Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение предпочтительного графика сна для подростков (NFS5)

22 июля 2020 г. обновлено: Michael WL Chee, MBBS, Duke-NUS Graduate Medical School

Изучение предпочтительного графика сна для подростков с достаточным количеством сна

Целью этого исследования является изучение нейроповеденческих реакций на два последовательных цикла ночей манипуляций со сном и ночей восстановления у подростков, а также определение положительного влияния дневного сна на когнитивные функции, бдительность и настроение. Используя дизайн с разделенным сном, 60 участников в возрасте от 15 до 19 лет были разделены на группы, которые спали и не спали. Обе группы проходят два цикла ночей манипуляции со сном и ночей восстановления в течение 15 дней. Группа без дневного сна получает 8-часовой сон по ночам с ограничением сна, без возможности дневного сна. Группа дневного сна получает 6,5-часовой сон в ночи ограничения сна и 1,5-часовой сон на следующий день после полудня.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В настоящем исследовании выясняется, приведет ли непрерывный ночной сон (8 часов) к лучшим нейроповеденческим результатам по сравнению с ограничением ночного сна (6,5 часов) и дневным сном (1,5 часа) той же общей продолжительности. 15-дневный протокол проводится в общежитии на 60 старшеклассниках в возрасте от 15 до 19 лет. Участники распределяются по группам, в которых дневной сон или не дневной сон. Обе группы начинают с двух 9-часовых адаптационных и исходных ночей, за которыми следуют два последовательных цикла ограничения сна (6,5-часовое время в постели (TIB); 00:15–06:45 или 8-часовое TIB; 23:30–07). :30) и восстановление (9-ч TIB; 23:00-08:00). После каждой ночи с ограничением сна группа, которая вздремнула, получает возможность вздремнуть 1,5 часа, в то время как участники группы без сна смотрят документальный фильм. На протяжении всего протокола модели сна и бодрствования оцениваются с помощью актиграфии и полисомнографии. Уровни сонливости, настроение, бдительность, рабочая память/исполнительные функции и скорость обработки информации оцениваются 3 раза в день (10:00, 16:15 и 20:00).

Все участники проживают в двухместных спальнях с кондиционерами и отдельными ванными комнатами. Окна спален оснащены затемняющими панелями, чтобы участники не проснулись преждевременно от солнечного света. Предоставляются затычки для ушей, и участникам разрешается регулировать температуру в своих спальнях в соответствии с их личным комфортом. Ежедневно сервируется трехразовое основное питание, а закуски предоставляются по запросу. Запрещены напитки с кофеином, незапланированный сон и напряженная физическая активность.

Вне запланированного времени сна, еды и когнитивного тестирования участники проводят большую часть своего свободного времени в общей комнате, освещенной естественным и искусственным освещением. Им разрешено читать, играть в игры, не требующие физической нагрузки, смотреть видео и общаться с исследовательским персоналом и другими участниками. Участники находятся под постоянным наблюдением научного персонала.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

54

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 19 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • здоровый
  • нет нарушения сна
  • индекс массы тела не более 30

Критерий исключения:

  • курильщик
  • привычный короткий сон (время в постели в течение срока менее 6 часов и отсутствие признаков -
  • увеличение продолжительности сна более чем на 1 час по выходным)
  • употребление более 5 чашек напитков с кофеином в день
  • путешествие через более чем 2 часовых пояса в течение месяца, предшествующего протоколу исследования
  • диагностированы любые психические заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вздремнуть
После каждой ночи с 6,5-часовым сном у участников есть 1,5-часовой дневной сон.
Поведенческий: Вздремнуть
Посмотрите на разницу между возможностями непрерывного сна и возможностями раздельного сна.
Без вмешательства: Нет сна
После каждой ночи с возможностью 8-часового сна участники не имеют возможности вздремнуть днем, а вместо этого имеют свободное время.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
1. Изменение устойчивого внимания, оцениваемого с помощью задания на психомоторную бдительность, с утра на день, а затем вечером по сравнению с исходными днями до первого и второго циклов ограничения сна и восстановления.
Временное ограничение: 3 раза в день (10:00, 16:15 и 20:00) в течение 15 дней.
Количество потерь внимания (> 500 мс)
3 раза в день (10:00, 16:15 и 20:00) в течение 15 дней.
2. Изменение рабочей памяти, оцениваемой с помощью задания 1-back, с утра до дня, а затем вечером по сравнению с исходными днями до первого и второго циклов ограничения сна и восстановления.
Временное ограничение: 3 раза в день (10:00, 16:15 и 20:00) в течение 15 дней.
Количество правильных ответов в задании 1-back
3 раза в день (10:00, 16:15 и 20:00) в течение 15 дней.
3. Изменение управляющих функций, оцениваемых с помощью задачи «3 спины» с утра на день, а затем вечером по сравнению с исходными днями до первого и второго циклов ограничения сна и восстановления.
Временное ограничение: 3 раза в день (10:00, 16:15 и 20:00) в течение 15 дней.
Количество правильных ответов в задаче 3-обратно
3 раза в день (10:00, 16:15 и 20:00) в течение 15 дней.
4. Изменение уровня субъективной сонливости, оцениваемой по Каролинской шкале сонливости, с утра на день, а затем вечером от исходных дней до первого и второго циклов ограничения и восстановления сна.
Временное ограничение: 3 раза в день (10:00, 16:15 и 20:00) в течение 15 дней.
Оценка по Каролинской шкале сонливости (1-9 баллов)
3 раза в день (10:00, 16:15 и 20:00) в течение 15 дней.
5. Изменение позитивного настроения, оцениваемого по шкале позитивного и негативного влияния (PANAS) с утра на день, а затем вечером по сравнению с исходными днями до первого и второго циклов ограничения сна и восстановления.
Временное ограничение: 3 раза в день (10:00, 16:15 и 20:00) в течение 15 дней.
Суммарный балл по положительной подшкале PANAS
3 раза в день (10:00, 16:15 и 20:00) в течение 15 дней.
6. Изменение негативного настроения, оцениваемого по шкале позитивного и негативного влияния (PANAS) с утра на день, а затем вечером по сравнению с исходными днями до первого и второго циклов ограничения сна и восстановления.
Временное ограничение: 3 раза в день (10:00, 16:15 и 20:00) в течение 15 дней.
Суммарный балл по отрицательной подшкале PANAS
3 раза в день (10:00, 16:15 и 20:00) в течение 15 дней.
7. Изменение скорости обработки данных, оцениваемой с помощью ментальной арифметической задачи, с утра на день, а затем вечером по сравнению с исходными днями до первого и второго циклов ограничения сна и восстановления.
Временное ограничение: 3 раза в день (10:00, 16:15 и 20:00) в течение 15 дней.
Количество правильных ответов в задании
3 раза в день (10:00, 16:15 и 20:00) в течение 15 дней.
8. Изменение скорости обработки информации, оцениваемой с помощью задачи «Символическая цифра», с утра до дня, а затем вечером по сравнению с исходными днями до первого и второго циклов ограничения сна и восстановления.
Временное ограничение: 3 раза в день (10:00, 16:15 и 20:00) в течение 15 дней.
Количество правильных ответов в задании
3 раза в день (10:00, 16:15 и 20:00) в течение 15 дней.
11. Изменение производительности памяти в задаче на ассоциации слов-картинок по сравнению с ночами ограничения сна и ночью восстановления.
Временное ограничение: 12 раз (утром и вечером): после ночи ограничения сна 1, 2, 3, 4 и 5 (период ограничения сна 1) и после ночи восстановления 2 (период восстановления 1)
Оценка за задание на ассоциацию слов-картинок
12 раз (утром и вечером): после ночи ограничения сна 1, 2, 3, 4 и 5 (период ограничения сна 1) и после ночи восстановления 2 (период восстановления 1)
14. Влияние сна по сравнению с бодрствованием во время задержки на память для изображений с вознаграждением, где изображения будут кодироваться либо до 12-часового интервала, включая ночь сна или день бодрствования.
Временное ограничение: Один сеанс в течение 15-дневного протокола, после исходной ночи 1 или перед ночью ограничения сна 1 (первый период ограничения сна)
Оценка памяти правильно запомненных закодированных изображений после пробуждения или сна
Один сеанс в течение 15-дневного протокола, после исходной ночи 1 или перед ночью ограничения сна 1 (первый период ограничения сна)
15. Влияние ограничения сна на изучение нового материала (о разных видах животных) на отдельных занятиях.
Временное ограничение: Один сеанс в течение 15-дневного протокола, после ночи восстановления 2 (первый период восстановления)
Оценка памяти на тесте изученного материала
Один сеанс в течение 15-дневного протокола, после ночи восстановления 2 (первый период восстановления)
16. Влияние ограничения сна на память о пространственных местоположениях.
Временное ограничение: Один сеанс в течение 15-дневного протокола после 3-й ночи ограничения сна (первый период ограничения сна)
Выполнение задания в четырех горах
Один сеанс в течение 15-дневного протокола после 3-й ночи ограничения сна (первый период ограничения сна)
18. Влияние ограничения сна на кодирование изображения
Временное ограничение: Один сеанс в течение 15-дневного протокола, после ночи восстановления 2 (второй период восстановления)
Оценка памяти правильно запомненных закодированных изображений малоизвестных людей, пейзажей, сцен и объектов
Один сеанс в течение 15-дневного протокола, после ночи восстановления 2 (второй период восстановления)
19. Влияние ограничения сна на усилие/временное дисконтирование
Временное ограничение: Три сеанса в течение 15-дневного протокола (после исходной ночи 1, после ночи ограничения сна 5 (первый период ограничения сна) и после ночи восстановления 2 (первый период восстановления))
Измеряется предпочтение выбора (выполнение более продолжительной задачи за более высокое вознаграждение или перерыв за более низкое вознаграждение/отсутствие вознаграждения) в задаче усилия/временного дисконтирования.
Три сеанса в течение 15-дневного протокола (после исходной ночи 1, после ночи ограничения сна 5 (первый период ограничения сна) и после ночи восстановления 2 (первый период восстановления))

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общей продолжительности сна в ночное время, оцененное с помощью полисомнографии, по сравнению с исходными ночами до первого и второго циклов ограничения сна и восстановления
Временное ограничение: Ночной сон в ночи 1 и 2 (базовый уровень), 3, 5 и 7 ночи (первый период ограничения сна), 8 ночи (первый период восстановления), 10 и 12 ночи (второй период ограничения сна) и 13 ночи (второй период восстановления)
Определяли общую продолжительность ночного сна для установления исходных характеристик сна (первая и вторая ночи) и изменений первого периода ограничения сна (третья, пятая и седьмая ночь), первого восстановительного периода (восьмая ночь), второго периода ограничения сна ( десятая и двенадцатая ночь) и второй восстановительный период (13-я ночь).
Ночной сон в ночи 1 и 2 (базовый уровень), 3, 5 и 7 ночи (первый период ограничения сна), 8 ночи (первый период восстановления), 10 и 12 ночи (второй период ограничения сна) и 13 ночи (второй период восстановления)
Изменение продолжительности сна N1 в ночное время, оцененное с помощью полисомнографии, от исходных ночей до первого и второго циклов ограничения сна и восстановления
Временное ограничение: Ночной сон в ночи 1 и 2 (базовый уровень), 3, 5 и 7 ночи (первый период ограничения сна), 8 ночи (первый период восстановления), 10 и 12 ночи (второй период ограничения сна) и 13 ночи (второй период восстановления)
Продолжительность ночного сна N1 определяли для установления исходных характеристик сна (первая и вторая ночи) и изменений первого периода ограничения сна (третья, пятая и седьмая ночь), первого периода восстановления (восьмая ночь), второго периода ограничения сна ( десятая и двенадцатая ночь) и второй восстановительный период (13-я ночь).
Ночной сон в ночи 1 и 2 (базовый уровень), 3, 5 и 7 ночи (первый период ограничения сна), 8 ночи (первый период восстановления), 10 и 12 ночи (второй период ограничения сна) и 13 ночи (второй период восстановления)
Изменение продолжительности сна N2 в ночное время, оцененное с помощью полисомнографии, от исходных ночей до первого и второго циклов ограничения сна и восстановления
Временное ограничение: Ночной сон в ночи 1 и 2 (базовый уровень), 3, 5 и 7 ночи (первый период ограничения сна), 8 ночи (первый период восстановления), 10 и 12 ночи (второй период ограничения сна) и 13 ночи (второй период восстановления)
Продолжительность ночного сна N2 определяли для установления исходных характеристик сна (первая и вторая ночи) и изменений первого периода ограничения сна (третья, пятая и седьмая ночь), первого периода восстановления (восьмая ночь), второго периода ограничения сна ( десятая и двенадцатая ночь) и второй восстановительный период (13-я ночь).
Ночной сон в ночи 1 и 2 (базовый уровень), 3, 5 и 7 ночи (первый период ограничения сна), 8 ночи (первый период восстановления), 10 и 12 ночи (второй период ограничения сна) и 13 ночи (второй период восстановления)
Изменение продолжительности сна N3 в ночное время, оцененное с помощью полисомнографии, от исходных ночей до первого и второго циклов ограничения сна и восстановления
Временное ограничение: Ночной сон в ночи 1 и 2 (базовый уровень), 3, 5 и 7 ночи (первый период ограничения сна), 8 ночи (первый период восстановления), 10 и 12 ночи (второй период ограничения сна) и 13 ночи (второй период восстановления)
Продолжительность ночного сна N3 определяли для установления исходных характеристик сна (первая и вторая ночи) и изменений первого периода ограничения сна (третья, пятая и седьмая ночь), первого периода восстановления (восьмая ночь), второго периода ограничения сна ( десятая и двенадцатая ночь) и второй восстановительный период (13-я ночь).
Ночной сон в ночи 1 и 2 (базовый уровень), 3, 5 и 7 ночи (первый период ограничения сна), 8 ночи (первый период восстановления), 10 и 12 ночи (второй период ограничения сна) и 13 ночи (второй период восстановления)
Изменение продолжительности сна с быстрыми движениями глаз (REM) в ночное время, оцененное с помощью полисомнографии, от исходных ночей до первого и второго циклов ограничения сна и восстановления
Временное ограничение: Ночной сон в ночи 1 и 2 (базовый уровень), 3, 5 и 7 ночи (первый период ограничения сна), 8 ночи (первый период восстановления), 10 и 12 ночи (второй период ограничения сна) и 13 ночи (второй период восстановления)
Продолжительность ночного быстрого сна определяли для установления исходных характеристик сна (первая и вторая ночи) и изменений первого периода ограничения сна (третья, пятая и седьмая ночь), первого периода восстановления (восьмая ночь), второго периода ограничения сна ( десятая и двенадцатая ночь) и второй восстановительный период (13-я ночь).
Ночной сон в ночи 1 и 2 (базовый уровень), 3, 5 и 7 ночи (первый период ограничения сна), 8 ночи (первый период восстановления), 10 и 12 ночи (второй период ограничения сна) и 13 ночи (второй период восстановления)
Изменение общей продолжительности сна во время дневного сна, оцененное с помощью полисомнографии, от первого ко второму периоду ограничения сна
Временное ограничение: Послеобеденный сон в дни 4, 6 и 8 (первый период ограничения сна), 11 и 13 (второй период ограничения сна)
Для отслеживания изменения этого параметра от первого периода ограничения сна (третий, пятый и седьмой день) до второго периода ограничения сна (десятый и двенадцатый день) определяли общую продолжительность сна в течение выбранных эпизодов дневного сна.
Послеобеденный сон в дни 4, 6 и 8 (первый период ограничения сна), 11 и 13 (второй период ограничения сна)
Изменение продолжительности сна N1 во время дневного сна, оцененное с помощью полисомнографии, от первого ко второму периоду ограничения сна
Временное ограничение: Послеобеденный сон в дни 4, 6 и 8 (первый период ограничения сна), 11 и 13 (второй период ограничения сна)
Продолжительность сна N1 во время выбранных эпизодов дневного сна определяли для отслеживания изменений этого параметра от первого периода ограничения сна (третий, пятый и седьмой день) до второго периода ограничения сна (десятый и двенадцатый день).
Послеобеденный сон в дни 4, 6 и 8 (первый период ограничения сна), 11 и 13 (второй период ограничения сна)
Изменение продолжительности сна N2 во время дневного сна, оцененное с помощью полисомнографии, от первого ко второму периоду ограничения сна
Временное ограничение: Послеобеденный сон в дни 4, 6 и 8 (первый период ограничения сна), 11 и 13 (второй период ограничения сна)
Продолжительность сна N2 во время выбранных эпизодов дневного сна определяли для отслеживания изменений этого параметра от первого периода ограничения сна (третий, пятый и седьмой день) до второго периода ограничения сна (десятый и двенадцатый день).
Послеобеденный сон в дни 4, 6 и 8 (первый период ограничения сна), 11 и 13 (второй период ограничения сна)
Изменение продолжительности сна N3 во время дневного сна, оцененное с помощью полисомнографии, от первого ко второму периоду ограничения сна
Временное ограничение: Послеобеденный сон в дни 4, 6 и 8 (первый период ограничения сна), 11 и 13 (второй период ограничения сна)
Продолжительность сна N3 во время выбранных эпизодов дневного сна определяли для отслеживания изменений этого параметра от первого периода ограничения сна (третий, пятый и седьмой день) до второго периода ограничения сна (десятый и двенадцатый день).
Послеобеденный сон в дни 4, 6 и 8 (первый период ограничения сна), 11 и 13 (второй период ограничения сна)
Изменение продолжительности быстрого сна во время дневного сна, оцененное с помощью полисомнографии, от первого ко второму периоду ограничения сна
Временное ограничение: Послеобеденный сон в дни 4, 6 и 8 (первый период ограничения сна), 11 и 13 (второй период ограничения сна)
Продолжительность быстрого сна во время выбранных эпизодов дремоты определяли для отслеживания изменений этого параметра от первого периода ограничения сна (третий, пятый и седьмой день) до второго периода ограничения сна (десятый и двенадцатый день).
Послеобеденный сон в дни 4, 6 и 8 (первый период ограничения сна), 11 и 13 (второй период ограничения сна)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke-NUS Graduate Medical School

Соавторы

National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • NFS5

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться