Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Následná studie pro účastníky, kteří dokončili předchozí klinickou studii s benralizumabem (Fasenra) a mají prospěch z pokračující léčby (ROSY-F)

7. dubna 2026 aktualizováno: AstraZeneca

ROSY-F: Následná studie pro účastníky, kteří dokončili předchozí studii s benralizumabem (Fasenra) a u kterých podle posouzení výzkumníka přetrvává klinický přínos z pokračující léčby

Význam navazující studie (ROSY) spočívá v poskytnutí nepřetržitého přístupu k léčbě účastníkům, kteří dokončili nebo ukončili mateřskou studii a jsou podle posouzení výzkumníka vhodní pro pokračování léčby benralizumabem, přičemž se sleduje dlouhodobá bezpečnost a snášenlivost benralizumabu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto bude otevřená, nerandomizovaná, multicentrická, mezinárodní studie pro způsobilé účastníky, kteří dokončili nebo ukončili mateřskou studii a jsou podle posouzení zkoušejícího považováni za vhodné pro pokračující léčbu benralizumabem. Jakákoli klinická studie prováděná s benralizumabem (Fasenra) pro indikace jako astma, EGPA, HES a budoucí indikace z dalších mateřských studií, je potenciálně mateřskou studií.

Každý účastník, který nadále získává klinický prospěch z benralizumabu, ale nemá k léku přístup po ukončení mateřské studie, musí být vyšetřen na místě zkoušejícího a musí mu být nabídnuta možnost přechodu do studie ROSY-F. Doba trvání klinického prospěchu ze studijní léčby u jednotlivého účastníka může překročit dobu trvání klinické studie. Aby bylo zajištěno pokračující zásobování léčbou účastníka, který podle posouzení zkoušejícího stále získává prospěch, když buď dokončí nebo ukončí mateřskou studii, nebo když se mateřská studie uzavře, je přechodová studie nejobecněji přijatelným mechanismem pro pokračování v poskytování probíhající studijní léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

230

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Poskytnutí podepsaného a datovaného písemného informovaného souhlasu (ICF).

    2. Účastníci, kteří dokončili minimálně požadované období OLE v nadřazené studii a u kterých podle názoru vyšetřujícího lékaře bude pokračování léčby přínosné.

  • 3. Účastníci musí souhlasit s dodržováním požadavků na antikoncepci podle příslušných nadřazených protokolů od zařazení do studie až do 12 týdnů po poslední dávce studijní léčby.
  • 4. Účastníci bez reprodukčního potenciálu při zápisu musí souhlasit s tím, že zahájí vhodnou antikoncepci, pokud se u nich reprodukční potenciál objeví během studie a až do 12 týdnů po poslední dávce studijní léčby.
  • 5. Účastníci, kteří nemají přístup ke komerčně dostupnému benralizumabu a u kterých je klinicky indikováno pokračování léčby.

Kritéria pro vyloučení:

  • 1. Přetrvávající, nevyřešená nežádoucí příhoda vyžadující přerušení léčby na konci předchozí nadřazené studie (tj. když je nadřazená studie dokončena nebo ukončena), která by podle názoru vyšetřujícího lékaře bránila opětovnému zahájení benralizumabu.
  • 2. Účastníci, kteří plánují používat živé/živé atenuované vakcíny.
  • 3. Účastníci, kteří plánují používat biologické terapie, včetně B-buněčných terapií, s výjimkou léčby komorbidit, pokud není k dispozici alternativní lék.
  • 4. Účastníci s jakýmkoli zdravotním stavem (jako je rakovina nebo virové infekce [hepatitida]) nebo psychiatrickým stavem, který by podle názoru vyšetřujícího lékaře mohl ohrozit nebo by kompromitoval schopnost účastníka účastnit se této studie, jak stanoví vyšetřující lékař na základě hodnocení vyžadovaných protokolem.
  • 5. Současně zařazení do jakékoli klinické studie (jiné než nadřazené studie).
  • 6. Účastníci, kteří ukončili nadřazenou studii před dokončením minimálního OLE nebo léčebného období.
  • 7. Lokální přístup ke komerčně dostupnému benralizumabu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina s benralizumabem
Benralizumab bude podáván jako subkutánní injekce s frekvencí odpovídající té, která byla použita v nadřazené studii.
Lék: Benralizumab
Příslušenství vybavené předplněné stříkačky (roztok pro injekci).
Ostatní jména:
  • Fasenra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost bude hodnocena sledováním a posouzením závažných nežádoucích příhod (SAE) a nezávažných nežádoucích příhod (AE) hlášených během celé studie a až 8 týdnů po poslední dávce benralizumabu
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 8 týdnů po poslední dávce benralizumabu
Poskytnout benralizumab účastníkům, kteří nadále těží z účinků na konci mateřské klinické studie, a zároveň sledovat dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost benralizumabu
Od výchozí hodnoty do 8 týdnů po poslední dávce benralizumabu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

25. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D3250N00036

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným individuálním pacientům na úrovni pacienta z klinických studií sponzorovaných skupinou společností AstraZeneca prostřednictvím portálu pro žádosti Vivli.org. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem společnosti AZ k zveřejnění:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ano, znamená to, že společnost AZ přijímá žádosti o IPD, ale to neznamená, že budou sdíleny všechny žádosti.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca bude dodržovat nebo překračovat dostupnost dat v souladu se závazky vůči principům sdílení dat EFPIA PhRMA.
Pro podrobnosti o našich časových harmonogramech se prosím podívejte na náš závazek zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Po schválení žádosti poskytne společnost AstraZeneca přístup k anonymizovaným datům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím zabezpečeného výzkumného prostředí Vivli.org.

Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena Dohoda o použití dat (nepřerovnatelná smlouva pro přístup k datům).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Benralizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit