Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af foretrukne lur-skemaer for unge (NFS5)

22. juli 2020 opdateret af: Michael WL Chee, MBBS, Duke-NUS Graduate Medical School

Undersøgelse af det foretrukne lurskema for unge med tilstrækkelig søvn

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge de neuroadfærdsmæssige reaktioner på to på hinanden følgende cyklusser med søvnmanipulationsnætter og restitutionsnætter hos unge og at bestemme fordelene ved lur på kognitiv ydeevne, årvågenhed og humør. Ved hjælp af et split-sleep-design bliver 60 deltagere i alderen 15 til 19 år opdelt i en lur- og en no-lur-gruppe. Begge grupper gennemgår to cyklusser med søvnmanipulationsnætter og restitutionsnætter over en periode på 15 dage. Gruppen uden lur får en 8-timers søvnmulighed på nætter med begrænset søvn, uden mulighed for lur i dagtimerne. Lurgruppen får 6,5 timers søvnmulighed på søvnbegrænsningsnætter og har 1,5 times lur mulighed den følgende eftermiddag.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nærværende undersøgelse undersøger, om en sammenhængende nattesøvn (8 timer) vil føre til bedre neuroadfærdsmæssige resultater i forhold til natlig søvnrestriktion (6,5 timer) og lur i dagtimerne (1,5 timer) af samme samlede varighed. 15-dages protokollen gennemføres på et kollegium på 60 gymnasieelever i alderen 15 til 19 år. Deltagerne tildeles en lur- eller ingen lur-gruppe. Begge grupper starter med to 9-timers tilpasning og baseline-nætter, efterfulgt af to på hinanden følgende cyklusser med søvnbegrænsning (6,5 timers tid i sengen (TIB); 00:15-06:45 eller 8-timers TIB; 23:30-07 :30) og restitution (9-t TIB; 23:00-08:00). Efter hver nat med begrænset søvn får lurgruppen en lur på 1,5 time, mens deltagerne i gruppen uden lur ser en dokumentar. Gennem hele protokollen vurderes søvn-vågen-mønstre med aktigrafi og polysomnografi. Søvnighedsniveauer, humør, årvågenhed, arbejdshukommelse / eksekutive funktioner og hastigheden af ​​behandlingen vurderes 3 gange dagligt (10:00, 16:15 og 20:00).

Alle deltagere bor i værelser med aircondition, to dele med eget badeværelse. Soveværelsesvinduer er udstyret med mørklægningspaneler for at sikre, at deltagerne ikke bliver vækket for tidligt af sollys. Der medfølger ørepropper, og deltagerne får lov til at justere temperaturen i deres soveværelser til deres personlige komfort. Der serveres tre hovedmåltider hver dag, og snacks tilbydes efter anmodning. Koffeinholdige drikkevarer, uplanlagt søvn og anstrengende fysiske aktiviteter er forbudt.

Uden for planlagte søvn-, måltids- og kognitive testtider tilbringer deltagerne størstedelen af ​​deres fritid i et fællesrum, der er oplyst af naturligt og kunstigt lys. De får lov til at læse, spille ikke-fysisk anstrengende spil, se videoer og interagere med forskningspersonale og andre deltagere. Deltagerne er under konstant supervision af forskningspersonalet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169857
        • Duke-NUS Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • sund og rask
  • ingen søvnforstyrrelse
  • kropsmasseindeks ikke større end 30

Ekskluderingskriterier:

  • ryger
  • sædvanlig kort sovende (tid i sengen i løbetid på mindre end 6 timer og ingen tegn på -
  • søvnforlængelse på mere end 1 time i weekenden)
  • forbrug af mere end 5 kopper koffeinholdige drikkevarer om dagen
  • rejser over mere end 2 tidszoner i måneden forud for undersøgelsesprotokollen
  • diagnosticeret med nogen psykiatrisk tilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lur
Efter hver nat med 6,5-timers søvnmulighed har deltagerne en lur-mulighed i dagtimerne på 1,5 time.
Adfærdsmæssigt: Lur
Ser på forskellen mellem kontinuerlige søvnmuligheder og split-sleep muligheder.
Ingen indgriben: Ingen lur
Efter hver nat med 8 timers søvnmulighed har deltagerne ikke mulighed for lur i dagtimerne, men har i stedet fri.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1. Ændring i vedvarende opmærksomhed vurderet med den psykomotoriske årvågenhedsopgave fra morgen til eftermiddag og derefter aften fra baseline-dage til den første og anden cyklus af søvnbegrænsning og restitution
Tidsramme: 3 gange dagligt (10:00, 16:15 og 20:00) i 15 dage
Antal opmærksomhedsbortfald (>500 ms)
3 gange dagligt (10:00, 16:15 og 20:00) i 15 dage
2. Ændring i arbejdshukommelsen vurderet med 1-back opgaven fra morgen til eftermiddag og derefter aften fra baseline dage til den første og anden cyklus med søvnbegrænsning og restitution
Tidsramme: 3 gange dagligt (10:00, 16:15 og 20:00) i 15 dage
Antal korrekte svar i 1-back opgaven
3 gange dagligt (10:00, 16:15 og 20:00) i 15 dage
3. Ændring i eksekutive funktioner vurderet med 3-back opgaven fra morgen til eftermiddag og derefter aften fra baseline dage til den første og anden cyklus af søvnbegrænsning og restitution
Tidsramme: 3 gange dagligt (10:00, 16:15 og 20:00) i 15 dage
Antal korrekte svar i 3-back opgaven
3 gange dagligt (10:00, 16:15 og 20:00) i 15 dage
4. Ændring i niveauet af subjektiv søvnighed vurderet med Karolinska Sleepiness Scale fra morgen til eftermiddag og derefter aften fra baseline dage til den første og anden cyklus af søvnbegrænsning og restitution
Tidsramme: 3 gange dagligt (10:00, 16:15 og 20:00) i 15 dage
Score på Karolinska Sleepiness Scale (1-9 point)
3 gange dagligt (10:00, 16:15 og 20:00) i 15 dage
5. Ændring i positivt humør vurderet med Positive og Negative Affect Scale (PANAS) fra morgen til eftermiddag og derefter aften fra baseline dage til den første og anden cyklus af søvnbegrænsning og restitution
Tidsramme: 3 gange dagligt (10:00, 16:15 og 20:00) i 15 dage
Samlet score på den positive underskala af PANAS
3 gange dagligt (10:00, 16:15 og 20:00) i 15 dage
6. Ændring i negativt humør vurderet med Positive og Negative Affect Scale (PANAS) fra morgen til eftermiddag og derefter aften fra baseline dage til den første og anden cyklus af søvnbegrænsning og restitution
Tidsramme: 3 gange dagligt (10:00, 16:15 og 20:00) i 15 dage
Samlet score på den negative underskala af PANAS
3 gange dagligt (10:00, 16:15 og 20:00) i 15 dage
7. Ændring i bearbejdningshastighed vurderet med den mentale aritmetiske opgave fra morgen til eftermiddag og derefter aften fra baseline-dage til den første og anden cyklus med søvnbegrænsning og restitution
Tidsramme: 3 gange dagligt (10:00, 16:15 og 20:00) i 15 dage
Antal korrekte svar i opgaven
3 gange dagligt (10:00, 16:15 og 20:00) i 15 dage
8. Ændring i behandlingshastighed vurderet med Symbol Digit Modalities-opgaven fra morgen til eftermiddag og derefter aften fra baseline-dage til den første og anden cyklus med søvnbegrænsning og restitution
Tidsramme: 3 gange dagligt (10:00, 16:15 og 20:00) i 15 dage
Antal korrekte svar i opgaven
3 gange dagligt (10:00, 16:15 og 20:00) i 15 dage
11. Ændring i hukommelsesydelse i billed-ord association opgave over søvn begrænsning nætter og restitution nat
Tidsramme: 12 gange (morgen og aften): efter søvnbegrænsning nat 1, 2, 3, 4 og 5 (søvnbegrænsningsperiode 1) og efter restitution nat 2 (restitutionsperiode 1)
Score på billed-ord association opgave
12 gange (morgen og aften): efter søvnbegrænsning nat 1, 2, 3, 4 og 5 (søvnbegrænsningsperiode 1) og efter restitution nat 2 (restitutionsperiode 1)
14. Effekt af søvn versus vågen under forsinkelse på hukommelsen for belønnede billeder, hvor billederne vil blive kodet enten før et 12-timers interval inklusive en nats søvn eller en dag med vågenhed
Tidsramme: Enkelt session under 15-dages protokollen, efter baseline nat 1 eller før søvnbegrænsning nat 1 (første søvnbegrænsningsperiode)
Hukommelsesscore af korrekt huskede kodede billeder efter vågen eller søvn
Enkelt session under 15-dages protokollen, efter baseline nat 1 eller før søvnbegrænsning nat 1 (første søvnbegrænsningsperiode)
15. Effekten af ​​søvnbegrænsning på indlæring af nyt materiale (om forskellige dyrearter) på tværs af separate sessioner
Tidsramme: Enkelt session i løbet af 15-dages protokollen, efter restitution nat 2 (første restitutionsperiode)
Hukommelsesscore på test af indlært materiale
Enkelt session i løbet af 15-dages protokollen, efter restitution nat 2 (første restitutionsperiode)
16. Effekt af søvnbegrænsning på hukommelsen af ​​rumlige steder
Tidsramme: Enkelt session i løbet af 15-dages protokollen, efter søvnbegrænsning nat 3 (første søvnbegrænsningsperiode)
Performance i fire bjerge opgave
Enkelt session i løbet af 15-dages protokollen, efter søvnbegrænsning nat 3 (første søvnbegrænsningsperiode)
18. Effekt af søvnbegrænsning på billedkodning
Tidsramme: Enkelt session i løbet af 15-dages protokollen, efter restitution nat 2 (anden restitutionsperiode)
Hukommelsesscore af korrekt huskede kodede billeder af ikke-berømte personer, landskaber, scener og objekter
Enkelt session i løbet af 15-dages protokollen, efter restitution nat 2 (anden restitutionsperiode)
19. Effekt af søvnbegrænsning på indsats/tidsbestemt rabat
Tidsramme: Tre sessioner i løbet af 15-dages protokollen (efter baseline nat 1, efter søvnbegrænsning nat 5 (første søvnbegrænsningsperiode) og efter restitution nat 2 (første restitutionsperiode))
Valgpræference (udfør en længerevarende opgave for en højere belønning, eller at tage en pause for en lavere/ingen belønning) i indsats/tidsbestemt diskonteringsopgave måles
Tre sessioner i løbet af 15-dages protokollen (efter baseline nat 1, efter søvnbegrænsning nat 5 (første søvnbegrænsningsperiode) og efter restitution nat 2 (første restitutionsperiode))

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den samlede søvnvarighed om natten vurderet med polysomnografi fra baseline nætter til den første og anden cyklus af søvnbegrænsning og restitution
Tidsramme: Natsøvn natten 1 og 2 (baseline), 3, 5 og 7 (første søvnbegrænsningsperiode), 8 (første restitutionsperiode), 10 og 12 (anden søvnbegrænsningsperiode) og 13 (anden restitutionsperiode)
Den samlede varighed af natsøvn blev bestemt for at etablere baseline søvnkarakteristika (første og anden nat) og ændringer i den første søvnrestriktionsperiode (tredje, femte og syvende nat), den første restitutionsperiode (ottende nat), den anden søvnrestriktionsperiode ( tiende og tolvte nat), og den anden restitutionsperiode (13. nat).
Natsøvn natten 1 og 2 (baseline), 3, 5 og 7 (første søvnbegrænsningsperiode), 8 (første restitutionsperiode), 10 og 12 (anden søvnbegrænsningsperiode) og 13 (anden restitutionsperiode)
Ændring i N1-søvnvarighed om natten vurderet med polysomnografi fra baseline-nætter til den første og anden cyklus af søvnbegrænsning og restitution
Tidsramme: Natsøvn natten 1 og 2 (baseline), 3, 5 og 7 (første søvnbegrænsningsperiode), 8 (første restitutionsperiode), 10 og 12 (anden søvnbegrænsningsperiode) og 13 (anden restitutionsperiode)
Varigheden af ​​natlig N1-søvn blev bestemt for at etablere baseline søvnkarakteristika (første og anden nat) og ændringer i den første søvnrestriktionsperiode (tredje, femte og syvende nat), den første restitutionsperiode (ottende nat), den anden søvnrestriktionsperiode ( tiende og tolvte nat), og den anden restitutionsperiode (13. nat).
Natsøvn natten 1 og 2 (baseline), 3, 5 og 7 (første søvnbegrænsningsperiode), 8 (første restitutionsperiode), 10 og 12 (anden søvnbegrænsningsperiode) og 13 (anden restitutionsperiode)
Ændring i N2-søvnvarighed om natten vurderet med polysomnografi fra baseline-nætter til den første og anden cyklus af søvnbegrænsning og restitution
Tidsramme: Natsøvn natten 1 og 2 (baseline), 3, 5 og 7 (første søvnbegrænsningsperiode), 8 (første restitutionsperiode), 10 og 12 (anden søvnbegrænsningsperiode) og 13 (anden restitutionsperiode)
Varigheden af ​​natlig N2-søvn blev bestemt for at etablere baseline søvnkarakteristika (første og anden nat) og ændringer i den første søvnrestriktionsperiode (tredje, femte og syvende nat), den første restitutionsperiode (ottende nat), den anden søvnrestriktionsperiode ( tiende og tolvte nat), og den anden restitutionsperiode (13. nat).
Natsøvn natten 1 og 2 (baseline), 3, 5 og 7 (første søvnbegrænsningsperiode), 8 (første restitutionsperiode), 10 og 12 (anden søvnbegrænsningsperiode) og 13 (anden restitutionsperiode)
Ændring i N3-søvnvarighed om natten vurderet med polysomnografi fra baseline-nætter til den første og anden cyklus af søvnbegrænsning og restitution
Tidsramme: Natsøvn natten 1 og 2 (baseline), 3, 5 og 7 (første søvnbegrænsningsperiode), 8 (første restitutionsperiode), 10 og 12 (anden søvnbegrænsningsperiode) og 13 (anden restitutionsperiode)
Varigheden af ​​natlig N3-søvn blev bestemt for at etablere baseline søvnkarakteristika (første og anden nat) og ændringer i den første søvnrestriktionsperiode (tredje, femte og syvende nat), den første restitutionsperiode (ottende nat), den anden søvnrestriktionsperiode ( tiende og tolvte nat), og den anden restitutionsperiode (13. nat).
Natsøvn natten 1 og 2 (baseline), 3, 5 og 7 (første søvnbegrænsningsperiode), 8 (første restitutionsperiode), 10 og 12 (anden søvnbegrænsningsperiode) og 13 (anden restitutionsperiode)
Ændring i Rapid Eye Movement (REM) søvnvarighed om natten vurderet med polysomnografi fra baseline nætter til den første og anden cyklus af søvnbegrænsning og restitution
Tidsramme: Natsøvn natten 1 og 2 (baseline), 3, 5 og 7 (første søvnbegrænsningsperiode), 8 (første restitutionsperiode), 10 og 12 (anden søvnbegrænsningsperiode) og 13 (anden restitutionsperiode)
