- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04051359
Koolhydraatbeperking bij zwangere vrouwen met zwangerschapsdiabetes
Effectiviteit en veiligheid van twee verschillende diëten in termen van koolhydraatbeperking bij zwangere vrouwen met zwangerschap Diabetes Mellitus
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De toenemende prevalentie van obesitas en de neiging om later in het leven zwanger te worden kunnen de stijgende prevalentie van zwangerschapsdiabetes (GDM) verklaren (1). Diabetes tijdens de zwangerschap is een groot probleem voor de volksgezondheid: het is aangetoond dat de glykemische niveaus van de moeder perfect correleren met het geboortegewicht van het kind, overlijden in de baarmoeder, perinatale mortaliteit en hypoglykemie (2). Therapeutische behandeling is relatief eenvoudig en gebaseerd op correctie van hyperglykemie door koolhydraatbeperking en een energiegecontroleerd dieet aangepast aan de BMI van vóór de zwangerschap (3).
Hoewel beperking van koolhydraten in de voeding de hoeksteen is geweest voor de behandeling van GDM (4,5) met ACOG en de aanbeveling van The Endocrine Society voor de inname van koolhydraten tot 33-40% van de totale dagelijkse calorieën, bestaat er nog steeds een gebrek aan RCT-bewijs dat de veiligheid van koolhydraatbeperking ondersteunt. en de feitelijke voedingssamenstelling die perinatale uitkomsten optimaliseert, is onbekend (3).
Koolhydraatbeperking bij GDM gaat gepaard met de mogelijke toename van de vetinname via de voeding en dientengevolge een sterke associatie tussen maternale lipiden (d.w.z. triglyceriden en vrije vetzuren) en overmatige groei van de foetus (6). Bovendien verhoogt een beperkend calorie- en koolhydraatdieet de ketogenese en ketonlichamen (acetoacetaat en beta-hydroxybutyraat (BHB) passeren goed de placentabarrière.
Een ketogeen dieet tijdens de zwangerschap bij muizen heeft een nadelige invloed op de groei van het nageslacht en de ontwikkeling van de hersenen (7), een vroege postnatale blootstelling aan een ketogeen dieet resulteert in significante veranderingen in de neonatale hersenstructuur en kan gepaard gaan met functionele en gedragsveranderingen in het latere postnatale leven (8).
In de tweede helft van de zwangerschap, onder invloed van toenemende placentahormonen en cytokineconcentratie, wordt lipolyse dominant en wordt het gebruik van vrije vetzuren als het energiemateriaal voor het lichaam van de moeder in plaats van glucose dat voornamelijk door de foetus wordt geconsumeerd.
Deze mechanismen zijn verantwoordelijk voor verhoogde ketogenese tijdens de zwangerschap en zijn 's nachts drie keer hoger bij zwangere vrouwen dan bij niet-zwangere vrouwen (16). Studies bij mensen waren meestal uitsluitend gericht op ketonurie; en een negatieve correlatie tussen ketonurie en intellectueel quotiënt bij kinderen van diabetische moeders is gemeld (9). Rizzo et al. bevestigde deze correlatie niet, hoewel de auteurs wel een negatieve correlatie aantoonden tussen de β-hydroxybutyraatconcentratie van de moeder in het bloed en de mentale ontwikkeling van het kind (10).
Aan de andere kant, het evalueren van de ketonproductie in de vroege zwangerschap met diabetes type 1 door het meten van BHB in het bloed, de Jovanovic et al. ontdekte dat ondanks het significant verhoogde BHB-gehalte in het bloed (2,5 maal hoger dan niet-diabetische zwangere bij 6e week zwangerschap, en 1,6 maal hoger bij 12e week zwangerschap), er een trend was om het BHB-gehalte te verlagen bij diabetische en niet-diabetische moeders met misvormde baby's en zwangerschapsverlies . Het niveau van BHB was ook lager bij diabetische moeders van macrosomische baby's (11).
Onlangs is een goedkope kwantitatieve test van BHB beschikbaar gekomen met behulp van een klein capillair bloedmonster. Daarom willen we de niveaus van BHB evalueren bij GDM-patiënten die worden behandeld met twee verschillende koolhydraatbeperkte diëten om bewijs toe te voegen over de veiligheid en de juiste calorie- en koolhydraatbeperkingsaanbevelingen tijdens de zwangerschap om maternale en perinatale uitkomsten te optimaliseren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tel Aviv, Israël, 64239
- Werving
- Department of Endocrinology, Metabolism and Hypertension, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
Contact:
- Marianna Yaron, MD
- Telefoonnummer: +972544851224
- E-mail: mariannayaron@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-45 jaar
- GDM gediagnosticeerd tussen 12 en 34 weken zwangerschap volgens de criteria van Carpenter en Coustan (13)
- BMI 20-35 kg/m2
- Eenling zwangerschap
- Bereid om minimaal 4 keer per dag zelfcontrole van de bloedglucose uit te voeren
- Zelfcontrole van de bloedglucose
- 12 tot 34 weken zwangerschap op het moment van randomisatie
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Reeds bestaande diabetes tijdens de zwangerschap, inclusief eerste trimester nuchtere glucose ≥105 mg/dL
- Gebruik van andere orale antidiabetica tijdens deze zwangerschap
- Meerling zwangerschap
- Bekende leverinsufficiëntie (bilirubine >50 µmol/L en/of protrombinetijd <50%)
- Onvoldoende begrip
- Deelnemer aan een andere experimentele geneesmiddelenstudie tijdens inclusiebezoeken
- Foetale misvorming gediagnosticeerd door eerdere echografie van de foetus
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Standaard koolhydraatgroep (200 g).
Toewijzing aan behandelingsgroepen zal worden uitgevoerd bij de inschrijving voor het onderzoek door het evalueren van de inname van koolhydraten via de voeding, persoonlijke voorkeuren van de patiënt op basis van 3 dagen prospectief 24 uur voedselzuivel.
Daarna wordt de randomisatie uitgevoerd en GDM-patiënten worden toegewezen aan de standaard koolhydraatgroep (200 g).
|
Isocalorisch matig koolhydraatarm dieet (RCD, koolhydraatarm dieet) (~ 130 gram koolhydraten)
|
EXPERIMENTEEL: Koolhydraatarm (130 g) groep
Toewijzing aan behandelingsgroepen zal worden uitgevoerd bij de inschrijving voor het onderzoek door het evalueren van de inname van koolhydraten via de voeding, persoonlijke voorkeuren van de patiënt op basis van 3 dagen prospectief 24 uur voedselzuivel.
Daarna wordt de randomisatie uitgevoerd en worden GDM-patiënten toegewezen aan de groep met een laag koolhydraatgehalte (130 g).
|
Isocalorisch matig koolhydraatarm dieet (RCD, koolhydraatarm dieet) (~ 130 gram koolhydraten)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Het percentage falen van de behandeling, gedefinieerd als patiënten die aanvullende hypoglykemische therapie nodig hebben met een lang op insuline werkende analoog detemir, beoordeeld aan de hand van capillaire glucosespiegels
Tijdsspanne: Vanaf één week na opname: 13 tot 36 weken zwangerschap tot bevalling
|
o Het falen van de behandeling zou worden gedefinieerd als de nuchtere SMBG ≥95 mg/dl zou zijn en/of als 1 uur postprandiale (PP) BG ≥140 mg/dl zou zijn of 2 uur PP BG ≥120 mg/dl zou zijn dl in >20% van de metingen
|
Vanaf één week na opname: 13 tot 36 weken zwangerschap tot bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0244-18-TLV
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Alle vrouwen zullen worden geïnstrueerd om een dieet van 25 kcal/kg/dag aan te houden voor overgewicht en obesitas (BMI vóór de zwangerschap >25) en 35 kcal/kg voor vrouwen met een normaal gewicht (BMI vóór de zwangerschap 18,5-24,9).
De interventiegroep (lage koolhydraatinname = RCD) zal worden geïnstrueerd om een dieet aan te houden dat is verdeeld in 3 volledige maaltijden en vier tussendoortjes van 130 g/d (of ten minste 20% van de totale dagelijkse calorie-inname) van koolhydraatinname en een hoge eiwit- en hoge vetinname uit plantaardig voedsel (35-55% vet en 20-25% eiwit). Het eiwitgehalte zal in beide groepen hetzelfde zijn.
De groep met het standaard koolhydraatdieet (controlegroep) zal worden geïnstrueerd om een dieet te volgen dat is verdeeld in 3 volledige maaltijden en 4 tussendoortjes van 200 g/dag (of ten minste 40% van de totale dagelijkse calorie-inname) van koolhydraatinname en een hoog eiwit- en hoog vetgehalte. inname uit plantaardig voedsel (35-45% vet en 20-25% eiwit).
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Zwangerschapsdiabetes
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetestype1 | Diabetes mellitus type 1 | Auto-immuun diabetes | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk | Jeugddiabetes | Diabetes, auto-immuunziekte | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | Diabetes Mellitus,... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Guang NingWervingDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1 | Monogene diabetes | Pancreatogene diabetes | Door medicijnen veroorzaakte diabetes mellitus | Andere vormen van diabetes mellitusChina
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaVoltooidSuikerziekte | Diabetes mellitus type 2 | Diabetes Mellitus bij volwassenen | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus, type IIVerenigde Staten
-
Diabetes Foundation, IndiaNational Diabetes Obesity and Cholesterol FoundationWervingDiabetes mellitus type 2 met complicatiesIndië
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
Meir Medical CenterVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, over orale hypoglycemische behandeling | Diabetes Mellitus bij volwassenenIsraël
-
Peking Union Medical College HospitalOnbekendDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1 | Zwangerschapsdiabetes mellitus | Pancreatogene diabetes mellitus | Pregestationele diabetes mellitus | Diabetespatiënten in de perioperatieve periodeChina
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and Digestive...Actief, niet wervendDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, Type II | Diabetes Mellitus, aanvang op volwassen leeftijd | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, niet-insuline-afhankelijkVerenigde Staten
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)VoltooidDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, Type II | Diabetes Mellitus, aanvang op volwassen leeftijd | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, niet-insuline-afhankelijkVerenigde Staten
-
University of Colorado, DenverVoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetische nefropathieën | Diabetes mellitus type 1 | Diabetes Mellitus-complicatie | Nefropathie | Auto-immuun diabetes | JeugddiabetesVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Koolhydraatarm dieet (130 g).
-
Cairo UniversityWervingObesitas | Prikkelbare Darm Syndroom | Abdominale obesitasEgypte
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteVoltooidFunctionele gastro-intestinale stoornissenSpanje
-
SangartVoltooidVaatziekte | Kritieke ischemie van de onderste ledematenZweden
-
SangartVoltooidIschemie | HypotensieNederland, België, Zweden, Tsjechische Republiek, Polen
-
SangartVoltooidIschemie | HypotensieNederland, België, Tsjechische Republiek, Zweden, Polen, Verenigd Koninkrijk
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyVoltooidCervicaal adenocarcinoom | Cervicaal adenosquameus carcinoom | Cervicaal plaveiselcelcarcinoom | Recidiverend cervicaal carcinoom | Cervicaal kleincellig carcinoom | Stadium III Baarmoederhalskanker | Stadium IVA Baarmoederhalskanker | Stadium IVB BaarmoederhalskankerVerenigde Staten
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)VoltooidRecidiverend baarmoedercorpussarcoom | Baarmoeder Corpus LeiomyosarcoomVerenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)VoltooidVolwassen vast neoplasmaVerenigde Staten
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)VoltooidSarcoomPuerto Rico, Verenigde Staten, Zwitserland
-
Hospices Civils de LyonOnbekend