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Investigación de los horarios de siesta preferidos por los adolescentes (NFS5)

22 de julio de 2020 actualizado por: Michael WL Chee, MBBS, Duke-NUS Graduate Medical School

Investigación del horario de siesta preferido para adolescentes con sueño adecuado

El objetivo de este estudio es examinar las respuestas neuroconductuales a dos ciclos sucesivos de noches de manipulación del sueño y noches de recuperación en adolescentes, y determinar los beneficios de la siesta en el rendimiento cognitivo, el estado de alerta y el estado de ánimo. Usando un diseño de sueño dividido, 60 participantes, de 15 a 19 años de edad, se dividen en un grupo de siesta y uno sin siesta. Ambos grupos se someten a dos ciclos de noches de manipulación del sueño y noches de recuperación durante un período de 15 días. El grupo sin siesta recibe una oportunidad de dormir 8 horas en las noches con restricción del sueño, sin oportunidad de siesta durante el día. El grupo de la siesta recibe una oportunidad de dormir 6,5 horas en las noches de restricción del sueño y tiene una oportunidad de siesta de 1,5 horas la tarde siguiente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El presente estudio investiga si un tramo continuo de sueño nocturno (8 horas) conducirá a mejores resultados neuroconductuales en relación con la restricción del sueño nocturno (6,5 horas) y la siesta diurna (1,5 horas) de la misma duración total. El protocolo de 15 días se lleva a cabo en un dormitorio de 60 estudiantes de secundaria, de 15 a 19 años. Los participantes se asignan a un grupo de siesta o sin siesta. Ambos grupos comienzan con dos noches de adaptación y de referencia de 9 horas, seguidas de dos ciclos sucesivos de restricción del sueño (tiempo en la cama (TIB) de 6,5 h; 00:15-06:45 o TIB de 8 h; 23:30-07 :30) y recuperación (9-h TIB; 23:00-08:00). Después de cada noche de sueño restringido, el grupo de la siesta recibe una oportunidad de siesta de 1,5 h, mientras que los participantes del grupo sin siesta ven un documental. A lo largo del protocolo, los patrones de sueño y vigilia se evalúan con actigrafía y polisomnografía. Los niveles de somnolencia, el estado de ánimo, la vigilancia, la memoria de trabajo/funciones ejecutivas y la velocidad de procesamiento se evalúan 3 veces al día (10:00, 16:15 y 20:00).

Todos los participantes se alojan en habitaciones dobles compartidas con aire acondicionado y baño privado. Las ventanas de los dormitorios están equipadas con paneles opacos para asegurar que los participantes no se despierten prematuramente por la luz del sol. Se proporcionan tapones para los oídos y los participantes pueden ajustar la temperatura de sus habitaciones a su comodidad personal. Se sirven tres comidas principales cada día, y se ofrecen refrigerios a pedido. Las bebidas con cafeína, el sueño no programado y las actividades físicas extenuantes están prohibidas.

Fuera de los horarios programados para dormir, comer y realizar pruebas cognitivas, los participantes pasan la mayor parte de su tiempo libre en una sala común iluminada con luz natural y artificial. Se les permite leer, jugar juegos que no requieran esfuerzo físico, mirar videos e interactuar con el personal de investigación y otros participantes. Los participantes están bajo la supervisión constante del personal de investigación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

54

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169857
        • Duke-NUS Medical School

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 19 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • sano
  • sin trastorno del sueño
  • índice de masa corporal no superior a 30

Criterio de exclusión:

