Uso de netarsudil após descemetorhexis sem ceratoplastia endotelial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A limpeza espontânea da córnea após Descemetorhexis sem ceratoplastia (DWEK) foi documentada em vários ensaios anteriores. Uma das maiores coortes no Massachusetts Eye and Ear Infirmary demonstrou depuração espontânea da córnea em cerca de 82% dos casos, mas o tempo médio de depuração foi de aproximadamente três meses após o procedimento. Durante esse período, os pacientes reduziram significativamente a visão central. Além disso, alguns pacientes não conseguem obter a depuração da córnea mesmo oito meses após o DWEK e precisam ser submetidos à ceratoplastia endotelial da membrana de Descemet (DMEK) para obter a depuração da córnea. Um relatório de caso internacional recente documentou que a adição de um inibidor de rho quinase, Ripasudil, a dois olhos que não clarearam em dois a três meses após DWEK resultou em depuração da córnea duas semanas após a adição de Ripasudil. Este achado indica a possibilidade de que um inibidor de rho quinase possa ser usado para acelerar a depuração da córnea após Descemetorhexis proposital. O único colírio inibidor de rho quinase aprovado pela FDA atualmente disponível é o Netarsudil, aprovado em dezembro de 2017 para uso em hipertensão ocular e glaucoma primário de ângulo aberto. Investigar se Netarsudil pode acelerar a limpeza da córnea após DWEK é realmente importante, pois o potencial para expandir a elegibilidade do paciente para DWEK é significativo. Tanto os pacientes que anteriormente não queriam esperar aproximadamente três meses após o procedimento para limpeza da córnea, quanto os pacientes com contagens de células endoteliais periféricas médias mais baixas podem agora ser elegíveis para um procedimento para tratar a disfunção endotelial da córnea sem um transplante de córnea. Isso reduziria os riscos de rejeição e falha do transplante de córnea, reduziria a necessidade de uso prolongado de colírio esteróide e reduziria a necessidade de exames freqüentes da córnea para garantir a saúde do transplante.
O presente estudo tem como objetivo investigar se o uso off-label de Netarsudil pode melhorar a depuração da córnea após DWEK em pacientes com distrofia endotelial de Fuchs.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Catarata em ambos os olhos
- Distrofia endotelial de Fuchs em ambos os olhos
Critério de exclusão:
- História de cirurgia ocular em um olho e não no outro
- História de trauma/queimadura ocular significativa em um olho e não no outro
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Incapacidade de se submeter a cirurgia ocular
- Incapacidade de usar colírios de forma confiável
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Uso de netarsudil
O olho do paciente é submetido a cirurgia de catarata + DWEK, imediatamente após a cirurgia Netarsudil 0,02% oftálmico 1 gota ao dia é usado no olho operatório até que a depuração da córnea seja documentada.
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Uso de Netarsudil 0,02% solução oftálmica diariamente após a cirurgia
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Comparador Ativo: Padrão de atendimento + possível queda de resgate
O olho do paciente é submetido a cirurgia de catarata + DWEK, nenhum Netarsudil é usado após a cirurgia, se a córnea não for limpa a tempo para o primeiro olho
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Uso de Netarsudil 0,02% solução oftálmica diariamente após a cirurgia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo para limpeza da córnea
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emma E Davies, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
- Investigador principal: Roberto Pineda, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
- Investigador principal: Ula Jurkunas, Massachusetss Eye and Ear Infirmary
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-101H
- 2019P000908 (Outro identificador: MGB IRB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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