- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04057053
Brug af Netarsudil efter Descemetorhexis uden endothelial keratoplastik
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Spontan corneal clearance efter Descemetorhexis uden keratoplastik (DWEK) er blevet dokumenteret i flere tidligere forsøg. En af de største kohorter på Massachusetts Eye and Ear Infirmary demonstrerede spontan corneal clearance i omkring 82 % af tilfældene, men den gennemsnitlige tid til clearance var cirka tre måneder efter proceduren. I løbet af denne periode har patienterne væsentligt nedsat centralsyn. Endvidere undlader nogle patienter at have corneal clearance selv otte måneder efter DWEK og skal gennemgå Descemet membranendotelial keratoplasty (DMEK) for at opnå corneal clearance. En nylig international case-rapport har dokumenter, at tilføjelsen af en rho-kinasehæmmer, Ripasudil, til to øjne, der ikke klarede sig to til tre måneder efter DWEK, resulterede i cornea-clearance inden for to uger efter tilføjelsen af Ripasudil. Dette fund indikerer muligheden for, at en rho kinaseinhibitor kan bruges til at fremskynde corneal clearance efter målrettet Descemetorhexis. Den eneste af FDA godkendte rho kinasehæmmere øjendråber, der i øjeblikket er tilgængelige, er Netarsudil, godkendt i december 2017 til brug ved okulær hypertension og primær åbenvinklet glaukom. Det er virkelig vigtigt at undersøge, om Netarsudil kan fremskynde hornhindeclearance efter DWEK, da potentialet for at udvide patientens berettigelse til DWEK er betydeligt. Både patienter, der tidligere ikke havde ønsket at vente cirka tre måneder efter proceduren for corneal clearance, såvel som patienter med lavere mid-perifere endotelcelletal, kan nu være berettiget til en procedure til behandling af corneal endotel dysfunktion uden en corneatransplantation. Dette ville reducere risikoen for afstødning og svigt af hornhindetransplantationer, reducere behovet for langvarig brug af steroid øjendråber og reducere behovet for hyppige hornhindescreeninger for at sikre transplantatets sundhed.
Den nuværende undersøgelse har til formål at undersøge, om off-label brugen af Netarsudil kan forbedre corneal clearance efter DWEK hos Fuchs endothelial dystrofi patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Grå stær i begge øjne
- Fuchs endoteldystrofi i begge øjne
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med øjenkirurgi i det ene øje og ikke det andet
- Anamnese med betydelig øjentraume/forbrænding i det ene øje og ikke det andet
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Manglende evne til at gennemgå en øjenoperation
- Ude af stand til at bruge øjendråber pålideligt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Brug af Netarsudil
Patientøje gennemgår grå stæroperation + DWEK, umiddelbart efter operationen Netarsudil 0,02% oftalmisk 1 dråbe dagligt anvendes i det operative øje indtil corneal clearance er dokumenteret.
|
Brug af Netarsudil 0,02 % oftalmisk opløsning dagligt efter operationen
|
|
Aktiv komparator: Standard for pleje + eventuelt redningsfald
Patientøje gennemgår grå stæroperation + DWEK, ingen Netarsudil anvendes efter operationen, hvis hornhinden ikke er ryddet i tide til første øje Netarsudil 0,02 % oftalmologisk 1 dråbe dagligt tilsat dagligt som muligt redningsdråbe og tid til hornhindeclearance er dokumenteret
|
Brug af Netarsudil 0,02 % oftalmisk opløsning dagligt efter operationen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til clearance af hornhinden
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emma E Davies, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
- Ledende efterforsker: Roberto Pineda, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
- Ledende efterforsker: Ula Jurkunas, Massachusetss Eye and Ear Infirmary
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-101H
- 2019P000908 (Anden identifikator: MGB IRB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .