Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba dysfunkce Meibomské žlázy před operací katarakty

30. srpna 2018 aktualizováno: TearScience, Inc.

Pilotní studie pro léčbu dysfunkce Meibomské žlázy (MGD) před operací katarakty

Účelem této pilotní studie proveditelnosti je posoudit, zda léčba dysfunkce meibomské žlázy (MGD) před operací katarakty pomáhá podporovat funkci meibomických žláz, kvalitu vidění a oční pohodlí po operaci katarakty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o postmarketingovou, prospektivní, nevýznamnou rizikovou, otevřenou, randomizovanou multicentrickou klinickou studii hodnotící léčbu systémem LipiFlow u pacientů s dysfunkcí meibomské žlázy před plánovanou operací bilaterální katarakty. Všichni jedinci podstoupí vyšetření, aby se určila způsobilost ke studii a aby se zachytil základní stav před operací. Subjekty jsou randomizovány k léčbě LipiFlow (skupina před léčbou) jeden měsíc před operací katarakty nebo bez léčby LipiFlow (neléčená kontrolní skupina). Operace šedého zákalu se provádí na obou očích každého subjektu, přičemž operace druhého oka je dokončena do dvou měsíců od prvního oka. Všichni jedinci jsou hodnoceni jeden měsíc a tři měsíce po operaci katarakty na druhém oku s porovnáním koncových bodů studie mezi skupinami před léčbou a neléčenou skupinou. Pro usnadnění náboru subjektů dostává neléčená kontrolní skupina zkříženou léčbu LipiFlow pro MGD (skupina po léčbě) tři měsíce po operaci katarakty na druhém oku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Spojené státy, 60169
        • Chicago Cornea Consultants, Ltd.
      • Lake Villa, Illinois, Spojené státy, 60046
        • Jackson Eye
    • Massachusetts
      • Winchester, Massachusetts, Spojené státy, 01890
        • Charles River Eye Associates
    • Minnesota
      • Stillwater, Minnesota, Spojené státy, 55082
        • Associated Eye Care
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Ophthalmology Consultants, Ltd.
    • Pennsylvania
      • Hanover, Pennsylvania, Spojené státy, 17833
        • The May Eye Care Center
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Carolina Eyecare Physicians, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 55 až 85 let
  • Musí být schopen dodržet protokol včetně randomizace studie; dokončení plánované oboustranné operace katarakty; žádné použití jiných MGD nebo suchých očí během studie; a účast na všech studijních pobytech
  • Dysfunkce Meibomské žlázy v obou očích na základě celkového skóre Meibomské žlázy
  • Žádné až mírné příznaky suchého oka na základě skóre indexu Ocular Surface Disease Index
  • Stanovení interferometrie slzného filmu 100 jednotek nebo méně

Kritéria vyloučení:

  • Systémové chorobné stavy, které způsobují suché oko
  • Užívání systémových léků, o kterých je známo, že způsobují suché oko
  • Použití jiných MGD nebo ošetření suchého oka kromě volně prodejných lubrikantů nebo doplňků stravy
  • Anamnéza některého z následujících očních stavů za poslední 3 měsíce: operace, trauma, herpes infekce, opakující se zánět, zavedení punkční zátky nebo okluze punkčního otvoru
  • Přítomnost některého z následujících aktivních stavů: oční infekce, oční zánět, středně závažná až závažná alergická konjunktivitida, závažný zánět očního víčka, abnormalita očního víčka, která ovlivňuje funkci víčka, nebo abnormalita očního povrchu, která narušuje integritu rohovky
  • Účast na jiném testu očního léku nebo zařízení za poslední měsíc

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Předúprava LipiFlow
Subjekty randomizované do skupiny LipiFlow Pre-Léčba dostávají 12minutovou léčbu LipiFlow systémem na MGD v obou očích měsíc před operací katarakty.
Přístroj: Předběžná úprava LipiFlow
LipiFlow Thermal Pulsation System je určen pro aplikaci lokalizované tepelné a tlakové terapie u dospělých pacientů s chronickými cystickými stavy očních víček, včetně dysfunkce meibomských žláz, známé také jako suché oko odpařováním nebo suché oko s nedostatkem lipidů.
Ostatní jména:
  • LipiFlow Thermal Pulsation System
NO_INTERVENTION: Neošetřená kontrola
Subjekty randomizované do neléčené kontrolní skupiny nedostávají žádnou léčbu MGD před operací katarakty.
EXPERIMENTÁLNÍ: Dodatečné ošetření LipiFlow
Subjekty v neléčené kontrolní skupině dostávají 12minutovou zkříženou léčbu systémem LipiFlow na obě oči tři měsíce po operaci katarakty.
Přístroj: Dodatečné ošetření LipiFlow
LipiFlow Thermal Pulsation System je určen pro aplikaci lokalizované tepelné a tlakové terapie u dospělých pacientů s chronickými cystickými stavy očních víček, včetně dysfunkce meibomských žláz, známé také jako suché oko odpařováním nebo suché oko s nedostatkem lipidů.
Ostatní jména:
  • LipiFlow Thermal Pulsation System

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna celkového skóre Meibomské žlázy
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po operaci

Primárním cílovým parametrem je průměrná změna celkového skóre meibomské žlázy ve skupině před léčbou ve srovnání se skupinou bez léčby oproti výchozí hodnotě po operaci katarakty.

Hodnocení meibomských žláz bylo provedeno za účelem hodnocení funkce meibomských žláz na základě charakteristik sekrece z otvorů žláz podél dolního víčka. Pod biomikroskopem štěrbinové lampy byly otvory žlázy hodnoceny pomocí ručního přístroje Meibomian Gland Evaluator. Tento přístroj poskytoval standardizovanou metodu aplikace stejného množství tlaku a pro každé oko, aby byla zajištěna konzistence měření. Bylo hodnoceno celkem 15 žláz, včetně pěti žláz, každá ve spánkové, centrální a nosní oblasti dolního víčka. Pro každou žlázu byly charakteristiky sekrece hodnoceny jako 3 (čirá tekutina), 2 (zakalená tekutina), 1 (konzistence vsáknutí/zubní pasty) a 0 (žádná sekrece). Celkové skóre meibomské žlázy je součet stupňů pro všech 15 žláz s rozsahem 0 až 45.
Výchozí stav a 3 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna skóre dotazníku suchého oka od výchozího stavu po 3 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po operaci
Posuďte snížení příznaků suchého oka u symptomatických kontaktních čoček po léčbě LipiFlow ve srovnání s neléčenou kontrolou pomocí dotazníku Standard Patient Evaluation of Eye Dryness (SPEED). Byla definována jako průměrná změna skóre SPEED ve skupině léčené LF ve srovnání s kontrolní skupinou od výchozí hodnoty do 3 měsíců. Posuzované symptomy jsou suchost, pískovitost/škrábání; bolestivost / podráždění; pálení / zalévání; a únavu očí. Frekvence symptomů je na stupnici: 0 (nikdy), 1 (někdy), 2 (často) a 3 (konstantní). Závažnost příznaků je na stupnici: 0 (žádné problémy), 1 (snesitelné – ne dokonalé, ale ne nepříjemné), 2 (nepříjemné – dráždivé, ale neruší můj den), 3 (obtěžující – dráždivé a narušují můj den) a 4 (nesnesitelné – neschopné plnit své každodenní úkoly). SPEED skóre se vypočítá jako součet skóre frekvence a závažnosti pro symptomy v rozsahu od 0 do 28. Nižší skóre SPEED představuje méně časté a/nebo méně závažné příznaky.
Výchozí stav a 3 měsíce po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna skóre z dotazníku očního povrchového onemocnění (OSDI) od výchozího stavu po 3 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po operaci
Příznaky suchého oka hodnocené pomocí dotazníku OSDI jsou citlivost na světlo, písek, bolest nebo bolestivost, rozmazané vidění a špatné vidění. Hodnocení bere v úvahu frekvenci, kdy problémy s očima omezují výkon při čtení, řízení v noci, práci s počítačem nebo bankovním automatem a sledování televize. Také frekvence, kdy oči pociťují nepříjemné pocity, se hodnotí ve větrných podmínkách, v oblastech s nízkou vlhkostí a v klimatizovaných prostorách. Frekvenční stupnice je: 0 (žádný čas), 1 (někdy), 2 (polovina času), 3 (většina času) a 4 (po celou dobu). Subjekt může odpovědět nepoužitelný (N/A), pokud subjekt nezažil danou situaci nebo stav v posledním týdnu. Celkové skóre OSDI se vypočítá jako součet skóre frekvence pro všechny symptomy vynásobený 25 a dělený počtem otázek zodpovězených v rozmezí od 0 do 100. Nižší skóre OSDI představuje menší postižení symptomy suchého oka.
Výchozí stav a 3 měsíce po operaci
Průměrná změna skóre NEI-VFQ dotazníku od výchozího stavu za 3 měsíce
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po operaci

Dotazník vizuální funkce Národního očního institutu (NEI-VFQ) hodnotí frekvenci nebo závažnost příznaků a vliv na aktivity každodenního života.

Dotazník má celkové skóre a 12 subškálových skóre pro obecné zdraví, celkový zrak, bolest oka, potíže s aktivitami vidění na blízko, potíže s aktivitami vidění na dálku, omezení sociálního fungování kvůli zraku, omezení mentálních funkcí kvůli vidění, omezení role kvůli vidění, závislost na druhých kvůli zraku, potíže s řízením, barevné vidění a periferní vidění.

Skóre NEI-VFQ se pohybuje od 0 do 100, přičemž nižší skóre naznačuje více symptomů nebo obtíží s aktivitami každodenního života. Dotazník je skórován překódováním odpovědí na nastavené hodnoty na stupnici 0 až 100 tak, že nejnižší hodnota je nastavena na 0 a nejvyšší hodnota je nastavena na 100. Celkové skóre je průměrem skóre subškály zraku, s výjimkou obecné zdravotní otázky.
Výchozí stav a 3 měsíce po operaci
Průměrná změna v počtu MGYLS (meibomské žlázy poskytující tekutou sekreci)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po operaci

Hodnocení meibomských žláz bylo provedeno za účelem vyhodnocení funkce meibomských žláz na základě charakteristik sekrece z otvorů žláz podél dolního víčka při návštěvách. Pod biomikroskopem štěrbinové lampy byly otvory žlázy hodnoceny pomocí ručního přístroje Meibomian Gland Evaluator, aby se vyvíjel jemný tlak podél okraje očního víčka. Tento přístroj poskytoval standardizovanou metodu aplikace stejného množství tlaku při každé návštěvě a pro každé oko, aby byla zajištěna konzistentnost měření.

Počet meibomských žláz produkujících tekutou sekreci (MGYLS) (tj. zakalená nebo čirá tekutina se stupněm 2 nebo 3) byl spočítán z 15 hodnocených žláz s rozsahem 0 až 15. Vyšší celkové skóre meibomské žlázy nebo vyšší počet MGYLS odráží menší dysfunkci meibomské žlázy.
Výchozí stav a 3 měsíce po operaci
Průměrná změna doby rozpadu slz (TBUT)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po operaci

Zkoušející nebo pověřená osoba měří dobu rozpadu slz (TBUT) pod biomikroskopem se štěrbinovou lampou po instilaci fluoresceinového barviva do oka pomocí metody testu suchého oka (DET).

Roztržení slzného filmu je definováno jako první pozorovaný rozpad slzného filmu po třetím mrknutí. Pomocí stopek zaznamenejte čas, spusťte stopky, jakmile subjekt po třetím mrknutí otevře oči, a stopky zastavte, když zaznamenáte první rozpad slzného filmu.

Jakékoli hodnoty zaznamenané jako delší než 20 sekund byly v analýze převedeny na 20 sekund. Pro každé oko byla provedena tři samostatná měření a pro analýzu byly zprůměrovány. Vyšší doba rozpadu slz ukazuje na lepší stabilitu slzného filmu.
Výchozí stav a 3 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TearScience, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Christy Stevens, OD, MPH, TearScience

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2013

První zveřejněno (ODHAD)

11. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LF005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom suchého oka

Klinické studie na Předběžná úprava LipiFlow

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit