- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04057053
Netarsudil Použití po descemetorhexis bez endoteliální keratoplastiky
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Spontánní vymizení rohovky po descemetorhexis bez keratoplastiky (DWEK) bylo dokumentováno v několika předchozích studiích. Jedna z největších kohort na oční a ušní ošetřovně v Massachusetts prokázala spontánní vymizení rohovky asi v 82 % případů, ale průměrná doba do vymizení byla přibližně tři měsíce po zákroku. Během tohoto časového období mají pacienti výrazně snížené centrální vidění. Navíc u některých pacientů nedochází k vymizení rohovky ani osm měsíců po DWEK a musí podstoupit descemetskou membránovou endoteliální keratoplastiku (DMEK), aby bylo dosaženo rohovkové clearance. Nedávná mezinárodní kazuistika dokumentuje, že přidání inhibitoru rho kinázy, Ripasudilu, do dvou očí, které se nepodařilo vyjasnit do dvou až tří měsíců po DWEK, vedlo k vymizení rohovky do dvou týdnů po přidání Ripasudilu. Toto zjištění ukazuje na možnost, že inhibitor rho kinázy může být použit k urychlení clearance rohovky po účelné descemetorhexi. Jediné oční kapky s inhibitorem rho kinázy schválené FDA, které jsou v současné době k dispozici, je Netarsudil, schválený v prosinci 2017 pro použití u oční hypertenze a primárního glaukomu s otevřeným úhlem. Zkoumání, zda Netarsudil může urychlit clearance rohovky po DWEK, je skutečně důležité, protože potenciál rozšířit způsobilost pacientů pro DWEK je významný. Jak pacienti, kteří předtím nechtěli čekat přibližně tři měsíce po zákroku na odstranění rohovky, tak i pacienti s nižším počtem endoteliálních buněk ve střední části periferie mohou být nyní způsobilí k léčbě endoteliální dysfunkce rohovky bez transplantace rohovky. To by snížilo riziko odmítnutí a selhání transplantátu rohovky, snížilo potřebu dlouhodobého používání steroidních očních kapek a snížilo potřebu častých screeningů rohovky k zajištění zdraví transplantátu.
Současná studie si klade za cíl zjistit, zda off-label použití Netarsudilu může zlepšit clearance rohovky po DWEK u pacientů s Fuchsovou endoteliální dystrofií.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Katarakta v obou očích
- Fuchsova endoteliální dystrofie v obou očích
Kritéria vyloučení:
- Historie oční operace na jednom oku a ne na druhém
- Anamnéza významného očního traumatu/popálení v jednom oku a ne v druhém
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- Neschopnost podstoupit operaci očí
- Neschopnost spolehlivě používat oční kapky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Použití Netarsudil
Pacient oko podstoupí operaci šedého zákalu + DWEK, ihned po operaci se do operovaného oka používá Netarsudil 0,02% oftalmická 1 kapka denně do doby doložení rohovkové clearance.
|
Použití Netarsudil 0,02% očního roztoku denně po operaci
|
|
Aktivní komparátor: Standardní péče + případný záchranný shoz
Pacient oko podstoupí operaci šedého zákalu + DWEK, po operaci se nepoužívá Netarsudil, pokud rohovka není vyčištěna včas pro první oko Netarsudil 0,02% oční 1 kapka denněpřidává se denně jako možná záchranná kapka a je dokumentována doba do vyčištění rohovky
|
Použití Netarsudil 0,02% očního roztoku denně po operaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas na vyčištění rohovky
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emma E Davies, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
- Vrchní vyšetřovatel: Roberto Pineda, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
- Vrchní vyšetřovatel: Ula Jurkunas, Massachusetss Eye and Ear Infirmary
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-101H
- 2019P000908 (Jiný identifikátor: MGB IRB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .