Применение нетарсудила после десцеметорексиса без эндотелиальной кератопластики
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Спонтанный клиренс роговицы после десцеметорексиса без кератопластики (DWEK) был задокументирован в нескольких предыдущих исследованиях. Одна из самых больших когорт в Massachusetts Eye and Ear Infirmary продемонстрировала спонтанный клиренс роговицы примерно в 82% случаев, но среднее время клиренса составило примерно три месяца после процедуры. В этот период у пациентов значительно снижается центральное зрение. Кроме того, у некоторых пациентов не удается достичь клиренса роговицы даже через восемь месяцев после DWEK, и им приходится подвергаться эндотелиальной кератопластике с десцеметовой мембраной (DMEK) для достижения клиренса роговицы. В недавнем международном отчете о клиническом случае есть документы о том, что добавление ингибитора киназы рипасудила к двум глазам, которые не прояснились через два-три месяца после DWEK, привело к очищению роговицы в течение двух недель после добавления рипасудила. Это открытие указывает на возможность использования ингибитора киназы для ускорения очистки роговицы после целенаправленного десцеметорексиса. Единственным доступным в настоящее время глазным ингибитором киназы FDA, одобренным FDA, является Нетарсудил, одобренный в декабре 2017 года для использования при глазной гипертензии и первичной открытоугольной глаукоме. Изучение того, может ли нетарсудил ускорить клиренс роговицы после DWEK, действительно важно, поскольку потенциал для расширения числа пациентов, отвечающих требованиям для DWEK, значителен. Как пациенты, которые ранее не хотели ждать примерно три месяца после процедуры очистки роговицы, так и пациенты с более низким числом эндотелиальных клеток средней периферии, теперь могут иметь право на процедуру лечения эндотелиальной дисфункции роговицы без трансплантации роговицы. Это уменьшит риск отторжения трансплантата роговицы и неудачи, снизит потребность в длительном использовании стероидных глазных капель и уменьшит потребность в частых осмотрах роговицы для обеспечения здоровья трансплантата.
Настоящее исследование направлено на изучение того, может ли использование нетарсудила не по прямому назначению улучшить клиренс роговицы после DWEK у пациентов с эндотелиальной дистрофией Фукса.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Катаракта обоих глаз
- Эндотелиальная дистрофия Фукса обоих глаз
Критерий исключения:
- История глазной хирургии на одном глазу, а не на другом
- История значительных глазных травм / ожогов в одном глазу, а не в другом
- Невозможность дать информированное согласие
- Невозможность операции на глазах
- Невозможность надежного использования глазных капель
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Применение нетарсудила
Глаз пациента подвергается операции по удалению катаракты + DWEK, сразу после операции Нетарсудил 0,02% офтальмологический 1 капля в день используется в оперированном глазу до тех пор, пока не будет документально подтвержден клиренс роговицы.
|
Применение офтальмологического раствора Нетарсудил 0,02% ежедневно после операции
|
|
Активный компаратор: Стандарт ухода + возможная спасательная операция
Глаз пациента подвергается операции по удалению катаракты + DWEK, нетарсудил не используется после операции, если роговица не очищается вовремя для первого глаза
|
Применение офтальмологического раствора Нетарсудил 0,02% ежедневно после операции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время до клиренса роговицы
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Emma E Davies, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
- Главный следователь: Roberto Pineda, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
- Главный следователь: Ula Jurkunas, Massachusetss Eye and Ear Infirmary
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18-101H
- 2019P000908 (Другой идентификатор: MGB IRB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .