Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita ECP terapie u pacientů se stabilní anginou pectoris

21. září 2023 aktualizováno: Badai Bhatara Tiksnadi, Universitas Padjadjaran

Účinnost terapie externí kontrapulzací (ECP) u pacientů se stabilní anginou pectoris; doklad o hlavním klinickém hodnocení

Externí kontrapulzace (ECP) je neinvazivní terapie využívající tlakovou manžetu, která se provádí u pacientů s refrakterní stabilní anginou pectoris za účelem zmírnění symptomů a zvýšení kvality života. V Indonésii je čekací doba na provedení bypassu koronární artérie (CABG) pro revaskularizační léčbu u pacientů se stabilní anginou pectoris mnohem delší než mezinárodní doporučení, což koreluje se zvýšením morbidity a mortality během čekací doby. Využití ECP u pacientů, kteří čekají na výkon CABG, je stále nejasné. Cílem výzkumného pracovníka je vyhodnotit účinnost přidání ECP ve srovnání se samotnou léčebnou terapií u této populace. Účinnost se hodnotí pomocí měření z výsledku echokardiografie, výsledku testu na běžícím pásu a klinického výsledku. případně bude provedeno i vyšetření perfuze myokardu pomocí jaderného vyšetření.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Čekací doba na volitelný výkon CABG v Indonésii je obvykle delší než šest týdnů, tedy mnohem déle, než doporučuje Evropská kardiologická společnost. Během čekací doby si pacienti stále stěžují na znepokojivé bolesti na hrudi a na riziko 1,7% úmrtnosti i po optimální lékařské terapii. ECP je neinvazivní terapie využívající tlakovou manžetu prováděnou u pacientů, kteří byli používáni u pacientů s refrakterní anginou pectoris ke zmírnění symptomů, zvýšení kvality života a snížení budoucích závažných nežádoucích srdečních příhod (MACE).

Tato studie je důkazem hlavní klinické studie k vyhodnocení účinnosti přídavné ECP terapie po optimální lékařské terapii u pacientů se stabilní anginou pectoris čekajících na CABG v Dr. Hasan Sadikin General Hospital, Bandung, Indonésie. Vhodní pacienti budou informováni o studii a randomizováni do intervenční větve. Pacienti v experimentální větvi podstoupí terapii ECP sestávající z 36 sezení, každé sezení @1 hodina/den, pět dní v týdnu s počátečním tlakem 300 mmHg. Pacientům v kontrolní větvi nebude poskytnuta žádná intervence.

Primárním a sekundárním koncovým bodem je změna v proměnných měřených před a po úplné implementaci intervence. Primárními cílovými proměnnými jsou globální longitudinální napětí (GLS), ejekční frakce levé komory (LVEF), čas do deprese segmentu ST, trvání testu na běžícím pásu, skóre kanadské kardiovaskulární společnosti (CCS) a skóre dotazníku pro anginu pectoris v Seattlu (SAQ). . Sekundární koncovou proměnnou bude perfuzní skóre myokardu měřené jako Summed Rest Score, Summed Stress Score, Summed Difference Score, Myocardial Micro-alternation Index (MMI), hladina vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF), microRNA-92a (miR-92a ), NT pro BNP, Troponin, incidence MACE, obecná kvalita života na základě dotazníku The Indonesian EQ-5D-5L a účinnost ECP u pacientů se stabilní anginou pectoris ve farmakoekonomických studiích. Tato změna bude následně porovnána mezi intervenční experimentální větví a kontrolní větví.

Dohled nad bezpečností ze strany Rady pro monitorování dat a bezpečnosti (DSMB) bude provádět nezávislé strany. Bude zřízen Interní výbor pro monitorování dat (DMC), který bude dohlížet na studii zaměřenou na kvalitu dat. Postupy kontroly kvality (QC) budou implementovány počínaje systémem zadávání dat. Kontroly kvality dat, které budou v databázi spuštěny, budou automaticky generovány každý týden a jakékoli zjištěné problémy s kvalitou budou přezkoumány DMC a plánem zavedeným k vyřešení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

84

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Indonésie
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonésie, 40161
        • Nábor
        • dr. Hasan Sadikin General Hospital
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Badai B Tiksnadi, MD, FIHA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >= 18 let
  • Diagnostikována stabilní angina pectoris
  • Léze anatomické cévní choroby (VD) s 2VD/3VD
  • Uvedeno pro CABG a v pořadníku postupu CABG; nebo odmítnout CABG a zvolit pouze lékařskou terapii; nebo pacientů, o kterých odpovědný lékař rozhodl pouze pro lékařské ošetření kvůli vysokému riziku operace CABG.
  • Neplánuje se urgentní CABG
  • Minimálně optimální léčebná terapie do 2 týdnů
  • Schopný a ochotný podepsat informovaný souhlas a dodržovat studijní postupy
  • Pacient žije ve městě Bandung a jeho okolí
  • Pacient v důchodu; nebo aktivně nepracuje během pracovní doby; nebo ochoten věnovat čas účasti na výzkumu.

Kritéria vyloučení:

  • Městnavé srdeční selhání
  • Chronické srdeční selhání s funkční třídou NYHA III - IV
  • LVEF <35 %
  • Nechráněná levá hlavní stenóza > 50 %
  • Krevní tlak >180/110 mmHg
  • Akutní koronární syndrom
  • Akutní srdeční selhání
  • Těžká aortální regurgitace
  • Maligní arytmie
  • Fibrilace síní
  • Předčasný komorový komplex
  • Onemocnění periferních okluzních tepen
  • Flebitida
  • Hluboká žilní trombóza
  • Hemoragická diatéza
  • Závažné chronické onemocnění ledvin
  • Aneuryzma aorty
  • Abdominální aneuryzma
  • Osteoartróza
  • Bolest v kříži
  • Těhotenství
  • Registrován jako jiný účastník klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Intervenční větev bude zahrnovat účastníky studie, kteří dostávají intervenční terapii (tj. způsobilí pacienti se stabilní anginou pectoris v intervenční větvi, kteří souhlasí s účastí)
Přístroj: Terapie externí Counter Pulsation (ECP).
ECP terapie se skládá z 36 sezení, každé sezení @1 hodina/den, pět dní v týdnu s počátečním tlakem 300 mmHg
Žádný zásah: Řízení
Způsobilí pacienti se stabilní anginou pectoris v kontrolní větvi nebudou dostávat žádnou intervenční terapii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna globálního podélného napětí (GLS)
Časové okno: Na začátku a v týdnu 7 (po intervenci)
GLS je parametr zachycený prostřednictvím transtorakální echokardiografie. GLS byla vypočtena jako průměrný vrchol podélného systolického napětí všech segmentů LK v souladu s pokyny Americké společnosti pro echokardiografii (ASE).
Na začátku a v týdnu 7 (po intervenci)
Změna ejekční frakce levé komory (LVEF)
Časové okno: Na začátku a v týdnu 7 (po intervenci)
LVEF je parametr zachycený prostřednictvím transtorakální echokardiografie. LVEF byla vypočtena pomocí Simpsonovy dvouplošné metody
Na začátku a v týdnu 7 (po intervenci)
Změna času na mm ST-segment deprese
Časové okno: Na začátku a v týdnu 7 (po intervenci)
Čas k vyvolání významné deprese segmentu ST pomocí zátěžového testu na běžícím pásu
Na začátku a v týdnu 7 (po intervenci)
Změna skóre CCS
Časové okno: Na začátku a v týdnu 7 (po intervenci)
Stupeň příznaků bolesti na hrudi pomocí skóre třídy kanadské kardiovaskulární společnosti (CCS). Skóre třídy CCS v rozmezí od 1 (mírné) do 4 (závažné)
Na začátku a v týdnu 7 (po intervenci)
Změna skóre Seattle Angina Questionnaire (SAQ).
Časové okno: Na začátku a v týdnu 7 (po intervenci)
Kvalita života založená na měření dotazníku The Seattle Angina Questionnaire. Možný rozsah skóre pro každou z pěti subškál je 0 až 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života. Změna o 10 bodů v kterékoli ze subškál je považována za klinicky významnou.
Na začátku a v týdnu 7 (po intervenci)
Změna doby trvání testu na běžeckém pásu
Časové okno: Na začátku a v týdnu 7 (po intervenci)
Maximálně tolerovaná doba zátěžového testu na běžeckém pásu pomocí protokolu Bruce nebo Modified Bruce protokol
Na začátku a v týdnu 7 (po intervenci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v souhrnném skóre odpočinku (SRS)
Časové okno: Na začátku a v týdnu 7 (po intervenci)
Summed Rest Score je součástí myokardiálních perfuzních parametrů vyšetření SPECT perfuzních poruch myokardu. Skóre se shromažďuje ze 17 segmentů polární mapy. každý segment skóroval. rozsah a závažnost perfuzních deficitů v klidu v rozmezí od 0 do 4 s vyšším skóre znamenají horší klinický vzhled.
Na začátku a v týdnu 7 (po intervenci)
Změna v souhrnném stresovém skóre (SSS)
Časové okno: Na začátku a v týdnu 7 (po intervenci)
Summed Stress Score je součástí myokardiálních perfuzních parametrů vyšetření SPECT perfuzních defektů myokardu. Skóre se shromažďuje ze 17 segmentů polární mapy. každý segment skóroval. rozsah a závažnost perfuzních deficitů, zatímco stres v rozmezí od 0 do 4 s vyšším skóre znamená horší klinický vzhled.
Na začátku a v týdnu 7 (po intervenci)
Závažná nežádoucí srdeční příhoda (MACE)
Časové okno: 2 roky
Počet výskytů závažných nežádoucích srdečních příhod
2 roky
Změna skóre souhrnného rozdílu (SDS)
Časové okno: Na začátku a v týdnu 7 (po intervenci)
Summed Difference Score je součástí myokardiálních perfuzních parametrů vyšetření SPECT perfuzních defektů myokardu. SDS lze vypočítat odečtením SRS od SSS (SDS = SSS - SRS). Tato míra se používá k popisu stupně, do kterého je deficit/ischemie reverzibilní. SDS skóre 0-1 indikuje žádnou ischemii; 2-4 body ukazují na mírnou ischemii; 5-6 bodů ukazuje na střední ischemii; zatímco 7 a více bodů ukazuje na těžkou ischemii.
Na začátku a v týdnu 7 (po intervenci)
Myocardial Micro-alternation Index (MMI)
Časové okno: Na začátku a v týdnu 7 (po intervenci)
Myocardial Micro-alternation Index je součástí EKG disperzního mapování (ECG-DM)
Na začátku a v týdnu 7 (po intervenci)
Hladina vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF)
Časové okno: Na začátku a v týdnu 7 (po intervenci)
Byly provedeny krevní testy pro stanovení hladin VEGF pomocí ELISA a kvantitativní reverzní transkripce-polymerázové řetězové reakce (qRT-PCR). Jednotkou měření je pg/ml.
Na začátku a v týdnu 7 (po intervenci)
Hladina microRNA-92a (miR-92a)
Časové okno: Na začátku a v týdnu 7 (po intervenci)
Byly provedeny krevní testy pro stanovení hladin miR-92a pomocí ELISA a kvantitativní reverzní transkripce-polymerázové řetězové reakce (qRT-PCR).
Na začátku a v týdnu 7 (po intervenci)
Hladina NT pro BNP a Troponin
Časové okno: Na začátku a v týdnu 7 (po intervenci)
Byly provedeny krevní testy pro stanovení hladin NT pro BNP (jednotka měření pg/ml).
Na začátku a v týdnu 7 (po intervenci)
Hladina troponinu
Časové okno: Na začátku a v týdnu 7 (po intervenci)
Byly provedeny krevní testy pro stanovení hladin troponinu (jednotka měření ng/ml).
Na začátku a v týdnu 7 (po intervenci)
Změna kvality života
Časové okno: Na začátku a v týdnu 7 (po intervenci)
Kvalita života na základě dotazníku Indonéský EQ-5D-5L je dotazník používaný k hodnocení kvality života pacientů s anginou pectoris podstupujících léčbu ECP, což nám umožňuje určit, kolik peněz lze ušetřit prodloužením pacientova života o jeden rok. . Skládá se z pěti hodnotících domén, kterými jsou schopnost chůze, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Normální rozmezí je 0-1, přičemž skóre 1 označuje nejlepší kvalitu života.
Na začátku a v týdnu 7 (po intervenci)
Účinnost ECP u pacientů se stabilní anginou pectoris
Časové okno: Na začátku a v týdnu 7 (po intervenci)
Efektivita ECP u pacientů se stabilní anginou pectoris je založena na farmakoekonomice. Hodnocení bude používat vzorec ICER, porovnávající optimální medikamentózní terapii z pohledu zdravotní péče i národního pojištění, přičemž bere v úvahu nominální výsledky, klinické výsledky a výsledky kvality života pacientů. Výsledky ze vzorce budou poté vloženy do diagramu, aby se určilo, zda spadají do kvadrantu 1, 2, 3 nebo 4 (nejlepší výsledek je, když spadá do kvadrantu 2).
Na začátku a v týdnu 7 (po intervenci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitas Padjadjaran

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohammad R Akbar, MD, FIHA., Universitas Padjadjaran

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Card-202103.01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Angina pectoris

Klinické studie na Terapie externí Counter Pulsation (ECP).

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit