Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie HARapan kiTa ECP (External Counter Pulsation) Studie HARTEC (HARTEC)

15. června 2020 aktualizováno: Bambang Dwiputra, National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia
Externí kontrapulzační terapie (ECP) je terapeutický postup, který se provádí u pacientů s anginou pectoris nebo srdečním selháním za účelem zmírnění ischemických příznaků, zlepšení funkční kapacity a kvality života. V nedávných studiích již ECP prokázalo, že snižuje symptomy anginy pectoris, snižuje stupeň ischemie v testu srdečního vlaku. Terapie externí kontrapulzační terapie (ECP) je neinvazivní technika pro postupné tlakování lýtka, spodní části stehen a horní části stehen přes vyvinuté manžety při tlaku nad systolickým krevním tlakem v diastole a následně vyfukování při systole.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinek terapie ECP na kardiovaskulární hemodynamiku, koronární perfuzi, endoteliální funkci, angiogenezi a arteriální genezi koronárních cév u pacientů s refrakterní anginou pectoris Pacienti s refrakterní anginou pectoris v nemocnicích Harapan Kita, kteří nereagují na léky adekvátně, budou být rozdělen do 2 skupin, kontrola a léčba. Kritéria pro zařazení zahrnují věk 21 - 80 let, refrakterní anginu CCS III-IV, kteří nejsou kandidáti na re-revaskularizaci s prokázanými údaji: mají stenózu na levé hlavní více než 50 %, stenózu na hlavní koronární pravé tepně více než 70 % nebo stenózu více než 70 % na jiných cévách, provedených na konferenci koronární chirurgie s konzervativním rozhodnutím (optimální medikace).

Kritéria vyloučení zahrnují aneuryzma aorty, aneuryzma břicha, akutní koronární syndrom, akutní srdeční selhání, těžká aortální regurgitace, maligní arytmie, krevní tlak nad 180/100 mmHg, akutní ischemie končetiny, DVT, aktivní tromboflebitida a těhotenství.

zkoušející provádí dvojitě zaslepenou randomizovanou kontrolní studii. Účastníci obdrží 35hodinovou ECP léčbu, počáteční tlak léčby je 300 mmHg. zatímco kontrolní skupiny dostanou 75 mmHg. Na konci léčby výzkumník porovnává hemodynamický účinek na koronární perfuzi, endoteliální funkci, angiogenezi a arteriogenezi koronárních krevních cév. Zlepšení kvality života na základě WHO-5 mezi skupinami

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie, 1140
        • Nábor
        • Ade Meidian Ambari
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 21 - 80 let
  • Refrakterní angina CCS III-IV, kteří nejsou kandidáti na re-revaskularizaci s prokázanými údaji: mají stenózu na levé hlavní více než 50 %, stenózu na hlavní koronární pravé tepně více než 70 % nebo stenózu více než 70 % na jiných cévách, provedené na konferenci koronární chirurgie s konzervativním rozhodnutím (optimální medica mentosa).

Kritéria vyloučení:

  • aneuryzma aorty,
  • aneuryzma břicha,
  • akutní koronární syndrom,
  • akutní srdeční selhání,
  • těžká aortální regurgitace,
  • maligní arytmie,
  • krevní tlak nad 180/100 mmHg,
  • akutní ischemie končetin,
  • DVT,
  • aktivní tromboflebitida,
  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
35 hodin ECP ošetření, počáteční tlak ošetření je 75 mmHg
Přístroj: Terapie externí Counter Pulsation (ECP).
35 hodin ECP ošetření v 35 sezeních
Experimentální: Zásahová skupina
35 hodin ECP ošetření, počáteční tlak ošetření je 300 mmHg
Přístroj: Terapie externí Counter Pulsation (ECP).
35 hodin ECP ošetření v 35 sezeních

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace angiopoetinu I
Časové okno: 7 týdnů
hemodynamický účinek na koronární perfuzi. angiopoetin I se účastní procesu angiogeneze. tato studie si klade za cíl zkoumat účinky externí kontrapulzace u pacientů s refrakterní angínou. předpokládalo se zvýšení kolaterální arterie, což je mechanismus zvýšením procesu angiogeneze, měřeno se zvýšením Angiopoietinu I a snížením Angiopoetinu II. Hladina angiopoetinu I bude měřena pomocí techniky ELISA.
7 týdnů
Koncentrace MiRNA 92a
Časové okno: 7 týdnů
mikroRNA (miRNA) jsou krátké (20-24 nt) nekódující RNA, které se podílejí na post-transkripční regulaci genové exprese v mnohobuněčných organismech ovlivněním stability i translace mRNA. miRNA jsou transkribovány RNA polymerázou II jako součást uzavřených a polyadenylovaných primárních transkriptů (pri-miRNA), které mohou být buď kódující protein, nebo nekódující. Primární transkript je štěpen enzymem Drosha ribonukleáza III za vzniku přibližně 70nt prekurzorové miRNA s kmenovou smyčkou (pre-miRNA), která je dále štěpena cytoplazmatickou ribonukleázou Dicer za vzniku zralé miRNA a antisense miRNA hvězdy (miRNA*). ) produkty. Zralá miRNA je začleněna do RNA-indukovaného umlčovacího komplexu (RISC), který rozpoznává cílové mRNA prostřednictvím nedokonalého párování bází s miRNA a nejčastěji vede k inhibici translace nebo destabilizaci cílové mRNA. inhibice MiRNA 92a zabraňuje endoteliální dysfunkci.
7 týdnů
Koncentrace angiopoetinu II
Časové okno: 7 týdnů
Angiopoetin II hraje roli v angiogenezi krevních cév, antagonista signalizace prostřednictvím receptoru Tie2 tyrosinkinázy
7 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace VEGFR-2
Časové okno: 7 týdnů
Koncentrace receptoru-2 vaskulárního endoteliálního růstového faktoru, měřená pomocí ELISA
7 týdnů
Koncentrace VEGF
Časové okno: 7 týdnů
Koncentrace vaskulárního endoteliálního růstového faktoru, měřená v plazmě, metodou ELISA
7 týdnů
Koncentrace NT pro BNP
Časové okno: 7 týdnů
Marker srdečního selhání. NTpro BNP bude měřen před a po externí kontrapulzaci. BNP je ve skutečnosti produkován především levou srdeční komorou (hlavní čerpací komorou srdce). Je spojena s objemem a tlakem krve a s prací, kterou musí srdce vykonat při pumpování krve do celého těla. Malé množství prekurzorového proteinu, pro-BNP, je nepřetržitě produkováno srdcem. Pro-BNP je poté štěpen enzymem zvaným korin, aby se do krve uvolnil aktivní hormon BNP a neaktivní fragment, NT-proBNP. Když je levá srdeční komora natažena, mohou se koncentrace BNP a NT-proBNP výrazně zvýšit. Tato situace naznačuje, že srdce pracuje tvrději a má větší potíže s plněním požadavků těla. K tomu může dojít u srdečního selhání, stejně jako u jiných onemocnění, která postihují srdce a oběhový systém.
7 týdnů
Zkušební vzdálenost 6 minut chůze (metry)
Časové okno: 7 týdnů
Již dlouho je známo, že 6minutový test chůze měří funkční kapacitu, bude měřen před a po ECP. Zkušební měření 6 minut chůze je v metrech. měří, jak daleko mohli účastníci dojít za 6 minut.
7 týdnů
Index třídy NYHA
Časové okno: 7 týdnů
Funkční klasifikace New York Heart Association (NYHA) pro klasifikaci závažnosti příznaků srdečního selhání. Zařazuje pacienty do jedné ze čtyř kategorií podle toho, jak moc jsou omezeni při fyzické aktivitě.
7 týdnů
Index třídy CCS
Časové okno: 7 týdnů
Canadian Cardiovascular Society (CCS) klasifikuje symptomy anginy pectoris do třídy CCS. jde o klasifikaci závažnosti symptomů anginy pectoris. zařazuje pacienty do jedné ze čtyř kategorií na základě závažnosti anginy na ovlivnění a omezení fyzické aktivity.
7 týdnů
Index WHO 5
Časové okno: 7 týdnů
měření kvality života, bude měřena před a po ECP. 5položkový index blahobytu Světové zdravotnické organizace (WHO-5) patří mezi nejpoužívanější dotazníky hodnotící subjektivní psychickou pohodu. Od své první publikace v roce 1998 byla WHO-5 přeložena do více než 30 jazyků a byla používána ve výzkumných studiích po celém světě. Nyní poskytujeme systematický přehled literatury o WHO-5.
7 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ade Meidian Ambari, MD,FIHA, National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • HARTEC Study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční rehabilitace

Klinické studie na Terapie externí Counter Pulsation (ECP).

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit