- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04057053
Anwendung von Netarsudil nach Descemetorhexis ohne endotheliale Keratoplastik
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die spontane Hornhauträumung nach Descemetorhexis ohne Keratoplastik (DWEK) wurde in mehreren früheren Studien dokumentiert. Eine der größten Kohorten der Massachusetts Eye and Ear Infirmary zeigte in etwa 82 % der Fälle eine spontane Entfernung der Hornhaut, aber die mittlere Zeit bis zur Entfernung betrug etwa drei Monate nach dem Eingriff. Während dieser Zeit haben die Patienten eine signifikant reduzierte zentrale Sehkraft. Darüber hinaus haben einige Patienten auch acht Monate nach der DWEK keine Hornhautentfernung und müssen sich einer Descemet-Membranendothelkeratoplastik (DMEK) unterziehen, um eine Hornhautentfernung zu erreichen. Ein kürzlich erschienener internationaler Fallbericht dokumentiert, dass die Zugabe eines Rho-Kinase-Inhibitors, Ripasudil, zu zwei Augen, die sich zwei bis drei Monate nach DWEK nicht besserten, innerhalb von zwei Wochen nach der Zugabe von Ripasudil zu einer Hornhautreinheit führte. Dieser Befund weist auf die Möglichkeit hin, dass ein Rho-Kinase-Inhibitor verwendet werden kann, um die Hornhautreinigung nach gezielter Descemetorhexis zu beschleunigen. Der einzige von der FDA zugelassene Rho-Kinase-Hemmer-Augentropfen, der derzeit erhältlich ist, ist Netarsudil, der im Dezember 2017 zur Anwendung bei okulärer Hypertonie und primärem Offenwinkelglaukom zugelassen wurde. Die Untersuchung, ob Netarsudil die Entfernung der Hornhaut nach einer DWEK beschleunigen kann, ist wirklich wichtig, da das Potenzial, die Eignung der Patienten für eine DWEK zu erweitern, erheblich ist. Sowohl Patienten, die zuvor nicht etwa drei Monate nach dem Eingriff auf die Entfernung der Hornhaut warten wollten, als auch Patienten mit niedrigeren mittelperipheren Endothelzellzahlen können nun für ein Verfahren zur Behandlung der Hornhautendothelfunktionsstörung ohne Hornhauttransplantation in Frage kommen. Dies würde das Risiko einer Abstoßung und eines Versagens von Hornhauttransplantaten verringern, die Notwendigkeit einer langfristigen Verwendung von Steroid-Augentropfen verringern und die Notwendigkeit häufiger Hornhautuntersuchungen verringern, um die Transplantatgesundheit sicherzustellen.
Die aktuelle Studie soll untersuchen, ob die Off-Label-Anwendung von Netarsudil die Hornhautclearance nach DWEK bei Patienten mit Fuchs-Endothelialdystrophie verbessern kann.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Katarakt in beiden Augen
- Fuchs-Endotheldystrophie in beiden Augen
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der Augenchirurgie an einem Auge und nicht am anderen
- Vorgeschichte eines signifikanten Augentraumas / einer Augenverbrennung auf einem Auge und nicht auf dem anderen
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Unfähigkeit, sich einer Augenoperation zu unterziehen
- Unfähigkeit, Augentropfen zuverlässig zu verwenden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Verwendung von Netarsudil
Das Patientenauge wird einer Kataraktoperation unterzogen + DWEK, unmittelbar nach der Operation Netarsudil 0,02 % ophthalmisch 1 Tropfen täglich wird im operierten Auge angewendet, bis eine Hornhauträumung dokumentiert ist.
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Tägliche Anwendung von Netarsudil 0,02 % Augenlösung nach der Operation
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Aktiver Komparator: Pflegestandard + möglicher Rettungsfall
Das Patientenauge wird einer Kataraktoperation unterzogen + DWEK, kein Netarsudil wird nach der Operation verwendet, wenn die Hornhaut nicht rechtzeitig für das erste Auge gereinigt wird. Netarsudil 0,02 % ophthalmisch 1 Tropfen täglich wird täglich als möglicher Rettungstropfen hinzugefügt und die Zeit bis zur Entfernung der Hornhaut wird dokumentiert
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Tägliche Anwendung von Netarsudil 0,02 % Augenlösung nach der Operation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Zeit bis zur Hornhautentfernung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Emma E Davies, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
- Hauptermittler: Roberto Pineda, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
- Hauptermittler: Ula Jurkunas, Massachusetss Eye and Ear Infirmary
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-101H
- 2019P000908 (Andere Kennung: MGB IRB)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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