Zastosowanie Netarsudil po descemetoreksji bez keratoplastyki śródbłonka
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Spontaniczne oczyszczanie rogówki po Descemetorhexis bez keratoplastyki (DWEK) zostało udokumentowane w kilku wcześniejszych badaniach. Jedna z największych kohort w Massachusetts Eye and Ear Infirmary wykazała samoistne oczyszczenie rogówki w około 82% przypadków, ale średni czas do oczyszczenia wynosił około trzech miesięcy po zabiegu. W tym okresie pacjenci mają znacznie ograniczone widzenie centralne. Ponadto niektórzy pacjenci nie mają klirensu rogówki nawet osiem miesięcy po DWEK i muszą przejść śródbłonkową keratoplastykę błony Descemeta (DMEK), aby osiągnąć klirens rogówki. Niedawny międzynarodowy opis przypadku zawiera dokumenty, że dodanie inhibitora kinazy rho, Ripasudil, do dwojga oczu, które nie przejaśniły się w ciągu dwóch do trzech miesięcy po DWEK, spowodowało oczyszczenie rogówki w ciągu dwóch tygodni po dodaniu Ripasudil. To odkrycie wskazuje na możliwość zastosowania inhibitora kinazy rho do przyspieszenia oczyszczania rogówki po celowej descemetoreksji. Jedynym dostępnym obecnie kroplą do oczu z inhibitorem kinazy rho, zatwierdzonym przez FDA, jest Netarsudil, zatwierdzony w grudniu 2017 r. do stosowania w nadciśnieniu ocznym i jaskrze pierwotnej otwartego kąta. Zbadanie, czy Netarsudil może przyspieszyć oczyszczanie rogówki po DWEK, jest naprawdę ważne, ponieważ istnieje znaczny potencjał rozszerzenia kwalifikacji pacjentów do DWEK. Zarówno pacjenci, którzy wcześniej nie chcieli czekać około trzech miesięcy po zabiegu oczyszczenia rogówki, jak i pacjenci z obniżoną liczbą komórek śródbłonka w środkowej części obwodu, mogą teraz kwalifikować się do zabiegu leczenia dysfunkcji śródbłonka rogówki bez przeszczepu rogówki. Zmniejszyłoby to ryzyko odrzucenia i niepowodzenia przeszczepu rogówki, zmniejszyłoby potrzebę długotrwałego stosowania steroidowych kropli do oczu i zmniejszyłoby potrzebę częstych badań przesiewowych rogówki w celu zapewnienia zdrowia przeszczepu.
Obecne badanie ma na celu zbadanie, czy pozarejestracyjne stosowanie Netarsudilu może poprawić klirens rogówki po DWEK u pacjentów z dystrofią śródbłonka Fuchsa.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zaćma w obu oczach
- Dystrofia śródbłonka Fuchsa w obu oczach
Kryteria wyłączenia:
- Historia operacji oka w jednym oku, a nie w drugim
- Historia znacznego urazu / oparzenia oka w jednym oku, a nie w drugim
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
- Niezdolność do poddania się operacji oka
- Niezdolność do niezawodnego stosowania kropli do oczu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stosowanie Netarsudila
Oko pacjenta operowane na zaćmę + DWEK, bezpośrednio po zabiegu Netarsudil 0,02% oczny 1 kropla dziennie stosuje się w oku operacyjnym do czasu udokumentowania klirensu rogówki.
|
Stosowanie Netarsudil 0,02% roztworu oftalmicznego codziennie po operacji
|
|
Aktywny komparator: Standard opieki + ewentualny zrzut ratunkowy
Oko pacjenta poddawane jest operacji usunięcia zaćmy + DWEK, po operacji nie stosuje się Netarsudilu, jeśli rogówka nie jest oczyszczona na czas dla pierwszego oka Netarsudil 0,02% oczny 1 kropla dziennie dodawana jako możliwa kropla ratunkowa i udokumentowany czas do oczyszczenia rogówki
|
Stosowanie Netarsudil 0,02% roztworu oftalmicznego codziennie po operacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas na oczyszczenie rogówki
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Emma E Davies, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
- Główny śledczy: Roberto Pineda, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
- Główny śledczy: Ula Jurkunas, Massachusetss Eye and Ear Infirmary
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-101H
- 2019P000908 (Inny identyfikator: MGB IRB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .