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Anwendung von Netarsudil nach Descemetorhexis ohne endotheliale Keratoplastik

24. Januar 2021 aktualisiert von: Emma C. Davies, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Primäres Ziel der Studie ist es festzustellen, ob ein Rho-Kinase-Hemmer, Netarsudil, die Entfernung der Hornhaut nach DWEK beschleunigen kann. Sekundäres Ziel der Studie ist es, zu untersuchen, ob Patientenfaktoren wie Ausgangsalter, Pachymetrie oder Endothelzellzahl das Ansprechen auf Netarsudil beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die spontane Hornhauträumung nach Descemetorhexis ohne Keratoplastik (DWEK) wurde in mehreren früheren Studien dokumentiert. Eine der größten Kohorten der Massachusetts Eye and Ear Infirmary zeigte in etwa 82 % der Fälle eine spontane Entfernung der Hornhaut, aber die mittlere Zeit bis zur Entfernung betrug etwa drei Monate nach dem Eingriff. Während dieser Zeit haben die Patienten eine signifikant reduzierte zentrale Sehkraft. Darüber hinaus haben einige Patienten auch acht Monate nach der DWEK keine Hornhautentfernung und müssen sich einer Descemet-Membranendothelkeratoplastik (DMEK) unterziehen, um eine Hornhautentfernung zu erreichen. Ein kürzlich erschienener internationaler Fallbericht dokumentiert, dass die Zugabe eines Rho-Kinase-Inhibitors, Ripasudil, zu zwei Augen, die sich zwei bis drei Monate nach DWEK nicht besserten, innerhalb von zwei Wochen nach der Zugabe von Ripasudil zu einer Hornhautreinheit führte. Dieser Befund weist auf die Möglichkeit hin, dass ein Rho-Kinase-Inhibitor verwendet werden kann, um die Hornhautreinigung nach gezielter Descemetorhexis zu beschleunigen. Der einzige von der FDA zugelassene Rho-Kinase-Hemmer-Augentropfen, der derzeit erhältlich ist, ist Netarsudil, der im Dezember 2017 zur Anwendung bei okulärer Hypertonie und primärem Offenwinkelglaukom zugelassen wurde. Die Untersuchung, ob Netarsudil die Entfernung der Hornhaut nach einer DWEK beschleunigen kann, ist wirklich wichtig, da das Potenzial, die Eignung der Patienten für eine DWEK zu erweitern, erheblich ist. Sowohl Patienten, die zuvor nicht etwa drei Monate nach dem Eingriff auf die Entfernung der Hornhaut warten wollten, als auch Patienten mit niedrigeren mittelperipheren Endothelzellzahlen können nun für ein Verfahren zur Behandlung der Hornhautendothelfunktionsstörung ohne Hornhauttransplantation in Frage kommen. Dies würde das Risiko einer Abstoßung und eines Versagens von Hornhauttransplantaten verringern, die Notwendigkeit einer langfristigen Verwendung von Steroid-Augentropfen verringern und die Notwendigkeit häufiger Hornhautuntersuchungen verringern, um die Transplantatgesundheit sicherzustellen.

Die aktuelle Studie soll untersuchen, ob die Off-Label-Anwendung von Netarsudil die Hornhautclearance nach DWEK bei Patienten mit Fuchs-Endothelialdystrophie verbessern kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Katarakt in beiden Augen
  • Fuchs-Endotheldystrophie in beiden Augen

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Augenchirurgie an einem Auge und nicht am anderen
  • Vorgeschichte eines signifikanten Augentraumas / einer Augenverbrennung auf einem Auge und nicht auf dem anderen
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Unfähigkeit, sich einer Augenoperation zu unterziehen
  • Unfähigkeit, Augentropfen zuverlässig zu verwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verwendung von Netarsudil
Das Patientenauge wird einer Kataraktoperation unterzogen + DWEK, unmittelbar nach der Operation Netarsudil 0,02 % ophthalmisch 1 Tropfen täglich wird im operierten Auge angewendet, bis eine Hornhauträumung dokumentiert ist.
Tägliche Anwendung von Netarsudil 0,02 % Augenlösung nach der Operation
Aktiver Komparator: Pflegestandard + möglicher Rettungsfall
Das Patientenauge wird einer Kataraktoperation unterzogen + DWEK, kein Netarsudil wird nach der Operation verwendet, wenn die Hornhaut nicht rechtzeitig für das erste Auge gereinigt wird. Netarsudil 0,02 % ophthalmisch 1 Tropfen täglich wird täglich als möglicher Rettungstropfen hinzugefügt und die Zeit bis zur Entfernung der Hornhaut wird dokumentiert
Tägliche Anwendung von Netarsudil 0,02 % Augenlösung nach der Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur Hornhautentfernung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Emma E Davies, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
  • Hauptermittler: Roberto Pineda, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
  • Hauptermittler: Ula Jurkunas, Massachusetss Eye and Ear Infirmary

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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