- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04053738
Anti-snorken sengen
En intelligent seng til at overvåge og reducere snorken
Sædvanlig snorken er en udbredt komplikation. De fleste snorkere snorker overvejende, når de sover i liggende stilling. Derfor tvinger terapeutiske indgreb snorkere til at undgå liggende stilling. Enheder, der begrænser sovepositionen eller udløser alarmer, når brugeren opnår liggende stilling, forårsager ubehag eller forstyrrer søvnen, hvilket resulterer i lav compliance. Derfor er der foreslået anti-snorkemekanismer, som løfter brugerens bagagerum uden at forstyrre søvnen.
Vi satte os for at undersøge, om individuelle indgreb leveret af senge med løftemekanismer er i stand til at stoppe snorken inden for tre minutter (succesrate), og om sengen reducerer snorkeindekset (antal samlede snorken divideret med den samlede tid i sengen). Derudover undersøger vi, om den kropshøjde, som sengen giver, forstyrrer den subjektive søvnkvalitet vurderet ved hjælp af Groningen Sleep Quality Score.
Forsøgspersonerne observeres i fire nætter (tilpasning, baseline og to interventionsnætter). Under interventionsnætter løfter sengen brugerens bagagerum i lukket sløjfe. Forsøgspersonerne er opdelt i tre grupper (ikke-snorkere, snorkergruppe et og snorkergruppe to). Ikke-snorker bliver løftet af sengen på tilfældige tidspunkter i løbet af natten. I snorkergruppe et sammenlignes en trinvis forøgelse af sengehældningen med at gå direkte til en tilfældigt valgt vinkel. I snorkergruppe to sammenlignes indflydelsen af en lille hældningsvinkel (10°) og en stor hældningsvinkel (20°).
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8092
- Sensory-Motor Systems Lab, ETH Zurich
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ingen
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Tidligere diagnosticeret søvnrelaterede vejrtrækningsforstyrrelser
- Kroniske smerter i lænden
- Hjerteinsufficiens, der kan hæmme at sove i liggende stilling
- Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
NO_INTERVENTION: Baseline
Deltagerne sov i anti-snorken i laboratoriet, men sengen gav ingen indgriben
|
|
EKSPERIMENTEL: Anti-snorken intervention
Deltagerne sov i anti-snorken sengen i laboratoriet, og sengen flyttede bagagerummet på deltageren
|
Madrasformen justeres ved hjælp af en skræddersyet intelligent anti-snorkeseng, som er i stand til at registrere snorkelyd og ændre brugerens position, hver gang snorken opstår.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekt på snorken
Tidsramme: hele natten - 4 nætter
|
Antal episoder med snorken, der afsluttes ved indgreb. Snorkeaktivitet blev overvåget ved hjælp af en bærbar hjemmeovervågningsenhed (Apnea Link plus, købt hos ResMed, Schweiz). Denne enhed registrerer iltmætning, nasal luftstrøm og vejrtrækningsanstrengelse. Enheden leveres med en softwarepakke, der automatisk scorer data i henhold til reglerne for søvnscoring fra American Academy of Sleep Medicine (AASM). Da lydbaseret detektion er blevet rapporteret at være den mest pålidelige måde at detektere snorken på, brugte vi også en lydniveaumåler (XL2 Audio and Acoustic Analyzer, købt hos NTi Audio, Lichtenstein) til manuel visuel-lydscoring af snorkelyd. Lydniveaumåleren var placeret cirka i den position, hvor man normalt ville forvente hovedet af sengepartneren. Manuel visuel-audio-scoring af data indsamlet med støjniveaumåleren blev udført ved hjælp af XL2 data explorer. |
hele natten - 4 nætter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Selvrapporteret søvnkvalitet
Tidsramme: ved opvågning - 4 nætter
|
Subjektiv søvnkvalitet blev vurderet ved hjælp af den standardiserede Groningen Sleep Quality Scale (GSQS).
Dette spørgeskema består af 15 spørgsmål, som skal besvares med ja eller nej.
Den maksimalt mulige score på 14 indikerer en dårlig søvn den foregående nat.
Inden for undersøgelsen brugte vi den originale engelske version af spørgeskemaet.
|
ved opvågning - 4 nætter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert Riener, Prof. Dr. Dr.-Ing., University of Zurich
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ASB
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anti-snorken seng
-
Cancer Trials IrelandAfsluttetSmerte | Uspecificeret fast tumor hos voksne, protokolspecifik | Strålingstoksicitet | RygmarvskompressionIrland
-
University of California, San DiegoBrain & Behavior Research FoundationAfsluttetStemningsforstyrrelser | Angstlidelser | Binge-Eating Disorder | OverspisningForenede Stater
-
Ottawa Hospital Research InstituteUkendt
-
United States Air Force Research LaboratoryOhio State University; Uniformed Services University of the Health Sciences og andre samarbejdspartnereRekrutteringFysiologisk velværeForenede Stater
-
Corporacion Parc TauliAfsluttetFedme | Binge-Eating Disorder | Spiseforstyrrelser | Teenagers adfærd | Diabetes type 2Pakistan
-
West Virginia UniversityAktiv, ikke rekrutterendeSøvnkvalitetForenede Stater
-
Anhui Provincial HospitalRekrutteringSikkerhedsproblemer | Effektivitet, SelvKina
-
Drexel UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttetBinge-Eating Disorder | Vægttab | Overspisning | SpiseforstyrrelseForenede Stater
-
University of MalayaRekrutteringPædiatrisk luftvejsstyringMalaysia
-
Northwestern UniversityAfsluttetTryksårForenede Stater