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Indagare sui programmi di pisolino preferiti per gli adolescenti (NFS5)

22 luglio 2020 aggiornato da: Michael WL Chee, MBBS, Duke-NUS Graduate Medical School

Indagare sul programma di pisolino preferito per gli adolescenti con un sonno adeguato

Lo scopo di questo studio è esaminare le risposte neurocomportamentali a due cicli successivi di notti di manipolazione del sonno e notti di recupero negli adolescenti e determinare i benefici del pisolino sulle prestazioni cognitive, sulla vigilanza e sull'umore. Utilizzando un design a sonno diviso, 60 partecipanti, di età compresa tra 15 e 19 anni, sono divisi in un gruppo di pisolino e un gruppo di non pisolino. Entrambi i gruppi sono sottoposti a due cicli di notti di manipolazione del sonno e notti di recupero per un periodo di 15 giorni. Il gruppo senza pisolino riceve un'opportunità di sonno di 8 ore nelle notti di restrizione del sonno, senza opportunità di pisolino diurno. Il gruppo del pisolino riceve un'opportunità di sonno di 6,5 ore nelle notti di restrizione del sonno e ha un'opportunità di pisolino di 1,5 ore il pomeriggio successivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il presente studio indaga se un tratto continuo di sonno notturno (8 ore) porterà a migliori risultati neurocomportamentali rispetto alla restrizione del sonno notturno (6,5 ore) e al pisolino diurno (1,5 ore) della stessa durata totale. Il protocollo di 15 giorni è condotto in un dormitorio su 60 studenti delle scuole superiori, dai 15 ai 19 anni. I partecipanti vengono assegnati a un gruppo pisolino o no. Entrambi i gruppi iniziano con due notti di adattamento e baseline di 9 ore, seguite da due cicli successivi di restrizione del sonno (tempo a letto di 6,5 ore (TIB); 00:15-06:45 o TIB di 8 ore; 23:30-07 :30) e recupero (9-h TIB; 23:00-08:00). Dopo ogni notte di sonno limitato, il gruppo del pisolino riceve un'opportunità di pisolino di 1,5 ore, mentre i partecipanti al gruppo senza pisolino guardano un documentario. Durante tutto il protocollo, i modelli sonno-veglia sono valutati con actigrafia e polisonnografia. I livelli di sonnolenza, l'umore, la vigilanza, la memoria di lavoro/funzioni esecutive e la velocità di elaborazione vengono valutati 3 volte al giorno (10:00, 16:15 e 20:00).

Tutti i partecipanti alloggiano in camere doppie con aria condizionata e bagno privato. Le finestre delle camere da letto sono dotate di pannelli oscuranti per garantire che i partecipanti non vengano svegliati prematuramente dalla luce del sole. Vengono forniti tappi per le orecchie e i partecipanti possono regolare la temperatura delle loro camere da letto secondo il loro comfort personale. Ogni giorno vengono serviti tre pasti principali, con spuntini su richiesta. Sono vietate le bevande contenenti caffeina, il sonno non programmato e le attività fisiche faticose.

Al di fuori degli orari programmati per il sonno, i pasti e i test cognitivi, i partecipanti trascorrono la maggior parte del loro tempo libero in una sala comune illuminata da luce naturale e artificiale. Possono leggere, giocare a giochi che non richiedono sforzi fisici, guardare video e interagire con il personale di ricerca e altri partecipanti. I partecipanti sono sotto la costante supervisione del personale di ricerca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169857
        • Duke-NUS Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 19 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • salutare
  • nessun disturbo del sonno
  • indice di massa corporea non superiore a 30

Criteri di esclusione:

  • fumatore
  • dormiglione abituale (tempo a letto durante il periodo scolastico inferiore a 6 ore e nessun segno di -
  • prolungamento del sonno superiore a 1 ora nei fine settimana)
  • consumo di più di 5 tazze di bevande contenenti caffeina al giorno
  • viaggiare attraverso più di 2 fusi orari nel mese precedente al protocollo di studio
  • diagnosticato qualsiasi condizione psichiatrica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pisolino
Dopo ogni notte con un'opportunità di sonno di 6,5 ore, i partecipanti hanno un'opportunità di pisolino diurno di 1,5 ore.
Comportamentale: Pisolino
Osservando la differenza tra opportunità di sonno continuo e opportunità di sonno frazionato.
Nessun intervento: Niente pisolino
Dopo ogni notte con un'opportunità di sonno di 8 ore, i partecipanti non hanno l'opportunità di un pisolino diurno, ma hanno invece del tempo libero.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1. Variazione dell'attenzione sostenuta valutata con il compito di vigilanza psicomotoria dalla mattina al pomeriggio e poi alla sera dai giorni di riferimento al primo e al secondo ciclo di restrizione del sonno e recupero
Lasso di tempo: 3 volte al giorno (10:00, 16:15 e 20:00) per 15 giorni
Numero di interruzioni dell'attenzione (>500ms)
3 volte al giorno (10:00, 16:15 e 20:00) per 15 giorni
2. Variazione della memoria di lavoro valutata con il compito 1-back dalla mattina al pomeriggio e poi alla sera dai giorni di riferimento al primo e al secondo ciclo di restrizione del sonno e recupero
Lasso di tempo: 3 volte al giorno (10:00, 16:15 e 20:00) per 15 giorni
Numero di risposte corrette nell'attività 1-back
3 volte al giorno (10:00, 16:15 e 20:00) per 15 giorni
3. Modifica delle funzioni esecutive valutate con il compito 3-back dalla mattina al pomeriggio e poi alla sera dai giorni di riferimento al primo e al secondo ciclo di restrizione del sonno e recupero
Lasso di tempo: 3 volte al giorno (10:00, 16:15 e 20:00) per 15 giorni
Numero di risposte corrette nel compito 3-back
3 volte al giorno (10:00, 16:15 e 20:00) per 15 giorni
4. Variazione del livello di sonnolenza soggettiva valutata con la Karolinska Sleepiness Scale dalla mattina al pomeriggio e poi alla sera dai giorni di riferimento al primo e al secondo ciclo di restrizione del sonno e recupero
Lasso di tempo: 3 volte al giorno (10:00, 16:15 e 20:00) per 15 giorni
Punteggio sulla scala della sonnolenza di Karolinska (1-9 punti)
3 volte al giorno (10:00, 16:15 e 20:00) per 15 giorni
5. Variazione dell'umore positivo valutata con la scala degli affetti positivi e negativi (PANAS) dalla mattina al pomeriggio e poi la sera dai giorni di riferimento al primo e al secondo ciclo di restrizione del sonno e recupero
Lasso di tempo: 3 volte al giorno (10:00, 16:15 e 20:00) per 15 giorni
Punteggio totale sulla sottoscala positiva del PANAS
3 volte al giorno (10:00, 16:15 e 20:00) per 15 giorni
6. Cambiamento dell'umore negativo valutato con la scala degli affetti positivi e negativi (PANAS) dalla mattina al pomeriggio e poi la sera dai giorni di riferimento al primo e al secondo ciclo di restrizione del sonno e recupero
Lasso di tempo: 3 volte al giorno (10:00, 16:15 e 20:00) per 15 giorni
Punteggio totale sulla sottoscala negativa del PANAS
3 volte al giorno (10:00, 16:15 e 20:00) per 15 giorni
7. Variazione della velocità di elaborazione valutata con il Mental Arithmetic Task dalla mattina al pomeriggio e poi alla sera dai giorni di riferimento al primo e al secondo ciclo di restrizione del sonno e recupero
Lasso di tempo: 3 volte al giorno (10:00, 16:15 e 20:00) per 15 giorni
Numero di risposte corrette nel compito
3 volte al giorno (10:00, 16:15 e 20:00) per 15 giorni
8. Variazione della velocità di elaborazione valutata con l'attività delle modalità delle cifre dei simboli dalla mattina al pomeriggio e poi alla sera dai giorni di riferimento al primo e al secondo ciclo di restrizione del sonno e recupero
Lasso di tempo: 3 volte al giorno (10:00, 16:15 e 20:00) per 15 giorni
Numero di risposte corrette nel compito
3 volte al giorno (10:00, 16:15 e 20:00) per 15 giorni
11. Variazione delle prestazioni della memoria nel compito di associazione immagine-parola durante le notti di restrizione del sonno e la notte di recupero
Lasso di tempo: 12 volte (mattina e sera): dopo la restrizione del sonno notte 1, 2, 3, 4 e 5 (periodo di restrizione del sonno 1) e dopo la notte di recupero 2 (periodo di recupero 1)
Punteggio sull'attività di associazione immagine-parola
12 volte (mattina e sera): dopo la restrizione del sonno notte 1, 2, 3, 4 e 5 (periodo di restrizione del sonno 1) e dopo la notte di recupero 2 (periodo di recupero 1)
14. Effetto del sonno rispetto alla veglia durante il ritardo nella memoria per le immagini premiate, in cui le immagini verranno codificate prima di un intervallo di 12 ore che include una notte di sonno o un giorno di veglia
Lasso di tempo: Singola sessione durante il protocollo di 15 giorni, dopo la prima notte di riferimento o prima della prima notte di restrizione del sonno (primo periodo di restrizione del sonno)
Punteggio di memoria di immagini codificate ricordate correttamente dopo la veglia o il sonno
Singola sessione durante il protocollo di 15 giorni, dopo la prima notte di riferimento o prima della prima notte di restrizione del sonno (primo periodo di restrizione del sonno)
15.Effetto della restrizione del sonno sull'apprendimento di nuovo materiale (su diverse specie animali) in sessioni separate
Lasso di tempo: Sessione singola durante il protocollo di 15 giorni, dopo la seconda notte di recupero (primo periodo di recupero)
Punteggio di memoria sulla prova del materiale appreso
Sessione singola durante il protocollo di 15 giorni, dopo la seconda notte di recupero (primo periodo di recupero)
16.Effetto della restrizione del sonno sulla memoria delle posizioni spaziali
Lasso di tempo: Sessione singola durante il protocollo di 15 giorni, dopo la terza notte di restrizione del sonno (primo periodo di restrizione del sonno)
Prestazioni nel compito delle quattro montagne
Sessione singola durante il protocollo di 15 giorni, dopo la terza notte di restrizione del sonno (primo periodo di restrizione del sonno)
18.Effetto della restrizione del sonno sulla codifica delle immagini
Lasso di tempo: Sessione singola durante il protocollo di 15 giorni, dopo la seconda notte di recupero (secondo periodo di recupero)
Punteggio di memoria di immagini codificate ricordate correttamente di persone, paesaggi, scene e oggetti non famosi
Sessione singola durante il protocollo di 15 giorni, dopo la seconda notte di recupero (secondo periodo di recupero)
19.Effetto della restrizione del sonno sullo sforzo/attualizzazione temporale
Lasso di tempo: Tre sessioni durante il protocollo di 15 giorni (dopo la prima notte di riferimento, dopo la quinta notte di restrizione del sonno (primo periodo di restrizione del sonno) e dopo la seconda notte di recupero (primo periodo di recupero))
Viene misurata la preferenza di scelta (eseguire un'attività di durata più lunga per una ricompensa più alta o fare una pausa per una ricompensa inferiore/nessuna) nell'attività di impegno/attualizzazione temporale
Tre sessioni durante il protocollo di 15 giorni (dopo la prima notte di riferimento, dopo la quinta notte di restrizione del sonno (primo periodo di restrizione del sonno) e dopo la seconda notte di recupero (primo periodo di recupero))

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della durata totale del sonno notturno valutata con la polisonnografia dalle notti basali al primo e al secondo ciclo di restrizione del sonno e recupero
Lasso di tempo: Sonno notturno nelle notti 1 e 2 (basale), 3, 5 e 7 (primo periodo di restrizione del sonno), 8 (primo periodo di recupero), 10 e 12 (secondo periodo di restrizione del sonno) e 13 (secondo periodo di recupero)
La durata totale del sonno notturno è stata determinata per stabilire le caratteristiche del sonno di base (prima e seconda notte) e i cambiamenti nel primo periodo di restrizione del sonno (terza, quinta e settima notte), il primo periodo di recupero (ottava notte), il secondo periodo di restrizione del sonno ( decima e dodicesima notte) e il secondo periodo di recupero (13a notte).
Sonno notturno nelle notti 1 e 2 (basale), 3, 5 e 7 (primo periodo di restrizione del sonno), 8 (primo periodo di recupero), 10 e 12 (secondo periodo di restrizione del sonno) e 13 (secondo periodo di recupero)
Variazione della durata del sonno N1 durante la notte valutata con la polisonnografia dalle notti basali al primo e al secondo ciclo di restrizione del sonno e recupero
Lasso di tempo: Sonno notturno nelle notti 1 e 2 (basale), 3, 5 e 7 (primo periodo di restrizione del sonno), 8 (primo periodo di recupero), 10 e 12 (secondo periodo di restrizione del sonno) e 13 (secondo periodo di recupero)
La durata del sonno notturno N1 è stata determinata per stabilire le caratteristiche del sonno di base (prima e seconda notte) e i cambiamenti nel primo periodo di restrizione del sonno (terza, quinta e settima notte), il primo periodo di recupero (ottava notte), il secondo periodo di restrizione del sonno ( decima e dodicesima notte) e il secondo periodo di recupero (13a notte).
Sonno notturno nelle notti 1 e 2 (basale), 3, 5 e 7 (primo periodo di restrizione del sonno), 8 (primo periodo di recupero), 10 e 12 (secondo periodo di restrizione del sonno) e 13 (secondo periodo di recupero)
Variazione della durata del sonno N2 durante la notte valutata con la polisonnografia dalle notti basali al primo e al secondo ciclo di restrizione del sonno e recupero
Lasso di tempo: Sonno notturno nelle notti 1 e 2 (basale), 3, 5 e 7 (primo periodo di restrizione del sonno), 8 (primo periodo di recupero), 10 e 12 (secondo periodo di restrizione del sonno) e 13 (secondo periodo di recupero)
La durata del sonno notturno N2 è stata determinata per stabilire le caratteristiche del sonno di base (prima e seconda notte) e i cambiamenti nel primo periodo di restrizione del sonno (terza, quinta e settima notte), il primo periodo di recupero (ottava notte), il secondo periodo di restrizione del sonno ( decima e dodicesima notte) e il secondo periodo di recupero (13a notte).
Sonno notturno nelle notti 1 e 2 (basale), 3, 5 e 7 (primo periodo di restrizione del sonno), 8 (primo periodo di recupero), 10 e 12 (secondo periodo di restrizione del sonno) e 13 (secondo periodo di recupero)
Variazione della durata del sonno N3 durante la notte valutata con la polisonnografia dalle notti basali al primo e al secondo ciclo di restrizione del sonno e recupero
Lasso di tempo: Sonno notturno nelle notti 1 e 2 (basale), 3, 5 e 7 (primo periodo di restrizione del sonno), 8 (primo periodo di recupero), 10 e 12 (secondo periodo di restrizione del sonno) e 13 (secondo periodo di recupero)
La durata del sonno notturno N3 è stata determinata per stabilire le caratteristiche del sonno di base (prima e seconda notte) e i cambiamenti nel primo periodo di restrizione del sonno (terza, quinta e settima notte), il primo periodo di recupero (ottava notte), il secondo periodo di restrizione del sonno ( decima e dodicesima notte) e il secondo periodo di recupero (13a notte).
Sonno notturno nelle notti 1 e 2 (basale), 3, 5 e 7 (primo periodo di restrizione del sonno), 8 (primo periodo di recupero), 10 e 12 (secondo periodo di restrizione del sonno) e 13 (secondo periodo di recupero)
Variazione della durata del sonno REM (Rapid Eye Movement) durante la notte valutata con la polisonnografia dalle notti basali al primo e al secondo ciclo di restrizione del sonno e recupero
Lasso di tempo: Sonno notturno nelle notti 1 e 2 (basale), 3, 5 e 7 (primo periodo di restrizione del sonno), 8 (primo periodo di recupero), 10 e 12 (secondo periodo di restrizione del sonno) e 13 (secondo periodo di recupero)