  • fumador
  • Durmiente corto habitual (tiempo en la cama durante el período de tiempo de menos de 6 horas y sin signos de -
  • extensión del sueño de más de 1 hora los fines de semana)
  • consumo de más de 5 tazas de bebidas con cafeína al día
  • viajar a través de más de 2 zonas horarias en el mes anterior al protocolo del estudio
  • diagnosticado con cualquier condición psiquiátrica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Siesta
Después de cada noche con una oportunidad de dormir de 6,5 horas, los participantes tienen una oportunidad de siesta durante el día de 1,5 horas.
Conductual: Siesta
Observando la diferencia entre las oportunidades de sueño continuo y las oportunidades de sueño dividido.
Sin intervención: Sin siesta
Después de cada noche con una oportunidad de dormir 8 horas, los participantes no tienen la oportunidad de una siesta durante el día, sino que tienen tiempo libre.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
1. Cambio en la atención sostenida evaluada con la Tarea de Vigilancia Psicomotora de la mañana a la tarde y luego a la noche desde los días iniciales hasta el primer y segundo ciclo de restricción del sueño y recuperación
Periodo de tiempo: 3 veces al día (10:00, 16:15 y 20:00) durante 15 días
Número de lapsos de atención (>500ms)
3 veces al día (10:00, 16:15 y 20:00) durante 15 días
2. Cambio en la memoria de trabajo evaluado con la tarea 1-back de la mañana a la tarde y luego a la noche desde los días de referencia hasta el primer y segundo ciclo de restricción y recuperación del sueño
Periodo de tiempo: 3 veces al día (10:00, 16:15 y 20:00) durante 15 días
Número de respuestas correctas en la tarea 1-back
3 veces al día (10:00, 16:15 y 20:00) durante 15 días
3. Cambio en las funciones ejecutivas evaluadas con la tarea 3-back de la mañana a la tarde y luego a la noche desde los días de referencia hasta el primer y segundo ciclo de restricción y recuperación del sueño.
Periodo de tiempo: 3 veces al día (10:00, 16:15 y 20:00) durante 15 días
Número de respuestas correctas en la tarea de 3 vueltas
3 veces al día (10:00, 16:15 y 20:00) durante 15 días
4.Cambio en el nivel de somnolencia subjetiva evaluada con la escala de somnolencia de Karolinska de la mañana a la tarde y luego a la noche desde los días iniciales hasta el primer y segundo ciclo de restricción y recuperación del sueño
Periodo de tiempo: 3 veces al día (10:00, 16:15 y 20:00) durante 15 días
Puntuación en la escala de somnolencia de Karolinska (1-9 puntos)
3 veces al día (10:00, 16:15 y 20:00) durante 15 días
5. Cambio en el estado de ánimo positivo evaluado con la Escala de afecto positivo y negativo (PANAS) de la mañana a la tarde y luego a la noche desde los días iniciales hasta el primer y segundo ciclo de restricción del sueño y recuperación
Periodo de tiempo: 3 veces al día (10:00, 16:15 y 20:00) durante 15 días
Puntaje total en la subescala positiva del PANAS
3 veces al día (10:00, 16:15 y 20:00) durante 15 días
6. Cambio en el estado de ánimo negativo evaluado con la Escala de afecto positivo y negativo (PANAS) de la mañana a la tarde y luego a la noche desde los días de referencia hasta el primer y segundo ciclo de restricción del sueño y recuperación.
Periodo de tiempo: 3 veces al día (10:00, 16:15 y 20:00) durante 15 días
Puntaje total en la subescala negativa del PANAS
3 veces al día (10:00, 16:15 y 20:00) durante 15 días
7. Cambio en la velocidad de procesamiento evaluado con la Tarea de aritmética mental de la mañana a la tarde y luego a la noche desde los días de referencia hasta el primer y segundo ciclo de restricción y recuperación del sueño
Periodo de tiempo: 3 veces al día (10:00, 16:15 y 20:00) durante 15 días
Número de respuestas correctas en la tarea
3 veces al día (10:00, 16:15 y 20:00) durante 15 días
8. Cambio en la velocidad de procesamiento evaluado con la Tarea de modalidades de dígitos de símbolos de la mañana a la tarde y luego a la noche desde los días de referencia hasta el primer y segundo ciclo de restricción y recuperación del sueño.
Periodo de tiempo: 3 veces al día (10:00, 16:15 y 20:00) durante 15 días
Número de respuestas correctas en la tarea
3 veces al día (10:00, 16:15 y 20:00) durante 15 días
11. Cambio en el rendimiento de la memoria en la tarea de asociación de imágenes y palabras durante las noches de restricción del sueño y la noche de recuperación
Periodo de tiempo: 12 veces (mañana y tarde): después de la restricción del sueño noche 1, 2, 3, 4 y 5 (período de restricción del sueño 1) y después de la noche de recuperación 2 (período de recuperación 1)
Puntuación en la tarea de asociación de imágenes y palabras
12 veces (mañana y tarde): después de la restricción del sueño noche 1, 2, 3, 4 y 5 (período de restricción del sueño 1) y después de la noche de recuperación 2 (período de recuperación 1)
14. Efecto del sueño frente a la vigilia durante el retraso en la memoria de imágenes recompensadas, donde las imágenes se codificarán antes de un intervalo de 12 horas, incluida una noche de sueño o un día de vigilia
Periodo de tiempo: Sesión única durante el protocolo de 15 días, después de la noche 1 inicial o antes de la noche 1 de restricción del sueño (primer período de restricción del sueño)
Puntuación de memoria de imágenes codificadas recordadas correctamente después de la vigilia o el sueño
Sesión única durante el protocolo de 15 días, después de la noche 1 inicial o antes de la noche 1 de restricción del sueño (primer período de restricción del sueño)
15.Efecto de la restricción del sueño en el aprendizaje de material novedoso (sobre diferentes especies animales) en sesiones separadas
Periodo de tiempo: Sesión única durante el protocolo de 15 días, después de la noche de recuperación 2 (primer período de recuperación)
Puntaje de memoria en la prueba de material aprendido
Sesión única durante el protocolo de 15 días, después de la noche de recuperación 2 (primer período de recuperación)
16.Efecto de la restricción del sueño en la memoria de ubicaciones espaciales
Periodo de tiempo: Sesión única durante el protocolo de 15 días, después de la restricción del sueño noche 3 (primer período de restricción del sueño)
Rendimiento en tarea de cuatro montañas
Sesión única durante el protocolo de 15 días, después de la restricción del sueño noche 3 (primer período de restricción del sueño)
18.Efecto de la restricción del sueño en la codificación de imágenes
Periodo de tiempo: Sesión única durante el protocolo de 15 días, después de la noche de recuperación 2 (segundo período de recuperación)
Puntuación de memoria de imágenes codificadas recordadas correctamente de personas, paisajes, escenas y objetos no famosos
Sesión única durante el protocolo de 15 días, después de la noche de recuperación 2 (segundo período de recuperación)
19.Efecto de la restricción del sueño sobre el esfuerzo/descuento temporal
Periodo de tiempo: Tres sesiones durante el protocolo de 15 días (después de la noche inicial 1, después de la noche 5 de restricción del sueño (primer período de restricción del sueño) y después de la noche 2 de recuperación (primer período de recuperación))
Se mide la preferencia de elección (realizar una tarea de mayor duración para una recompensa más alta, o tomar un descanso para una recompensa más baja/sin recompensa) en la tarea de esfuerzo/descuento temporal
Tres sesiones durante el protocolo de 15 días (después de la noche inicial 1, después de la noche 5 de restricción del sueño (primer período de restricción del sueño) y después de la noche 2 de recuperación (primer período de recuperación))

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la duración total del sueño por la noche evaluado con polisomnografía desde las noches de referencia hasta el primer y segundo ciclo de restricción y recuperación del sueño
Periodo de tiempo: Sueño nocturno en las noches 1 y 2 (línea base), 3, 5 y 7 (primer período de restricción del sueño), 8 (primer período de recuperación), 10 y 12 (segundo período de restricción del sueño) y 13 (segundo período de recuperación)
Se determinó la duración total del sueño nocturno para establecer las características basales del sueño (primera y segunda noche) y los cambios en el primer período de restricción del sueño (tercera, quinta y séptima noche), el primer período de recuperación (octava noche), el segundo período de restricción del sueño ( décima y duodécima noche), y el segundo período de recuperación (noche 13).
Sueño nocturno en las noches 1 y 2 (línea base), 3, 5 y 7 (primer período de restricción del sueño), 8 (primer período de recuperación), 10 y 12 (segundo período de restricción del sueño) y 13 (segundo período de recuperación)
Cambio en la duración del sueño N1 por la noche evaluado con polisomnografía desde las noches de referencia hasta el primer y segundo ciclo de restricción y recuperación del sueño
Periodo de tiempo: Sueño nocturno en las noches 1 y 2 (línea base), 3, 5 y 7 (primer período de restricción del sueño), 8 (primer período de recuperación), 10 y 12 (segundo período de restricción del sueño) y 13 (segundo período de recuperación)
Se determinó la duración del sueño nocturno N1 para establecer las características basales del sueño (primera y segunda noche) y los cambios en el primer período de restricción del sueño (tercera, quinta y séptima noche), el primer período de recuperación (octava noche), el segundo período de restricción del sueño ( décima y duodécima noche), y el segundo período de recuperación (noche 13).
Sueño nocturno en las noches 1 y 2 (línea base), 3, 5 y 7 (primer período de restricción del sueño), 8 (primer período de recuperación), 10 y 12 (segundo período de restricción del sueño) y 13 (segundo período de recuperación)
Cambio en la duración del sueño N2 por la noche evaluado con polisomnografía desde las noches de referencia hasta el primer y segundo ciclo de restricción y recuperación del sueño
Periodo de tiempo: Sueño nocturno en las noches 1 y 2 (línea base), 3, 5 y 7 (primer período de restricción del sueño), 8 (primer período de recuperación), 10 y 12 (segundo período de restricción del sueño) y 13 (segundo período de recuperación)
Se determinó la duración del sueño nocturno N2 para establecer las características basales del sueño (primera y segunda noche) y los cambios en el primer período de restricción del sueño (tercera, quinta y séptima noche), el primer período de recuperación (octava noche), el segundo período de restricción del sueño ( décima y duodécima noche), y el segundo período de recuperación (noche 13).
Sueño nocturno en las noches 1 y 2 (línea base), 3, 5 y 7 (primer período de restricción del sueño), 8 (primer período de recuperación), 10 y 12 (segundo período de restricción del sueño) y 13 (segundo período de recuperación)
Cambio en la duración del sueño N3 por la noche evaluado con polisomnografía desde las noches de referencia hasta el primer y segundo ciclo de restricción y recuperación del sueño
Periodo de tiempo: Sueño nocturno en las noches 1 y 2 (línea base), 3, 5 y 7 (primer período de restricción del sueño), 8 (primer período de recuperación), 10 y 12 (segundo período de restricción del sueño) y 13 (segundo período de recuperación)
Se determinó la duración del sueño nocturno N3 para establecer las características basales del sueño (primera y segunda noche) y los cambios en el primer período de restricción del sueño (tercera, quinta y séptima noche), el primer período de recuperación (octava noche), el segundo período de restricción del sueño ( décima y duodécima noche), y el segundo período de recuperación (noche 13).
Sueño nocturno en las noches 1 y 2 (línea base), 3, 5 y 7 (primer período de restricción del sueño), 8 (primer período de recuperación), 10 y 12 (segundo período de restricción del sueño) y 13 (segundo período de recuperación)
Cambio en la duración del sueño con movimientos oculares rápidos (REM) por la noche evaluado con polisomnografía desde las noches iniciales hasta el primer y segundo ciclo de restricción y recuperación del sueño
Periodo de tiempo: Sueño nocturno en las noches 1 y 2 (línea base), 3, 5 y 7 (primer período de restricción del sueño), 8 (primer período de recuperación), 10 y 12 (segundo período de restricción del sueño) y 13 (segundo período de recuperación)
Se determinó la duración del sueño REM nocturno para establecer las características basales del sueño (primera y segunda noche) y los cambios en el primer período de restricción del sueño (tercera, quinta y séptima noche), el primer período de recuperación (octava noche), el segundo período de restricción del sueño ( décima y duodécima noche), y el segundo período de recuperación (noche 13).
Sueño nocturno en las noches 1 y 2 (línea base), 3, 5 y 7 (primer período de restricción del sueño), 8 (primer período de recuperación), 10 y 12 (segundo período de restricción del sueño) y 13 (segundo período de recuperación)
Cambio en la duración total del sueño durante las siestas diurnas evaluado con polisomnografía del primer al segundo período de restricción del sueño
Periodo de tiempo: Siestas por la tarde los días 4, 6 y 8 (primer período de restricción de sueño), 11 y 13 (segundo período de restricción de sueño)
Se determinó la duración total del sueño durante los episodios de siesta seleccionados para rastrear los cambios en este parámetro desde el primer período de restricción del sueño (tercer, quinto y séptimo día) hasta el segundo período de restricción del sueño (décimo y duodécimo día)
Siestas por la tarde los días 4, 6 y 8 (primer período de restricción de sueño), 11 y 13 (segundo período de restricción de sueño)
Cambio en la duración del sueño N1 durante las siestas diurnas evaluado con polisomnografía del primer al segundo período de restricción del sueño
Periodo de tiempo: Siestas por la tarde los días 4, 6 y 8 (primer período de restricción de sueño), 11 y 13 (segundo período de restricción de sueño)
Se determinó la duración del sueño N1 durante los episodios de siesta seleccionados para rastrear los cambios en este parámetro desde el primer período de restricción del sueño (tercer, quinto y séptimo día) hasta el segundo período de restricción del sueño (décimo y duodécimo día)
Siestas por la tarde los días 4, 6 y 8 (primer período de restricción de sueño), 11 y 13 (segundo período de restricción de sueño)
Cambio en la duración del sueño N2 durante las siestas diurnas evaluadas con polisomnografía del primer al segundo período de restricción del sueño
Periodo de tiempo: Siestas por la tarde los días 4, 6 y 8 (primer período de restricción de sueño), 11 y 13 (segundo período de restricción de sueño)
Se determinó la duración del sueño N2 durante los episodios de siesta seleccionados para rastrear los cambios en este parámetro desde el primer período de restricción del sueño (tercer, quinto y séptimo día) hasta el segundo período de restricción del sueño (décimo y duodécimo día)
Siestas por la tarde los días 4, 6 y 8 (primer período de restricción de sueño), 11 y 13 (segundo período de restricción de sueño)
Cambio en la duración del sueño N3 durante las siestas diurnas evaluado con polisomnografía del primer al segundo período de restricción del sueño
Periodo de tiempo: Siestas por la tarde los días 4, 6 y 8 (primer período de restricción de sueño), 11 y 13 (segundo período de restricción de sueño)
Se determinó la duración del sueño N3 durante los episodios de siesta seleccionados para rastrear los cambios en este parámetro desde el primer período de restricción del sueño (tercer, quinto y séptimo día) hasta el segundo período de restricción del sueño (décimo y duodécimo día)
Siestas por la tarde los días 4, 6 y 8 (primer período de restricción de sueño), 11 y 13 (segundo período de restricción de sueño)
Cambio en la duración del sueño REM durante las siestas diurnas evaluado con polisomnografía del primer al segundo período de restricción del sueño
Periodo de tiempo: Siestas por la tarde los días 4, 6 y 8 (primer período de restricción de sueño), 11 y 13 (segundo período de restricción de sueño)
Se determinó la duración del sueño REM durante los episodios de siesta seleccionados para rastrear los cambios en este parámetro desde el primer período de restricción del sueño (tercer, quinto y séptimo día) hasta el segundo período de restricción del sueño (décimo y duodécimo día)
Siestas por la tarde los días 4, 6 y 8 (primer período de restricción de sueño), 11 y 13 (segundo período de restricción de sueño)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Duke-NUS Graduate Medical School

Colaboradores

National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2019

Finalización primaria (Actual)

10 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

5 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • NFS5

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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