhého cyklu omezení spánku a zotavení
Časové okno: 3x denně (10:00, 16:15 a 20:00) po dobu 15 dnů
Počet správných odpovědí v úloze 3 zpět
3x denně (10:00, 16:15 a 20:00) po dobu 15 dnů
4. Změna úrovně subjektivní ospalosti hodnocené pomocí Karolinska škály ospalosti od rána do odpoledne a poté večer od výchozích dnů do prvního a druhého cyklu omezení spánku a zotavení
Časové okno: 3x denně (10:00, 16:15 a 20:00) po dobu 15 dnů
Skóre na Karolínské stupnici ospalosti (1–9 bodů)
3x denně (10:00, 16:15 a 20:00) po dobu 15 dnů
5. Změna pozitivní nálady hodnocená pomocí škály pozitivních a negativních afektů (PANAS) od rána do odpoledne a poté večer od výchozích dnů do prvního a druhého cyklu omezení spánku a zotavení
Časové okno: 3x denně (10:00, 16:15 a 20:00) po dobu 15 dnů
Celkové skóre na pozitivní subškále PANAS
3x denně (10:00, 16:15 a 20:00) po dobu 15 dnů
6. Změna negativní nálady hodnocená pomocí škály pozitivních a negativních afektů (PANAS) od rána do odpoledne a poté večer od výchozích dnů do prvního a druhého cyklu omezení spánku a zotavení
Časové okno: 3x denně (10:00, 16:15 a 20:00) po dobu 15 dnů
Celkové skóre na negativní subškále PANAS
3x denně (10:00, 16:15 a 20:00) po dobu 15 dnů
7. Změna rychlosti zpracování hodnocená pomocí mentálního aritmetického úkolu od rána do odpoledne a poté večer od výchozích dnů do prvního a druhého cyklu omezení spánku a zotavení
Časové okno: 3x denně (10:00, 16:15 a 20:00) po dobu 15 dnů
Počet správných odpovědí v úloze
3x denně (10:00, 16:15 a 20:00) po dobu 15 dnů
8. Změna rychlosti zpracování hodnocená pomocí úlohy Symbol Digit Modalities Task od rána do odpoledne a poté večer od výchozích dnů do prvního a druhého cyklu omezení spánku a zotavení
Časové okno: 3x denně (10:00, 16:15 a 20:00) po dobu 15 dnů
Počet správných odpovědí v úloze
3x denně (10:00, 16:15 a 20:00) po dobu 15 dnů
11. Změna výkonu paměti v úloze asociace obrázek-slovo během nocí s omezením spánku a noci na zotavení
Časové okno: 12krát (ráno a večer): po omezení spánku noc 1, 2, 3, 4 a 5 (období omezení spánku 1) a po zotavení 2 noc (období zotavení 1)
Bodujte v úkolu asociace obrázek-slovo
12krát (ráno a večer): po omezení spánku noc 1, 2, 3, 4 a 5 (období omezení spánku 1) a po zotavení 2 noc (období zotavení 1)
14. Vliv spánku versus probuzení během zpoždění na paměť pro obrázky s odměnou, kde budou obrázky zakódovány buď před 12hodinovým intervalem včetně noci spánku nebo dne bdění
Časové okno: Jedno sezení během 15denního protokolu, po základní noci 1 nebo před nočním omezením spánku 1 (první období omezení spánku)
Skóre paměti správně zapamatovaných zakódovaných obrázků po probuzení nebo spánku
Jedno sezení během 15denního protokolu, po základní noci 1 nebo před nočním omezením spánku 1 (první období omezení spánku)
15.Vliv omezení spánku na učení nového materiálu (o různých živočišných druzích) v různých lekcích
Časové okno: Jedno sezení během 15denního protokolu, po zotavovací noci 2 (první zotavovací období)
Paměťové skóre v testu z naučeného materiálu
Jedno sezení během 15denního protokolu, po zotavovací noci 2 (první zotavovací období)
16.Vliv omezení spánku na paměť prostorových umístění
Časové okno: Jedno sezení během 15denního protokolu, po omezení spánku noc 3 (první období omezení spánku)
Výkon v úloze čtyř hor
Jedno sezení během 15denního protokolu, po omezení spánku noc 3 (první období omezení spánku)
18.Vliv omezení spánku na kódování obrazu
Časové okno: Jedno sezení během 15denního protokolu, po zotavovací noci 2 (druhé zotavovací období)
Paměťové skóre správně zapamatovaných zakódovaných obrázků neznámých lidí, krajin, scén a předmětů
Jedno sezení během 15denního protokolu, po zotavovací noci 2 (druhé zotavovací období)
19.Vliv omezení spánku na úsilí/časové diskontování
Časové okno: Tři sezení během 15denního protokolu (po základní noci 1, po noci s omezením spánku 5 (první období omezení spánku) a po zotavovací noci 2 (první období zotavení))
Měří se preference volby (provedení úkolu s delším trváním za vyšší odměnu nebo pauza za nižší/žádnou odměnu) v úkolu úsilí/časové slevy
Tři sezení během 15denního protokolu (po základní noci 1, po noci s omezením spánku 5 (první období omezení spánku) a po zotavovací noci 2 (první období zotavení))

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkové doby spánku v noci hodnocená pomocí polysomnografie od výchozích nocí k prvnímu a druhému cyklu omezení spánku a zotavení
Časové okno: Noční spánek v noci 1 a 2 (základní), 3, 5 a 7 (první období omezení spánku), 8 (první období zotavení), 10 a 12 (druhé období omezení spánku) a 13 (druhé období zotavení)
Celková délka nočního spánku byla stanovena pro stanovení základních charakteristik spánku (první a druhá noc) a změn v prvním období omezení spánku (třetí, pátá a sedmá noc), prvním období zotavení (osmá noc), druhém období omezení spánku ( desátá a dvanáctá noc) a druhé období zotavení (13. noc).
Noční spánek v noci 1 a 2 (základní), 3, 5 a 7 (první období omezení spánku), 8 (první období zotavení), 10 a 12 (druhé období omezení spánku) a 13 (druhé období zotavení)
Změna délky spánku N1 v noci hodnocená pomocí polysomnografie od výchozích nocí k prvnímu a druhému cyklu omezení spánku a zotavení
Časové okno: Noční spánek v noci 1 a 2 (základní), 3, 5 a 7 (první období omezení spánku), 8 (první období zotavení), 10 a 12 (druhé období omezení spánku) a 13 (druhé období zotavení)
Délka nočního spánku N1 byla stanovena pro stanovení základních charakteristik spánku (první a druhá noc) a změn v prvním období omezení spánku (třetí, pátá a sedmá noc), prvním období zotavení (osmá noc), druhém období omezení spánku ( desátá a dvanáctá noc) a druhé období zotavení (13. noc).
Noční spánek v noci 1 a 2 (základní), 3, 5 a 7 (první období omezení spánku), 8 (první období zotavení), 10 a 12 (druhé období omezení spánku) a 13 (druhé období zotavení)
Změna délky spánku N2 v noci hodnocená pomocí polysomnografie od výchozích nocí k prvnímu a druhému cyklu omezení spánku a zotavení
Časové okno: Noční spánek v noci 1 a 2 (základní), 3, 5 a 7 (první období omezení spánku), 8 (první období zotavení), 10 a 12 (druhé období omezení spánku) a 13 (druhé období zotavení)
Délka nočního spánku N2 byla stanovena pro stanovení základních charakteristik spánku (první a druhá noc) a změn v prvním období omezení spánku (třetí, pátá a sedmá noc), prvním období zotavení (osmá noc), druhém období omezení spánku ( desátá a dvanáctá noc) a druhé období zotavení (13. noc).
Noční spánek v noci 1 a 2 (základní), 3, 5 a 7 (první období omezení spánku), 8 (první období zotavení), 10 a 12 (druhé období omezení spánku) a 13 (druhé období zotavení)
Změna délky spánku N3 v noci hodnocená pomocí polysomnografie od výchozích nocí k prvnímu a druhému cyklu omezení spánku a zotavení
Časové okno: Noční spánek v noci 1 a 2 (základní), 3, 5 a 7 (první období omezení spánku), 8 (první období zotavení), 10 a 12 (druhé období omezení spánku) a 13 (druhé období zotavení)
Délka nočního spánku N3 byla stanovena pro stanovení základních charakteristik spánku (první a druhá noc) a změn v prvním období omezení spánku (třetí, pátá a sedmá noc), prvním období zotavení (osmá noc), druhém období omezení spánku ( desátá a dvanáctá noc) a druhé období zotavení (13. noc).
Noční spánek v noci 1 a 2 (základní), 3, 5 a 7 (první období omezení spánku), 8 (první období zotavení), 10 a 12 (druhé období omezení spánku) a 13 (druhé období zotavení)
Změna délky nočního spánku Rapid Eye Movement (REM) hodnocená pomocí polysomnografie od výchozích nocí k prvnímu a druhému cyklu omezení spánku a zotavení
Časové okno: Noční spánek v noci 1 a 2 (základní), 3, 5 a 7 (první období omezení spánku), 8 (první období zotavení), 10 a 12 (druhé období omezení spánku) a 13 (druhé období zotavení)
