Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøker foretrukne lurplaner for ungdom (NFS5)

22. juli 2020 oppdatert av: Michael WL Chee, MBBS, Duke-NUS Graduate Medical School

Undersøker den foretrukne lurplanen for ungdom med tilstrekkelig søvn

Målet med denne studien er å undersøke de nevroatferdsmessige responsene på to påfølgende sykluser med søvnmanipulasjonsnetter og restitusjonsnetter hos ungdom, og å bestemme fordelene ved å sove på kognitiv ytelse, årvåkenhet og humør. Ved hjelp av et splitt-søvndesign blir 60 deltakere i alderen 15 til 19 år delt inn i en lur- og en ikke-lur-gruppe. Begge gruppene gjennomgår to sykluser med søvnmanipulasjonsnetter og restitusjonsnetter over en periode på 15 dager. Gruppen uten lur får en 8-timers søvnmulighet på natter med begrenset søvn, uten mulighet for lur på dagtid. Blundgruppen får 6,5 timers søvnmulighet på natter med begrenset søvn, og har 1,5 timers lur på ettermiddagen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien undersøker om en kontinuerlig strekning av nattesøvn (8 timer) vil føre til bedre nevroatferdsmessige utfall i forhold til nattlig søvnbegrensning (6,5 timer) og daglur (1,5 timer) av samme totale varighet. 15-dagers protokollen gjennomføres i en hybel på 60 videregående elever i alderen 15 til 19 år. Deltakerne blir tildelt en lur eller ingen lur gruppe. Begge gruppene starter med to 9-timers tilpasning og baseline-netter, etterfulgt av to påfølgende sykluser med søvnrestriksjon (6,5 timer i sengen (TIB); 00:15-06:45 eller 8-timers TIB; 23:30-07 :30) og restitusjon (9-t TIB; 23:00-08:00). Etter hver natt med begrenset søvn får lurgruppen en 1,5-timers lurmulighet, mens deltakerne i gruppen uten lur ser på en dokumentar. Gjennom hele protokollen vurderes søvn-våkne mønstre med aktigrafi og polysomnografi. Søvnighetsnivåer, humør, årvåkenhet, arbeidsminne / eksekutive funksjoner og prosesseringshastighet vurderes 3 ganger daglig (10:00, 16:15 og 20:00).

Alle deltakerne bor på tomannsrom med klimaanlegg og eget bad. Soveromsvinduer er utstyrt med blendingspaneler for å sikre at deltakerne ikke vekkes for tidlig av sollys. Ørepropper er inkludert, og deltakerne får lov til å justere temperaturen på soverommene til deres personlige komfort. Tre hovedmåltider serveres hver dag, med snacks på forespørsel. Koffeinholdige drikker, uplanlagt søvn og anstrengende fysiske aktiviteter er forbudt.

Utenom planlagte søvn-, måltids- og kognitive testtider tilbringer deltakerne mesteparten av fritiden i et fellesrom som er opplyst av naturlig og kunstig belysning. De har lov til å lese, spille ikke-fysisk anstrengende spill, se videoer og samhandle med forskningspersonell og andre deltakere. Deltakerne er under konstant tilsyn av forskningsstaben.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169857
        • Duke-NUS Medical School

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • sunn
  • ingen søvnforstyrrelse
  • kroppsmasseindeks ikke større enn 30

Ekskluderingskriterier:

  • røyker
  • vanlig kort sovende (tid i sengen under termin på mindre enn 6 timer og ingen tegn på -
  • søvnforlengelse på mer enn 1 time i helgene)
  • inntak av mer enn 5 kopper koffeinholdige drikker om dagen
  • reiser over mer enn 2 tidssoner i måneden før studieprotokollen
  • diagnostisert med noen psykiatriske tilstander

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lur
Etter hver natt med 6,5 timers søvnmulighet, har deltakerne en lurmulighet på dagtid på 1,5 timer.
Atferdsmessig: Lur
Ser på forskjellen mellom kontinuerlige søvnmuligheter og delt søvnmuligheter.
Ingen inngripen: Ingen lur
Etter hver natt med 8-timers søvnmulighet har ikke deltakerne mulighet til å sove på dagtid, men har i stedet fri.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1. Endring i vedvarende oppmerksomhet vurdert med psykomotorisk årvåkenhetsoppgave fra morgen til ettermiddag og deretter kveld fra baseline dager til den første og andre syklusen med søvnbegrensning og restitusjon
Tidsramme: 3 ganger daglig (10:00, 16:15 og 20:00) i 15 dager
Antall oppmerksomhetsbortfall (>500 ms)
3 ganger daglig (10:00, 16:15 og 20:00) i 15 dager
2. Endring i arbeidsminnet vurdert med 1-ryggsoppgaven fra morgen til ettermiddag og deretter kveld fra baseline dager til første og andre syklus med søvnbegrensning og restitusjon
Tidsramme: 3 ganger daglig (10:00, 16:15 og 20:00) i 15 dager
Antall korrekte svar i 1-back-oppgaven
3 ganger daglig (10:00, 16:15 og 20:00) i 15 dager
3. Endring i eksekutive funksjoner vurdert med 3-ryggsoppgaven fra morgen til ettermiddag og deretter kveld fra baseline dager til første og andre syklus med søvnbegrensning og restitusjon
Tidsramme: 3 ganger daglig (10:00, 16:15 og 20:00) i 15 dager
Antall korrekte svar i 3-back-oppgaven
3 ganger daglig (10:00, 16:15 og 20:00) i 15 dager
4. Endring i nivået av subjektiv søvnighet vurdert med Karolinska Sleepiness Scale fra morgen til ettermiddag og deretter kveld fra baseline dager til den første og andre syklusen med søvnbegrensning og restitusjon
Tidsramme: 3 ganger daglig (10:00, 16:15 og 20:00) i 15 dager
Poeng på Karolinska Sleepiness Scale (1-9 poeng)
3 ganger daglig (10:00, 16:15 og 20:00) i 15 dager
5. Endring i positivt humør vurdert med Positive og Negative Affect Scale (PANAS) fra morgen til ettermiddag og deretter kveld fra baseline dager til den første og andre syklusen med søvnbegrensning og restitusjon
Tidsramme: 3 ganger daglig (10:00, 16:15 og 20:00) i 15 dager
Total poengsum på den positive underskalaen til PANAS
3 ganger daglig (10:00, 16:15 og 20:00) i 15 dager
6. Endring i negativt humør vurdert med Positive og Negative Affect Scale (PANAS) fra morgen til ettermiddag og deretter kveld fra baseline dager til den første og andre syklusen med søvnbegrensning og restitusjon
Tidsramme: 3 ganger daglig (10:00, 16:15 og 20:00) i 15 dager
Total poengsum på den negative underskalaen til PANAS
3 ganger daglig (10:00, 16:15 og 20:00) i 15 dager
7. Endring i prosesseringshastigheten vurdert med den mentale aritmetiske oppgaven fra morgen til ettermiddag og deretter kveld fra basisdager til første og andre syklus med søvnbegrensning og restitusjon
Tidsramme: 3 ganger daglig (10:00, 16:15 og 20:00) i 15 dager
Antall riktige svar i oppgaven
3 ganger daglig (10:00, 16:15 og 20:00) i 15 dager
8. Endring i prosesseringshastighet vurdert med Symbol Digit Modalities Task fra morgen til ettermiddag og deretter kveld fra baseline dager til den første og andre syklusen med søvnbegrensning og restitusjon
Tidsramme: 3 ganger daglig (10:00, 16:15 og 20:00) i 15 dager
Antall riktige svar i oppgaven
3 ganger daglig (10:00, 16:15 og 20:00) i 15 dager
11.Endring i minneytelse i bilde-ord assosiasjonsoppgave over søvnbegrensningsnetter og restitusjonsnatt
Tidsramme: 12 ganger (morgen og kveld): etter søvnbegrensning natt 1, 2, 3, 4 og 5 (søvnrestriksjonsperiode 1) og etter restitusjon natt 2 (restitusjonsperiode 1)
Score på bilde-ord assosiasjonsoppgave
12 ganger (morgen og kveld): etter søvnbegrensning natt 1, 2, 3, 4 og 5 (søvnrestriksjonsperiode 1) og etter restitusjon natt 2 (restitusjonsperiode 1)
14. Effekt av søvn versus våkne under forsinkelse på minnet for belønnede bilder, hvor bildene vil bli kodet enten før et 12-timers intervall inkludert en natts søvn eller en dag med våkenhet
Tidsramme: Enkelt økt i løpet av 15-dagers protokollen, etter baseline natt 1 eller før søvnrestriksjon natt 1 (første søvnbegrensningsperiode)
Minnescore for riktig huskede kodede bilder etter våkne eller søvn
Enkelt økt i løpet av 15-dagers protokollen, etter baseline natt 1 eller før søvnrestriksjon natt 1 (første søvnbegrensningsperiode)
15. Effekten av søvnrestriksjon på læring av nytt materiale (om forskjellige dyrearter) på tvers av separate økter
Tidsramme: Enkelt økt i løpet av 15-dagers protokollen, etter restitusjon natt 2 (første restitusjonsperiode)
Minnepoengsum på test av innlært materiale
Enkelt økt i løpet av 15-dagers protokollen, etter restitusjon natt 2 (første restitusjonsperiode)
16. Effekt av søvnrestriksjon på minnet om romlige steder
Tidsramme: Enkelt økt i løpet av 15-dagers protokollen, etter søvnbegrensning natt 3 (første søvnbegrensningsperiode)
Ytelse i fire fjell oppgave
Enkelt økt i løpet av 15-dagers protokollen, etter søvnbegrensning natt 3 (første søvnbegrensningsperiode)
18. Effekt av søvnbegrensning på bildekoding
Tidsramme: Enkelt økt i løpet av 15-dagers protokollen, etter restitusjon natt 2 (andre restitusjonsperiode)
Minnescore for korrekt huskede kodede bilder av ikke-kjente personer, landskap, scener og objekter
Enkelt økt i løpet av 15-dagers protokollen, etter restitusjon natt 2 (andre restitusjonsperiode)
19. Effekt av søvnrestriksjon på innsats/tidsmessig rabatt
Tidsramme: Tre økter i løpet av 15-dagers protokollen (etter baseline natt 1, etter søvnbegrensning natt 5 (første søvnbegrensningsperiode) og etter restitusjon natt 2 (første restitusjonsperiode))
Valgpreferanse (utfør en oppgave med lengre varighet for en høyere belønning, eller å ta en pause for en lavere/ingen belønning) i innsats/tidslig diskonteringsoppgave måles
Tre økter i løpet av 15-dagers protokollen (etter baseline natt 1, etter søvnbegrensning natt 5 (første søvnbegrensningsperiode) og etter restitusjon natt 2 (første restitusjonsperiode))

