- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04051359
임신 당뇨병이 있는 임산부의 탄수화물 제한
임신성 당뇨병이 있는 임산부의 탄수화물 제한 측면에서 두 가지 다른 식단의 효과 및 안전성 원문보기 KCI 원문보기 인용
연구 개요
상세 설명
비만의 유병률 증가와 나중에 임신하는 경향은 임신성 당뇨병(GDM)의 유병률 증가를 설명할 수 있습니다(1). 임신 중 당뇨병은 주요 공중 보건 문제입니다. 산모의 혈당 수치는 아기의 출생 체중, 자궁 내 사망, 주산기 사망률 및 저혈당증과 완벽하게 상관관계가 있는 것으로 나타났습니다(2). 치료적 관리는 상대적으로 간단하며 탄수화물 제한과 임신 전 체질량지수(3)에 맞춰진 에너지 조절식으로 고혈당증을 교정하는 것을 기반으로 합니다.
식이 탄수화물의 제한이 ACOG로 GDM(4,5)을 치료하기 위한 초석이 되었지만 내분비 학회에서는 일일 총 칼로리의 33-40%로 탄수화물 섭취를 권장하지만 탄수화물 제한의 안전성을 뒷받침하는 RCT 증거는 여전히 부족합니다. 주산기 결과를 최적화하는 실제 식이 구성은 알려져 있지 않습니다(3).
GDM의 탄수화물 제한은 식이 지방 섭취의 잠재적 증가와 결과적으로 모체 지질(즉, 트리글리세리드 및 유리 지방산)과 과도한 태아 성장 사이의 강력한 연관성을 동반합니다(6). 또한 제한적인 칼로리 및 탄수화물 식이는 케톤 생성을 증가시키고 케톤체(아세토아세테이트 및 베타-하이드록시부티레이트(BHB))는 태반 장벽을 잘 통과합니다.
생쥐의 임신성 케톤식이 요법은 새끼 성장과 뇌 발달에 해로운 영향을 미치며(7), 출생 후 초기에 케톤식이 요법에 노출되면 신생아 뇌 구조에 상당한 변화가 발생하고 이후 출생 후의 기능 및 행동 변화가 동반될 수 있습니다(8).
임신 후반기에는 태반 호르몬과 사이토카인 농도 증가의 영향으로 지방 분해가 우세해지고 태아가 주로 소비하는 포도당 대신 유리지방산이 모체의 에너지 물질로 사용됩니다.
이러한 메커니즘은 임신 중 케톤 생성 증가에 책임이 있으며 임신하지 않은 여성보다 임신한 여성에서 밤에 3배 더 높습니다(16). 인간 연구는 주로 케톤뇨증에만 집중했습니다. 당뇨병 어머니에게서 태어난 어린이의 케톤뇨증과 지적 지수 사이의 음의 상관관계가 보고되었습니다(9). Rizzoet al. 저자는 혈중 산모의 β-hydroxybutyrate 농도와 아동의 정신 발달 사이에 음의 상관관계를 밝혔지만 이 상관관계를 확인하지는 않았습니다(10).
한편, Jovanovic et al. 혈중 BHB 수치가 유의하게 상승했음에도 불구하고(임신 6주에 비당뇨 임신보다 2.5배, 임신 12주에 1.6배 높음), 기형아와 유산을 가진 당뇨병 및 비당뇨 산모에서 BHB 수치가 낮아지는 경향이 있음을 발견했습니다. . BHB 수치는 거대아의 당뇨병 산모에서도 더 낮았습니다(11).
최근에는 소량의 모세혈관을 이용한 저렴한 BHB 정량검사가 가능해졌습니다. 따라서 산모 및 주산기 결과를 최적화하기 위해 임신 중 안전성과 적절한 칼로리 및 탄수화물 제한 권장 사항에 대한 증거를 추가하기 위해 두 가지 다른 탄수화물 제한식이 요법으로 치료받은 GDM 환자의 BHB 수준을 평가하고자 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
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Tel Aviv, 이스라엘, 64239
- 모병
- Department of Endocrinology, Metabolism and Hypertension, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
연락하다:
- Marianna Yaron, MD
- 전화번호: +972544851224
- 이메일: mariannayaron@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-45세
- Carpenter 및 Coustan 기준(13)에 따라 임신 12주에서 34주 사이에 진단된 GDM
- BMI 20-35kg/m2
- 싱글톤 임신
- 1일 4회 이상 자가혈당측정을 하고자 하는 자
- 혈당 자가 모니터링
- 무작위 배정 당시 임신 12~34주
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 임신 초기의 공복 혈당 ≥105mg/dL을 포함한 임신 중 기존 당뇨병
- 이 임신 중 다른 경구 혈당 강하제 사용
- 다태임신
- 알려진 간 기능 부전(빌리루빈 >50 µmol/L 및/또는 프로트롬빈 시간 <50 %)
- 불충분한 이해
- 포함 방문에서 또 다른 연구 약물 연구의 참가자
- 이전 태아 초음파로 진단된 태아 기형
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 표준 탄수화물(200g) 그룹
3일 전향적 24시간 식품 유제품으로부터 식이 탄수화물 섭취 개인 환자 선호도를 평가함으로써 연구 등록 시 치료 그룹에 대한 할당이 수행될 것이다.
그 후 무작위 배정이 수행되고 GDM 환자는 표준 탄수화물(200g) 그룹에 배정됩니다.
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등칼로리 적당히 감소된 탄수화물 다이어트(RCD, 감소된 탄수화물 다이어트)(~130g의 탄수화물)
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실험적: 저탄수화물(130g) 그룹
3일 전향적 24시간 식품 유제품으로부터 식이 탄수화물 섭취 개인 환자 선호도를 평가함으로써 연구 등록 시 치료 그룹에 대한 할당이 수행될 것이다.
그 후 무작위 배정이 수행되고 GDM 환자는 저탄수화물(130g) 그룹에 배정됩니다.
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등칼로리 적당히 감소된 탄수화물 다이어트(RCD, 감소된 탄수화물 다이어트)(~130g의 탄수화물)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모세혈관 포도당 수준으로 평가되는 긴 인슐린 작용 유사체 디터미르에 의한 추가적인 저혈당 요법이 필요한 환자로 정의되는 치료 실패율
기간: 포함 후 1주일부터 : 임신 13~36주부터 분만까지
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o 공복 시 SMBG가 ≥95 mg/dl인 경우 및/또는 식후 1시간(PP) BG가 ≥140 mg/dl인 경우 또는 2시간 PP BG가 ≥120 mg/dl인 경우 치료 실패로 정의됩니다. dl in >20% 측정
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포함 후 1주일부터 : 임신 13~36주부터 분만까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
모든 여성은 과체중 및 비만(임신 전 BMI >25)의 경우 25kcal/kg/일, 정상 체중(임신 전 BMI 18.5-24.9)의 여성은 35kcal/kg의 식단을 유지하도록 지시받습니다.
중재(낮은 탄수화물 섭취 = RCD) 그룹은 130g/d(또는 일일 총 칼로리 섭취량의 최소 20%)의 탄수화물 섭취량과 고단백 및 식물성 식품(지방 35~55%, 단백질 20~25%)에서 지방 섭취. 단백질 함량은 두 그룹에서 동일한 양입니다.
표준 탄수화물 식이(대조군)군은 200g/d(또는 1일 총 열량 섭취량의 40% 이상)의 탄수화물과 고단백, 고지방을 3회 포상과 4회 간식으로 나누어 식사를 하도록 지시한다. 식물성 식품(지방 35-45%, 단백질 20-25%)에서 섭취.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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