- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04051359
Omezení sacharidů u těhotných žen s gestačním diabetem mellitus
Účinnost a bezpečnost dvou různých diet z hlediska omezení sacharidů u těhotných žen s gestačním diabetem mellitus
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rostoucí prevalence obezity a tendence otěhotnět v pozdějším věku mohou vysvětlit rostoucí prevalenci gestačního diabetu (GDM) (1). Diabetes v těhotenství je hlavním problémem veřejného zdraví: bylo prokázáno, že glykemické hladiny matky dokonale korelují s porodní hmotností dítěte, úmrtím v děloze, perinatální úmrtností a hypoglykémií (2). Terapeutický management je relativně jednoduchý a je založen na korekci hyperglykémie restrikcí sacharidů a energeticky řízené dietě přizpůsobené BMI před těhotenstvím (3).
Ačkoli omezení příjmu sacharidů ve stravě bylo základním kamenem léčby GDM (4,5) s doporučením ACOG a The Endocrine Society pro příjem sacharidů na 33–40 % celkových denních kalorií, stále existuje nedostatek důkazů RCT podporujících bezpečnost omezení sacharidů. a skutečné složení stravy, které optimalizuje perinatální výsledky, není známo (3).
Omezení sacharidů u GDM přichází s potenciálním zvýšením příjmu tuků ve stravě a následně se silnou asociací mezi lipidy matky (tj. triglyceridy a volnými mastnými kyselinami) a nadměrným růstem plodu (6). Navíc restriktivní kalorická a sacharidová dieta zvyšuje ketogenezi a ketolátky (acetoacetát a beta-hydroxybutyrát (BHB) dobře procházejí placentární bariérou).
Gestační ketogenní dieta u myší škodlivě ovlivňuje růst potomstva a vývoj mozku (7), časné postnatální vystavení ketogenní dietě vede k významným změnám struktury mozku novorozenců a může být doprovázeno funkčními změnami a změnami chování v pozdějším postnatálním životě (8).
Ve druhé polovině těhotenství se vlivem zvyšujících se hormonů placenty a koncentrace cytokinů stává dominantní lipolýza a využití volných mastných kyselin jako energetického materiálu pro tělo matky namísto glukózy, kterou plod spotřebovává převážně.
Tyto mechanismy jsou zodpovědné za zvýšenou ketogenezi během těhotenství a jsou třikrát vyšší v noci u těhotných žen než u netěhotných (16). Studie na lidech se zaměřovaly převážně výhradně na ketonurii; a byla hlášena negativní korelace mezi ketonurií a intelektuálním kvocientem u dětí narozených diabetickým matkám [9]. Rizzo a kol. tuto korelaci nepotvrdili, ačkoli autoři odhalili negativní korelaci mezi koncentrací β-hydroxybutyrátu v krvi matky a mentálním vývojem dítěte (10).
Na druhou stranu, hodnocení produkce ketonů v časném těhotenství s diabetem 1. typu měřením BHB v krvi, Jovanovic et al. zjistili, že i přes významně zvýšenou hladinu BHB v krvi (2,5krát vyšší než u nediabetických těhotných v 6. týdnu gestace a 1,6krát ve 12. týdnu gestace) byl trend ke snížení hladiny BHB u diabetických a nediabetických matek s malformovanými dětmi a ztrátou těhotenství . Hladina BHB byla nižší i u diabetických matek makrosomických kojenců (11).
Nedávno byl dostupný levný kvantitativní test BHB pomocí malého vzorku kapilární krve. Proto bychom rádi vyhodnotili hladiny BHB u pacientek s GDM léčených dvěma různými dietami s omezením sacharidů, abychom přidali důkazy o bezpečnosti a správném doporučení pro omezení kalorií a sacharidů během těhotenství s cílem optimalizovat mateřské a perinatální výsledky.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Nábor
- Department of Endocrinology, Metabolism and Hypertension, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
Kontakt:
- Marianna Yaron, MD
- Telefonní číslo: +972544851224
- E-mail: mariannayaron@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-45 let
- GDM diagnostikovaná mezi 12. a 34. týdnem těhotenství podle kritérií Carpenter a Coustan (13)
- BMI 20-35 kg/m2
- Singleton těhotenství
- Ochota provádět vlastní monitorování hladiny glukózy v krvi alespoň 4krát denně
- Vlastní monitorování hladiny glukózy v krvi
- 12 až 34 týdnů těhotenství v době randomizace
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Preexistující diabetes v těhotenství, včetně glykémie nalačno v prvním trimestru ≥105 mg/dl
- Užívání jiných perorálních hypoglykemických látek během tohoto těhotenství
- Vícečetné těhotenství
- Známá jaterní insuficience (bilirubin >50 µmol/l a/nebo protrombinový čas <50 %)
- Nedostatečné porozumění
- Účastník jiné výzkumné lékové studie na inkluzních návštěvách
- Malformace plodu diagnostikovaná předchozím ultrazvukem plodu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní sacharidová skupina (200 g).
Přiřazení do léčebných skupin bude provedeno při zařazení do studie vyhodnocením příjmu sacharidů v potravě osobních preferencí pacienta od 3 dnů prospektivních 24hodinových mléčných výrobků.
Poté bude provedena randomizace a pacienti s GDM budou zařazeni do skupiny se standardními sacharidy (200 g).
|
Izokalorická dieta se středně sníženým obsahem sacharidů (RCD, dieta se sníženým obsahem sacharidů) (~130 gramů sacharidů)
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina s nízkým obsahem sacharidů (130 g).
Přiřazení do léčebných skupin bude provedeno při zařazení do studie vyhodnocením příjmu sacharidů v potravě osobních preferencí pacienta od 3 dnů prospektivních 24hodinových mléčných výrobků.
Poté bude provedena randomizace a pacienti s GDM budou zařazeni do skupiny s nízkým obsahem sacharidů (130 g).
|
Izokalorická dieta se středně sníženým obsahem sacharidů (RCD, dieta se sníženým obsahem sacharidů) (~130 gramů sacharidů)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra selhání léčby definovaná jako pacienti, kteří potřebují další hypoglykemickou léčbu analogem s dlouhým účinkem inzulínu detemirem, hodnocená hladinami glukózy v kapilárách
Časové okno: Od jednoho týdne po zařazení: 13 až 36 týdnů gestace do porodu
|
o Selhání léčby by bylo definováno, pokud by SMBG nalačno byla ≥95 mg/dl a/nebo pokud by 1 hodina postprandiální (PP) BG byla ≥140 mg/dl nebo 2 hodiny PP BG byla ≥120 mg/ dl ve >20 % měření
|
Od jednoho týdne po zařazení: 13 až 36 týdnů gestace do porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0244-18-TLV
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Všechny ženy budou poučeny, aby držely dietu 25 kcal/kg/den pro nadváhu a obezitu (BMI před těhotenstvím >25) a 35 kcal/kg pro ženy s normální hmotností (BMI před těhotenstvím 18,5-24,9).
Intervenční skupina (nízký příjem sacharidů = RCD) bude instruována, aby držela dietu rozdělenou na 3 plnohodnotná jídla a čtyři svačiny se 130 g/den (nebo alespoň 20 % celkového denního kalorického příjmu) příjmu sacharidů a vysokým obsahem bílkovin a vysokým příjem tuků z rostlinných potravin (35-55 % tuku a 20-25 % bílkovin). Obsah bílkovin bude v obou skupinách stejný.
Skupina standardní sacharidové diety (kontrolní skupina) bude instruována, aby držela dietu rozdělenou na 3 plnohodnotná jídla a čtyři svačiny po 200 g/den (nebo alespoň 40 % celkového denního kalorického příjmu) příjmu sacharidů a s vysokým obsahem bílkovin a tuků. příjem z rostlinných potravin (35-45 % tuku a 20-25 % bílkovin).
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .