Lipiflow vs iLux Akceptační a komfortní studie pacienty

Úvod Onemocnění Meibomských žláz (MGD) je stále více uznáváno jako primární příčina nebo přispěvatel k nestabilitě slz a onemocnění suchého oka. Efektivní léčba této poruchy často vyžaduje expresi a clearance meibomské žlázy. Byla použita řada zařízení, která na ucpávky vyvíjejí tlak, teplo nebo kombinaci obou.

Dvě taková zařízení, která aplikují teplo a tlak současně, jsou komerčně dostupná. LipiFlow (JNJ Vision Care) je automatizované počítačem řízené zařízení, které využívá vektorovou tepelnou (hydraulickou) pulsaci aplikovanou aktivátorem umístěným na oku mezi zeměkoulí a očními víčky, aby se dosáhlo uvolnění žlázy. Systém iLux (Alcon) je obsluhou řízené manuální zařízení, které aplikuje teplo generované infračervenými LED diodami a vyjadřuje se prostřednictvím mechanického tlaku řízeného vačkou aplikovaného na víčka.

Popis zařízení LipiFlow Thermal Pulsation System

Lipiflow Thermal Pulsation System je komerčně dostupný přístroj používaný při léčbě MGD. Je povoleno k uvedení na trh Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv Spojených států amerických. LipiFlow Thermal Pulsation System je určen pro aplikaci lokalizované tepelné a tlakové terapie u dospělých pacientů s chronickými cystickými stavy očních víček, včetně dysfunkce meibomských žláz (MGD), také známé jako suché oko odpařováním nebo suché oko s nedostatkem lipidů.

LipiFlow Console poskytuje uživatelské rozhraní a ovládací prvky systému, včetně veškerého softwaru, algoritmů a ovládacích prvků. Aktivátor, sterilní zařízení na jedno použití, dodává automatizované terapeutické energie do každé meibomské žlázy. Jeho tvarovaný design klene rohovku a chrání oko a umožňuje maximální terapeutickou teplotu 43 stupňů Celsia dosáhnout žláz z vnitřního víčka, aniž by došlo k poškození očního víčka nebo jemných struktur zeměkoule. Izolace chrání rohovku před překročením bezpečných 39,5 stupňů Celsia, zatímco smyčka tlakové zpětné vazby vysílá pulzní sekvence k odstranění blokád. Vyrovnání síly chrání zeměkouli před přenosem tlaku tím, že soustředí energii pouze na oční víčko. Technologie Vectored Thermal Pulse™ (VTP), dodávaná prostřednictvím aktivátoru LipiFlow, aplikuje kombinaci tepla a tlaku na vnitřní víčko, aby bezpečně odstranila obstrukce žlázy a stagnující obsah žlázy. Vektorové vyrovnání tepla a adaptivní síly se zaměřuje na puls, teplo a tlak na meibomské žlázy, aby se maximalizovala účinnost. Terapeutický pohyb zajišťuje proximální-distální peristaltiku k vyčištění obsahu žlázy.

Systém iLux

Systém iLux™ je zdravotnický prostředek komerčně dostupný pro použití očními odborníky (ECP) k aplikaci lokalizované tepelné a tlakové terapie na oční víčka pacienta. Je povoleno k uvedení na trh Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv Spojených států amerických. Systém se skládá z ručního nástroje spojeného s jednorázovou sterilní jednorázovou komponentou, která je umístěna tak, aby překlenula oční víčko. Zařízení iLux umožňuje ECP zobrazit okraj očního víčka pomocí lupy, poté zahřát tkáň očního víčka na teplotu 40 až 42˚C a poté aplikovat na oční víčko tlakově omezenou kompresi, aby se vytlačil roztavený meibum z ucpaných žláz. Systém iLux je indikován pro aplikaci lokalizované tepelné a tlakové terapie u dospělých pacientů s chronickými cystickými stavy očních víček, včetně dysfunkce meibomických žláz (MGD), také známé jako vypařovací suché oko.

iLux Instrument je ruční, elektronický nástroj používaný spolu s iLux jednorázovým k aplikaci zahřívání a tlaku na oční víčko. Přístroj obsahuje elektronické obvody, které snímají senzory ve vnitřních a vnějších polštářcích očních víček pro měření teplot reprezentujících teplotu vnitřního a vnějšího víčka. Zahřívání se provádí pomocí světelné energie vyzařované LED diodami v přístroji. LED diody jsou umístěny za průhledným oknem na otevřeném konci pláště. Používají se dvě vlnové délky světla: limetkově zelené (568 nm) a blízké infračervené (850 nm). Mechanismus v nástroji umožňuje operátorovi vyvinout tlak na oční víčko ovládáním pohybu vnější podložky pomocí tlaku prstu na tlačítko ovládání komprese. Síla působící na ovládání komprese je měřena senzorem v tomto mechanismu. Grafická obrazovka zobrazuje informace pro ovládání přístroje během léčby.

Účel/cíle studie Tato studie je navržena tak, aby porovnala přijetí, pohodlí a preference pacientů mezi dvěma zařízeními na čištění meibomských žláz. Obě zařízení jsou vyňata z předpisů IDE [21 CFR 812.2(c)]. Primárním cílem je porovnat pohodlí pacienta hodnocené dotazníkem Likertovy škály po každém bilaterálním výkonu. Sekundárním cílem je porovnat celkovou zkušenost a preferenci léčby podle hodnocení Likertovým dotazníkem po každém bilaterálním postupu.

Pozadí „Srovnání mezi iLux™ a LipiFlow® v léčbě dysfunkce Meibomské žlázy“ uvedené na ClincalTrials.gov se zabývalo 4týdenním srovnáním účinnosti mezi dvěma léčebnými zařízeními. Údaje o bolesti a nepohodlí byly shromážděny v souvislosti s těmito dvěma postupy, ale nebyly analyzovány na významnost kvůli žádné předsoudní hypotéze. Nezpracovaná data ukazují nižší skóre bolesti a nepohodlí bezprostředně po proceduře pro Lipiflow ve srovnání s iLux s podobným skóre před léčbou a jeden den po léčbě (Thornhill 2019). V současnosti neexistuje žádný publikovaný výzkum o přijetí, pohodlí a preferencích pacienty, který by srovnával jakékoli zařízení na vyprazdňování meibomských žláz.