- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04051359
Hiilihydraattirajoitukset raskaana oleville naisille, joilla on raskausdiabetes
Kahden eri ruokavalion tehokkuus ja turvallisuus hiilihydraattirajoituksen suhteen raskaana oleville naisille, joilla on raskausdiabetes
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lihavuuden lisääntyminen ja taipumus tulla raskaaksi myöhemmin elämässä voivat selittää raskausdiabeteksen (GDM) yleistyvän (1). Raskaudenaikainen diabetes on suuri kansanterveysongelma: on osoitettu, että äidin glykeemiset tasot korreloivat täydellisesti lapsen syntymäpainon, kohdussa tapahtuvan kuoleman, perinataalisen kuolleisuuden ja hypoglykemian kanssa (2). Terapeuttinen hoito on suhteellisen yksinkertaista ja perustuu hyperglykemian korjaamiseen hiilihydraattirajoituksella ja energiakontrolloidulla ruokavaliolla, joka on mukautettu raskautta edeltävään painoindeksiin (3).
Vaikka ruokavalion hiilihydraattien rajoittaminen on ollut peruskivi GDM:n (4,5) hoidossa ACOG:n ja The Endocrine Society -suosituksen mukaan hiilihydraattien saannista 33–40 prosenttiin päivittäisistä kokonaiskaloreista, hiilihydraattirajoituksen turvallisuutta tukevia RCT-näyttöjä on edelleen vähän. ja todellinen ruokavalion koostumus, joka optimoi perinataaliset tulokset, on tuntematon (3).
Hiilihydraattirajoitukset GDM:ssä lisäävät mahdollisia rasvan saantia ravinnosta ja näin ollen vahvaa yhteyttä äidin lipidien (eli triglyseridien ja vapaiden rasvahappojen) ja sikiön liiallisen kasvun välillä (6). Lisäksi rajoittava kalori- ja hiilihydraattiruokavalio lisää ketogeneesiä ja ketonikappaleita (asetoasetaatti ja beetahydroksibutyraatti (BHB) läpäisevät hyvin istukan esteen).
Gestationaalinen ketogeeninen ruokavalio hiirillä vaikuttaa haitallisesti jälkeläisten kasvuun ja aivojen kehitykseen (7), varhainen postnataalinen altistuminen ketogeeniselle ruokavaliolle johtaa merkittäviin muutoksiin vastasyntyneen aivojen rakenteessa ja siihen voi liittyä toiminnallisia ja käyttäytymismuutoksia myöhemmässä postnataalisessa elämässä (8).
Raskauden toisella puoliskolla istukan hormonien ja sytokiinipitoisuuden kasvun vaikutuksesta lipolyysistä tulee vallitsevaksi ja vapaiden rasvahappojen käyttö äidin kehon energia-aineena enimmäkseen sikiön kuluttaman glukoosin sijaan.
Nämä mekanismit ovat vastuussa lisääntyneestä ketogeneesistä raskauden aikana ja ovat kolme kertaa korkeampia yöllä raskaana olevilla naisilla kuin ei-raskaana olevilla naisilla (16). Ihmistutkimukset keskittyivät enimmäkseen yksinomaan ketonuriaan; ja negatiivista korrelaatiota ketonurian ja diabeetikkojen äitien älyllisen osamäärän välillä on raportoitu (9). Rizzo et ai. eivät vahvistaneet tätä korrelaatiota, vaikka kirjoittajat paljastivat negatiivisen korrelaation äidin veren β-hydroksibutyraattipitoisuuden ja lapsen henkisen kehityksen välillä (10).
Toisaalta Jovanovic et al. arvioi ketonituotantoa raskauden alkuvaiheessa tyypin 1 diabeteksessa mittaamalla veren BHB:tä. havaitsi, että huolimatta merkittävästi kohonneesta veren BHB-tasosta (2,5 kertaa korkeampi kuin ei-diabeettisilla raskaana olevilla raskausviikoilla ja 1,6-kertaisesti 12. raskausviikolla), oli suuntaus alentaa BHB-tasoa diabeettisilla ja ei-diabeettisilla äideillä, joilla on epämuodostuneita lapsia ja raskaus on katkennut. . BHB-taso oli alhaisempi myös makrosomisten imeväisten diabeetikoilla äideillä (11).
Äskettäin tuli saataville edullinen BHB:n kvantitatiivinen testi, jossa käytettiin pientä kapillaariverinäytettä. Siksi haluaisimme arvioida BHB-tasoja GDM-potilailla, joita hoidetaan kahdella eri hiilihydraattirajoitteisella ruokavaliolla, jotta voidaan lisätä näyttöä turvallisuudesta ja oikeasta kalori- ja hiilihydraattirajoitussuosituksesta raskauden aikana, jotta voidaan optimoida äidin ja perinataaliset tulokset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Rekrytointi
- Department of Endocrinology, Metabolism and Hypertension, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Marianna Yaron, MD
- Puhelinnumero: +972544851224
- Sähköposti: mariannayaron@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-45 vuotta
- GDM diagnosoitu 12–34 raskausviikolla Carpenterin ja Coustanin kriteerien mukaan (13)
- BMI 20-35 kg/m2
- Yksittäinen raskaus
- Halukas suorittamaan verensokerin itseseurannan vähintään 4 kertaa päivässä
- Verensokerin itsevalvonta
- 12–34 raskausviikkoa satunnaistamisen aikaan
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi diabetes raskauden aikana, mukaan lukien ensimmäisen kolmanneksen paastoglukoosi ≥105 mg/dl
- Muiden suun kautta otettavien hypoglykeemisten aineiden käyttö tämän raskauden aikana
- Moniraskaus
- Tunnettu maksan vajaatoiminta (bilirubiini > 50 µmol/l ja/tai protrombiiniaika < 50 %)
- Riittämätön ymmärrys
- Osallistuja toiseen lääketutkimukseen osallistumiskäynneillä
- Sikiön epämuodostuma diagnosoitu aikaisemmalla sikiön ultraäänellä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Normaali hiilihydraattiryhmä (200 g).
Hoitoryhmiin jakaminen suoritetaan tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä arvioimalla ruokavalion hiilihydraattien saannin henkilökohtaisia potilaan mieltymyksiä 3 päivän mahdollisesta 24 tunnin ruokamaitotuotteista.
Sen jälkeen satunnaistaminen suoritetaan ja GDM-potilaat luokitellaan standardihiilihydraattiryhmään (200 g).
|
Isokalorinen kohtalaisen vähähiilihydraattinen ruokavalio (RCD, vähähiilihydraattinen ruokavalio) (~130 grammaa hiilihydraatteja)
|
KOKEELLISTA: Vähähiilihydraattinen (130 g) ryhmä
Hoitoryhmiin jakaminen suoritetaan tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä arvioimalla ruokavalion hiilihydraattien saannin henkilökohtaisia potilaan mieltymyksiä 3 päivän mahdollisesta 24 tunnin ruokamaitotuotteista.
Sen jälkeen suoritetaan satunnaistaminen ja GDM-potilaat luokitellaan vähähiilihydraattiseen (130 g) ryhmään.
|
Isokalorinen kohtalaisen vähähiilihydraattinen ruokavalio (RCD, vähähiilihydraattinen ruokavalio) (~130 grammaa hiilihydraatteja)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hoidon epäonnistumisen määrä määritellään potilailla, jotka tarvitsevat ylimääräistä hypoglykeemistä hoitoa pitkävaikutteisella detemir-insuliinianalogilla mitattuna kapillaarin glukoositasoilla
Aikaikkuna: Viikon kuluttua sisällyttämisestä: 13–36 raskausviikkoa synnytykseen
|
o Hoidon epäonnistuminen määritellään, jos paaston SMBG olisi ≥95 mg/dl ja/tai jos 1 tunnin aterian jälkeinen (PP) VS olisi ≥140 mg/dl tai 2 tunnin PP BG olisi ≥120 mg/dl. dl > 20 %:ssa mittauksista
|
Viikon kuluttua sisällyttämisestä: 13–36 raskausviikkoa synnytykseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0244-18-TLV
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikkia naisia neuvotaan noudattamaan ruokavaliota 25 kcal/kg/vrk ylipainoisten ja lihavien (ennen raskautta BMI >25) ja 35 kcal/kg normaalipainoisten naisten (ennen raskautta BMI 18,5-24,9) ruokavaliota.
Interventioryhmää (vähähiilihydraattien saanti = RCD) ohjeistetaan noudattamaan ruokavaliota, joka on jaettu 3 täyteen ateriaan ja neljään välipalaan, joissa on 130 g/d (tai vähintään 20 % päivittäisestä kokonaiskalorisaannista) hiilihydraattien saantia sekä runsaasti proteiinia ja runsaasti. rasvan saanti kasviperäisistä ruoista (35-55 % rasvaa ja 20-25 % proteiinia). Proteiinipitoisuus on sama molemmissa ryhmissä.
Vakiohiilihydraattiruokavalioryhmää (verrokkiryhmä) ohjeistetaan noudattamaan ruokavaliota, joka on jaettu 3 täyteen ateriaan ja neljään välipalaan, joissa on 200 g/d (tai vähintään 40 % päivittäisestä kokonaiskalorimäärästä) hiilihydraattien saantia sekä runsaasti proteiinia ja runsaasti rasvaa. kasviperäisistä ruoista (35-45 % rasvaa ja 20-25 % proteiinia).
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Raskausajan diabetes
-
Sansum Diabetes Research InstituteRekrytointiDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes Mel Gestational - raskauden aikanaYhdysvallat
-
Rio de Janeiro State UniversityCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho Nacional... ja muut yhteistyökumppanitKeskeytettyRaskauden komplikaatiot | Liikalihavuus, äiti | Diabetes Mel Gestational - raskauden aikanaBrasilia
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Nuorten diabetes | Diabetes, Autoimmuuni | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | Diabetes... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Guang NingRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus | Monogeneettinen diabetes | Pankreatogeeninen diabetes | Huumeiden aiheuttama diabetes mellitus | Muut diabetes mellituksen muodotKiina
-
Northern Care Alliance NHS Foundation TrustBrighter ABValmisDiabetes tyyppi 1 | Diabetes tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
VeraLight, Inc.InLight SolutionsTuntematonRaskausajan diabetes | Insuliiniriippuvainen diabetes | Insuliinista riippumaton diabetesYhdysvallat
-
Haukeland University HospitalTuntematonInsuliiniriippuvainen diabetes mellitus | Nuorten aikuisten diabetes, tyyppi 3 | Nuorten aikuisten diabetes, tyyppi 1 | Lapsuuden diabetes mellitusNorja
-
Steno Diabetes Center CopenhagenUniversity of CopenhagenValmisTyypin 2 diabetes | Nuorten aikuisten diabetes, tyyppi 3Tanska
-
Imperial College LondonTuntematonDiabetes | Tyypin 1 diabetes | Tyypin 2 diabetes | Nuorten aikuisten diabetesYhdistynyt kuningaskunta
-
Bruce A. BuckinghamValmisTyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Nuorten diabetes | Diabetes, mellitus, tyyppi 1Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Vähähiilihydraattinen (130g) ruokavalio
-
SangartValmisVerisuonisairaus | Kriittinen alaraajojen iskemiaRuotsi
-
SangartValmisIskemia | HypotensioAlankomaat, Belgia, Ruotsi, Tšekin tasavalta, Puola
-
SangartValmisIskemia | HypotensioAlankomaat, Belgia, Tšekin tasavalta, Ruotsi, Puola, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Hospices Civils de LyonTuntematon
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyValmisKohdunkaulan adenokarsinooma | Kohdunkaulan adenosquamous karsinooma | Kohdunkaulan okasolusyöpä | Toistuva kohdunkaulan karsinooma | Kohdunkaulan pienisolusyöpä | Vaihe III kohdunkaulan syöpä | IVA-vaiheen kohdunkaulan syöpä | Vaihe IVB Kohdunkaulan syöpäYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisAikuisen kiinteä kasvainYhdysvallat
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisToistuva kohdun corpussarkooma | Kohdun corpus leiomyosarkoomaYhdysvallat
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)LopetettuToistuva munuaissolusyöpä | IV vaiheen ihomelanooma | Toistuva ei-pienisoluinen keuhkosyöpä | IV vaiheen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä | Metastaattinen haiman adenokarsinooma | Toistuva haimasyöpä | IV vaiheen rintasyöpä | Toistuva rintasyöpä | Toistuva kolorektaalinen karsinooma | Kolorektaalinen adenokarsinooma ja muut ehdotYhdysvallat
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)LopetettuKohdun corpus leiomyosarkooma | Vaiheen I kohdun sarkooma AJCC v7Yhdysvallat, Belgia, Ranska, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Alankomaat, Norja, Venezuela
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiAikaisemmin hoidettu myelodysplastinen oireyhtymä | Myelodysplastinen oireyhtymä | Aplastinen anemia | de Novon myelodysplastinen oireyhtymäYhdysvallat