Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Karbohydratrestriksjon hos gravide kvinner med svangerskapsdiabetes mellitus

8. august 2019 oppdatert av: michal roll, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Effektiviteten og sikkerheten til to forskjellige dietter når det gjelder karbohydratrestriksjoner hos gravide kvinner med svangerskapsdiabetes mellitus

Hensikten med denne kontrollerte, randomiserte intervensjonen er å undersøke om et karbohydratbegrenset kosthold, som har en positiv effekt på blodsukkeret og veier opprettholdt ved diabetes, er effektivt og trygt for gravide kvinner med GDM og trygt for deres avkom sammenlignet med standard diett med karbohydratinnhold.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Økende forekomst av fedme og tendens til å bli gravid senere i livet kan forklare økende prevalens av svangerskapsdiabetes (GDM) (1). Diabetes i svangerskapet er et stort folkehelseproblem: det har vist seg at mors glykemiske nivåer korrelerer perfekt med barnets fødselsvekt, død in utero, perinatal dødelighet og hypoglykemi (2). Terapeutisk behandling er relativt enkel og basert på korrigering av hyperglykemi ved karbohydratrestriksjon og energikontrollert kosthold tilpasset BMI før graviditet (3).

Selv om begrensning av kostholdskarbohydrater har vært kornsteinen for behandling av GDM (4,5) med ACOG og The Endocrine Society anbefaling for karbohydratinntak til 33-40 % av totale daglige kalorier, eksisterer fortsatt mangelen på RCT-bevis som støtter sikkerheten ved karbohydratbegrensning. og faktisk kostholdssammensetning som optimaliserer perinatale utfall er ukjent (3).

Karbohydratbegrensninger i GDM kommer med potensiell økning i fettinntaket i kosten og følgelig en sterk assosiasjon mellom mors lipider (dvs. triglyserider og frie fettsyrer) og overdreven fostervekst (6). Dessuten øker restriktiv kalori- og karbohydratdiett ketogenesen og ketonlegemer (acetoacetat og beta-hydroksybutyrat (BHB) krysser godt placentabarrieren.

Gestasjonell ketogen diett hos mus påvirker avkommets vekst og hjerneutvikling negativt (7), en tidlig postnatal eksponering for en ketogen diett resulterer i betydelige endringer i neonatal hjernestruktur og kan ledsages av funksjonelle og atferdsendringer i senere postnatal liv (8).

I andre halvdel av svangerskapet, under påvirkning av økende morkakehormoner og cytokinkonsentrasjon, blir lipolyse dominerende og bruk av frie fettsyrer som energimateriale for mors kropp i stedet for glukose som for det meste konsumeres av fosteret.

Disse mekanismene er ansvarlige for økt ketogenese under svangerskapet og er tre ganger høyere om natten blant gravide enn blant ikke-gravide (16). Menneskelige studier fokuserte stort sett utelukkende på ketonuri; og en negativ korrelasjon mellom ketonuri og intellektuell kvotient hos barn født av diabetiske mødre er rapportert (9). Rizzo et al. bekreftet ikke denne korrelasjonen, selv om forfatterne avslørte en negativ korrelasjon mellom mors β-hydroksybutyratkonsentrasjon i blod og barnets mentale utvikling (10).

På den annen side, evaluering av ketonproduksjon tidlig i svangerskapet med type 1-diabetes ved å måle blod-BHB, viser Jovanovic et al. fant at til tross for det betydelig forhøyede BHB-nivået i blodet (2,5 ganger høyere enn gravide uten diabetes ved 6. svangerskapsuke og 1,6 ganger ved 12. svangerskapsuke), var det en trend til lavere BHB-nivå hos diabetiske og ikke-diabetiske mødre med misdannede spedbarn og svangerskapstap. . Nivået av BHB var lavere også hos diabetiske mødre til makrosomiske spedbarn (11).

Nylig ble billig kvantitativ test av BHB tilgjengelig ved bruk av små kapillærblodprøver. Derfor ønsker vi å evaluere nivåene av BHB hos GDM-pasienter behandlet med to forskjellige karbohydratbegrensede dietter for å legge til bevis på sikkerhet og riktig kalori- og karbohydratbegrensningsanbefaling under graviditet for å optimalisere mors- og perinatale utfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Rekruttering
        • Department of Endocrinology, Metabolism and Hypertension, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-45 år
  2. GDM diagnostisert mellom 12 og 34 ukers svangerskap i henhold til Carpenter og Coustan kriterier (13)
  3. BMI 20-35 kg/m2
  4. Singleton graviditet
  5. Villig til å utføre egenkontroll av blodsukker minst 4 ganger daglig
  6. Egenkontroll av blodsukker
  7. 12 til 34 uker med svangerskap ved randomiseringstidspunktet
  8. Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Eksisterende diabetes under graviditet, inkludert første trimester fastende glukose ≥105 mg/dL
  2. Bruk av andre orale hypoglykemiske midler under denne graviditeten
  3. Flergangsgraviditet
  4. Kjent leverinsuffisiens (bilirubin >50 µmol/L og/eller protrombintid <50 %)
  5. Utilstrekkelig forståelse
  6. Deltaker i en annen legemiddelstudie ved inklusjonsbesøk
  7. Fetal misdannelse diagnostisert ved tidligere føtal ultralyd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Standard karbohydratgruppe (200 g).
Tildeling til behandlingsgrupper vil bli utført ved påmelding til studien ved å evaluere kosttilskuddet karbohydratinntak personlige pasientpreferanser fra 3 dager prospektivt 24 timers mat meieri. Deretter vil randomiseringen utføres og GDM-pasienter vil bli tildelt standard karbohydratgruppen (200 g).
Isokalorisk moderat redusert karbohydratdiett (RCD, redusert karbohydratdiett) (~130 gram karbohydrater)
EKSPERIMENTELL: Lavkarbohydratgruppe (130 g).
Tildeling til behandlingsgrupper vil bli utført ved påmelding til studien ved å evaluere kosttilskuddet karbohydratinntak personlige pasientpreferanser fra 3 dager prospektivt 24 timers mat meieri. Deretter vil randomiseringen utføres og GDM-pasienter vil bli tildelt lavkarbohydratgruppen (130 g).
Isokalorisk moderat redusert karbohydratdiett (RCD, redusert karbohydratdiett) (~130 gram karbohydrater)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvensen av behandlingssvikt definert som pasienter som trenger ytterligere hypoglykemisk terapi med lang-insulinvirkende analog detemir evaluert ved kapillære glukosenivåer
Tidsramme: Fra en uke etter inkludering: 13 til 36 uker med svangerskap til fødsel
o Behandlingssvikten vil bli definert hvis fastende SMBG ville være ≥95 mg/dl og/eller hvis 1 time post-prandial (PP) BG ville være ≥140 mg/dl eller 2 timers PP BG ville være ≥120 mg/ dl i >20 % av målingene
Fra en uke etter inkludering: 13 til 36 uker med svangerskap til fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

15. august 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

15. februar 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

15. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

9. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Alle kvinner vil bli instruert om å holde en diett på 25 kcal/kg/dag for overvektige og fedme (BMI før graviditet >25) og 35 kcal/kg for kvinner med normal vekt (før-graviditets BMI 18,5-24,9).

Intervensjonsgruppen (lavt karbohydratinntak = RCD) vil bli instruert om å holde en diett delt inn i 3 fulle måltider og fire mellommåltider på 130 g/d (eller minst 20 % av det totale daglige kaloriinntaket) av karbohydratinntaket og høyt proteininntak og høyt fettinntak fra plantebasert mat (35-55 % fett og 20-25 % protein). Proteininnholdet vil være like mye i begge grupper.

Standard karbohydratdiettgruppen (kontrollgruppe) vil bli instruert om å holde en diett delt inn i 3 fulle måltider og fire mellommåltider på 200 g/d (eller minst 40 % av det totale daglige kaloriinntaket) av karbohydratinntaket og høyt protein- og fettinntak inntak fra plantebasert mat (35-45 % fett og 20-25 % protein).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Svangerskapsdiabetes

Kliniske studier på Lavkarbo diett (130 g).

3
Abonnere