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i total søvnvarighet om natten vurdert med polysomnografi fra baseline-netter til første og andre syklus med søvnbegrensning og restitusjon
Tidsramme: Nattsøvn på netter 1 og 2 (grunnlinje), 3, 5 og 7 (første søvnbegrensningsperiode), 8 (første restitusjonsperiode), 10 og 12 (andre søvnbegrensningsperiode) og 13 (andre restitusjonsperiode)
Total varighet av nattsøvn ble bestemt for å etablere baseline søvnkarakteristikker (første og andre natt) og endringer i den første søvnrestriksjonsperioden (tredje, femte og syvende natt), den første restitusjonsperioden (åttende natt), den andre søvnrestriksjonsperioden ( tiende og tolvte natt), og den andre restitusjonsperioden (13. natt).
Nattsøvn på netter 1 og 2 (grunnlinje), 3, 5 og 7 (første søvnbegrensningsperiode), 8 (første restitusjonsperiode), 10 og 12 (andre søvnbegrensningsperiode) og 13 (andre restitusjonsperiode)
Endring i N1-søvnvarighet om natten vurdert med polysomnografi fra baseline-netter til første og andre syklus med søvnbegrensning og restitusjon
Tidsramme: Nattsøvn på netter 1 og 2 (grunnlinje), 3, 5 og 7 (første søvnbegrensningsperiode), 8 (første restitusjonsperiode), 10 og 12 (andre søvnbegrensningsperiode) og 13 (andre restitusjonsperiode)
Varigheten av nattlig N1-søvn ble bestemt for å etablere baseline søvnkarakteristikker (første og andre natt) og endringer i den første søvnrestriksjonsperioden (tredje, femte og syvende natt), den første restitusjonsperioden (åttende natt), den andre søvnrestriksjonsperioden ( tiende og tolvte natt), og den andre restitusjonsperioden (13. natt).
Nattsøvn på netter 1 og 2 (grunnlinje), 3, 5 og 7 (første søvnbegrensningsperiode), 8 (første restitusjonsperiode), 10 og 12 (andre søvnbegrensningsperiode) og 13 (andre restitusjonsperiode)
Endring i N2-søvnvarighet om natten vurdert med polysomnografi fra baseline-netter til første og andre syklus med søvnbegrensning og restitusjon
Tidsramme: Nattsøvn på netter 1 og 2 (grunnlinje), 3, 5 og 7 (første søvnbegrensningsperiode), 8 (første restitusjonsperiode), 10 og 12 (andre søvnbegrensningsperiode) og 13 (andre restitusjonsperiode)
Varigheten av nattlig N2-søvn ble bestemt for å etablere baseline søvnkarakteristikker (første og andre natt) og endringer i den første søvnrestriksjonsperioden (tredje, femte og syvende natt), den første restitusjonsperioden (åttende natt), den andre søvnrestriksjonsperioden ( tiende og tolvte natt), og den andre restitusjonsperioden (13. natt).
Nattsøvn på netter 1 og 2 (grunnlinje), 3, 5 og 7 (første søvnbegrensningsperiode), 8 (første restitusjonsperiode), 10 og 12 (andre søvnbegrensningsperiode) og 13 (andre restitusjonsperiode)
Endring i N3-søvnvarighet om natten vurdert med polysomnografi fra baseline-netter til første og andre syklus med søvnbegrensning og restitusjon
Tidsramme: Nattsøvn på netter 1 og 2 (grunnlinje), 3, 5 og 7 (første søvnbegrensningsperiode), 8 (første restitusjonsperiode), 10 og 12 (andre søvnbegrensningsperiode) og 13 (andre restitusjonsperiode)
Varigheten av nattlig N3-søvn ble bestemt for å etablere baseline søvnkarakteristikker (første og andre natt) og endringer i den første søvnrestriksjonsperioden (tredje, femte og syvende natt), den første restitusjonsperioden (åttende natt), den andre søvnrestriksjonsperioden ( tiende og tolvte natt), og den andre restitusjonsperioden (13. natt).
Nattsøvn på netter 1 og 2 (grunnlinje), 3, 5 og 7 (første søvnbegrensningsperiode), 8 (første restitusjonsperiode), 10 og 12 (andre søvnbegrensningsperiode) og 13 (andre restitusjonsperiode)
Endring i Rapid Eye Movement (REM) søvnvarighet om natten vurdert med polysomnografi fra baseline-netter til første og andre syklus med søvnbegrensning og restitusjon
Tidsramme: Nattsøvn på netter 1 og 2 (grunnlinje), 3, 5 og 7 (første søvnbegrensningsperiode), 8 (første restitusjonsperiode), 10 og 12 (andre søvnbegrensningsperiode) og 13 (andre restitusjonsperiode)
Varigheten av nattlig REM-søvn ble bestemt for å etablere baseline søvnkarakteristikker (første og andre natt) og endringer i den første søvnrestriksjonsperioden (tredje, femte og syvende natt), den første restitusjonsperioden (åttende natt), den andre søvnrestriksjonsperioden ( tiende og tolvte natt), og den andre restitusjonsperioden (13. natt).
Nattsøvn på netter 1 og 2 (grunnlinje), 3, 5 og 7 (første søvnbegrensningsperiode), 8 (første restitusjonsperiode), 10 og 12 (andre søvnbegrensningsperiode) og 13 (andre restitusjonsperiode)
Endring i total søvnvarighet under daglurer vurdert med polysomnografi fra den første til den andre søvnrestriksjonsperioden
Tidsramme: Ettermiddagslur på dag 4, 6 og 8 (første søvnbegrensningsperiode), 11 og 13 (andre søvnbegrensningsperiode
Total varighet av søvn under de valgte lurepisodene ble bestemt for å spore endringer i denne parameteren fra den første søvnrestriksjonsperioden (tredje, femte og syvende dag) til den andre søvnrestriksjonsperioden (tiende og tolvte dag)
Ettermiddagslur på dag 4, 6 og 8 (første søvnbegrensningsperiode), 11 og 13 (andre søvnbegrensningsperiode
Endring i N1-søvnvarighet under daglurer vurdert med polysomnografi fra den første til den andre søvnrestriksjonsperioden
Tidsramme: Ettermiddagslur på dag 4, 6 og 8 (første søvnbegrensningsperiode), 11 og 13 (andre søvnbegrensningsperiode
Varigheten av N1-søvn under de valgte lurepisodene ble bestemt for å spore endringer i denne parameteren fra den første søvnrestriksjonsperioden (tredje, femte og syvende dag) til den andre søvnrestriksjonsperioden (tiende og tolvte dag)
Ettermiddagslur på dag 4, 6 og 8 (første søvnbegrensningsperiode), 11 og 13 (andre søvnbegrensningsperiode
Endring i N2-søvnvarighet under daglurer vurdert med polysomnografi fra den første til den andre søvnrestriksjonsperioden
Tidsramme: Ettermiddagslur på dag 4, 6 og 8 (første søvnbegrensningsperiode), 11 og 13 (andre søvnbegrensningsperiode
Varigheten av N2-søvn under de valgte lurepisodene ble bestemt for å spore endringer i denne parameteren fra den første søvnrestriksjonsperioden (tredje, femte og syvende dag) til den andre søvnrestriksjonsperioden (tiende og tolvte dag)
Ettermiddagslur på dag 4, 6 og 8 (første søvnbegrensningsperiode), 11 og 13 (andre søvnbegrensningsperiode
Endring i N3-søvnvarighet under daglurer vurdert med polysomnografi fra den første til den andre søvnrestriksjonsperioden
Tidsramme: Ettermiddagslur på dag 4, 6 og 8 (første søvnbegrensningsperiode), 11 og 13 (andre søvnbegrensningsperiode
Varigheten av N3-søvn under de valgte lurepisodene ble bestemt for å spore endringer i denne parameteren fra den første søvnrestriksjonsperioden (tredje, femte og syvende dag) til den andre søvnrestriksjonsperioden (tiende og tolvte dag)
Ettermiddagslur på dag 4, 6 og 8 (første søvnbegrensningsperiode), 11 og 13 (andre søvnbegrensningsperiode
Endring i REM-søvnvarighet under daglurer vurdert med polysomnografi fra den første til den andre søvnrestriksjonsperioden
Tidsramme: Ettermiddagslur på dag 4, 6 og 8 (første søvnbegrensningsperiode), 11 og 13 (andre søvnbegrensningsperiode
Varigheten av REM-søvn under de valgte lurepisodene ble bestemt for å spore endringer i denne parameteren fra den første søvnbegrensningsperioden (tredje, femte og syvende dag) til den andre søvnbegrensningsperioden (tiende og tolvte dag)
Ettermiddagslur på dag 4, 6 og 8 (første søvnbegrensningsperiode), 11 og 13 (andre søvnbegrensningsperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke-NUS Graduate Medical School

Samarbeidspartnere

National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

10. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • NFS5

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere