Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar voorkeursslaapschema's voor adolescenten (NFS5)

22 juli 2020 bijgewerkt door: Michael WL Chee, MBBS, Duke-NUS Graduate Medical School

Onderzoek naar het gewenste dutje-schema voor adolescenten met voldoende slaap

Het doel van deze studie is om de neurologische gedragsreacties op twee opeenvolgende cycli van slaapmanipulatienachten en herstelnachten bij adolescenten te onderzoeken, en om de voordelen van dutjes op cognitieve prestaties, alertheid en stemming te bepalen. Met behulp van een split-sleep-ontwerp worden 60 deelnemers in de leeftijd van 15 tot 19 jaar verdeeld in een dutje- en een niet-dutje-groep. Beide groepen ondergaan twee cycli van slaapmanipulatienachten en herstelnachten gedurende een periode van 15 dagen. De groep zonder dutje krijgt een slaapgelegenheid van 8 uur op nachten met slaapbeperkingen, zonder overdag een dutje te doen. De dutjesgroep krijgt een slaapgelegenheid van 6,5 uur op nachten met slaapbeperkingen en heeft de volgende middag een dutje van 1,5 uur.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige studie onderzoekt of een continu stuk nachtelijke slaap (8 uur) zal leiden tot betere neurologische gedragsresultaten in vergelijking met nachtelijke slaapbeperking (6,5 uur) en dutje overdag (1,5 uur) van dezelfde totale duur. Het 15-daagse protocol wordt uitgevoerd in een slaapzaal bij 60 middelbare scholieren van 15 tot 19 jaar oud. Deelnemers worden toegewezen aan een dutje of niet-dutje groep. Beide groepen beginnen met twee aanpassings- en basisnachten van 9 uur, gevolgd door twee opeenvolgende cycli van slaapbeperking (6,5 uur tijd in bed (TIB); 00:15-06:45 of 8 uur TIB; 23:30-07 :30) en herstel (9 uur TIB; 23:00-08:00). Na elke slaapbeperkte nacht krijgt de dutjesgroep een dutje van 1,5 uur, terwijl deelnemers in de no-nap-groep een documentaire bekijken. Gedurende het hele protocol worden slaap-waakpatronen beoordeeld met actigrafie en polysomnografie. De niveaus van slaperigheid, stemming, waakzaamheid, werkgeheugen/executieve functies en verwerkingssnelheid worden 3 keer per dag beoordeeld (10:00, 16:15 en 20:00).

Alle deelnemers verblijven in tweepersoonskamers met airconditioning en een eigen badkamer. Slaapkamerramen zijn voorzien van verduisteringspanelen om ervoor te zorgen dat deelnemers niet voortijdig gewekt worden door zonlicht. Er worden oordoppen verstrekt en deelnemers mogen de temperatuur van hun slaapkamers aanpassen aan hun persoonlijk comfort. Er worden elke dag drie hoofdmaaltijden geserveerd en op verzoek zijn er snacks verkrijgbaar. Cafeïnehoudende dranken, ongeplande slaap en inspannende fysieke activiteiten zijn verboden.

Buiten de geplande slaap-, maaltijd- en cognitieve testtijden brengen deelnemers het grootste deel van hun vrije tijd door in een gemeenschappelijke ruimte die wordt verlicht door natuurlijke en kunstmatige verlichting. Ze mogen lezen, niet-fysiek inspannende games spelen, video's bekijken en communiceren met onderzoekspersoneel en andere deelnemers. De deelnemers staan ​​onder voortdurend toezicht van het onderzoekspersoneel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169857
        • Duke-NUS Medical School

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 19 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gezond
  • geen slaapstoornis
  • body mass index niet hoger dan 30

Uitsluitingscriteria:

  • roker
  • gewone korte slaper (tijd in bed gedurende de periode van minder dan 6 uur en geen teken van -
  • slaapverlenging van meer dan 1 uur in het weekend)
  • consumptie van meer dan 5 koppen cafeïnehoudende dranken per dag
  • reizen door meer dan 2 tijdzones in de maand voorafgaand aan het onderzoeksprotocol
  • gediagnosticeerd met een psychiatrische aandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dutje
Na elke nacht met 6,5 uur slaapgelegenheid hebben de deelnemers overdag een dutje van 1,5 uur.
Gedragsmatig: Dutje
Kijken naar het verschil tussen continue slaapmogelijkheden en split-slaapmogelijkheden.
Geen tussenkomst: Geen dutje
Na elke nacht met een slaapgelegenheid van 8 uur hebben de deelnemers geen gelegenheid om overdag een dutje te doen, maar hebben ze vrije tijd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
1. Verandering in aanhoudende aandacht beoordeeld met de Psychomotor Vigilance Task van 's ochtends tot 's middags en daarna 's avonds vanaf basisdagen tot de eerste en tweede cyclus van slaapbeperking en herstel
Tijdsspanne: 3 keer per dag (10:00, 16:15 en 20:00) gedurende 15 dagen
Aantal aandachtsverliezen (>500ms)
3 keer per dag (10:00, 16:15 en 20:00) gedurende 15 dagen
2. Verandering in werkgeheugen beoordeeld met de 1-back-taak van 's ochtends tot 's middags en vervolgens 's avonds vanaf basisdagen tot de eerste en tweede cyclus van slaapbeperking en herstel
Tijdsspanne: 3 keer per dag (10:00, 16:15 en 20:00) gedurende 15 dagen
Aantal juiste antwoorden in de 1-back-taak
3 keer per dag (10:00, 16:15 en 20:00) gedurende 15 dagen
3. Verandering in executieve functies beoordeeld met de 3-back-taak van 's ochtends tot 's middags en vervolgens 's avonds vanaf basisdagen tot de eerste en tweede cyclus van slaapbeperking en herstel
Tijdsspanne: 3 keer per dag (10:00, 16:15 en 20:00) gedurende 15 dagen
Aantal juiste antwoorden in de 3-back-taak
3 keer per dag (10:00, 16:15 en 20:00) gedurende 15 dagen
4. Verandering in het niveau van subjectieve slaperigheid beoordeeld met de Karolinska Sleepiness Scale van 's ochtends tot 's middags en daarna 's avonds vanaf basisdagen tot de eerste en tweede cyclus van slaapbeperking en herstel
Tijdsspanne: 3 keer per dag (10:00, 16:15 en 20:00) gedurende 15 dagen
Score op de Karolinska Slaperigheidsschaal (1-9 punten)
3 keer per dag (10:00, 16:15 en 20:00) gedurende 15 dagen
5. Verandering in positieve stemming beoordeeld met de Positive and Negative Affect Scale (PANAS) van 's ochtends tot 's middags en vervolgens 's avonds vanaf basisdagen tot de eerste en tweede cyclus van slaapbeperking en herstel
Tijdsspanne: 3 keer per dag (10:00, 16:15 en 20:00) gedurende 15 dagen
Totaalscore op de positieve subschaal van de PANAS
3 keer per dag (10:00, 16:15 en 20:00) gedurende 15 dagen
6. Verandering in negatieve stemming beoordeeld met de Positive and Negative Affect Scale (PANAS) van 's ochtends tot 's middags en vervolgens 's avonds vanaf basisdagen tot de eerste en tweede cyclus van slaapbeperking en herstel
Tijdsspanne: 3 keer per dag (10:00, 16:15 en 20:00) gedurende 15 dagen
Totaalscore op de negatieve subschaal van de PANAS
3 keer per dag (10:00, 16:15 en 20:00) gedurende 15 dagen
7. Verandering in verwerkingssnelheid beoordeeld met de hoofdrekentaak van 's ochtends tot 's middags en vervolgens 's avonds vanaf basisdagen tot de eerste en tweede cyclus van slaapbeperking en herstel
Tijdsspanne: 3 keer per dag (10:00, 16:15 en 20:00) gedurende 15 dagen
Aantal juiste antwoorden in de taak
3 keer per dag (10:00, 16:15 en 20:00) gedurende 15 dagen
8. Verandering in verwerkingssnelheid beoordeeld met de Symbol Digit Modalities Task van 's ochtends tot 's middags en daarna 's avonds vanaf basisdagen tot de eerste en tweede cyclus van slaapbeperking en herstel
Tijdsspanne: 3 keer per dag (10:00, 16:15 en 20:00) gedurende 15 dagen
Aantal juiste antwoorden in de taak
3 keer per dag (10:00, 16:15 en 20:00) gedurende 15 dagen
11. Verandering in geheugenprestaties in beeld-woord-associatietaak tijdens slaaprestrictienachten en herstelnacht
Tijdsspanne: 12 keer (ochtend en avond): na slaaprestrictie nacht 1, 2, 3, 4 en 5 (slaaprestrictie periode 1) en na herstel nacht 2 (herstelperiode 1)
Score op beeld-woord associatietaak
12 keer (ochtend en avond): na slaaprestrictie nacht 1, 2, 3, 4 en 5 (slaaprestrictie periode 1) en na herstel nacht 2 (herstelperiode 1)
14. Effect van slapen versus waken tijdens vertraging op het geheugen voor beloonde foto's, waarbij de foto's worden gecodeerd vóór een interval van 12 uur, inclusief een nacht slapen of een dag wakker zijn
Tijdsspanne: Enkele sessie tijdens het 15-daagse protocol, na baseline nacht 1 of voor slaapbeperking nacht 1 (eerste slaapbeperkingsperiode)
Geheugenscore van correct onthouden gecodeerde afbeeldingen na het wakker worden of slapen
Enkele sessie tijdens het 15-daagse protocol, na baseline nacht 1 of voor slaapbeperking nacht 1 (eerste slaapbeperkingsperiode)
15. Effect van slaapbeperking op het leren van nieuw materiaal (over verschillende diersoorten) in afzonderlijke sessies
Tijdsspanne: Enkele sessie tijdens het 15-daagse protocol, na herstelnacht 2 (eerste herstelperiode)
Geheugenscore op test van geleerd materiaal
Enkele sessie tijdens het 15-daagse protocol, na herstelnacht 2 (eerste herstelperiode)
16. Effect van slaapbeperking op het geheugen van ruimtelijke locaties
Tijdsspanne: Enkele sessie tijdens het 15-daagse protocol, na slaaprestrictie nacht 3 (eerste slaaprestrictieperiode)
Prestaties in vier bergen taak
Enkele sessie tijdens het 15-daagse protocol, na slaaprestrictie nacht 3 (eerste slaaprestrictieperiode)
18. Effect van slaapbeperking op beeldcodering
Tijdsspanne: Enkele sessie tijdens het 15-daagse protocol, na herstelnacht 2 (tweede herstelperiode)
Geheugenscore van correct onthouden gecodeerde afbeeldingen van niet-beroemde mensen, landschappen, scènes en objecten
Enkele sessie tijdens het 15-daagse protocol, na herstelnacht 2 (tweede herstelperiode)
19. Effect van slaapbeperking op inspanning/temporele verdiscontering
Tijdsspanne: Drie sessies tijdens het 15-daagse protocol (na baseline nacht 1, na slaapbeperking nacht 5 (eerste slaapbeperkingsperiode) en na herstelnacht 2 (eerste herstelperiode))
Keuzevoorkeur (voer een taak van langere duur uit voor een hogere beloning, of neem een ​​pauze voor een lagere/geen beloning) in inspanning/temporele verdisconteringstaak wordt gemeten
Drie sessies tijdens het 15-daagse protocol (na baseline nacht 1, na slaapbeperking nacht 5 (eerste slaapbeperkingsperiode) en na herstelnacht 2 (eerste herstelperiode))

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in totale slaapduur 's nachts beoordeeld met polysomnografie vanaf basisnachten tot de eerste en tweede cyclus van slaapbeperking en herstel
Tijdsspanne: Nachtelijke slaap op nachten 1 & 2 (basislijn), 3, 5 & 7 (eerste slaaprestrictieperiode), 8 (eerste herstelperiode), 10 & 12 (tweede slaaprestrictieperiode), & 13 (tweede herstelperiode)
De totale duur van de nachtelijke slaap werd bepaald om basisslaapkenmerken vast te stellen (eerste en tweede nacht) en veranderingen in de eerste slaaprestrictieperiode (derde, vijfde en zevende nacht), de eerste herstelperiode (achtste nacht), de tweede slaaprestrictieperiode ( tiende en twaalfde nacht), en de tweede herstelperiode (13e nacht).
Nachtelijke slaap op nachten 1 & 2 (basislijn), 3, 5 & 7 (eerste slaaprestrictieperiode), 8 (eerste herstelperiode), 10 & 12 (tweede slaaprestrictieperiode), & 13 (tweede herstelperiode)
Verandering in N1-slaapduur 's nachts beoordeeld met polysomnografie vanaf basisnachten tot de eerste en tweede cyclus van slaapbeperking en -herstel
Tijdsspanne: Nachtelijke slaap op nachten 1 & 2 (basislijn), 3, 5 & 7 (eerste slaaprestrictieperiode), 8 (eerste herstelperiode), 10 & 12 (tweede slaaprestrictieperiode), & 13 (tweede herstelperiode)
De duur van de nachtelijke N1-slaap werd bepaald om basisslaapkenmerken vast te stellen (eerste en tweede nacht) en veranderingen in de eerste slaaprestrictieperiode (derde, vijfde en zevende nacht), de eerste herstelperiode (achtste nacht), de tweede slaaprestrictieperiode ( tiende en twaalfde nacht), en de tweede herstelperiode (13e nacht).
Nachtelijke slaap op nachten 1 & 2 (basislijn), 3, 5 & 7 (eerste slaaprestrictieperiode), 8 (eerste herstelperiode), 10 & 12 (tweede slaaprestrictieperiode), & 13 (tweede herstelperiode)
Verandering in N2-slaapduur 's nachts beoordeeld met polysomnografie vanaf basisnachten tot de eerste en tweede cyclus van slaapbeperking en herstel
Tijdsspanne: Nachtelijke slaap op nachten 1 & 2 (basislijn), 3, 5 & 7 (eerste slaaprestrictieperiode), 8 (eerste herstelperiode), 10 & 12 (tweede slaaprestrictieperiode), & 13 (tweede herstelperiode)
De duur van de nachtelijke N2-slaap werd bepaald om basisslaapkenmerken vast te stellen (eerste en tweede nacht) en veranderingen in de eerste slaaprestrictieperiode (derde, vijfde en zevende nacht), de eerste herstelperiode (achtste nacht), de tweede slaaprestrictieperiode ( tiende en twaalfde nacht), en de tweede herstelperiode (13e nacht).
Nachtelijke slaap op nachten 1 & 2 (basislijn), 3, 5 & 7 (eerste slaaprestrictieperiode), 8 (eerste herstelperiode), 10 & 12 (tweede slaaprestrictieperiode), & 13 (tweede herstelperiode)
Verandering in N3-slaapduur 's nachts beoordeeld met polysomnografie vanaf basisnachten tot de eerste en tweede cyclus van slaapbeperking en herstel
Tijdsspanne: Nachtelijke slaap op nachten 1 & 2 (basislijn), 3, 5 & 7 (eerste slaaprestrictieperiode), 8 (eerste herstelperiode), 10 & 12 (tweede slaaprestrictieperiode), & 13 (tweede herstelperiode)
De duur van de nachtelijke N3-slaap werd bepaald om basisslaapkenmerken vast te stellen (eerste en tweede nacht) en veranderingen in de eerste slaaprestrictieperiode (derde, vijfde en zevende nacht), de eerste herstelperiode (achtste nacht), de tweede slaaprestrictieperiode ( tiende en twaalfde nacht), en de tweede herstelperiode (13e nacht).
Nachtelijke slaap op nachten 1 & 2 (basislijn), 3, 5 & 7 (eerste slaaprestrictieperiode), 8 (eerste herstelperiode), 10 & 12 (tweede slaaprestrictieperiode), & 13 (tweede herstelperiode)
Verandering in Rapid Eye Movement (REM) slaapduur 's nachts beoordeeld met polysomnografie vanaf basisnachten tot de eerste en tweede cyclus van slaapbeperking en herstel
Tijdsspanne: Nachtelijke slaap op nachten 1 & 2 (basislijn), 3, 5 & 7 (eerste slaaprestrictieperiode), 8 (eerste herstelperiode), 10 & 12 (tweede slaaprestrictieperiode), & 13 (tweede herstelperiode)
