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Uso di netarsudil dopo descemetoressi senza cheratoplastica endoteliale

24 gennaio 2021 aggiornato da: Emma C. Davies, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Lo scopo principale dello studio è determinare se un inibitore della chinasi rho, Netarsudil, può accelerare la clearance corneale dopo DWEK. Lo scopo secondario dello studio è indagare se i fattori del paziente, come l'età al basale, la pachimetria o la conta delle cellule endoteliali influenzano la risposta a Netarsudil.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La clearance corneale spontanea dopo Descemetorhexis without keratoplasty (DWEK) è stata documentata in diversi studi precedenti. Una delle più grandi coorti presso la Massachusetts Eye and Ear Infirmary ha dimostrato una clearance corneale spontanea in circa l'82% dei casi, ma il tempo medio per la clearance è stato di circa tre mesi dopo la procedura. Durante questo periodo di tempo, i pazienti hanno una visione centrale significativamente ridotta. Inoltre, alcuni pazienti non riescono ad avere la clearance corneale anche otto mesi dopo la DWEK e devono sottoporsi a cheratoplastica endoteliale della membrana Descemet (DMEK) per ottenere la clearance corneale. Un recente case report internazionale ha documentato che l'aggiunta di un inibitore della chinasi rho, Ripasudil, a due occhi che non sono riusciti a schiarirsi entro due o tre mesi dopo DWEK ha provocato la clearance corneale entro due settimane dopo l'aggiunta di Ripasudil. Questa scoperta indica la possibilità che un inibitore della chinasi rho possa essere utilizzato per accelerare la clearance corneale dopo Descemetorhexis intenzionale. L'unico collirio inibitore della chinasi rho approvato dalla FDA attualmente disponibile è Netarsudil, approvato nel dicembre 2017 per l'uso nell'ipertensione oculare e nel glaucoma primario ad angolo aperto. Indagare se Netarsudil può accelerare la clearance corneale dopo DWEK è veramente importante in quanto il potenziale per espandere l'idoneità del paziente per DWEK è significativo. Sia i pazienti che in precedenza non avevano voluto attendere circa tre mesi dopo la procedura per la clearance corneale, sia i pazienti con conta di cellule endoteliali medio-periferiche inferiori possono ora essere idonei per una procedura per il trattamento della disfunzione endoteliale corneale senza trapianto di cornea. Ciò ridurrebbe i rischi di rigetto e fallimento del trapianto di cornea, ridurrebbe la necessità di uso di colliri steroidei a lungo termine e ridurrebbe la necessità di frequenti screening corneali per garantire la salute del trapianto.

L'attuale studio mira a indagare se l'uso off-label di Netarsudil può migliorare la clearance corneale dopo DWEK nei pazienti con distrofia endoteliale di Fuchs.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cataratta in entrambi gli occhi
  • Distrofia endoteliale di Fuchs in entrambi gli occhi

Criteri di esclusione:

  • Storia di chirurgia oculare in un occhio e non nell'altro
  • Storia di trauma oculare significativo/ustione in un occhio e non nell'altro
  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Incapacità di sottoporsi a chirurgia oculare
  • Inabilità di usare i colliri in modo affidabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Uso Netarsudil
L'occhio del paziente viene sottoposto a intervento di cataratta + DWEK, immediatamente dopo l'intervento chirurgico Netarsudil 0,02% oftalmico 1 goccia al giorno viene utilizzato nell'occhio operato fino a quando non viene documentata la clearance corneale.
Uso di Netarsudil 0,02% soluzione oftalmica ogni giorno dopo l'intervento chirurgico
Comparatore attivo: Standard di cura + possibile lancio di salvataggio
L'occhio del paziente viene sottoposto a intervento di cataratta + DWEK, non viene utilizzato Netarsudil dopo l'intervento chirurgico, se la cornea non viene ripulita in tempo per il primo occhio Netarsudil 0,02% oftalmica 1 goccia al giorno aggiunta giornalmente come possibile goccia di salvataggio e viene documentato il tempo per la clearance corneale
Uso di Netarsudil 0,02% soluzione oftalmica ogni giorno dopo l'intervento chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di clearance corneale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Emma E Davies, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
  • Investigatore principale: Roberto Pineda, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
  • Investigatore principale: Ula Jurkunas, Massachusetss Eye and Ear Infirmary

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

20 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

20 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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