Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A netarsudil alkalmazása descemetorhexis után endothel keratoplasztika nélkül

2021. január 24. frissítette: Emma C. Davies, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
A vizsgálat elsődleges célja annak meghatározása, hogy egy rho kináz inhibitor, a Netarsudil felgyorsítja-e a szaruhártya kiürülését a DWEK után. A vizsgálat másodlagos célja annak vizsgálata, hogy a páciens olyan tényezői, mint a kiindulási életkor, a pachimetria vagy az endothel sejtszám befolyásolják-e a Netarsudilra adott választ.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A keratoplasztika nélküli Descemetorhexis (DWEK) utáni spontán szaruhártya clearance-t több korábbi vizsgálat is dokumentálta. A Massachusetts Eye and Ear Infirmary egyik legnagyobb csoportja az esetek körülbelül 82%-ában spontán szaruhártya-tisztulást mutatott ki, de a kiürülésig eltelt átlagos idő körülbelül három hónap volt az eljárás után. Ebben az időszakban a betegek központi látása jelentősen csökkent. Ezen túlmenően, egyes betegeknél még nyolc hónappal a DWEK után sem sikerül kiürülni a szaruhártyából, és Descemet membrán endoteliális keratoplasztikán (DMEK) kell átesniük a szaruhártya-tisztulás eléréséhez. Egy közelmúltban készült nemzetközi esetjelentés olyan dokumentumokat tartalmaz, amelyek szerint egy rho kináz inhibitor, Ripasudil hozzáadása két-három hónappal a DWEK után nem tisztult szemhez a szaruhártya kiürülését eredményezte a Ripasudil hozzáadása után két héten belül. Ez a megállapítás azt a lehetőséget jelzi, hogy egy rho kináz inhibitor használható a szaruhártya kiürülésének felgyorsítására a céltudatos Descemetorhexis után. Az egyetlen jelenleg elérhető, FDA által jóváhagyott rho kináz inhibitor szemcsepp a Netarsudil, amelyet 2017 decemberében hagytak jóvá okuláris hipertónia és primer nyitott zugú glaukóma kezelésére. Annak vizsgálata, hogy a Netarsudil felgyorsítja-e a szaruhártya clearance-ét a DWEK után, valóban fontos, mivel jelentős a lehetőség a betegek DWEK-re való jogosultságának növelésére. Azok a betegek, akik korábban nem akartak körülbelül három hónapot várni a szaruhártya-tisztulási beavatkozás után, valamint azok a betegek, akiknek alacsonyabb a közép-perifériás endothelsejtszáma, most már jogosultak lehetnek a szaruhártya endothel diszfunkciójának kezelésére szaruhártya-transzplantáció nélkül. Ez csökkentené a szaruhártya-transzplantáció kilökődésének és sikertelenségének kockázatát, csökkentené a hosszú távú szteroid szemcsepp használatának szükségességét, és csökkentené a szaruhártya gyakori szűrésének szükségességét a transzplantáció egészségének biztosítása érdekében.

A jelenlegi vizsgálat célja annak vizsgálata, hogy a Netarsudil nem rendeltetésszerű alkalmazása javíthatja-e a szaruhártya clearance-ét a DWEK után Fuchs endothel dystrophiában szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szürkehályog mindkét szemen
  • Fuchs endothel dystrophia mindkét szemben

Kizárási kritériumok:

  • Az egyik szemen végzett szemműtét története, a másikon nem
  • Jelentős szemsérülés/égés az egyik szemen, a másikon nem
  • Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
  • Képtelenség szemműtét alá vetni
  • A szemcseppek megbízható használata lehetetlen

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Netarsudil használata
A beteg szeme szürkehályog műtéten esik át + DWEK, közvetlenül a műtét után Netarsudil 0,02% oftalmikus napi 1 csepp kerül alkalmazásra a műtéti szemben, amíg a szaruhártya clearance dokumentálásra nem kerül.
A Netarsudil 0,02%-os szemészeti oldat napi használata műtét után
Aktív összehasonlító: Ellátási színvonal + esetleges mentési esés
A beteg szeme szürkehályog műtéten esik át + DWEK, műtét után nem alkalmaznak Netarsudil-t, ha a szaruhártya nem tisztult ki időben az első szemre. Netarsudil 0,02% szemészeti napi 1 csepp naponta hozzáadva, mint lehetséges mentőcsepp, és dokumentálva van a szaruhártya-tisztulásig eltelt idő
A Netarsudil 0,02%-os szemészeti oldat napi használata műtét után

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Ideje a szaruhártya-tisztulásnak
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Emma E Davies, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
  • Kutatásvezető: Roberto Pineda, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
  • Kutatásvezető: Ula Jurkunas, Massachusetss Eye and Ear Infirmary

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 12.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 24.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Netarsudil 0,02%-os szemészeti oldat

3
Iratkozz fel