Doba trvání nočního REM spánku byla určena pro stanovení základních charakteristik spánku (první a druhá noc) a změn v prvním období omezení spánku (třetí, pátá a sedmá noc), prvním období zotavení (osmá noc), druhém období omezení spánku ( desátá a dvanáctá noc) a druhé období zotavení (13. noc).
Noční spánek v noci 1 a 2 (základní), 3, 5 a 7 (první období omezení spánku), 8 (první období zotavení), 10 a 12 (druhé období omezení spánku) a 13 (druhé období zotavení)
Změna celkového trvání spánku během denního spánku hodnocená pomocí polysomnografie od prvního do druhého období omezení spánku
Časové okno: Odpolední spánek ve dnech 4, 6 a 8 (první období omezení spánku), 11 a 13 (druhé období omezení spánku
Celková délka spánku během vybraných epizod spánku byla určena ke sledování změn tohoto parametru od prvního období omezení spánku (třetí, pátý a sedmý den) do druhého období omezení spánku (desátý a dvanáctý den).
Odpolední spánek ve dnech 4, 6 a 8 (první období omezení spánku), 11 a 13 (druhé období omezení spánku
Změna délky spánku N1 během denního spánku hodnocená pomocí polysomnografie od prvního do druhého období omezení spánku
Časové okno: Odpolední spánek ve dnech 4, 6 a 8 (první období omezení spánku), 11 a 13 (druhé období omezení spánku
Délka spánku N1 během vybraných epizod spánku byla určena ke sledování změn tohoto parametru od prvního období omezení spánku (třetí, pátý a sedmý den) do druhého období omezení spánku (desátý a dvanáctý den).
Odpolední spánek ve dnech 4, 6 a 8 (první období omezení spánku), 11 a 13 (druhé období omezení spánku
Změna délky spánku N2 během denního spánku hodnocená pomocí polysomnografie od prvního do druhého období omezení spánku
Časové okno: Odpolední spánek ve dnech 4, 6 a 8 (první období omezení spánku), 11 a 13 (druhé období omezení spánku
Délka spánku N2 během vybraných epizod spánku byla určena ke sledování změn tohoto parametru od prvního období omezení spánku (třetí, pátý a sedmý den) do druhého období omezení spánku (desátý a dvanáctý den).
Odpolední spánek ve dnech 4, 6 a 8 (první období omezení spánku), 11 a 13 (druhé období omezení spánku
Změna délky spánku N3 během denního spánku hodnocená pomocí polysomnografie od prvního do druhého období omezení spánku
Časové okno: Odpolední spánek ve dnech 4, 6 a 8 (první období omezení spánku), 11 a 13 (druhé období omezení spánku
Délka spánku N3 během vybraných epizod spánku byla určena ke sledování změn tohoto parametru od prvního období omezení spánku (třetí, pátý a sedmý den) do druhého období omezení spánku (desátý a dvanáctý den).
Odpolední spánek ve dnech 4, 6 a 8 (první období omezení spánku), 11 a 13 (druhé období omezení spánku
Změna trvání REM spánku během denního spánku hodnocená pomocí polysomnografie od prvního do druhého období omezení spánku
Časové okno: Odpolední spánek ve dnech 4, 6 a 8 (první období omezení spánku), 11 a 13 (druhé období omezení spánku
Délka REM spánku během vybraných epizod spánku byla určena ke sledování změn tohoto parametru od prvního období omezení spánku (třetí, pátý a sedmý den) do druhého období omezení spánku (desátý a dvanáctý den).
Odpolední spánek ve dnech 4, 6 a 8 (první období omezení spánku), 11 a 13 (druhé období omezení spánku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke-NUS Graduate Medical School

Spolupracovníci

National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

10. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • NFS5

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdřímnutí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit