Netarsudilin käyttö descemetorheksiksen jälkeen ilman endoteelin keratoplastiaa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Spontaani sarveiskalvon puhdistuma Descemetorhexisin jälkeen ilman keratoplastiaa (DWEK) on dokumentoitu useissa aiemmissa kokeissa. Yksi suurimmista kohortteista Massachusettsin silmä- ja korvasairaalassa osoitti spontaania sarveiskalvon puhdistumaa noin 82 %:ssa tapauksista, mutta keskimääräinen aika puhdistumiseen oli noin kolme kuukautta toimenpiteen jälkeen. Tänä aikana potilaiden keskusnäkö on heikentynyt merkittävästi. Lisäksi joillakin potilailla ei saada sarveiskalvon puhdistumaa edes kahdeksan kuukautta DWEK:n jälkeen, ja heille on tehtävä Descemet-kalvon endoteelikeratoplastia (DMEK) sarveiskalvon puhdistuman saavuttamiseksi. Tuoreessa kansainvälisessä tapausraportissa on asiakirjoja, joiden mukaan rho-kinaasi-inhibiittorin Ripasudilin lisääminen kahteen silmään, jotka eivät puhdistuneet 2-3 kuukautta DWEK:n jälkeen, johti sarveiskalvon puhdistumaan kahden viikon kuluessa Ripasudilin lisäämisestä. Tämä havainto osoittaa mahdollisuuden, että rho-kinaasi-inhibiittoria voidaan käyttää nopeuttamaan sarveiskalvon puhdistumaa tarkoituksellisen descemetorheksiksen jälkeen. Ainoa tällä hetkellä saatavilla oleva FDA:n hyväksymä rho-kinaasi-inhibiittori silmätippa on Netarsudil, joka on hyväksytty joulukuussa 2017 käytettäväksi silmän verenpainetaudissa ja primaarisessa avokulmaglaukoomassa. On todella tärkeää tutkia, voiko Netarsudil nopeuttaa sarveiskalvon puhdistumaa DWEK:n jälkeen, koska mahdollisuudet laajentaa potilaan kelpoisuutta DWEK:iin on merkittävä. Sekä potilaat, jotka eivät aiemmin olleet halunneet odottaa noin kolmea kuukautta toimenpiteen jälkeen sarveiskalvon puhdistumista, että potilaat, joilla on pienempi keskiperifeerinen endoteelisolu, voivat nyt olla kelvollisia sarveiskalvon endoteelin toimintahäiriön hoitoon ilman sarveiskalvon siirtoa. Tämä vähentäisi sarveiskalvosiirteen hylkimisreaktion ja epäonnistumisen riskiä, vähentäisi pitkäaikaisen steroidisten silmätippojen käyttöä ja vähentäisi toistuvien sarveiskalvoseulonnan tarvetta elinsiirron terveyden varmistamiseksi.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, voiko Netarsudilin käyttö merkinnän ulkopuolella parantaa sarveiskalvon puhdistumaa DWEK:n jälkeen Fuchsin endoteelidystrofiapotilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaihi molemmissa silmissä
- Fuchsin endoteelin dystrofia molemmissa silmissä
Poissulkemiskriteerit:
- Silmäkirurgian historia toisessa silmässä, ei toisessa
- Aiemmat merkittävät silmävammat/palovammat toisessa silmässä, ei toisessa
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Kyvyttömyys silmäleikkaukseen
- Silmätippoja ei voida käyttää luotettavasti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Netarsudilin käyttö
Potilassilmälle tehdään kaihileikkaus + DWEK, välittömästi leikkauksen jälkeen Netarsudil 0,02% oftalmista 1 tippa päivässä leikkaussilmään, kunnes sarveiskalvon puhdistuma on dokumentoitu.
|
Netarsudil 0,02 % oftalmisen liuoksen käyttö päivittäin leikkauksen jälkeen
|
|
Active Comparator: Hoitostandardi + mahdollinen pelastuspudotus
Potilaan silmälle tehdään kaihileikkaus + DWEK, Netarsudilia ei käytetä leikkauksen jälkeen, jos sarveiskalvoa ei puhdisteta ajoissa ensimmäisellä silmällä Netarsudil 0,02 % oftalminen 1 tippa päivässä lisättynä päivittäin mahdollisena pelastuspisarana ja sarveiskalvon puhdistumiseen kuluva aika on dokumentoitu
|
Netarsudil 0,02 % oftalmisen liuoksen käyttö päivittäin leikkauksen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika sarveiskalvon puhdistamiseen
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta
|
Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Emma E Davies, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
- Päätutkija: Roberto Pineda, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
- Päätutkija: Ula Jurkunas, Massachusetss Eye and Ear Infirmary
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-101H
- 2019P000908 (Muu tunniste: MGB IRB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .