Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interakce mezi benralizumabem a bazofily u eozinofilního astmatu (BASEAS)

13. října 2023 aktualizováno: Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Interakce mezi benralizumabem a bazofily u eozinofilního astmatu. Objevování nové role starého hráče na astma: BASEAS STUDY (Bazofily u eozinofilního astmatu)

V této studii chtějí vědci vyhodnotit dopad benralizumabu (Fasenra®, Astra Zeneca) na různé buněčné populace, včetně bazofilů a vrozených lymfoidních buněk, a několik biomarkerů, jako jsou miRNA, cadena α dek receptor pro interleukin % (IL5Rα ) a rozpustný IL5Rα u pacientů s těžkým eozinofilním astmatem. Za tímto účelem budou populace bazofilů a vrozených buněk typu 2 (ILC2) monitorovány v různých bodech léčby: 8 týdnů (V1), 6 měsíců (V2) a 1 rok (V3) ve vzorcích krve a sputa. Také sledování exprese IL5Rα na buněčném povrchu eozinofilů, bazofilů a ILC2 z periferní krve a sputa pacientů léčených benralizumabem nebo bez něj. Stanovení hladin IL5Rα bude provedeno průtokovou cytometrií

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro tohle:

  1. Badatelé budou monitorovat změny miRNA bazofilů pomocí benralizumabu analyzováním profilu miRNAS izolovaných bazofilů před a po léčbě benralizumabem.
  2. Dále bude provedena in vitro charakterizace účinků benralizumabu na funkčnost lidských bazofilů (izolovaných od alergických astmatických pacientů) a lidské buněčné linie KU812, měření apoptózy, aktivace, degranulace a uvolňování histaminu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: VICTORIA DEL POZO, PhD
  • Telefonní číslo: 646724094
  • E-mail: vpozo@fjd.es

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko
        • Instituto Investigación FJD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Skupina A: f pacienti s těžkým eozinofilním nekontrolovaným astmatem léčení Benralizumabem Budou to pacienti s těžkým eozinofilním astmatem, kteří jsou léčeni benralizumabem a kteří se chtějí dobrovolně zúčastnit studie po podepsání informovaného souhlasu. Rozhodnutí o léčbě pacientů benralizumabem zařazených do studie nebude v žádném případě ovlivněno jejich účastí ve studii, ale bude učiněno v souladu s klinickými kritérii stanovenými Asthma Multidisciplinary Unit (UMA).

Skupina B: pacienti s alergickým astmatem bez indikace biologické léčby.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je povinné, aby všichni pacienti porozuměli požadavkům studie a poskytli informovaný souhlas se svou účastí v MEGA.

Skupina A:

  • Dospělí lidé (≥ 18 a ≤ 80 let) s těžkým eozinofilním astmatem vyžadujícím vysoké dávky inhalačních kortikosteroidů plus dlouhodobě působící beta-agonisty (s nebo bez dlouhodobě působícího muskarinového antagonisty nebo montelukastu nebo perorálních kortikosteroidů)
  • Léčba benralizumabem schválena.

Skupina B:

.Pacienti s alergickým astmatem (prick test nebo RAST pozitivní).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s kontinuální léčbou OCS
  • Pacienti s imunosupresivními léky
  • Pacienti s primární nebo sekundární imunitní nedostatečností,
  • Pacienti s chronickým nebo/a souběžným onemocněním, přítomností závažného systémového onemocnění nebo rakoviny,
  • Pacienti s možným napadením parazity.
  • Pacienti s jinými akutními nebo chronickými aktivními plicními poruchami Pacienti s významnými psychiatrickými poruchami
  • Pro skupinu B budou vyloučeni pacienti s biologickou léčbou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Léčení pacienti BENRA
Pacienti s těžkým eozinofilním astmatem, kteří budou léčeni benralizumabem (Fasenra®, Astra Zeneca), se budou moci účastnit studie dobrovolně po obdržení informovaného souhlasu.
Biologický: BENRALIZUMAB
Rozhodnutí pacientů o léčbě benralizumabem (Fasenra®, Astra Zeneca) zařazených do studie nebude v žádném případě ovlivněno jejich účastí ve studii, ale bude učiněno v souladu s klinickými kritérii stanovenými Asthma Multidisciplinary Unit (UMA). ).
NELÉČENÝ PACIENT SP
budou přijati pacienti s kontrolovaným těžkým astmatem vyžadujícím vysoké dávky inhalačních kortikosteroidů plus dlouhodobě působící beta-agonisty (s perorálními kortikosteroidy nebo bez nich), ale bez žádosti o léčbu benralizumabem (Fasenra®, Astra Zeneca).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složité změny v počtu bazofilů
Časové okno: Od 1 do 12 měsíců
Násobné změny v počtu bazofilů po 8 týdnech, 6 měsících a 1 roce léčby benralizumabem (Fasenra®, Astra Zeneca) v krvi a sputu u pacientů s těžkým eozinofilním astmatem
Od 1 do 12 měsíců
Složit změny v počtu vrozených imunitních buněk
Časové okno: Od 1 do 12 měsíců
Násobné změny v počtu vrozených imunitních buněk po 8 týdnech, 6 měsících a 1 roce léčby benralizumabem (Fasenra®, Astra Zeneca) v krvi a sputu u pacientů s těžkým eozinofilním astmatem
Od 1 do 12 měsíců
Násobné změny exprese IL-5R v bazofilech
Časové okno: Od 1 do 12 měsíců
Vícenásobné změny exprese IL-5R v bazofilech po 8 týdnech, 6 měsících a 1 roce léčby benralizumabem
Od 1 do 12 měsíců
Násobné změny exprese f IL-5R ve vrozených lymfoidních buňkách
Časové okno: Od 1 do 12 měsíců
Násobné změny exprese f IL-5R ve vrozených lymfoidních buňkách po 8 týdnech, 6 měsících a 1 roce léčby benralizumabem
Od 1 do 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Záhybové změny profilu miRNA v bazofilech
Časové okno: Od 6 do 18
1. Složité změny profilu miRNA v bazofilech po léčbě benralizumabem u pacientů s těžkou léčbou eozinofilního astmatu.
Od 6 do 18
Násobné změny sérového IL-5R
Časové okno: Od 6 do 12
Násobné změny sérového IL-5R (mikrog/ml) u pacientů léčených benralizumabem
Od 6 do 12
Účinek benralizumabu na apoptózu bazofilů
Časové okno: Od 12 do 24 měsíců
Účinek benralizumabu na apoptózu bazofilů izolované od alergických astmatických pacientů bude měřen násobnou změnou annexinu V
Od 12 do 24 měsíců
Účinek benralizumabu na apoptózu KU812
Časové okno: Od 12 do 24 měsíců
Účinek benralizumabu na apoptózu KU812 bude měřen násobnou změnou annexinu V v kulturách KU812
Od 12 do 24 měsíců
Vliv benralizumabu na aktivaci bazofilů
Časové okno: Od 12 do 24 měsíců
Účinek benralizumabu na aktivaci bazofilů izolovaných od alergických astmatických pacientů bude měřen násobnou změnou CD63 a CD203C na membráně pomocí průtokové cytometrie
Od 12 do 24 měsíců
Vliv benralizumabu na aktivaci KU812
Časové okno: Od 12 do 24 měsíců
Účinek benralizumabu na aktivaci KU812 bude měřen násobnou změnou CD63 a CD203C na membráně pomocí průtokové cytometrie
Od 12 do 24 měsíců
Účinek benralizumabu na degranulaci bazofilů
Časové okno: Od 12 do 24 měsíců
Účinek benralizumabu na degranulaci bazofilů bude měřen uvolňováním histaminu v izolovaných bazofilech od alergických astmatických pacientů
Od 12 do 24 měsíců
Účinek benralizumabu na degranulaci KU812
Časové okno: Od 12 do 24 měsíců
Účinek benralizumabu na degranulaci bazofilů bude měřen uvolňováním histaminu v buňkách kultivovaných KU812
Od 12 do 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: VICTORIA DEL POZO, PhD, IIS-FUNDACIÓN JIMENEZ DIAZ

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

13. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ESR-20-20764

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BENRALIZUMAB

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit