- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04051359
Kulhydratrestriktion hos gravide kvinder med svangerskabsdiabetes mellitus
Effektiviteten og sikkerheden af to forskellige diæter med hensyn til kulhydratrestriktion hos gravide kvinder med svangerskabsdiabetes mellitus
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Stigende forekomst af fedme og tendens til at blive gravid senere i livet kan forklare stigende forekomst af svangerskabsdiabetes (GDM) (1). Diabetes under graviditet er et stort folkesundhedsproblem: det har vist sig, at moderens glykæmiske niveauer korrelerer perfekt med barnets fødselsvægt, død in utero, perinatal dødelighed og hypoglykæmi (2). Terapeutisk behandling er relativt enkel og baseret på korrektion af hyperglykæmi ved kulhydratrestriktion og energistyret kost tilpasset før graviditetens BMI (3).
Selvom begrænsning af kostens kulhydrat har været majsstenen til behandling af GDM (4,5) med ACOG og The Endocrine Society anbefaling for kulhydratindtagelse til 33-40 % af de samlede daglige kalorier, eksisterer der stadig mangel på RCT-bevis, der understøtter sikkerheden ved kulhydratbegrænsning og den faktiske kostsammensætning, der optimerer perinatale resultater, er ukendt (3).
Kulhydratbegrænsning i GDM kommer med de potentielle stigninger i kostens fedtindtag og følgelig en stærk sammenhæng mellem moderens lipider (dvs. triglycerider og frie fedtsyrer) og overskydende føtal vækst (6). Desuden øger restriktiv kalorie- og kulhydratdiæt ketogenese og ketonstoffer (acetoacetat og beta-hydroxybutyrat (BHB) krydser godt placentabarrieren.
Gestational ketogen diæt hos mus påvirker på skadelig måde afkommets vækst og hjerneudvikling (7), en tidlig postnatal eksponering for en ketogen diæt resulterer i betydelige ændringer i neonatal hjernestruktur og kan ledsages af funktionelle og adfærdsmæssige ændringer i det senere postnatale liv (8).
I anden halvdel af graviditeten, under påvirkning af stigende placentahormoner og cytokinkoncentration, bliver lipolyse dominerende og brug af frie fedtsyrer som energimateriale til moderens krop i stedet for glukose, som for det meste indtages af fosteret.
Disse mekanismer er ansvarlige for øget ketogenese under graviditet og er tre gange højere om natten blandt gravide end blandt ikke-gravide kvinder (16). Menneskelige undersøgelser fokuserede for det meste udelukkende på ketonuri; og en negativ sammenhæng mellem ketonuri og intellektuel kvotient hos børn født af diabetiske mødre er blevet rapporteret (9). Rizzo et al. bekræftede ikke denne sammenhæng, selvom forfatterne afslørede en negativ sammenhæng mellem maternal β-hydroxybutyratkoncentration i blodet og barnets mentale udvikling (10).
På den anden side, evaluering af ketonproduktion i den tidlige graviditet med type 1-diabetes ved at måle blod-BHB, Jovanovic et al. fandt, at på trods af det signifikant forhøjede BHB-niveau i blodet (2,5 gange højere end gravide uden diabetes ved 6. svangerskabsuge og 1,6 gange ved 12. svangerskabsuge), var der en tendens til lavere BHB-niveau hos diabetiske og ikke-diabetiske mødre med misdannede spædbørn og tab af graviditet . Niveauet af BHB var også lavere hos diabetiske mødre til makrosomiske spædbørn (11).
For nylig blev en billig kvantitativ test af BHB tilgængelig ved brug af små kapillærblodprøver. Derfor vil vi gerne evaluere niveauerne af BHB hos GDM-patienter behandlet med to forskellige kulhydratbegrænsede diæter for at tilføje en evidens for sikkerhed og korrekt kalorie- og kulhydratbegrænsningsanbefaling under graviditet for at optimere maternelle og perinatale resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Rekruttering
- Department of Endocrinology, Metabolism and Hypertension, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
Kontakt:
- Marianna Yaron, MD
- Telefonnummer: +972544851224
- E-mail: mariannayaron@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-45 år
- GDM diagnosticeret mellem 12 og 34 ugers graviditet i henhold til Carpenter og Coustan kriterier (13)
- BMI 20-35 kg/m2
- Singleton graviditet
- Er villig til at udføre egenkontrol af blodsukker mindst 4 gange dagligt
- Selvkontrol af blodsukker
- 12 til 34 ugers graviditet på tidspunktet for randomisering
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende diabetes under graviditet, inklusive fastende glukose i første trimester ≥105 mg/dL
- Brug af andre orale hypoglykæmiske midler under denne graviditet
- Flerfoldsgraviditet
- Kendt leverinsufficiens (bilirubin >50 µmol/L og/eller protrombintid <50 %)
- Utilstrækkelig forståelse
- Deltager i en anden lægemiddelundersøgelse ved inklusionsbesøg
- Fetal misdannelse diagnosticeret ved tidligere føtal ultralyd
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard kulhydratgruppe (200 g).
Tildeling til behandlingsgrupper vil blive udført ved indskrivningen til undersøgelsen ved at evaluere den diætiske kulhydratindtagelse personlige patientpræferencer fra 3 dages prospektive 24 timers madmejeri.
Derefter vil randomiseringen blive udført, og GDM-patienter vil blive tildelt standardkulhydratgruppen (200 g).
|
Isokalorisk moderat reduceret kulhydratdiæt (RCD, reduceret kulhydratdiæt) (~130 gram kulhydrater)
|
|
EKSPERIMENTEL: Lav kulhydratgruppe (130 g).
Tildeling til behandlingsgrupper vil blive udført ved indskrivningen til undersøgelsen ved at evaluere den diætiske kulhydratindtagelse personlige patientpræferencer fra 3 dages prospektive 24 timers madmejeri.
Derefter vil randomiseringen blive udført, og GDM-patienter vil blive tildelt gruppen med lavt kulhydratindhold (130 g).
|
Isokalorisk moderat reduceret kulhydratdiæt (RCD, reduceret kulhydratdiæt) (~130 gram kulhydrater)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheden af behandlingssvigt defineret som patienter, der har behov for yderligere hypoglykæmisk behandling med lang insulinvirkende analog detemir vurderet ud fra kapillære glucoseniveauer
Tidsramme: Fra en uge efter inklusion: 13 til 36 ugers graviditet til fødslen
|
o Behandlingssvigt ville blive defineret, hvis den fastende SMBG ville være ≥95 mg/dl og/eller hvis 1 time post-prandial (PP) BG ville være ≥140 mg/dl eller 2 timers PP BG ville være ≥120 mg/ dl i >20 % af målingerne
|
Fra en uge efter inklusion: 13 til 36 ugers graviditet til fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0244-18-TLV
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Alle kvinder vil blive instrueret i at holde en diæt på 25 kcal/kg/dag for overvægtige og fede (før-graviditets BMI >25) og 35 kcal/kg for kvinder med normal vægt (før-graviditets BMI 18,5-24,9).
Interventionsgruppen (lavt kulhydratindtag = RCD) vil blive instrueret i at holde en diæt opdelt i 3 fulde måltider og fire snacks på 130 g/d (eller mindst 20 % af det samlede daglige kalorieindtag) kulhydratindtag og højt proteinindhold og højt fedtindtag fra vegetabilske fødevarer (35-55% fedt og 20-25% protein). Proteinindholdet vil være den samme mængde i begge grupper.
Standardkulhydratdiætgruppen (kontrolgruppen) vil blive instrueret i at holde en diæt opdelt i 3 fulde måltider og fire snacks på 200 g/d (eller mindst 40 % af det samlede daglige kalorieindtag) af kulhydratindtaget og højt proteinindhold og højt fedtindhold indtag fra vegetabilske fødevarer (35-45% fedt og 20-25% protein).
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .