- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04051359
Karbohydratrestriksjon hos gravide kvinner med svangerskapsdiabetes mellitus
Effektiviteten og sikkerheten til to forskjellige dietter når det gjelder karbohydratrestriksjoner hos gravide kvinner med svangerskapsdiabetes mellitus
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Økende forekomst av fedme og tendens til å bli gravid senere i livet kan forklare økende prevalens av svangerskapsdiabetes (GDM) (1). Diabetes i svangerskapet er et stort folkehelseproblem: det har vist seg at mors glykemiske nivåer korrelerer perfekt med barnets fødselsvekt, død in utero, perinatal dødelighet og hypoglykemi (2). Terapeutisk behandling er relativt enkel og basert på korrigering av hyperglykemi ved karbohydratrestriksjon og energikontrollert kosthold tilpasset BMI før graviditet (3).
Selv om begrensning av kostholdskarbohydrater har vært kornsteinen for behandling av GDM (4,5) med ACOG og The Endocrine Society anbefaling for karbohydratinntak til 33-40 % av totale daglige kalorier, eksisterer fortsatt mangelen på RCT-bevis som støtter sikkerheten ved karbohydratbegrensning. og faktisk kostholdssammensetning som optimaliserer perinatale utfall er ukjent (3).
Karbohydratbegrensninger i GDM kommer med potensiell økning i fettinntaket i kosten og følgelig en sterk assosiasjon mellom mors lipider (dvs. triglyserider og frie fettsyrer) og overdreven fostervekst (6). Dessuten øker restriktiv kalori- og karbohydratdiett ketogenesen og ketonlegemer (acetoacetat og beta-hydroksybutyrat (BHB) krysser godt placentabarrieren.
Gestasjonell ketogen diett hos mus påvirker avkommets vekst og hjerneutvikling negativt (7), en tidlig postnatal eksponering for en ketogen diett resulterer i betydelige endringer i neonatal hjernestruktur og kan ledsages av funksjonelle og atferdsendringer i senere postnatal liv (8).
I andre halvdel av svangerskapet, under påvirkning av økende morkakehormoner og cytokinkonsentrasjon, blir lipolyse dominerende og bruk av frie fettsyrer som energimateriale for mors kropp i stedet for glukose som for det meste konsumeres av fosteret.
Disse mekanismene er ansvarlige for økt ketogenese under svangerskapet og er tre ganger høyere om natten blant gravide enn blant ikke-gravide (16). Menneskelige studier fokuserte stort sett utelukkende på ketonuri; og en negativ korrelasjon mellom ketonuri og intellektuell kvotient hos barn født av diabetiske mødre er rapportert (9). Rizzo et al. bekreftet ikke denne korrelasjonen, selv om forfatterne avslørte en negativ korrelasjon mellom mors β-hydroksybutyratkonsentrasjon i blod og barnets mentale utvikling (10).
På den annen side, evaluering av ketonproduksjon tidlig i svangerskapet med type 1-diabetes ved å måle blod-BHB, viser Jovanovic et al. fant at til tross for det betydelig forhøyede BHB-nivået i blodet (2,5 ganger høyere enn gravide uten diabetes ved 6. svangerskapsuke og 1,6 ganger ved 12. svangerskapsuke), var det en trend til lavere BHB-nivå hos diabetiske og ikke-diabetiske mødre med misdannede spedbarn og svangerskapstap. . Nivået av BHB var lavere også hos diabetiske mødre til makrosomiske spedbarn (11).
Nylig ble billig kvantitativ test av BHB tilgjengelig ved bruk av små kapillærblodprøver. Derfor ønsker vi å evaluere nivåene av BHB hos GDM-pasienter behandlet med to forskjellige karbohydratbegrensede dietter for å legge til bevis på sikkerhet og riktig kalori- og karbohydratbegrensningsanbefaling under graviditet for å optimalisere mors- og perinatale utfall.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Rekruttering
- Department of Endocrinology, Metabolism and Hypertension, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Marianna Yaron, MD
- Telefonnummer: +972544851224
- E-post: mariannayaron@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-45 år
- GDM diagnostisert mellom 12 og 34 ukers svangerskap i henhold til Carpenter og Coustan kriterier (13)
- BMI 20-35 kg/m2
- Singleton graviditet
- Villig til å utføre egenkontroll av blodsukker minst 4 ganger daglig
- Egenkontroll av blodsukker
- 12 til 34 uker med svangerskap ved randomiseringstidspunktet
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende diabetes under graviditet, inkludert første trimester fastende glukose ≥105 mg/dL
- Bruk av andre orale hypoglykemiske midler under denne graviditeten
- Flergangsgraviditet
- Kjent leverinsuffisiens (bilirubin >50 µmol/L og/eller protrombintid <50 %)
- Utilstrekkelig forståelse
- Deltaker i en annen legemiddelstudie ved inklusjonsbesøk
- Fetal misdannelse diagnostisert ved tidligere føtal ultralyd
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard karbohydratgruppe (200 g).
Tildeling til behandlingsgrupper vil bli utført ved påmelding til studien ved å evaluere kosttilskuddet karbohydratinntak personlige pasientpreferanser fra 3 dager prospektivt 24 timers mat meieri.
Deretter vil randomiseringen utføres og GDM-pasienter vil bli tildelt standard karbohydratgruppen (200 g).
|
Isokalorisk moderat redusert karbohydratdiett (RCD, redusert karbohydratdiett) (~130 gram karbohydrater)
|
EKSPERIMENTELL: Lavkarbohydratgruppe (130 g).
Tildeling til behandlingsgrupper vil bli utført ved påmelding til studien ved å evaluere kosttilskuddet karbohydratinntak personlige pasientpreferanser fra 3 dager prospektivt 24 timers mat meieri.
Deretter vil randomiseringen utføres og GDM-pasienter vil bli tildelt lavkarbohydratgruppen (130 g).
|
Isokalorisk moderat redusert karbohydratdiett (RCD, redusert karbohydratdiett) (~130 gram karbohydrater)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Frekvensen av behandlingssvikt definert som pasienter som trenger ytterligere hypoglykemisk terapi med lang-insulinvirkende analog detemir evaluert ved kapillære glukosenivåer
Tidsramme: Fra en uke etter inkludering: 13 til 36 uker med svangerskap til fødsel
|
o Behandlingssvikten vil bli definert hvis fastende SMBG ville være ≥95 mg/dl og/eller hvis 1 time post-prandial (PP) BG ville være ≥140 mg/dl eller 2 timers PP BG ville være ≥120 mg/ dl i >20 % av målingene
|
Fra en uke etter inkludering: 13 til 36 uker med svangerskap til fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0244-18-TLV
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Alle kvinner vil bli instruert om å holde en diett på 25 kcal/kg/dag for overvektige og fedme (BMI før graviditet >25) og 35 kcal/kg for kvinner med normal vekt (før-graviditets BMI 18,5-24,9).
Intervensjonsgruppen (lavt karbohydratinntak = RCD) vil bli instruert om å holde en diett delt inn i 3 fulle måltider og fire mellommåltider på 130 g/d (eller minst 20 % av det totale daglige kaloriinntaket) av karbohydratinntaket og høyt proteininntak og høyt fettinntak fra plantebasert mat (35-55 % fett og 20-25 % protein). Proteininnholdet vil være like mye i begge grupper.
Standard karbohydratdiettgruppen (kontrollgruppe) vil bli instruert om å holde en diett delt inn i 3 fulle måltider og fire mellommåltider på 200 g/d (eller minst 40 % av det totale daglige kaloriinntaket) av karbohydratinntaket og høyt protein- og fettinntak inntak fra plantebasert mat (35-45 % fett og 20-25 % protein).
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Svangerskapsdiabetes
-
Sansum Diabetes Research InstituteRekrutteringDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes Mel Gestational - i svangerskapetForente stater
-
Rio de Janeiro State UniversityCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho... og andre samarbeidspartnereSuspendertGraviditetskomplikasjoner | Fedme, mor | Diabetes Mel Gestational - i svangerskapetBrasil
Kliniske studier på Lavkarbo diett (130 g).
-
Cairo UniversityRekrutteringOvervekt | Irritabel tarm-syndrom | Abdominal fedmeEgypt
-
SangartFullførtVaskulær sykdom | Kritisk iskemi i nedre ekstremiteterSverige
-
SangartFullførtIskemi | HypotensjonNederland, Belgia, Sverige, Tsjekkisk Republikk, Polen
-
SangartFullførtIskemi | HypotensjonNederland, Belgia, Tsjekkisk Republikk, Sverige, Polen, Storbritannia
-
National Taiwan University HospitalUkjentTykktarmskreft stadium IvTaiwan
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyFullførtCervical Adenocarcinoma | Cervical Adenosquamous Carcinoma | Cervical plateepitelkarsinom | Tilbakevendende livmorhalskreft | Cervical småcellet karsinom | Stadium III Livmorhalskreft | Stadium IVA Livmorhalskreft | Stadium IVB LivmorhalskreftForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtVoksen solid neoplasmaForente stater
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende uterin Corpus Sarkom | Uterin Corpus LeiomyosarcomaForente stater
-
Hospices Civils de LyonUkjentKronisk nyre sykdomFrankrike
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)AvsluttetTilbakevendende nyrecellekarsinom | Stage IV hudmelanom | Tilbakevendende ikke-småcellet lungekarsinom | Stadium IV ikke-småcellet lungekreft | Metastatisk bukspyttkjerteladenokarsinom | Tilbakevendende bukspyttkjertelkarsinom | Stage IV brystkreft | Tilbakevendende brystkarsinom | Tilbakevendende kolorektalt... og andre forholdForente stater