Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Koolhydraatbeperking bij zwangere vrouwen met zwangerschapsdiabetes

8 augustus 2019 bijgewerkt door: michal roll, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Effectiviteit en veiligheid van twee verschillende diëten in termen van koolhydraatbeperking bij zwangere vrouwen met zwangerschap Diabetes Mellitus

Het doel van deze gecontroleerde, gerandomiseerde interventie is om te onderzoeken of een koolhydraatbeperkt dieet, met een positief effect op de bloedsuikerspiegel en gewichtsbehoud bij diabetes, effectief en veilig is voor zwangere vrouwen met GDM en veilig voor hun nakomelingen, in vergelijking met de standaard koolhydraatgehalte dieet.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De toenemende prevalentie van obesitas en de neiging om later in het leven zwanger te worden kunnen de stijgende prevalentie van zwangerschapsdiabetes (GDM) verklaren (1). Diabetes tijdens de zwangerschap is een groot probleem voor de volksgezondheid: het is aangetoond dat de glykemische niveaus van de moeder perfect correleren met het geboortegewicht van het kind, overlijden in de baarmoeder, perinatale mortaliteit en hypoglykemie (2). Therapeutische behandeling is relatief eenvoudig en gebaseerd op correctie van hyperglykemie door koolhydraatbeperking en een energiegecontroleerd dieet aangepast aan de BMI van vóór de zwangerschap (3).

Hoewel beperking van koolhydraten in de voeding de hoeksteen is geweest voor de behandeling van GDM (4,5) met ACOG en de aanbeveling van The Endocrine Society voor de inname van koolhydraten tot 33-40% van de totale dagelijkse calorieën, bestaat er nog steeds een gebrek aan RCT-bewijs dat de veiligheid van koolhydraatbeperking ondersteunt. en de feitelijke voedingssamenstelling die perinatale uitkomsten optimaliseert, is onbekend (3).

Koolhydraatbeperking bij GDM gaat gepaard met de mogelijke toename van de vetinname via de voeding en dientengevolge een sterke associatie tussen maternale lipiden (d.w.z. triglyceriden en vrije vetzuren) en overmatige groei van de foetus (6). Bovendien verhoogt een beperkend calorie- en koolhydraatdieet de ketogenese en ketonlichamen (acetoacetaat en beta-hydroxybutyraat (BHB) passeren goed de placentabarrière.

Een ketogeen dieet tijdens de zwangerschap bij muizen heeft een nadelige invloed op de groei van het nageslacht en de ontwikkeling van de hersenen (7), een vroege postnatale blootstelling aan een ketogeen dieet resulteert in significante veranderingen in de neonatale hersenstructuur en kan gepaard gaan met functionele en gedragsveranderingen in het latere postnatale leven (8).

In de tweede helft van de zwangerschap, onder invloed van toenemende placentahormonen en cytokineconcentratie, wordt lipolyse dominant en wordt het gebruik van vrije vetzuren als het energiemateriaal voor het lichaam van de moeder in plaats van glucose dat voornamelijk door de foetus wordt geconsumeerd.

Deze mechanismen zijn verantwoordelijk voor verhoogde ketogenese tijdens de zwangerschap en zijn 's nachts drie keer hoger bij zwangere vrouwen dan bij niet-zwangere vrouwen (16). Studies bij mensen waren meestal uitsluitend gericht op ketonurie; en een negatieve correlatie tussen ketonurie en intellectueel quotiënt bij kinderen van diabetische moeders is gemeld (9). Rizzo et al. bevestigde deze correlatie niet, hoewel de auteurs wel een negatieve correlatie aantoonden tussen de β-hydroxybutyraatconcentratie van de moeder in het bloed en de mentale ontwikkeling van het kind (10).

Aan de andere kant, het evalueren van de ketonproductie in de vroege zwangerschap met diabetes type 1 door het meten van BHB in het bloed, de Jovanovic et al. ontdekte dat ondanks het significant verhoogde BHB-gehalte in het bloed (2,5 maal hoger dan niet-diabetische zwangere bij 6e week zwangerschap, en 1,6 maal hoger bij 12e week zwangerschap), er een trend was om het BHB-gehalte te verlagen bij diabetische en niet-diabetische moeders met misvormde baby's en zwangerschapsverlies . Het niveau van BHB was ook lager bij diabetische moeders van macrosomische baby's (11).

Onlangs is een goedkope kwantitatieve test van BHB beschikbaar gekomen met behulp van een klein capillair bloedmonster. Daarom willen we de niveaus van BHB evalueren bij GDM-patiënten die worden behandeld met twee verschillende koolhydraatbeperkte diëten om bewijs toe te voegen over de veiligheid en de juiste calorie- en koolhydraatbeperkingsaanbevelingen tijdens de zwangerschap om maternale en perinatale uitkomsten te optimaliseren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

110

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Werving
        • Department of Endocrinology, Metabolism and Hypertension, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-45 jaar
  2. GDM gediagnosticeerd tussen 12 en 34 weken zwangerschap volgens de criteria van Carpenter en Coustan (13)
  3. BMI 20-35 kg/m2
  4. Eenling zwangerschap
  5. Bereid om minimaal 4 keer per dag zelfcontrole van de bloedglucose uit te voeren
  6. Zelfcontrole van de bloedglucose
  7. 12 tot 34 weken zwangerschap op het moment van randomisatie
  8. Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Reeds bestaande diabetes tijdens de zwangerschap, inclusief eerste trimester nuchtere glucose ≥105 mg/dL
  2. Gebruik van andere orale antidiabetica tijdens deze zwangerschap
  3. Meerling zwangerschap
  4. Bekende leverinsufficiëntie (bilirubine >50 µmol/L en/of protrombinetijd <50%)
  5. Onvoldoende begrip
  6. Deelnemer aan een andere experimentele geneesmiddelenstudie tijdens inclusiebezoeken
  7. Foetale misvorming gediagnosticeerd door eerdere echografie van de foetus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Standaard koolhydraatgroep (200 g).
Toewijzing aan behandelingsgroepen zal worden uitgevoerd bij de inschrijving voor het onderzoek door het evalueren van de inname van koolhydraten via de voeding, persoonlijke voorkeuren van de patiënt op basis van 3 dagen prospectief 24 uur voedselzuivel. Daarna wordt de randomisatie uitgevoerd en GDM-patiënten worden toegewezen aan de standaard koolhydraatgroep (200 g).
Isocalorisch matig koolhydraatarm dieet (RCD, koolhydraatarm dieet) (~ 130 gram koolhydraten)
EXPERIMENTEEL: Koolhydraatarm (130 g) groep
Toewijzing aan behandelingsgroepen zal worden uitgevoerd bij de inschrijving voor het onderzoek door het evalueren van de inname van koolhydraten via de voeding, persoonlijke voorkeuren van de patiënt op basis van 3 dagen prospectief 24 uur voedselzuivel. Daarna wordt de randomisatie uitgevoerd en worden GDM-patiënten toegewezen aan de groep met een laag koolhydraatgehalte (130 g).
Isocalorisch matig koolhydraatarm dieet (RCD, koolhydraatarm dieet) (~ 130 gram koolhydraten)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage falen van de behandeling, gedefinieerd als patiënten die aanvullende hypoglykemische therapie nodig hebben met een lang op insuline werkende analoog detemir, beoordeeld aan de hand van capillaire glucosespiegels
Tijdsspanne: Vanaf één week na opname: 13 tot 36 weken zwangerschap tot bevalling
o Het falen van de behandeling zou worden gedefinieerd als de nuchtere SMBG ≥95 mg/dl zou zijn en/of als 1 uur postprandiale (PP) BG ≥140 mg/dl zou zijn of 2 uur PP BG ≥120 mg/dl zou zijn dl in >20% van de metingen
Vanaf één week na opname: 13 tot 36 weken zwangerschap tot bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

15 augustus 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

15 februari 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

15 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

9 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Alle vrouwen zullen worden geïnstrueerd om een ​​dieet van 25 kcal/kg/dag aan te houden voor overgewicht en obesitas (BMI vóór de zwangerschap >25) en 35 kcal/kg voor vrouwen met een normaal gewicht (BMI vóór de zwangerschap 18,5-24,9).

De interventiegroep (lage koolhydraatinname = RCD) zal worden geïnstrueerd om een ​​dieet aan te houden dat is verdeeld in 3 volledige maaltijden en vier tussendoortjes van 130 g/d (of ten minste 20% van de totale dagelijkse calorie-inname) van koolhydraatinname en een hoge eiwit- en hoge vetinname uit plantaardig voedsel (35-55% vet en 20-25% eiwit). Het eiwitgehalte zal in beide groepen hetzelfde zijn.

De groep met het standaard koolhydraatdieet (controlegroep) zal worden geïnstrueerd om een ​​dieet te volgen dat is verdeeld in 3 volledige maaltijden en 4 tussendoortjes van 200 g/dag (of ten minste 40% van de totale dagelijkse calorie-inname) van koolhydraatinname en een hoog eiwit- en hoog vetgehalte. inname uit plantaardig voedsel (35-45% vet en 20-25% eiwit).

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zwangerschapsdiabetes

Klinische onderzoeken op Koolhydraatarm dieet (130 g).

3
Abonneren