De duur van de nachtelijke REM-slaap werd bepaald om basisslaapkenmerken vast te stellen (eerste en tweede nacht) en veranderingen in de eerste slaaprestrictieperiode (derde, vijfde en zevende nacht), de eerste herstelperiode (achtste nacht), de tweede slaaprestrictieperiode ( tiende en twaalfde nacht), en de tweede herstelperiode (13e nacht).
Nachtelijke slaap op nachten 1 & 2 (basislijn), 3, 5 & 7 (eerste slaaprestrictieperiode), 8 (eerste herstelperiode), 10 & 12 (tweede slaaprestrictieperiode), & 13 (tweede herstelperiode)
Verandering in totale slaapduur tijdens dutjes overdag beoordeeld met polysomnografie van de eerste tot de tweede slaaprestrictieperiode
Tijdsspanne: Middagdutjes op dag 4, 6 & 8 (eerste slaaprestrictieperiode), 11 & 13 (tweede slaaprestrictieperiode
De totale slaapduur tijdens de geselecteerde slaapperiodes werd bepaald om veranderingen in deze parameter bij te houden vanaf de eerste slaaprestrictieperiode (derde, vijfde en zevende dag) tot de tweede slaaprestrictieperiode (tiende en twaalfde dag).
Middagdutjes op dag 4, 6 & 8 (eerste slaaprestrictieperiode), 11 & 13 (tweede slaaprestrictieperiode
Verandering in N1-slaapduur tijdens dutjes overdag beoordeeld met polysomnografie van de eerste tot de tweede slaaprestrictieperiode
Tijdsspanne: Middagdutjes op dag 4, 6 & 8 (eerste slaaprestrictieperiode), 11 & 13 (tweede slaaprestrictieperiode
De duur van N1-slaap tijdens de geselecteerde slaapperiodes werd bepaald om veranderingen in deze parameter bij te houden vanaf de eerste slaaprestrictieperiode (derde, vijfde en zevende dag) tot de tweede slaaprestrictieperiode (tiende en twaalfde dag).
Middagdutjes op dag 4, 6 & 8 (eerste slaaprestrictieperiode), 11 & 13 (tweede slaaprestrictieperiode
Verandering in N2-slaapduur tijdens dutjes overdag beoordeeld met polysomnografie van de eerste tot de tweede slaaprestrictieperiode
Tijdsspanne: Middagdutjes op dag 4, 6 & 8 (eerste slaaprestrictieperiode), 11 & 13 (tweede slaaprestrictieperiode
De duur van N2-slaap tijdens de geselecteerde slaapperiodes werd bepaald om veranderingen in deze parameter bij te houden vanaf de eerste slaaprestrictieperiode (derde, vijfde en zevende dag) tot de tweede slaaprestrictieperiode (tiende en twaalfde dag).
Middagdutjes op dag 4, 6 & 8 (eerste slaaprestrictieperiode), 11 & 13 (tweede slaaprestrictieperiode
Verandering in N3-slaapduur tijdens dutjes overdag beoordeeld met polysomnografie van de eerste tot de tweede slaaprestrictieperiode
Tijdsspanne: Middagdutjes op dag 4, 6 & 8 (eerste slaaprestrictieperiode), 11 & 13 (tweede slaaprestrictieperiode
De duur van N3-slaap tijdens de geselecteerde slaapperiodes werd bepaald om veranderingen in deze parameter bij te houden vanaf de eerste slaaprestrictieperiode (derde, vijfde en zevende dag) tot de tweede slaaprestrictieperiode (tiende en twaalfde dag).
Middagdutjes op dag 4, 6 & 8 (eerste slaaprestrictieperiode), 11 & 13 (tweede slaaprestrictieperiode
Verandering in REM-slaapduur tijdens dutjes overdag beoordeeld met polysomnografie van de eerste tot de tweede slaaprestrictieperiode
Tijdsspanne: Middagdutjes op dag 4, 6 & 8 (eerste slaaprestrictieperiode), 11 & 13 (tweede slaaprestrictieperiode
De duur van de REM-slaap tijdens de geselecteerde dutjes werd bepaald om veranderingen in deze parameter bij te houden vanaf de eerste slaaprestrictieperiode (derde, vijfde en zevende dag) tot de tweede slaaprestrictieperiode (tiende en twaalfde dag).
Middagdutjes op dag 4, 6 & 8 (eerste slaaprestrictieperiode), 11 & 13 (tweede slaaprestrictieperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke-NUS Graduate Medical School

Medewerkers

National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • NFS5

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren