- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04053738
Das Anti-Schnarch-Bett
Ein intelligentes Bett zur Überwachung und Reduzierung des Schnarchens
Gewohnheitsmäßiges Schnarchen ist eine weit verbreitete Komplikation. Die meisten Schnarcher schnarchen überwiegend in Rückenlage. Daher zwingen therapeutische Interventionen Schnarcher dazu, die Rückenlage zu vermeiden. Geräte, die die Schlafposition einschränken oder Alarme auslösen, wenn der Benutzer die Rückenlage einnimmt, verursachen Unbehagen oder stören den Schlaf, was zu einer geringen Compliance führt. Daher wurden Antischnarchmechanismen vorgeschlagen, die den Oberkörper des Benutzers anheben, ohne den Schlaf zu stören.
Wir wollten untersuchen, ob individuelle Interventionen von Betten mit Hebemechanismus das Schnarchen innerhalb von drei Minuten stoppen können (Erfolgsrate) und ob das Bett den Schnarchindex (Anzahl des Gesamtschnarchens dividiert durch die Gesamtzeit im Bett) senkt. Darüber hinaus untersuchen wir, ob die durch das Bett bereitgestellte Rumpferhöhung die anhand des Groningen Sleep Quality Score bewertete subjektive Schlafqualität beeinträchtigt.
Die Probanden werden vier Nächte lang beobachtet (Anpassungs-, Ausgangs- und zwei Interventionsnächte). Während der Interventionsnächte hebt das Bett den Oberkörper des Benutzers im geschlossenen Kreislauf an. Die Probanden werden in drei Gruppen eingeteilt (Nichtschnarcher, Schnarchergruppe eins und Schnarchergruppe zwei). Nicht-Schnarcher werden während der Nacht zu zufälligen Zeitpunkten vom Bett gehoben. In der Schnarchgruppe eins wird eine stufenweise Erhöhung der Bettneigung mit einem direkten Übergang zu einem zufällig gewählten Winkel verglichen. In der Schnarchgruppe zwei wird der Einfluss eines kleinen Neigungswinkels (10°) und eines großen Neigungswinkels (20°) verglichen.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Zurich, Schweiz, 8092
- Sensory-Motor Systems Lab, ETH Zurich
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- keiner
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Vorher diagnostizierte schlafbezogene Atmungsstörungen
- Chronische Schmerzen im unteren Rücken
- Herzinsuffizienz, die das Schlafen in Rückenlage beeinträchtigen kann
- Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen, z. wegen Sprachproblemen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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KEIN_EINGRIFF: Grundlinie
Die Teilnehmer schliefen im Labor im Anti-Schnarch-Bett, aber das Bett bot keine Intervention
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EXPERIMENTAL: Anti-Schnarch-Intervention
Die Teilnehmer schliefen in dem Anti-Schnarch-Bett im Labor, und das Bett bewegte den Rumpf des Teilnehmers
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Die Matratzenform wird mit einem maßgeschneiderten intelligenten Anti-Schnarch-Bett angepasst, das in der Lage ist, Schnarchgeräusche zu erkennen und die Position des Benutzers zu ändern, wenn Schnarchen auftritt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirkung auf das Schnarchen
Zeitfenster: ganze Nacht - 4 Nächte
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Anzahl der Schnarchepisoden, die durch eine Intervention beendet werden. Die Schnarchaktivität wurde mit einem tragbaren Heimüberwachungsgerät (Apnoe Link plus, gekauft von ResMed, Schweiz) überwacht. Dieses Gerät zeichnet die Sauerstoffsättigung, den nasalen Luftstrom und die Atemanstrengung auf. Das Gerät wird mit einem Softwarepaket geliefert, das die Daten automatisch gemäß den Schlafbewertungsregeln der American Academy of Sleep Medicine (AASM) bewertet. Da berichtet wurde, dass die audiobasierte Erkennung die zuverlässigste Art der Schnarcherkennung ist, verwendeten wir auch einen Schallpegelmesser (XL2 Audio and Acoustic Analyzer, gekauft von NTi Audio, Lichtenstein) für die manuelle visuelle und akustische Bewertung des Schnarchgeräuschs. Der Schallpegelmesser wurde ungefähr dort platziert, wo man normalerweise den Kopf des Bettpartners erwarten würde. Eine manuelle visuelle Audiobewertung der mit dem Lärmpegelmesser gesammelten Daten wurde unter Verwendung des XL2-Datenexplorers durchgeführt. |
ganze Nacht - 4 Nächte
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Selbstberichtete Schlafqualität
Zeitfenster: beim Aufwachen - 4 Nächte
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Die subjektive Schlafqualität wurde anhand der standardisierten Groningen Sleep Quality Scale (GSQS) bewertet.
Dieser Fragebogen besteht aus 15 Fragen, die mit ja oder nein zu beantworten sind.
Die maximal mögliche Punktzahl von 14 weist auf einen schlechten Schlaf in der vorangegangenen Nacht hin.
Innerhalb der Studie haben wir die englische Originalversion des Fragebogens verwendet.
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beim Aufwachen - 4 Nächte
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Robert Riener, Prof. Dr. Dr.-Ing., University of Zurich
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ASB
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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