Varigheden af ​​natlig REM-søvn blev bestemt for at etablere baseline søvnkarakteristika (første og anden nat) og ændringer i den første søvnrestriktionsperiode (tredje, femte og syvende nat), den første restitutionsperiode (ottende nat), den anden søvnrestriktionsperiode ( tiende og tolvte nat), og den anden restitutionsperiode (13. nat).
Natsøvn natten 1 og 2 (baseline), 3, 5 og 7 (første søvnbegrænsningsperiode), 8 (første restitutionsperiode), 10 og 12 (anden søvnbegrænsningsperiode) og 13 (anden restitutionsperiode)
Ændring i den samlede søvnvarighed under lur i dagtimerne vurderet med polysomnografi fra den første til den anden søvnrestriktionsperiode
Tidsramme: Eftermiddagslur på dag 4, 6 og 8 (første søvnbegrænsningsperiode), 11 og 13 (anden søvnbegrænsningsperiode
Den samlede varighed af søvn under de valgte lurepisoder blev bestemt til at spore ændringer i denne parameter fra den første søvnrestriktionsperiode (tredje, femte og syvende dag) til den anden søvnrestriktionsperiode (tiende og tolvte dag)
Eftermiddagslur på dag 4, 6 og 8 (første søvnbegrænsningsperiode), 11 og 13 (anden søvnbegrænsningsperiode
Ændring i N1-søvnvarighed under daglure vurderet med polysomnografi fra den første til den anden søvnrestriktionsperiode
Tidsramme: Eftermiddagslur på dag 4, 6 og 8 (første søvnbegrænsningsperiode), 11 og 13 (anden søvnbegrænsningsperiode
Varigheden af ​​N1-søvn under de valgte lurepisoder blev bestemt til at spore ændringer i denne parameter fra den første søvnrestriktionsperiode (tredje, femte og syvende dag) til den anden søvnrestriktionsperiode (tiende og tolvte dag)
Eftermiddagslur på dag 4, 6 og 8 (første søvnbegrænsningsperiode), 11 og 13 (anden søvnbegrænsningsperiode
Ændring i N2-søvnvarighed under daglure vurderet med polysomnografi fra den første til den anden søvnrestriktionsperiode
Tidsramme: Eftermiddagslur på dag 4, 6 og 8 (første søvnbegrænsningsperiode), 11 og 13 (anden søvnbegrænsningsperiode
Varigheden af ​​N2-søvn under de valgte lurepisoder blev bestemt til at spore ændringer i denne parameter fra den første søvnrestriktionsperiode (tredje, femte og syvende dag) til den anden søvnrestriktionsperiode (tiende og tolvte dag)
Eftermiddagslur på dag 4, 6 og 8 (første søvnbegrænsningsperiode), 11 og 13 (anden søvnbegrænsningsperiode
Ændring i N3-søvnvarighed under daglure vurderet med polysomnografi fra den første til den anden søvnrestriktionsperiode
Tidsramme: Eftermiddagslur på dag 4, 6 og 8 (første søvnbegrænsningsperiode), 11 og 13 (anden søvnbegrænsningsperiode
Varigheden af ​​N3-søvn under de valgte lurepisoder blev bestemt til at spore ændringer i denne parameter fra den første søvnrestriktionsperiode (tredje, femte og syvende dag) til den anden søvnrestriktionsperiode (tiende og tolvte dag)
Eftermiddagslur på dag 4, 6 og 8 (første søvnbegrænsningsperiode), 11 og 13 (anden søvnbegrænsningsperiode
Ændring i REM-søvnvarighed under daglure vurderet med polysomnografi fra den første til den anden søvnrestriktionsperiode
Tidsramme: Eftermiddagslur på dag 4, 6 og 8 (første søvnbegrænsningsperiode), 11 og 13 (anden søvnbegrænsningsperiode
Varigheden af ​​REM-søvn under de valgte lurepisoder blev bestemt til at spore ændringer i denne parameter fra den første søvnrestriktionsperiode (tredje, femte og syvende dag) til den anden søvnrestriktionsperiode (tiende og tolvte dag)
Eftermiddagslur på dag 4, 6 og 8 (første søvnbegrænsningsperiode), 11 og 13 (anden søvnbegrænsningsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke-NUS Graduate Medical School

Samarbejdspartnere

National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2019

Først opslået (Faktiske)

5. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • NFS5

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvn

Kliniske forsøg med Lur

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner