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Investigando horários de soneca preferidos para adolescentes (NFS5)

22 de julho de 2020 atualizado por: Michael WL Chee, MBBS, Duke-NUS Graduate Medical School

Investigando o horário de soneca preferido para adolescentes com sono adequado

O objetivo deste estudo é examinar as respostas neurocomportamentais a dois ciclos sucessivos de noites de manipulação do sono e noites de recuperação em adolescentes e determinar os benefícios do cochilo no desempenho cognitivo, estado de alerta e humor. Usando um design de sono dividido, 60 participantes, com idades entre 15 e 19 anos, são divididos em um grupo de cochilo e outro sem cochilo. Ambos os grupos passam por dois ciclos de noites de manipulação do sono e noites de recuperação durante um período de 15 dias. O grupo sem soneca recebe uma oportunidade de sono de 8 horas nas noites de restrição de sono, sem oportunidade de soneca durante o dia. O grupo da soneca recebe uma oportunidade de sono de 6,5 horas nas noites de restrição de sono e tem uma oportunidade de soneca de 1,5 horas na tarde seguinte.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O presente estudo investiga se um período contínuo de sono noturno (8 horas) levará a melhores resultados neurocomportamentais em relação à restrição de sono noturno (6,5 horas) e cochilo diurno (1,5 horas) com a mesma duração total. O protocolo de 15 dias é realizado em um dormitório em 60 alunos do ensino médio, com idade entre 15 e 19 anos. Os participantes são designados para um grupo de cochilo ou sem cochilo. Ambos os grupos começam com duas noites de adaptação e linha de base de 9 horas, seguidas por dois ciclos sucessivos de restrição de sono (tempo de 6,5 horas na cama (TIB); 00:15-06:45 ou 8 horas TIB; 23:30-07 :30) e recuperação (9-h TIB; 23:00-08:00). Após cada noite com restrição de sono, o grupo da soneca recebe uma oportunidade de soneca de 1,5 h, enquanto os participantes do grupo sem soneca assistem a um documentário. Ao longo do protocolo, os padrões de sono-vigília são avaliados com actigrafia e polissonografia. Os níveis de sonolência, humor, vigilância, memória de trabalho/funções executivas e velocidade de processamento são avaliados 3 vezes ao dia (10:00, 16:15 e 20:00).

Todos os participantes ficam em quartos duplos com ar-condicionado e banheiros privativos. As janelas dos quartos são equipadas com painéis blackout para garantir que os participantes não sejam acordados prematuramente pela luz do sol. Tampões de ouvido são fornecidos e os participantes podem ajustar a temperatura de seus quartos para seu conforto pessoal. Três refeições principais são servidas todos os dias, com lanches disponíveis mediante solicitação. Bebidas com cafeína, sono não programado e atividades físicas extenuantes são proibidas.

Fora dos horários programados de sono, refeição e testes cognitivos, os participantes passam a maior parte de seu tempo livre em uma sala comum iluminada por iluminação natural e artificial. Eles podem ler, jogar jogos sem esforço físico, assistir a vídeos e interagir com a equipe de pesquisa e outros participantes. Os participantes estão sob supervisão constante da equipe de pesquisa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

54

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 169857
        • Duke-NUS Medical School

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 19 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • saudável
  • sem distúrbio do sono
  • índice de massa corporal não superior a 30

Critério de exclusão:

  • fumante
  • dormidor curto habitual (tempo na cama durante o período letivo de menos de 6 horas e nenhum sinal de -
  • extensão do sono superior a 1 hora nos fins de semana)
  • consumo de mais de 5 xícaras de bebidas com cafeína por dia
  • viajando por mais de 2 fusos horários no mês anterior ao protocolo do estudo
  • diagnosticado com qualquer condição psiquiátrica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sesta
Depois de cada noite com uma oportunidade de sono de 6,5 horas, os participantes têm uma oportunidade de cochilo diurno de 1,5 horas.
Comportamental: Sesta
Olhando para a diferença entre oportunidades de sono contínuo e oportunidades de sono dividido.
Sem intervenção: Sem soneca
Depois de cada noite com uma oportunidade de sono de 8 horas, os participantes não têm a oportunidade de tirar uma soneca durante o dia, mas sim de tempo livre.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
1. Mudança na atenção sustentada avaliada com a Tarefa de Vigilância Psicomotora de manhã à tarde e depois à noite desde os dias iniciais até o primeiro e segundo ciclos de restrição e recuperação do sono
Prazo: 3 vezes ao dia (10:00, 16:15 e 20:00) por 15 dias
Número de lapsos de atenção (>500ms)
3 vezes ao dia (10:00, 16:15 e 20:00) por 15 dias
2. Mudança na memória de trabalho avaliada com a tarefa 1-back de manhã à tarde e depois à noite desde os dias iniciais até o primeiro e segundo ciclos de restrição e recuperação do sono
Prazo: 3 vezes ao dia (10:00, 16:15 e 20:00) por 15 dias
Número de respostas corretas na tarefa 1-back
3 vezes ao dia (10:00, 16:15 e 20:00) por 15 dias
3. Mudança nas funções executivas avaliadas com a tarefa 3-back de manhã à tarde e depois à noite desde os dias iniciais até o primeiro e segundo ciclos de restrição e recuperação do sono
Prazo: 3 vezes ao dia (10:00, 16:15 e 20:00) por 15 dias
Número de respostas corretas na tarefa 3-back
3 vezes ao dia (10:00, 16:15 e 20:00) por 15 dias
4. Mudança no nível de sonolência subjetiva avaliada com a Escala de Sonolência de Karolinska de manhã à tarde e depois à noite desde os dias iniciais até o primeiro e segundo ciclos de restrição e recuperação do sono
Prazo: 3 vezes ao dia (10:00, 16:15 e 20:00) por 15 dias
Pontuação na Escala de Sonolência de Karolinska (1-9 pontos)
3 vezes ao dia (10:00, 16:15 e 20:00) por 15 dias
5. Mudança de humor positivo avaliada com a Escala de Afeto Positivo e Negativo (PANAS) de manhã à tarde e depois à noite desde os dias iniciais até o primeiro e segundo ciclos de restrição de sono e recuperação
Prazo: 3 vezes ao dia (10:00, 16:15 e 20:00) por 15 dias
Pontuação total na subescala positiva do PANAS
3 vezes ao dia (10:00, 16:15 e 20:00) por 15 dias
6. Mudança de humor negativo avaliada com a Escala de Afeto Positivo e Negativo (PANAS) de manhã à tarde e depois à noite desde os dias iniciais até o primeiro e segundo ciclos de restrição de sono e recuperação
Prazo: 3 vezes ao dia (10:00, 16:15 e 20:00) por 15 dias
Pontuação total na subescala negativa do PANAS
3 vezes ao dia (10:00, 16:15 e 20:00) por 15 dias
7. Mudança na velocidade de processamento avaliada com a Tarefa de Aritmética Mental de manhã para tarde e depois à noite desde os dias iniciais até o primeiro e segundo ciclos de restrição de sono e recuperação
Prazo: 3 vezes ao dia (10:00, 16:15 e 20:00) por 15 dias
Número de respostas corretas na tarefa
3 vezes ao dia (10:00, 16:15 e 20:00) por 15 dias
8.Mudança na velocidade de processamento avaliada com a Tarefa de Modalidades de Símbolos de Dígitos de manhã para tarde e depois à noite desde os dias iniciais até o primeiro e segundo ciclos de restrição de sono e recuperação
Prazo: 3 vezes ao dia (10:00, 16:15 e 20:00) por 15 dias
Número de respostas corretas na tarefa
3 vezes ao dia (10:00, 16:15 e 20:00) por 15 dias
11. Mudança no desempenho da memória na tarefa de associação de imagens e palavras durante noites de restrição de sono e noites de recuperação
Prazo: 12 vezes (manhã e noite): após a restrição do sono noite 1, 2, 3, 4 e 5 (período de restrição do sono 1) e após a noite de recuperação 2 (período de recuperação 1)
Pontuação na tarefa de associação imagem-palavra
12 vezes (manhã e noite): após a restrição do sono noite 1, 2, 3, 4 e 5 (período de restrição do sono 1) e após a noite de recuperação 2 (período de recuperação 1)
14. Efeito do sono versus vigília durante o atraso na memória para imagens recompensadas, onde as imagens serão codificadas antes de um intervalo de 12 horas, incluindo uma noite de sono ou um dia de vigília
Prazo: Sessão única durante o protocolo de 15 dias, após a noite de referência 1 ou antes da noite de restrição de sono 1 (primeiro período de restrição de sono)
Pontuação de memória de imagens codificadas lembradas corretamente após a vigília ou sono
Sessão única durante o protocolo de 15 dias, após a noite de referência 1 ou antes da noite de restrição de sono 1 (primeiro período de restrição de sono)
15. Efeito da restrição do sono no aprendizado de novos materiais (sobre diferentes espécies animais) em sessões separadas
Prazo: Sessão única durante o protocolo de 15 dias, após a noite de recuperação 2 (primeiro período de recuperação)
Pontuação de memória no teste de material aprendido
Sessão única durante o protocolo de 15 dias, após a noite de recuperação 2 (primeiro período de recuperação)
16. Efeito da restrição do sono na memória de localizações espaciais
Prazo: Sessão única durante o protocolo de 15 dias, após a noite de restrição de sono 3 (primeiro período de restrição de sono)
Desempenho na tarefa de quatro montanhas
Sessão única durante o protocolo de 15 dias, após a noite de restrição de sono 3 (primeiro período de restrição de sono)
18. Efeito da restrição do sono na codificação da imagem
Prazo: Sessão única durante o protocolo de 15 dias, após a noite de recuperação 2 (segundo período de recuperação)
Pontuação de memória de imagens codificadas lembradas corretamente de pessoas, paisagens, cenas e objetos não famosos
Sessão única durante o protocolo de 15 dias, após a noite de recuperação 2 (segundo período de recuperação)
19. Efeito da restrição do sono no esforço/desconto temporal
Prazo: Três sessões durante o protocolo de 15 dias (após a noite inicial 1, após a restrição do sono noite 5 (primeiro período de restrição do sono) e após a recuperação da noite 2 (primeiro período de recuperação))
A preferência de escolha (executar uma tarefa de maior duração para uma recompensa maior ou fazer uma pausa para uma recompensa menor/nenhuma) no esforço/tarefa de desconto temporal é medida
Três sessões durante o protocolo de 15 dias (após a noite inicial 1, após a restrição do sono noite 5 (primeiro período de restrição do sono) e após a recuperação da noite 2 (primeiro período de recuperação))

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na duração total do sono à noite avaliada com polissonografia desde as noites iniciais até o primeiro e segundo ciclos de restrição e recuperação do sono
Prazo: Sono noturno nas noites 1 e 2 (linha de base), 3, 5 e 7 (primeiro período de restrição de sono), 8 (primeiro período de recuperação), 10 e 12 (segundo período de restrição de sono) e 13 (segundo período de recuperação)
A duração total do sono noturno foi determinada para estabelecer as características basais do sono (primeira e segunda noites) e mudanças no primeiro período de restrição do sono (terceira, quinta e sétima noite), primeiro período de recuperação (oitava noite), segundo período de restrição do sono ( décima e décima segunda noite) e o segundo período de recuperação (13ª noite).
Sono noturno nas noites 1 e 2 (linha de base), 3, 5 e 7 (primeiro período de restrição de sono), 8 (primeiro período de recuperação), 10 e 12 (segundo período de restrição de sono) e 13 (segundo período de recuperação)
Mudança na duração do sono N1 à noite avaliada com polissonografia desde as noites iniciais até o primeiro e segundo ciclos de restrição e recuperação do sono
Prazo: Sono noturno nas noites 1 e 2 (linha de base), 3, 5 e 7 (primeiro período de restrição de sono), 8 (primeiro período de recuperação), 10 e 12 (segundo período de restrição de sono) e 13 (segundo período de recuperação)
A duração do sono noturno N1 foi determinada para estabelecer as características basais do sono (primeira e segunda noites) e mudanças no primeiro período de restrição do sono (terceira, quinta e sétima noite), primeiro período de recuperação (oitava noite), segundo período de restrição do sono ( décima e décima segunda noite) e o segundo período de recuperação (13ª noite).
Sono noturno nas noites 1 e 2 (linha de base), 3, 5 e 7 (primeiro período de restrição de sono), 8 (primeiro período de recuperação), 10 e 12 (segundo período de restrição de sono) e 13 (segundo período de recuperação)
Mudança na duração do sono N2 à noite avaliada com polissonografia desde as noites iniciais até o primeiro e segundo ciclos de restrição e recuperação do sono
Prazo: Sono noturno nas noites 1 e 2 (linha de base), 3, 5 e 7 (primeiro período de restrição de sono), 8 (primeiro período de recuperação), 10 e 12 (segundo período de restrição de sono) e 13 (segundo período de recuperação)
A duração do sono noturno N2 foi determinada para estabelecer as características basais do sono (primeira e segunda noites) e mudanças no primeiro período de restrição do sono (terceira, quinta e sétima noite), primeiro período de recuperação (oitava noite), segundo período de restrição do sono ( décima e décima segunda noite) e o segundo período de recuperação (13ª noite).
Sono noturno nas noites 1 e 2 (linha de base), 3, 5 e 7 (primeiro período de restrição de sono), 8 (primeiro período de recuperação), 10 e 12 (segundo período de restrição de sono) e 13 (segundo período de recuperação)
Mudança na duração do sono N3 à noite avaliada com polissonografia desde as noites iniciais até o primeiro e segundo ciclos de restrição e recuperação do sono
Prazo: Sono noturno nas noites 1 e 2 (linha de base), 3, 5 e 7 (primeiro período de restrição de sono), 8 (primeiro período de recuperação), 10 e 12 (segundo período de restrição de sono) e 13 (segundo período de recuperação)
A duração do sono noturno N3 foi determinada para estabelecer as características basais do sono (primeira e segunda noites) e mudanças no primeiro período de restrição do sono (terceira, quinta e sétima noite), primeiro período de recuperação (oitava noite), segundo período de restrição do sono ( décima e décima segunda noite) e o segundo período de recuperação (13ª noite).
Sono noturno nas noites 1 e 2 (linha de base), 3, 5 e 7 (primeiro período de restrição de sono), 8 (primeiro período de recuperação), 10 e 12 (segundo período de restrição de sono) e 13 (segundo período de recuperação)
Mudança na duração do sono REM (Rapid Eye Movement) à noite avaliada com polissonografia desde as noites iniciais até o primeiro e segundo ciclos de restrição e recuperação do sono
Prazo: Sono noturno nas noites 1 e 2 (linha de base), 3, 5 e 7 (primeiro período de restrição de sono), 8 (primeiro período de recuperação), 10 e 12 (segundo período de restrição de sono) e 13 (segundo período de recuperação)
A duração do sono REM noturno foi determinada para estabelecer características básicas do sono (primeira e segunda noites) e mudanças no primeiro período de restrição do sono (terceira, quinta e sétima noite), primeiro período de recuperação (oitava noite), segundo período de restrição do sono ( décima e décima segunda noite) e o segundo período de recuperação (13ª noite).
Sono noturno nas noites 1 e 2 (linha de base), 3, 5 e 7 (primeiro período de restrição de sono), 8 (primeiro período de recuperação), 10 e 12 (segundo período de restrição de sono) e 13 (segundo período de recuperação)
Mudança na duração total do sono durante os cochilos diurnos avaliados com polissonografia do primeiro ao segundo período de restrição do sono
Prazo: Cochilos à tarde nos dias 4, 6 e 8 (primeiro período de restrição de sono), 11 e 13 (segundo período de restrição de sono
A duração total do sono durante os episódios de soneca selecionados foi determinada para rastrear mudanças neste parâmetro desde o primeiro período de restrição de sono (terceiro, quinto e sétimo dia) até o segundo período de restrição de sono (décimo e décimo segundo dia).
Cochilos à tarde nos dias 4, 6 e 8 (primeiro período de restrição de sono), 11 e 13 (segundo período de restrição de sono
Mudança na duração do sono N1 durante os cochilos diurnos avaliados com polissonografia do primeiro ao segundo período de restrição do sono
Prazo: Cochilos à tarde nos dias 4, 6 e 8 (primeiro período de restrição de sono), 11 e 13 (segundo período de restrição de sono
A duração do sono N1 durante os episódios de soneca selecionados foi determinada para rastrear mudanças neste parâmetro desde o primeiro período de restrição de sono (terceiro, quinto e sétimo dia) até o segundo período de restrição de sono (décimo e décimo segundo dia)
Cochilos à tarde nos dias 4, 6 e 8 (primeiro período de restrição de sono), 11 e 13 (segundo período de restrição de sono
Mudança na duração do sono N2 durante os cochilos diurnos avaliados com polissonografia do primeiro ao segundo período de restrição do sono
Prazo: Cochilos à tarde nos dias 4, 6 e 8 (primeiro período de restrição de sono), 11 e 13 (segundo período de restrição de sono
A duração do sono N2 durante os episódios de soneca selecionados foi determinada para rastrear mudanças neste parâmetro desde o primeiro período de restrição de sono (terceiro, quinto e sétimo dia) até o segundo período de restrição de sono (décimo e décimo segundo dia)
Cochilos à tarde nos dias 4, 6 e 8 (primeiro período de restrição de sono), 11 e 13 (segundo período de restrição de sono
Mudança na duração do sono N3 durante os cochilos diurnos avaliados com polissonografia do primeiro ao segundo período de restrição do sono
Prazo: Cochilos à tarde nos dias 4, 6 e 8 (primeiro período de restrição de sono), 11 e 13 (segundo período de restrição de sono
A duração do sono N3 durante os episódios de soneca selecionados foi determinada para rastrear mudanças neste parâmetro desde o primeiro período de restrição de sono (terceiro, quinto e sétimo dia) até o segundo período de restrição de sono (décimo e décimo segundo dia)
Cochilos à tarde nos dias 4, 6 e 8 (primeiro período de restrição de sono), 11 e 13 (segundo período de restrição de sono
Mudança na duração do sono REM durante os cochilos diurnos avaliados com polissonografia do primeiro ao segundo período de restrição do sono
Prazo: Cochilos à tarde nos dias 4, 6 e 8 (primeiro período de restrição de sono), 11 e 13 (segundo período de restrição de sono
A duração do sono REM durante os episódios de soneca selecionados foi determinada para rastrear mudanças neste parâmetro desde o primeiro período de restrição de sono (terceiro, quinto e sétimo dia) até o segundo período de restrição de sono (décimo e décimo segundo dia)
Cochilos à tarde nos dias 4, 6 e 8 (primeiro período de restrição de sono), 11 e 13 (segundo período de restrição de sono

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Duke-NUS Graduate Medical School

Colaboradores

National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

10 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

5 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • NFS5

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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