- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04051359
Kohlenhydrateinschränkung bei Schwangeren mit Schwangerschaftsdiabetes
Wirksamkeit und Sicherheit zweier verschiedener Diäten in Bezug auf die Kohlenhydrateinschränkung bei Schwangeren mit Gestationsdiabetes mellitus
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die zunehmende Prävalenz von Adipositas und die Tendenz, später im Leben schwanger zu werden, können die steigende Prävalenz von Schwangerschaftsdiabetes (GDM) erklären (1). Diabetes in der Schwangerschaft ist ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit: Es wurde gezeigt, dass der glykämische Wert der Mutter perfekt mit dem Geburtsgewicht des Kindes, dem Tod im Mutterleib, der perinatalen Mortalität und Hypoglykämie korreliert (2). Das therapeutische Management ist relativ einfach und basiert auf der Korrektur der Hyperglykämie durch Kohlenhydratrestriktion und energiekontrollierte Ernährung, die an den BMI vor der Schwangerschaft angepasst ist (3).
Obwohl die Beschränkung der Nahrungskohlenhydrate der Eckpfeiler für die Behandlung von GDM (4,5) mit ACOG und der Empfehlung der Endocrine Society für die Kohlenhydrataufnahme auf 33-40 % der täglichen Gesamtkalorien war, gibt es immer noch einen Mangel an RCT-Evidenz für die Sicherheit einer Kohlenhydratbeschränkung und die tatsächliche Nahrungszusammensetzung, die die perinatalen Ergebnisse optimiert, ist unbekannt (3).
Die Kohlenhydratrestriktion bei GDM geht mit einem potenziellen Anstieg der Nahrungsfettaufnahme und folglich einer starken Assoziation zwischen mütterlichen Lipiden (d. h. Triglyceriden und freien Fettsäuren) und übermäßigem fötalem Wachstum einher (6). Darüber hinaus erhöht eine restriktive Kalorien- und Kohlenhydratdiät die Ketogenese und Ketonkörper (Acetoacetat und Beta-Hydroxybutyrat (BHB) passieren die Plazentaschranke gut.
Die ketogene Ernährung in der Schwangerschaft bei Mäusen wirkt sich nachteilig auf das Wachstum der Nachkommen und die Gehirnentwicklung aus (7), eine frühe postnatale Exposition gegenüber einer ketogenen Ernährung führt zu signifikanten Veränderungen der Gehirnstruktur des Neugeborenen und kann von funktionellen und Verhaltensänderungen im späteren postnatalen Leben begleitet sein (8).
In der zweiten Hälfte der Schwangerschaft dominiert unter dem Einfluss steigender Plazentahormone und Zytokinkonzentration die Lipolyse und die Verwendung freier Fettsäuren als Energiematerial für den Körper der Mutter anstelle von Glukose, die hauptsächlich vom Fötus verbraucht wird.
Diese Mechanismen sind für eine erhöhte Ketogenese während der Schwangerschaft verantwortlich und sind nachts bei schwangeren Frauen dreimal höher als bei nicht schwangeren Frauen (16). Studien am Menschen konzentrierten sich meist ausschließlich auf Ketonurie; und eine negative Korrelation zwischen Ketonurie und dem intellektuellen Quotienten bei Kindern diabetischer Mütter wurde berichtet (9). Rizzoet al. bestätigten diese Korrelation nicht, obwohl die Autoren eine negative Korrelation zwischen der mütterlichen β-Hydroxybutyrat-Konzentration im Blut und der geistigen Entwicklung des Kindes aufzeigten (10).
Bei der Bewertung der Ketonproduktion in der Frühschwangerschaft mit Typ-1-Diabetes durch Messung des BHB im Blut haben Jovanovic et al. fanden heraus, dass trotz des signifikant erhöhten BHB-Spiegels im Blut (2,5-fach höher als bei nicht-diabetischen Schwangeren in der 6. Schwangerschaftswoche und 1,6-fach in der 12. Schwangerschaftswoche) bei diabetischen und nicht-diabetischen Müttern mit missgebildeten Säuglingen und Fehlgeburten ein Trend zu einem niedrigeren BHB-Spiegel bestand . Der BHB-Spiegel war auch bei diabetischen Müttern makrosomischer Säuglinge niedriger (11).
Vor kurzem wurde ein kostengünstiger quantitativer BHB-Test unter Verwendung einer kleinen Kapillarblutprobe verfügbar. Daher möchten wir die BHB-Spiegel bei GDM-Patienten bewerten, die mit zwei verschiedenen kohlenhydratreduzierten Diäten behandelt wurden, um einen Beweis für die Sicherheit und eine angemessene Empfehlung zur Kalorien- und Kohlenhydratbeschränkung während der Schwangerschaft hinzuzufügen, um die mütterlichen und perinatalen Ergebnisse zu optimieren.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Tel Aviv, Israel, 64239
- Rekrutierung
- Department of Endocrinology, Metabolism and Hypertension, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
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Kontakt:
- Marianna Yaron, MD
- Telefonnummer: +972544851224
- E-Mail: mariannayaron@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-45 Jahre
- GDM diagnostiziert zwischen der 12. und 34. Schwangerschaftswoche nach den Kriterien von Carpenter und Coustan (13)
- BMI 20-35 kg/m2
- Einlingsschwangerschaft
- Bereitschaft zur Selbstkontrolle des Blutzuckers mindestens 4 Mal am Tag
- Selbstkontrolle des Blutzuckers
- 12 bis 34 Schwangerschaftswochen zum Zeitpunkt der Randomisierung
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Vorbestehender Diabetes in der Schwangerschaft, einschließlich Nüchternglukose im ersten Trimester ≥ 105 mg/dl
- Anwendung anderer oraler Antidiabetika während dieser Schwangerschaft
- Multiple Schwangerschaft
- Bekannte Leberinsuffizienz (Bilirubin >50 µmol/L und/oder Prothrombinzeit <50 %)
- Unzureichendes Verständnis
- Teilnehmer an einer anderen Prüfpräparatstudie bei Inklusionsbesuchen
- Fetale Fehlbildung, die durch vorherigen fetalen Ultraschall diagnostiziert wurde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Standard-Kohlenhydratgruppe (200 g).
Die Zuordnung zu den Behandlungsgruppen erfolgt bei der Aufnahme in die Studie durch Bewertung der persönlichen Vorlieben des Patienten hinsichtlich der diätetischen Kohlenhydrataufnahme von 3 Tagen prospektiver 24-Stunden-Nahrung.
Danach wird die Randomisierung durchgeführt und GDM-Patienten werden der Standard-Kohlenhydratgruppe (200 g) zugeordnet.
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Isokalorische moderat reduzierte Kohlenhydratdiät (RCD, reduzierte Kohlenhydratdiät) (~130 Gramm Kohlenhydrate)
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EXPERIMENTAL: Kohlenhydratarme (130 g) Gruppe
Die Zuordnung zu den Behandlungsgruppen erfolgt bei der Aufnahme in die Studie durch Bewertung der persönlichen Vorlieben des Patienten hinsichtlich der diätetischen Kohlenhydrataufnahme von 3 Tagen prospektiver 24-Stunden-Nahrung.
Danach wird die Randomisierung durchgeführt und GDM-Patienten werden der Gruppe mit niedrigem Kohlenhydratgehalt (130 g) zugeordnet.
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Isokalorische moderat reduzierte Kohlenhydratdiät (RCD, reduzierte Kohlenhydratdiät) (~130 Gramm Kohlenhydrate)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Rate des Behandlungsversagens, definiert als Patienten, die eine zusätzliche hypoglykämische Therapie mit einem langwirksamen Insulin-Analogon Detemir benötigen, bewertet anhand der kapillaren Glukosespiegel
Zeitfenster: Ab einer Woche nach Einschluss: 13 bis 36 Schwangerschaftswochen bis zur Geburt
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o Ein Therapieversagen würde definiert, wenn der Nüchtern-SMBG ≥95 mg/dl und/oder wenn der 1-stündige postprandiale (PP) BZ ≥140 mg/dl oder der 2-stündige PP-BZ ≥120 mg/dl wäre. dl in >20% der Messungen
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Ab einer Woche nach Einschluss: 13 bis 36 Schwangerschaftswochen bis zur Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0244-18-TLV
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Alle Frauen werden angewiesen, eine Diät von 25 kcal/kg/Tag für Übergewichtige und Fettleibige (BMI vor der Schwangerschaft > 25) und 35 kcal/kg für Frauen mit Normalgewicht (BMI vor der Schwangerschaft 18,5-24,9) einzuhalten.
Die Interventionsgruppe (niedrige Kohlenhydrataufnahme = RCD) wird angewiesen, eine Diät einzuhalten, die in 3 vollständige Mahlzeiten und 4 Zwischenmahlzeiten mit 130 g/Tag (oder mindestens 20 % der gesamten täglichen Kalorienaufnahme) Kohlenhydrataufnahme und hohem Proteingehalt unterteilt ist Fettaufnahme aus pflanzlichen Lebensmitteln (35-55 % Fett und 20-25 % Protein). Der Proteingehalt wird in beiden Gruppen gleich sein.
Die Gruppe der Standard-Kohlenhydratdiät (Kontrollgruppe) wird angewiesen, eine Diät einzuhalten, die in 3 vollständige Mahlzeiten und 4 Zwischenmahlzeiten mit 200 g/Tag (oder mindestens 40 % der gesamten täglichen Kalorienaufnahme) Kohlenhydrataufnahme und hohem Protein- und hohem Fettgehalt unterteilt ist Aufnahme aus pflanzlichen Lebensmitteln (35-45 % Fett und 20-25 % Eiweiß).
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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