Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hiilihydraattirajoitukset raskaana oleville naisille, joilla on raskausdiabetes

torstai 8. elokuuta 2019 päivittänyt: michal roll, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Kahden eri ruokavalion tehokkuus ja turvallisuus hiilihydraattirajoituksen suhteen raskaana oleville naisille, joilla on raskausdiabetes

Tämän kontrolloidun, satunnaistetun toimenpiteen tarkoituksena on tutkia, onko hiilihydraattipitoinen ruokavalio, jolla on positiivinen vaikutus verensokeriin ja painon pysymiseen diabeteksessa, tehokas ja turvallinen GDM-potilaalle raskaana oleville naisille ja heidän jälkeläisilleen verrattuna normaali hiilihydraattipitoinen ruokavalio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Lihavuuden lisääntyminen ja taipumus tulla raskaaksi myöhemmin elämässä voivat selittää raskausdiabeteksen (GDM) yleistyvän (1). Raskaudenaikainen diabetes on suuri kansanterveysongelma: on osoitettu, että äidin glykeemiset tasot korreloivat täydellisesti lapsen syntymäpainon, kohdussa tapahtuvan kuoleman, perinataalisen kuolleisuuden ja hypoglykemian kanssa (2). Terapeuttinen hoito on suhteellisen yksinkertaista ja perustuu hyperglykemian korjaamiseen hiilihydraattirajoituksella ja energiakontrolloidulla ruokavaliolla, joka on mukautettu raskautta edeltävään painoindeksiin (3).

Vaikka ruokavalion hiilihydraattien rajoittaminen on ollut peruskivi GDM:n (4,5) hoidossa ACOG:n ja The Endocrine Society -suosituksen mukaan hiilihydraattien saannista 33–40 prosenttiin päivittäisistä kokonaiskaloreista, hiilihydraattirajoituksen turvallisuutta tukevia RCT-näyttöjä on edelleen vähän. ja todellinen ruokavalion koostumus, joka optimoi perinataaliset tulokset, on tuntematon (3).

Hiilihydraattirajoitukset GDM:ssä lisäävät mahdollisia rasvan saantia ravinnosta ja näin ollen vahvaa yhteyttä äidin lipidien (eli triglyseridien ja vapaiden rasvahappojen) ja sikiön liiallisen kasvun välillä (6). Lisäksi rajoittava kalori- ja hiilihydraattiruokavalio lisää ketogeneesiä ja ketonikappaleita (asetoasetaatti ja beetahydroksibutyraatti (BHB) läpäisevät hyvin istukan esteen).

Gestationaalinen ketogeeninen ruokavalio hiirillä vaikuttaa haitallisesti jälkeläisten kasvuun ja aivojen kehitykseen (7), varhainen postnataalinen altistuminen ketogeeniselle ruokavaliolle johtaa merkittäviin muutoksiin vastasyntyneen aivojen rakenteessa ja siihen voi liittyä toiminnallisia ja käyttäytymismuutoksia myöhemmässä postnataalisessa elämässä (8).

Raskauden toisella puoliskolla istukan hormonien ja sytokiinipitoisuuden kasvun vaikutuksesta lipolyysistä tulee vallitsevaksi ja vapaiden rasvahappojen käyttö äidin kehon energia-aineena enimmäkseen sikiön kuluttaman glukoosin sijaan.

Nämä mekanismit ovat vastuussa lisääntyneestä ketogeneesistä raskauden aikana ja ovat kolme kertaa korkeampia yöllä raskaana olevilla naisilla kuin ei-raskaana olevilla naisilla (16). Ihmistutkimukset keskittyivät enimmäkseen yksinomaan ketonuriaan; ja negatiivista korrelaatiota ketonurian ja diabeetikkojen äitien älyllisen osamäärän välillä on raportoitu (9). Rizzo et ai. eivät vahvistaneet tätä korrelaatiota, vaikka kirjoittajat paljastivat negatiivisen korrelaation äidin veren β-hydroksibutyraattipitoisuuden ja lapsen henkisen kehityksen välillä (10).

Toisaalta Jovanovic et al. arvioi ketonituotantoa raskauden alkuvaiheessa tyypin 1 diabeteksessa mittaamalla veren BHB:tä. havaitsi, että huolimatta merkittävästi kohonneesta veren BHB-tasosta (2,5 kertaa korkeampi kuin ei-diabeettisilla raskaana olevilla raskausviikoilla ja 1,6-kertaisesti 12. raskausviikolla), oli suuntaus alentaa BHB-tasoa diabeettisilla ja ei-diabeettisilla äideillä, joilla on epämuodostuneita lapsia ja raskaus on katkennut. . BHB-taso oli alhaisempi myös makrosomisten imeväisten diabeetikoilla äideillä (11).

Äskettäin tuli saataville edullinen BHB:n kvantitatiivinen testi, jossa käytettiin pientä kapillaariverinäytettä. Siksi haluaisimme arvioida BHB-tasoja GDM-potilailla, joita hoidetaan kahdella eri hiilihydraattirajoitteisella ruokavaliolla, jotta voidaan lisätä näyttöä turvallisuudesta ja oikeasta kalori- ja hiilihydraattirajoitussuosituksesta raskauden aikana, jotta voidaan optimoida äidin ja perinataaliset tulokset.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

110

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Rekrytointi
        • Department of Endocrinology, Metabolism and Hypertension, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikäraja 18-45 vuotta
  2. GDM diagnosoitu 12–34 raskausviikolla Carpenterin ja Coustanin kriteerien mukaan (13)
  3. BMI 20-35 kg/m2
  4. Yksittäinen raskaus
  5. Halukas suorittamaan verensokerin itseseurannan vähintään 4 kertaa päivässä
  6. Verensokerin itsevalvonta
  7. 12–34 raskausviikkoa satunnaistamisen aikaan
  8. Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi diabetes raskauden aikana, mukaan lukien ensimmäisen kolmanneksen paastoglukoosi ≥105 mg/dl
  2. Muiden suun kautta otettavien hypoglykeemisten aineiden käyttö tämän raskauden aikana
  3. Moniraskaus
  4. Tunnettu maksan vajaatoiminta (bilirubiini > 50 µmol/l ja/tai protrombiiniaika < 50 %)
  5. Riittämätön ymmärrys
  6. Osallistuja toiseen lääketutkimukseen osallistumiskäynneillä
  7. Sikiön epämuodostuma diagnosoitu aikaisemmalla sikiön ultraäänellä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Normaali hiilihydraattiryhmä (200 g).
Hoitoryhmiin jakaminen suoritetaan tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä arvioimalla ruokavalion hiilihydraattien saannin henkilökohtaisia ​​potilaan mieltymyksiä 3 päivän mahdollisesta 24 tunnin ruokamaitotuotteista. Sen jälkeen satunnaistaminen suoritetaan ja GDM-potilaat luokitellaan standardihiilihydraattiryhmään (200 g).
Isokalorinen kohtalaisen vähähiilihydraattinen ruokavalio (RCD, vähähiilihydraattinen ruokavalio) (~130 grammaa hiilihydraatteja)
KOKEELLISTA: Vähähiilihydraattinen (130 g) ryhmä
Hoitoryhmiin jakaminen suoritetaan tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä arvioimalla ruokavalion hiilihydraattien saannin henkilökohtaisia ​​potilaan mieltymyksiä 3 päivän mahdollisesta 24 tunnin ruokamaitotuotteista. Sen jälkeen suoritetaan satunnaistaminen ja GDM-potilaat luokitellaan vähähiilihydraattiseen (130 g) ryhmään.
Isokalorinen kohtalaisen vähähiilihydraattinen ruokavalio (RCD, vähähiilihydraattinen ruokavalio) (~130 grammaa hiilihydraatteja)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon epäonnistumisen määrä määritellään potilailla, jotka tarvitsevat ylimääräistä hypoglykeemistä hoitoa pitkävaikutteisella detemir-insuliinianalogilla mitattuna kapillaarin glukoositasoilla
Aikaikkuna: Viikon kuluttua sisällyttämisestä: 13–36 raskausviikkoa synnytykseen
o Hoidon epäonnistuminen määritellään, jos paaston SMBG olisi ≥95 mg/dl ja/tai jos 1 tunnin aterian jälkeinen (PP) VS olisi ≥140 mg/dl tai 2 tunnin PP BG olisi ≥120 mg/dl. dl > 20 %:ssa mittauksista
Viikon kuluttua sisällyttämisestä: 13–36 raskausviikkoa synnytykseen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Torstai 15. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 15. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 15. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 9. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 9. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikkia naisia ​​neuvotaan noudattamaan ruokavaliota 25 kcal/kg/vrk ylipainoisten ja lihavien (ennen raskautta BMI >25) ja 35 kcal/kg normaalipainoisten naisten (ennen raskautta BMI 18,5-24,9) ruokavaliota.

Interventioryhmää (vähähiilihydraattien saanti = RCD) ohjeistetaan noudattamaan ruokavaliota, joka on jaettu 3 täyteen ateriaan ja neljään välipalaan, joissa on 130 g/d (tai vähintään 20 % päivittäisestä kokonaiskalorisaannista) hiilihydraattien saantia sekä runsaasti proteiinia ja runsaasti. rasvan saanti kasviperäisistä ruoista (35-55 % rasvaa ja 20-25 % proteiinia). Proteiinipitoisuus on sama molemmissa ryhmissä.

Vakiohiilihydraattiruokavalioryhmää (verrokkiryhmä) ohjeistetaan noudattamaan ruokavaliota, joka on jaettu 3 täyteen ateriaan ja neljään välipalaan, joissa on 200 g/d (tai vähintään 40 % päivittäisestä kokonaiskalorimäärästä) hiilihydraattien saantia sekä runsaasti proteiinia ja runsaasti rasvaa. kasviperäisistä ruoista (35-45 % rasvaa ja 20-25 % proteiinia).

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Raskausajan diabetes

Kliiniset tutkimukset Vähähiilihydraattinen (130g) ruokavalio

3
Tilaa