- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04051359
Restricción de carbohidratos en gestantes con diabetes mellitus gestacional
Eficacia y seguridad de dos dietas diferentes en términos de restricción de carbohidratos en mujeres embarazadas con diabetes mellitus gestacional
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El aumento de la prevalencia de la obesidad y la tendencia a quedar embarazada más adelante en la vida pueden explicar el aumento de la prevalencia de la diabetes gestacional (DMG) (1). La diabetes en el embarazo es un problema importante de salud pública: se ha demostrado que los niveles de glucemia de la madre se correlacionan perfectamente con el peso del niño al nacer, la muerte en el útero, la mortalidad perinatal y la hipoglucemia (2). El manejo terapéutico es relativamente simple y se basa en la corrección de la hiperglucemia mediante la restricción de carbohidratos y una dieta con control energético adaptada al IMC previo al embarazo (3).
Aunque la restricción de carbohidratos en la dieta ha sido la piedra angular para el tratamiento de la DMG (4,5) con la recomendación de ACOG y The Endocrine Society para la ingesta de carbohidratos al 33-40% del total de calorías diarias, todavía existe escasez de evidencia de ECA que respalde la seguridad de la restricción de carbohidratos. y se desconoce la composición dietética real que optimiza los resultados perinatales (3).
La restricción de carbohidratos en la GDM viene con los posibles aumentos en la ingesta de grasas en la dieta y, en consecuencia, una fuerte asociación entre los lípidos maternos (es decir, triglicéridos y ácidos grasos libres) y el exceso de crecimiento fetal (6). Además, la dieta restrictiva en calorías y carbohidratos aumenta la cetogénesis y los cuerpos cetónicos (acetoacetato y beta-hidroxibutirato (BHB) atraviesan bien la barrera placentaria.
La dieta cetogénica gestacional en ratones afecta negativamente el crecimiento de la descendencia y el desarrollo del cerebro (7), una exposición posnatal temprana a una dieta cetogénica produce alteraciones significativas en la estructura del cerebro neonatal y puede ir acompañada de cambios funcionales y de comportamiento en la vida posnatal posterior (8).
En la segunda mitad del embarazo, bajo la influencia del aumento de las hormonas placentarias y la concentración de citoquinas, la lipólisis se vuelve dominante y el uso de ácidos grasos libres como material energético para el cuerpo de la madre en lugar de la glucosa que consume principalmente el feto.
Estos mecanismos son responsables del aumento de la cetogénesis durante el embarazo y son tres veces más altos durante la noche entre las mujeres embarazadas que entre las mujeres no embarazadas (16). Los estudios en humanos se centraron en su mayoría exclusivamente en la cetonuria; y se ha informado una correlación negativa entre la cetonuria y el cociente intelectual en niños nacidos de madres diabéticas (9). Rizo et al. no confirmó esta correlación, aunque los autores sí revelaron una correlación negativa entre la concentración materna de β-hidroxibutirato en sangre y el desarrollo mental del niño (10).
Por otro lado, al evaluar la producción de cetonas en el embarazo temprano con diabetes tipo 1 mediante la medición de BHB en sangre, Jovanovic et al. encontró que a pesar del nivel de BHB en sangre significativamente elevado (2,5 veces más alto que las embarazadas no diabéticas en la sexta semana de gestación y 1,6 veces en la semana 12 de gestación), hubo una tendencia a un nivel más bajo de BHB en madres diabéticas y no diabéticas con bebés malformados y pérdida del embarazo . El nivel de BHB también fue menor en las madres diabéticas de niños macrosómicos (11).
Recientemente, se dispuso de una prueba cuantitativa económica de BHB utilizando una pequeña muestra de sangre capilar. Por lo tanto, nos gustaría evaluar los niveles de BHB en pacientes con DMG tratadas con dos dietas diferentes restringidas en carbohidratos para agregar evidencia sobre la seguridad y la recomendación adecuada de restricción calórica y de carbohidratos durante el embarazo para optimizar los resultados maternos y perinatales.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tel Aviv, Israel, 64239
- Reclutamiento
- Department of Endocrinology, Metabolism and Hypertension, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
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Contacto:
- Marianna Yaron, MD
- Número de teléfono: +972544851224
- Correo electrónico: mariannayaron@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades 18-45 años
- DMG diagnosticada entre las 12 y 34 semanas de gestación según los criterios de Carpenter y Coustan (13)
- IMC 20-35 kg/m2
- Embarazo único
- Dispuesto a realizar el autocontrol de la glucosa en sangre al menos 4 veces al día.
- Autocontrol de glucosa en sangre
- 12 a 34 semanas de gestación en el momento de la aleatorización
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Diabetes preexistente en el embarazo, incluida la glucosa en ayunas en el primer trimestre ≥105 mg/dL
- Uso de otros hipoglucemiantes orales durante este embarazo
- Embarazo múltiple
- Insuficiencia hepática conocida (bilirrubina >50 µmol/L y/o tiempo de protrombina <50 %)
- Comprensión insuficiente
- Participante en otro estudio de fármaco en investigación en visitas de inclusión
- Malformación fetal diagnosticada por ecografía fetal previa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de carbohidratos estándar (200 g)
La asignación a los grupos de tratamiento se realizará en el momento de la inscripción en el estudio mediante la evaluación de las preferencias personales de los pacientes con respecto a la ingesta dietética de carbohidratos a partir de alimentos lácteos de 3 días prospectivos de 24 horas.
Después, se realizará la aleatorización y los pacientes con DMG se asignarán al grupo de carbohidratos estándar (200 g).
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Dieta isocalórica moderadamente reducida en carbohidratos (RCD, dieta reducida en carbohidratos) (~130 gramos de carbohidratos)
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EXPERIMENTAL: Grupo bajo en carbohidratos (130 g)
La asignación a los grupos de tratamiento se realizará en el momento de la inscripción en el estudio mediante la evaluación de las preferencias personales de los pacientes con respecto a la ingesta dietética de carbohidratos a partir de alimentos lácteos de 3 días prospectivos de 24 horas.
Después, se realizará la aleatorización y los pacientes con DMG se asignarán al grupo bajo en carbohidratos (130 g).
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Dieta isocalórica moderadamente reducida en carbohidratos (RCD, dieta reducida en carbohidratos) (~130 gramos de carbohidratos)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de fracaso del tratamiento definida como pacientes que necesitan terapia hipoglucemiante adicional con el análogo detemir de insulina de acción prolongada evaluada por los niveles de glucosa capilar
Periodo de tiempo: Desde una semana después de la inclusión: 13 a 36 semanas de gestación hasta el parto
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o El fracaso del tratamiento se definiría si la GS en ayunas fuera ≥95 mg/dl y/o si la GS posprandial (PP) de 1 hora fuera ≥140 mg/dl o la GS de PP de 2 horas fuera ≥120 mg/ dl en >20% de las medidas
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Desde una semana después de la inclusión: 13 a 36 semanas de gestación hasta el parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0244-18-TLV
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Se indicará a todas las mujeres que mantengan una dieta de 25 kcal/kg/día para las mujeres con sobrepeso y obesas (IMC anterior al embarazo > 25) y de 35 kcal/kg para las mujeres con peso normal (IMC anterior al embarazo 18,5-24,9).
Se indicará al grupo de intervención (ingesta baja en carbohidratos = RCD) que mantenga una dieta dividida en 3 comidas completas y cuatro refrigerios de 130 g/d (o al menos el 20 % de la ingesta calórica diaria total) de ingesta de carbohidratos y alta en proteínas y alta ingesta de grasas de alimentos de origen vegetal (35-55% de grasa y 20-25% de proteína). El contenido de proteína será la misma cantidad en ambos grupos.
El grupo de dieta estándar de carbohidratos (grupo de control) recibirá instrucciones de mantener una dieta dividida en 3 comidas completas y cuatro meriendas de 200 g/d (o al menos el 40 % de la ingesta calórica diaria total) de ingesta de carbohidratos y alta en proteínas y grasas. ingesta de alimentos de origen vegetal (35-45% de grasa y 20-25% de proteína).
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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