La durata del sonno REM notturno è stata determinata per stabilire le caratteristiche del sonno di base (prima e seconda notte) e i cambiamenti nel primo periodo di restrizione del sonno (terza, quinta e settima notte), il primo periodo di recupero (ottava notte), il secondo periodo di restrizione del sonno ( decima e dodicesima notte) e il secondo periodo di recupero (13a notte).
Sonno notturno nelle notti 1 e 2 (basale), 3, 5 e 7 (primo periodo di restrizione del sonno), 8 (primo periodo di recupero), 10 e 12 (secondo periodo di restrizione del sonno) e 13 (secondo periodo di recupero)
Variazione della durata totale del sonno durante i sonnellini diurni valutata con la polisonnografia dal primo al secondo periodo di restrizione del sonno
Lasso di tempo: Sonnellini pomeridiani nei giorni 4, 6 e 8 (primo periodo di restrizione del sonno), 11 e 13 (secondo periodo di restrizione del sonno)
La durata totale del sonno durante gli episodi di pisolino selezionati è stata determinata per tenere traccia dei cambiamenti in questo parametro dal primo periodo di restrizione del sonno (terzo, quinto e settimo giorno) al secondo periodo di restrizione del sonno (decimo e dodicesimo giorno)
Sonnellini pomeridiani nei giorni 4, 6 e 8 (primo periodo di restrizione del sonno), 11 e 13 (secondo periodo di restrizione del sonno)
Variazione della durata del sonno N1 durante i sonnellini diurni valutata con la polisonnografia dal primo al secondo periodo di restrizione del sonno
Lasso di tempo: Sonnellini pomeridiani nei giorni 4, 6 e 8 (primo periodo di restrizione del sonno), 11 e 13 (secondo periodo di restrizione del sonno)
La durata del sonno N1 durante gli episodi di pisolino selezionati è stata determinata per tenere traccia dei cambiamenti in questo parametro dal primo periodo di restrizione del sonno (terzo, quinto e settimo giorno) al secondo periodo di restrizione del sonno (decimo e dodicesimo giorno)
Sonnellini pomeridiani nei giorni 4, 6 e 8 (primo periodo di restrizione del sonno), 11 e 13 (secondo periodo di restrizione del sonno)
Variazione della durata del sonno N2 durante i sonnellini diurni valutata con la polisonnografia dal primo al secondo periodo di restrizione del sonno
Lasso di tempo: Sonnellini pomeridiani nei giorni 4, 6 e 8 (primo periodo di restrizione del sonno), 11 e 13 (secondo periodo di restrizione del sonno)
La durata del sonno N2 durante gli episodi di pisolino selezionati è stata determinata per tenere traccia dei cambiamenti in questo parametro dal primo periodo di restrizione del sonno (terzo, quinto e settimo giorno) al secondo periodo di restrizione del sonno (decimo e dodicesimo giorno)
Sonnellini pomeridiani nei giorni 4, 6 e 8 (primo periodo di restrizione del sonno), 11 e 13 (secondo periodo di restrizione del sonno)
Variazione della durata del sonno N3 durante i sonnellini diurni valutata con la polisonnografia dal primo al secondo periodo di restrizione del sonno
Lasso di tempo: Sonnellini pomeridiani nei giorni 4, 6 e 8 (primo periodo di restrizione del sonno), 11 e 13 (secondo periodo di restrizione del sonno)
La durata del sonno N3 durante gli episodi di pisolino selezionati è stata determinata per tenere traccia dei cambiamenti in questo parametro dal primo periodo di restrizione del sonno (terzo, quinto e settimo giorno) al secondo periodo di restrizione del sonno (decimo e dodicesimo giorno)
Sonnellini pomeridiani nei giorni 4, 6 e 8 (primo periodo di restrizione del sonno), 11 e 13 (secondo periodo di restrizione del sonno)
Variazione della durata del sonno REM durante i sonnellini diurni valutata con la polisonnografia dal primo al secondo periodo di restrizione del sonno
Lasso di tempo: Sonnellini pomeridiani nei giorni 4, 6 e 8 (primo periodo di restrizione del sonno), 11 e 13 (secondo periodo di restrizione del sonno)
La durata del sonno REM durante gli episodi di pisolino selezionati è stata determinata per tenere traccia dei cambiamenti in questo parametro dal primo periodo di restrizione del sonno (terzo, quinto e settimo giorno) al secondo periodo di restrizione del sonno (decimo e dodicesimo giorno)
Sonnellini pomeridiani nei giorni 4, 6 e 8 (primo periodo di restrizione del sonno), 11 e 13 (secondo periodo di restrizione del sonno)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke-NUS Graduate Medical School

Collaboratori

National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

10 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NFS5

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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