Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Omezení sacharidů u těhotných žen s gestačním diabetem mellitus

8. srpna 2019 aktualizováno: michal roll, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Účinnost a bezpečnost dvou různých diet z hlediska omezení sacharidů u těhotných žen s gestačním diabetem mellitus

Účelem této kontrolované, randomizované intervence je zjistit, zda dieta s omezením sacharidů, která má pozitivní vliv na hladinu cukru v krvi a udržení hmotnosti při cukrovce, je účinná a bezpečná pro těhotné ženy s GDM a bezpečná pro jejich potomky ve srovnání s dietou. standardní dieta s obsahem sacharidů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Rostoucí prevalence obezity a tendence otěhotnět v pozdějším věku mohou vysvětlit rostoucí prevalenci gestačního diabetu (GDM) (1). Diabetes v těhotenství je hlavním problémem veřejného zdraví: bylo prokázáno, že glykemické hladiny matky dokonale korelují s porodní hmotností dítěte, úmrtím v děloze, perinatální úmrtností a hypoglykémií (2). Terapeutický management je relativně jednoduchý a je založen na korekci hyperglykémie restrikcí sacharidů a energeticky řízené dietě přizpůsobené BMI před těhotenstvím (3).

Ačkoli omezení příjmu sacharidů ve stravě bylo základním kamenem léčby GDM (4,5) s doporučením ACOG a The Endocrine Society pro příjem sacharidů na 33–40 % celkových denních kalorií, stále existuje nedostatek důkazů RCT podporujících bezpečnost omezení sacharidů. a skutečné složení stravy, které optimalizuje perinatální výsledky, není známo (3).

Omezení sacharidů u GDM přichází s potenciálním zvýšením příjmu tuků ve stravě a následně se silnou asociací mezi lipidy matky (tj. triglyceridy a volnými mastnými kyselinami) a nadměrným růstem plodu (6). Navíc restriktivní kalorická a sacharidová dieta zvyšuje ketogenezi a ketolátky (acetoacetát a beta-hydroxybutyrát (BHB) dobře procházejí placentární bariérou).

Gestační ketogenní dieta u myší škodlivě ovlivňuje růst potomstva a vývoj mozku (7), časné postnatální vystavení ketogenní dietě vede k významným změnám struktury mozku novorozenců a může být doprovázeno funkčními změnami a změnami chování v pozdějším postnatálním životě (8).

Ve druhé polovině těhotenství se vlivem zvyšujících se hormonů placenty a koncentrace cytokinů stává dominantní lipolýza a využití volných mastných kyselin jako energetického materiálu pro tělo matky namísto glukózy, kterou plod spotřebovává převážně.

Tyto mechanismy jsou zodpovědné za zvýšenou ketogenezi během těhotenství a jsou třikrát vyšší v noci u těhotných žen než u netěhotných (16). Studie na lidech se zaměřovaly převážně výhradně na ketonurii; a byla hlášena negativní korelace mezi ketonurií a intelektuálním kvocientem u dětí narozených diabetickým matkám [9]. Rizzo a kol. tuto korelaci nepotvrdili, ačkoli autoři odhalili negativní korelaci mezi koncentrací β-hydroxybutyrátu v krvi matky a mentálním vývojem dítěte (10).

Na druhou stranu, hodnocení produkce ketonů v časném těhotenství s diabetem 1. typu měřením BHB v krvi, Jovanovic et al. zjistili, že i přes významně zvýšenou hladinu BHB v krvi (2,5krát vyšší než u nediabetických těhotných v 6. týdnu gestace a 1,6krát ve 12. týdnu gestace) byl trend ke snížení hladiny BHB u diabetických a nediabetických matek s malformovanými dětmi a ztrátou těhotenství . Hladina BHB byla nižší i u diabetických matek makrosomických kojenců (11).

Nedávno byl dostupný levný kvantitativní test BHB pomocí malého vzorku kapilární krve. Proto bychom rádi vyhodnotili hladiny BHB u pacientek s GDM léčených dvěma různými dietami s omezením sacharidů, abychom přidali důkazy o bezpečnosti a správném doporučení pro omezení kalorií a sacharidů během těhotenství s cílem optimalizovat mateřské a perinatální výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Nábor
        • Department of Endocrinology, Metabolism and Hypertension, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-45 let
  2. GDM diagnostikovaná mezi 12. a 34. týdnem těhotenství podle kritérií Carpenter a Coustan (13)
  3. BMI 20-35 kg/m2
  4. Singleton těhotenství
  5. Ochota provádět vlastní monitorování hladiny glukózy v krvi alespoň 4krát denně
  6. Vlastní monitorování hladiny glukózy v krvi
  7. 12 až 34 týdnů těhotenství v době randomizace
  8. Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Preexistující diabetes v těhotenství, včetně glykémie nalačno v prvním trimestru ≥105 mg/dl
  2. Užívání jiných perorálních hypoglykemických látek během tohoto těhotenství
  3. Vícečetné těhotenství
  4. Známá jaterní insuficience (bilirubin >50 µmol/l a/nebo protrombinový čas <50 %)
  5. Nedostatečné porozumění
  6. Účastník jiné výzkumné lékové studie na inkluzních návštěvách
  7. Malformace plodu diagnostikovaná předchozím ultrazvukem plodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní sacharidová skupina (200 g).
Přiřazení do léčebných skupin bude provedeno při zařazení do studie vyhodnocením příjmu sacharidů v potravě osobních preferencí pacienta od 3 dnů prospektivních 24hodinových mléčných výrobků. Poté bude provedena randomizace a pacienti s GDM budou zařazeni do skupiny se standardními sacharidy (200 g).
Izokalorická dieta se středně sníženým obsahem sacharidů (RCD, dieta se sníženým obsahem sacharidů) (~130 gramů sacharidů)
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina s nízkým obsahem sacharidů (130 g).
Přiřazení do léčebných skupin bude provedeno při zařazení do studie vyhodnocením příjmu sacharidů v potravě osobních preferencí pacienta od 3 dnů prospektivních 24hodinových mléčných výrobků. Poté bude provedena randomizace a pacienti s GDM budou zařazeni do skupiny s nízkým obsahem sacharidů (130 g).
Izokalorická dieta se středně sníženým obsahem sacharidů (RCD, dieta se sníženým obsahem sacharidů) (~130 gramů sacharidů)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra selhání léčby definovaná jako pacienti, kteří potřebují další hypoglykemickou léčbu analogem s dlouhým účinkem inzulínu detemirem, hodnocená hladinami glukózy v kapilárách
Časové okno: Od jednoho týdne po zařazení: 13 až 36 týdnů gestace do porodu
o Selhání léčby by bylo definováno, pokud by SMBG nalačno byla ≥95 mg/dl a/nebo pokud by 1 hodina postprandiální (PP) BG byla ≥140 mg/dl nebo 2 hodiny PP BG byla ≥120 mg/ dl ve >20 % měření
Od jednoho týdne po zařazení: 13 až 36 týdnů gestace do porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

15. srpna 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

15. února 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

15. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

9. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Všechny ženy budou poučeny, aby držely dietu 25 kcal/kg/den pro nadváhu a obezitu (BMI před těhotenstvím >25) a 35 kcal/kg pro ženy s normální hmotností (BMI před těhotenstvím 18,5-24,9).

Intervenční skupina (nízký příjem sacharidů = RCD) bude instruována, aby držela dietu rozdělenou na 3 plnohodnotná jídla a čtyři svačiny se 130 g/den (nebo alespoň 20 % celkového denního kalorického příjmu) příjmu sacharidů a vysokým obsahem bílkovin a vysokým příjem tuků z rostlinných potravin (35-55 % tuku a 20-25 % bílkovin). Obsah bílkovin bude v obou skupinách stejný.

Skupina standardní sacharidové diety (kontrolní skupina) bude instruována, aby držela dietu rozdělenou na 3 plnohodnotná jídla a čtyři svačiny po 200 g/den (nebo alespoň 40 % celkového denního kalorického příjmu) příjmu sacharidů a s vysokým obsahem bílkovin a tuků. příjem z rostlinných potravin (35-45 % tuku a 20-25 % bílkovin).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit