Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Netarsudil Použití po descemetorhexis bez endoteliální keratoplastiky

24. ledna 2021 aktualizováno: Emma C. Davies, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Primárním cílem studie je zjistit, zda inhibitor rho kinázy, Netarsudil, může urychlit clearance rohovky po DWEK. Sekundárním cílem studie je zjistit, zda faktory pacienta, jako je výchozí věk, pachymetrie nebo počet endoteliálních buněk, ovlivňují odpověď na Netarsudil.

Přehled studie

Detailní popis

Spontánní vymizení rohovky po descemetorhexis bez keratoplastiky (DWEK) bylo dokumentováno v několika předchozích studiích. Jedna z největších kohort na oční a ušní ošetřovně v Massachusetts prokázala spontánní vymizení rohovky asi v 82 % případů, ale průměrná doba do vymizení byla přibližně tři měsíce po zákroku. Během tohoto časového období mají pacienti výrazně snížené centrální vidění. Navíc u některých pacientů nedochází k vymizení rohovky ani osm měsíců po DWEK a musí podstoupit descemetskou membránovou endoteliální keratoplastiku (DMEK), aby bylo dosaženo rohovkové clearance. Nedávná mezinárodní kazuistika dokumentuje, že přidání inhibitoru rho kinázy, Ripasudilu, do dvou očí, které se nepodařilo vyjasnit do dvou až tří měsíců po DWEK, vedlo k vymizení rohovky do dvou týdnů po přidání Ripasudilu. Toto zjištění ukazuje na možnost, že inhibitor rho kinázy může být použit k urychlení clearance rohovky po účelné descemetorhexi. Jediné oční kapky s inhibitorem rho kinázy schválené FDA, které jsou v současné době k dispozici, je Netarsudil, schválený v prosinci 2017 pro použití u oční hypertenze a primárního glaukomu s otevřeným úhlem. Zkoumání, zda Netarsudil může urychlit clearance rohovky po DWEK, je skutečně důležité, protože potenciál rozšířit způsobilost pacientů pro DWEK je významný. Jak pacienti, kteří předtím nechtěli čekat přibližně tři měsíce po zákroku na odstranění rohovky, tak i pacienti s nižším počtem endoteliálních buněk ve střední části periferie mohou být nyní způsobilí k léčbě endoteliální dysfunkce rohovky bez transplantace rohovky. To by snížilo riziko odmítnutí a selhání transplantátu rohovky, snížilo potřebu dlouhodobého používání steroidních očních kapek a snížilo potřebu častých screeningů rohovky k zajištění zdraví transplantátu.

Současná studie si klade za cíl zjistit, zda off-label použití Netarsudilu může zlepšit clearance rohovky po DWEK u pacientů s Fuchsovou endoteliální dystrofií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Katarakta v obou očích
  • Fuchsova endoteliální dystrofie v obou očích

Kritéria vyloučení:

  • Historie oční operace na jednom oku a ne na druhém
  • Anamnéza významného očního traumatu/popálení v jednom oku a ne v druhém
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Neschopnost podstoupit operaci očí
  • Neschopnost spolehlivě používat oční kapky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Použití Netarsudil
Pacient oko podstoupí operaci šedého zákalu + DWEK, ihned po operaci se do operovaného oka používá Netarsudil 0,02% oftalmická 1 kapka denně do doby doložení rohovkové clearance.
Použití Netarsudil 0,02% očního roztoku denně po operaci
Aktivní komparátor: Standardní péče + případný záchranný shoz
Pacient oko podstoupí operaci šedého zákalu + DWEK, po operaci se nepoužívá Netarsudil, pokud rohovka není vyčištěna včas pro první oko Netarsudil 0,02% oční 1 kapka denněpřidává se denně jako možná záchranná kapka a je dokumentována doba do vyčištění rohovky
Použití Netarsudil 0,02% očního roztoku denně po operaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas na vyčištění rohovky
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emma E Davies, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
  • Vrchní vyšetřovatel: Roberto Pineda, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
  • Vrchní vyšetřovatel: Ula Jurkunas, Massachusetss Eye and Ear Infirmary

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

20. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

20. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit