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Restricción de carbohidratos en gestantes con diabetes mellitus gestacional

8 de agosto de 2019 actualizado por: michal roll, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Eficacia y seguridad de dos dietas diferentes en términos de restricción de carbohidratos en mujeres embarazadas con diabetes mellitus gestacional

El propósito de esta intervención aleatoria controlada es investigar si una dieta restringida en carbohidratos, que tiene un efecto positivo sobre el azúcar en la sangre y el mantenimiento del peso en la diabetes, es efectiva y segura para las mujeres embarazadas con DMG y segura para su descendencia, en comparación con la Dieta estándar de contenido de carbohidratos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

El aumento de la prevalencia de la obesidad y la tendencia a quedar embarazada más adelante en la vida pueden explicar el aumento de la prevalencia de la diabetes gestacional (DMG) (1). La diabetes en el embarazo es un problema importante de salud pública: se ha demostrado que los niveles de glucemia de la madre se correlacionan perfectamente con el peso del niño al nacer, la muerte en el útero, la mortalidad perinatal y la hipoglucemia (2). El manejo terapéutico es relativamente simple y se basa en la corrección de la hiperglucemia mediante la restricción de carbohidratos y una dieta con control energético adaptada al IMC previo al embarazo (3).

Aunque la restricción de carbohidratos en la dieta ha sido la piedra angular para el tratamiento de la DMG (4,5) con la recomendación de ACOG y The Endocrine Society para la ingesta de carbohidratos al 33-40% del total de calorías diarias, todavía existe escasez de evidencia de ECA que respalde la seguridad de la restricción de carbohidratos. y se desconoce la composición dietética real que optimiza los resultados perinatales (3).

La restricción de carbohidratos en la GDM viene con los posibles aumentos en la ingesta de grasas en la dieta y, en consecuencia, una fuerte asociación entre los lípidos maternos (es decir, triglicéridos y ácidos grasos libres) y el exceso de crecimiento fetal (6). Además, la dieta restrictiva en calorías y carbohidratos aumenta la cetogénesis y los cuerpos cetónicos (acetoacetato y beta-hidroxibutirato (BHB) atraviesan bien la barrera placentaria.

La dieta cetogénica gestacional en ratones afecta negativamente el crecimiento de la descendencia y el desarrollo del cerebro (7), una exposición posnatal temprana a una dieta cetogénica produce alteraciones significativas en la estructura del cerebro neonatal y puede ir acompañada de cambios funcionales y de comportamiento en la vida posnatal posterior (8).

En la segunda mitad del embarazo, bajo la influencia del aumento de las hormonas placentarias y la concentración de citoquinas, la lipólisis se vuelve dominante y el uso de ácidos grasos libres como material energético para el cuerpo de la madre en lugar de la glucosa que consume principalmente el feto.

Estos mecanismos son responsables del aumento de la cetogénesis durante el embarazo y son tres veces más altos durante la noche entre las mujeres embarazadas que entre las mujeres no embarazadas (16). Los estudios en humanos se centraron en su mayoría exclusivamente en la cetonuria; y se ha informado una correlación negativa entre la cetonuria y el cociente intelectual en niños nacidos de madres diabéticas (9). Rizo et al. no confirmó esta correlación, aunque los autores sí revelaron una correlación negativa entre la concentración materna de β-hidroxibutirato en sangre y el desarrollo mental del niño (10).

Por otro lado, al evaluar la producción de cetonas en el embarazo temprano con diabetes tipo 1 mediante la medición de BHB en sangre, Jovanovic et al. encontró que a pesar del nivel de BHB en sangre significativamente elevado (2,5 veces más alto que las embarazadas no diabéticas en la sexta semana de gestación y 1,6 veces en la semana 12 de gestación), hubo una tendencia a un nivel más bajo de BHB en madres diabéticas y no diabéticas con bebés malformados y pérdida del embarazo . El nivel de BHB también fue menor en las madres diabéticas de niños macrosómicos (11).

Recientemente, se dispuso de una prueba cuantitativa económica de BHB utilizando una pequeña muestra de sangre capilar. Por lo tanto, nos gustaría evaluar los niveles de BHB en pacientes con DMG tratadas con dos dietas diferentes restringidas en carbohidratos para agregar evidencia sobre la seguridad y la recomendación adecuada de restricción calórica y de carbohidratos durante el embarazo para optimizar los resultados maternos y perinatales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

110

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Reclutamiento
        • Department of Endocrinology, Metabolism and Hypertension, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edades 18-45 años
  2. DMG diagnosticada entre las 12 y 34 semanas de gestación según los criterios de Carpenter y Coustan (13)
  3. IMC 20-35 kg/m2
  4. Embarazo único
  5. Dispuesto a realizar el autocontrol de la glucosa en sangre al menos 4 veces al día.
  6. Autocontrol de glucosa en sangre
  7. 12 a 34 semanas de gestación en el momento de la aleatorización
  8. Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  1. Diabetes preexistente en el embarazo, incluida la glucosa en ayunas en el primer trimestre ≥105 mg/dL
  2. Uso de otros hipoglucemiantes orales durante este embarazo
  3. Embarazo múltiple
  4. Insuficiencia hepática conocida (bilirrubina >50 µmol/L y/o tiempo de protrombina <50 %)
  5. Comprensión insuficiente
  6. Participante en otro estudio de fármaco en investigación en visitas de inclusión
  7. Malformación fetal diagnosticada por ecografía fetal previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de carbohidratos estándar (200 g)
La asignación a los grupos de tratamiento se realizará en el momento de la inscripción en el estudio mediante la evaluación de las preferencias personales de los pacientes con respecto a la ingesta dietética de carbohidratos a partir de alimentos lácteos de 3 días prospectivos de 24 horas. Después, se realizará la aleatorización y los pacientes con DMG se asignarán al grupo de carbohidratos estándar (200 g).
Dieta isocalórica moderadamente reducida en carbohidratos (RCD, dieta reducida en carbohidratos) (~130 gramos de carbohidratos)
EXPERIMENTAL: Grupo bajo en carbohidratos (130 g)
La asignación a los grupos de tratamiento se realizará en el momento de la inscripción en el estudio mediante la evaluación de las preferencias personales de los pacientes con respecto a la ingesta dietética de carbohidratos a partir de alimentos lácteos de 3 días prospectivos de 24 horas. Después, se realizará la aleatorización y los pacientes con DMG se asignarán al grupo bajo en carbohidratos (130 g).
Dieta isocalórica moderadamente reducida en carbohidratos (RCD, dieta reducida en carbohidratos) (~130 gramos de carbohidratos)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de fracaso del tratamiento definida como pacientes que necesitan terapia hipoglucemiante adicional con el análogo detemir de insulina de acción prolongada evaluada por los niveles de glucosa capilar
Periodo de tiempo: Desde una semana después de la inclusión: 13 a 36 semanas de gestación hasta el parto
o El fracaso del tratamiento se definiría si la GS en ayunas fuera ≥95 mg/dl y/o si la GS posprandial (PP) de 1 hora fuera ≥140 mg/dl o la GS de PP de 2 horas fuera ≥120 mg/ dl en >20% de las medidas
Desde una semana después de la inclusión: 13 a 36 semanas de gestación hasta el parto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

15 de agosto de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

15 de febrero de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

15 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

9 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Se indicará a todas las mujeres que mantengan una dieta de 25 kcal/kg/día para las mujeres con sobrepeso y obesas (IMC anterior al embarazo > 25) y de 35 kcal/kg para las mujeres con peso normal (IMC anterior al embarazo 18,5-24,9).

Se indicará al grupo de intervención (ingesta baja en carbohidratos = RCD) que mantenga una dieta dividida en 3 comidas completas y cuatro refrigerios de 130 g/d (o al menos el 20 % de la ingesta calórica diaria total) de ingesta de carbohidratos y alta en proteínas y alta ingesta de grasas de alimentos de origen vegetal (35-55% de grasa y 20-25% de proteína). El contenido de proteína será la misma cantidad en ambos grupos.

El grupo de dieta estándar de carbohidratos (grupo de control) recibirá instrucciones de mantener una dieta dividida en 3 comidas completas y cuatro meriendas de 200 g/d (o al menos el 40 % de la ingesta calórica diaria total) de ingesta de carbohidratos y alta en proteínas y grasas. ingesta de alimentos de origen vegetal (35-45% de grasa y 20-25% de proteína).

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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