- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04052490
Hodnocení zirkoniových korunek pro obnovu endodonticky ošetřených zadních zubů se dvěma návrhy konečných linií a schématy okluzní redukce
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Několik studií zkoumalo vliv designu preparátu a jeho vztah k okrajové adaptaci. Habib et al 2014 porovnali přesnost marginální a vnitřní adaptace zirkoniových čepiček vyrobených na anatomických (A), semianatomických (SA) a neanatomických (NA) preparátech okluzního povrchu. Vnitřní a okrajové přizpůsobení bylo měřeno pod elektronovým mikroskopem v 9 standardizovaných oblastech. Anatomický okluzní preparát měl lepší marginální a vnitřní adaptaci Zr kopingů. Lima et al 2018 studovali vliv dvou různých návrhů okluzní preparace na marginální adaptaci CAD-CAM onlayových výplní. Konvenční anatomický okluzní preparát s 1,2 mm modifikovanou koncovou linií ramene přesahující na bukální povrch a modifikovanou preparací plochou kupální repozicí bez koncové linie ramene. Výsledky ukázaly, že konvenční anatomický okluzní preparát měl výrazně lepší marginální adaptaci než plochý kuspální preparát. Po těchto studiích bylo zajímavé prozkoumat, zda by okluzní schéma mohlo ovlivnit mezní přesnost CAD/CAM korunek vyrobených z keramického materiálu zirkonia.
Studie korelující mezi designem cílové linie a okluzním schématem v literatuře jsou vzácné, s malým množstvím důkazů o jejich vlivu na přesné lícování výplní. Abdullah et al 2017 hodnotili účinek použití různých návrhů dokončovacích linií s různými schématy redukce okluzního povrchu na vertikální okrajové uložení plně konturových CAD/CAM zirkonových korunkových výplní. Zjistili přímou korelaci mezi geometrií cílové čáry a okluzním designem. V nedávné literatuře je použití koncové linie s pérovým okrajem u všech keramických náhrad bodem konfliktu. Fuzzi et al 2017 studovali nanopropustnost a vnitřní adaptace lithium disilikátových a zirkoniových korunek s povrchovými čarami. Doporučili pouze oxid zirkoničitý s touto konfigurací koncové linie kvůli jeho vysoké odolnosti proti lomu při použití v tenkých řezech. Současná studie byla tedy provedena za účelem prozkoumání tohoto efektu cílové linie na okrajovou přesnost lícování. Naší hypotézou je, že mezi plochým okluzním schématem s okrajem peří nebo zaoblenou koncovou linií ramene a planárním okluzním schématem se zaoblenou koncovou linií ramene nebude žádný rozdíl v klinické výkonnosti.
Důvod pro provedení zkoušky:
Vliv různých návrhů preparace zubů může ovlivnit úspěšnost kompletních výplní. Stále není k dispozici žádný dostupný výzkum zabývající se účinkem návrhů dokončovacích linií v kombinaci s různými schématy okluzní redukce na okrajové přizpůsobení plně obrysových zirkonových korunek.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Manial
-
Cairo, Manial, Egypt, 17928
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Od 21 do 50 let umět přečíst a podepsat dokument informovaného souhlasu.
- Nemá žádné aktivní periodontální nebo periapikální onemocnění.
- Psychicky a fyzicky schopen odolat konvenčním stomatologickým procedurám.
- Udržování dobré ústní hygieny.
- Pacienti s problémy se zuby indikovaní pro jednotlivé zadní korunky:
- Silně zkažené zuby
- Dostatečná výška okluzo-gingiválního zubu
- Endodonticky ošetřené zuby
- Nelze přijmout žádnou pohyblivost zubů nebo stupeň 1.
- Žádné zapojení do furkace.
- Schopnost vrátit se na kontrolní vyšetření a hodnocení.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s vadnou léčbou kořenových kanálků
- Pacient s aktivním rezistentním onemocněním parodontu
- Pacienti se špatnou ústní hygienou a nespolupracující pacienti
- Těhotná žena
- Pacienti v růstovém stadiu s částečně prořezanými zuby
- Psychiatrické problémy nebo nerealistická očekávání
- Nedostatek protilehlého chrupu v zájmové oblasti
- Pacienti s bruxismem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: plochá okluzní redukce s povrchem péřové hrany
|
Nevitální zuby vyžadují kompletní obnovu krytí, aby vydržely funkční namáhání a zabránily jakékoli další destrukci komplexu zub/korunka.
Zirkonové celokeramické korunky poskytují vysokou pevnost v ohybu a používají se jako estetická alternativa ke keramo-metalickým korunkám.
Několik studií spojovalo účinek návrhů preparací s přežitím výplně.
Jiní studovali vliv geometrií cílové čáry jako hlubokého zkosení a osazení na okrajovou integritu výplní.
Povrchová úprava péřové hrany se používá se zirkonovými korunkami s omezenými údaji o její úspěšnosti.
Neexistuje však žádný prezentovaný výzkum zabývající se účinkem návrhů dokončovacích linií v kombinaci s různými schématy okluzní redukce na okrajové přizpůsobení plně obrysových zirkonových korunek.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: plochá okluzní redukce s koncovou linií ramene
|
Nevitální zuby vyžadují kompletní obnovu krytí, aby vydržely funkční namáhání a zabránily jakékoli další destrukci komplexu zub/korunka.
Zirkonové celokeramické korunky poskytují vysokou pevnost v ohybu a používají se jako estetická alternativa ke keramo-metalickým korunkám.
Několik studií spojovalo účinek návrhů preparací s přežitím výplně.
Jiní studovali vliv geometrií cílové čáry jako hlubokého zkosení a osazení na okrajovou integritu výplní.
Povrchová úprava péřové hrany se používá se zirkonovými korunkami s omezenými údaji o její úspěšnosti.
Neexistuje však žádný prezentovaný výzkum zabývající se účinkem návrhů dokončovacích linií v kombinaci s různými schématy okluzní redukce na okrajové přizpůsobení plně obrysových zirkonových korunek.
Ostatní jména:
|
|
NO_INTERVENTION: planární okluzní repozice s koncovou linií ramene
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
klinický výkon z hlediska okrajové adaptace skupin
Časové okno: Jednoroční
|
vyšetření se bude řídit kritérii USPHS.
|
Jednoroční
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zlomenina náhrady
Časové okno: Jednoroční
|
vyšetření se bude řídit kritérii USPHS.
|
Jednoroční
|
|
okrajové zbarvení
Časové okno: Jednoroční
|
vyšetření se bude řídit kritérii USPHS.
|
Jednoroční
|
|
sekundární kaz
Časové okno: Jednoroční
|
vyšetření se bude řídit kritérii USPHS.
|
Jednoroční
|
|
gingivální reakce
Časové okno: Jednoroční
|
vyšetření se bude řídit kritérii gingiválního indexu
|
Jednoroční
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CEBC-CU-2019915
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .