Postel proti chrápání
Inteligentní postel pro monitorování a omezení chrápání
Obvyklé chrápání je rozšířená komplikace. Většina chrápajících chrápe převážně při spánku v poloze na zádech. Proto terapeutické intervence nutí chrápající vyhýbat se poloze na zádech. Zařízení, která omezují polohu ve spánku nebo spouštějí alarmy, když se uživatel dostane do polohy na zádech, způsobují nepohodlí nebo narušují spánek, což má za následek nízkou poddajnost. Proto byly navrženy mechanismy proti chrápání, které zvedají trup uživatele, aniž by rušily spánek.
Zaměřili jsme se na zkoumání, zda jednotlivé intervence poskytované lůžky se zvedacími mechanismy dokážou zastavit chrápání do tří minut (úspěšnost) a zda lůžko snižuje index chrápání (počet celkových chrápání dělený celkovou dobou strávenou na lůžku). Kromě toho jsme zkoumali, zda výška trupu poskytovaná postelí narušuje subjektivní kvalitu spánku hodnocenou pomocí Groningenského skóre kvality spánku.
Subjekty jsou pozorovány po čtyři noci (adaptační, základní a dvě intervenční noci). Během nocí zásahu lůžko zvedá trup uživatele uzavřeným způsobem. Subjekty jsou rozděleny do tří skupin (nechrápající, chrápající skupina jedna a skupina chrápajících dvě). Nechrápající jsou zvedáni u postele v náhodných časových bodech během noci. V první skupině chrápajících je postupné zvyšování sklonu postele porovnáváno s přechodem přímo do náhodně zvoleného úhlu. U skupiny chrápajících dva se porovnává vliv malého úhlu sklonu (10°) a velkého úhlu sklonu (20°).
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Zurich, Švýcarsko, 8092
- Sensory-Motor Systems Lab, ETH Zurich
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- žádný
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Dříve diagnostikované poruchy dýchání související se spánkem
- Chronická bolest dolní části zad
- Srdeční nedostatečnost, která může bránit spánku v poloze na zádech
- Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. kvůli jazykovým problémům
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Základní linie
Účastníci spali v laboratoři na lůžku proti chrápání, ale lůžko neposkytovalo žádný zásah
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah proti chrápání
Účastníci spali v lůžku proti chrápání v laboratoři a postel pohybovala trupem účastníka
|
Tvar matrace se upravuje pomocí na míru vyrobeného inteligentního lůžka proti chrápání, které je schopno detekovat zvuk chrápání a změnit polohu uživatele, kdykoli dojde k chrápání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv na chrápání
Časové okno: celá noc - 4 noci
|
Počet epizod chrápání, které jsou ukončeny zásahem. Aktivita chrápání byla monitorována pomocí přenosného domácího monitorovacího zařízení (Apnea Link plus, zakoupeného od ResMed, Švýcarsko). Toto zařízení zaznamenává saturaci kyslíkem, proudění nosního vzduchu a námahu při dýchání. Zařízení je dodáváno se softwarovým balíčkem, který automaticky hodnotí data podle pravidel pro hodnocení spánku Americké akademie spánkové medicíny (AASM). Vzhledem k tomu, že detekce založená na zvuku byla hlášena jako nejspolehlivější způsob detekce chrápání, použili jsme také zvukoměr (XL2 Audio a akustický analyzátor, zakoupený od NTi Audio, Lichtenstein) pro manuální vizuálně-zvukové hodnocení zvuku chrápání. Hlukoměr byl umístěn přibližně v poloze, kde byste obvykle očekávali hlavu postelového partnera. Manuální vizuálně-audio skórování dat shromážděných měřičem hladiny hluku bylo provedeno pomocí XL2 data exploreru. |
celá noc - 4 noci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita spánku sama hlášená
Časové okno: po probuzení - 4 noci
|
Subjektivní kvalita spánku byla hodnocena pomocí standardizované Groningenské škály kvality spánku (GSQS).
Tento dotazník se skládá z 15 otázek, na které je třeba odpovědět ano nebo ne.
Maximální možné skóre 14 znamená špatný spánek předchozí noci.
V rámci studie jsme použili původní anglickou verzi dotazníku.
|
po probuzení - 4 noci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Riener, Prof. Dr. Dr.-Ing., University of Zurich
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ASB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .