- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04057053
A netarsudil alkalmazása descemetorhexis után endothel keratoplasztika nélkül
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A keratoplasztika nélküli Descemetorhexis (DWEK) utáni spontán szaruhártya clearance-t több korábbi vizsgálat is dokumentálta. A Massachusetts Eye and Ear Infirmary egyik legnagyobb csoportja az esetek körülbelül 82%-ában spontán szaruhártya-tisztulást mutatott ki, de a kiürülésig eltelt átlagos idő körülbelül három hónap volt az eljárás után. Ebben az időszakban a betegek központi látása jelentősen csökkent. Ezen túlmenően, egyes betegeknél még nyolc hónappal a DWEK után sem sikerül kiürülni a szaruhártyából, és Descemet membrán endoteliális keratoplasztikán (DMEK) kell átesniük a szaruhártya-tisztulás eléréséhez. Egy közelmúltban készült nemzetközi esetjelentés olyan dokumentumokat tartalmaz, amelyek szerint egy rho kináz inhibitor, Ripasudil hozzáadása két-három hónappal a DWEK után nem tisztult szemhez a szaruhártya kiürülését eredményezte a Ripasudil hozzáadása után két héten belül. Ez a megállapítás azt a lehetőséget jelzi, hogy egy rho kináz inhibitor használható a szaruhártya kiürülésének felgyorsítására a céltudatos Descemetorhexis után. Az egyetlen jelenleg elérhető, FDA által jóváhagyott rho kináz inhibitor szemcsepp a Netarsudil, amelyet 2017 decemberében hagytak jóvá okuláris hipertónia és primer nyitott zugú glaukóma kezelésére. Annak vizsgálata, hogy a Netarsudil felgyorsítja-e a szaruhártya clearance-ét a DWEK után, valóban fontos, mivel jelentős a lehetőség a betegek DWEK-re való jogosultságának növelésére. Azok a betegek, akik korábban nem akartak körülbelül három hónapot várni a szaruhártya-tisztulási beavatkozás után, valamint azok a betegek, akiknek alacsonyabb a közép-perifériás endothelsejtszáma, most már jogosultak lehetnek a szaruhártya endothel diszfunkciójának kezelésére szaruhártya-transzplantáció nélkül. Ez csökkentené a szaruhártya-transzplantáció kilökődésének és sikertelenségének kockázatát, csökkentené a hosszú távú szteroid szemcsepp használatának szükségességét, és csökkentené a szaruhártya gyakori szűrésének szükségességét a transzplantáció egészségének biztosítása érdekében.
A jelenlegi vizsgálat célja annak vizsgálata, hogy a Netarsudil nem rendeltetésszerű alkalmazása javíthatja-e a szaruhártya clearance-ét a DWEK után Fuchs endothel dystrophiában szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szürkehályog mindkét szemen
- Fuchs endothel dystrophia mindkét szemben
Kizárási kritériumok:
- Az egyik szemen végzett szemműtét története, a másikon nem
- Jelentős szemsérülés/égés az egyik szemen, a másikon nem
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
- Képtelenség szemműtét alá vetni
- A szemcseppek megbízható használata lehetetlen
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Netarsudil használata
A beteg szeme szürkehályog műtéten esik át + DWEK, közvetlenül a műtét után Netarsudil 0,02% oftalmikus napi 1 csepp kerül alkalmazásra a műtéti szemben, amíg a szaruhártya clearance dokumentálásra nem kerül.
|
A Netarsudil 0,02%-os szemészeti oldat napi használata műtét után
|
Aktív összehasonlító: Ellátási színvonal + esetleges mentési esés
A beteg szeme szürkehályog műtéten esik át + DWEK, műtét után nem alkalmaznak Netarsudil-t, ha a szaruhártya nem tisztult ki időben az első szemre. Netarsudil 0,02% szemészeti napi 1 csepp naponta hozzáadva, mint lehetséges mentőcsepp, és dokumentálva van a szaruhártya-tisztulásig eltelt idő
|
A Netarsudil 0,02%-os szemészeti oldat napi használata műtét után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Ideje a szaruhártya-tisztulásnak
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Emma E Davies, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
- Kutatásvezető: Roberto Pineda, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
- Kutatásvezető: Ula Jurkunas, Massachusetss Eye and Ear Infirmary
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18-101H
- 2019P000908 (Egyéb azonosító: MGB IRB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Netarsudil 0,02%-os szemészeti oldat
-
Aerie PharmaceuticalsBefejezveEgészséges alanyokEgyesült Államok
-
Aerie PharmaceuticalsBefejezveSzemészeti hipertónia | Nyitott szögű glaukómaEgyesült Államok
-
Aerie PharmaceuticalsBefejezveSzemészeti hipertónia | GlaukómaEgyesült Államok
-
Aerie PharmaceuticalsBefejezveSzemészeti hipertónia | Nyitott zugú glaukómaEgyesült Államok