- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04057053
내피 각막이식술 없이 Descemetorhexis 후 Netarsudil 사용
연구 개요
상세 설명
각막이식술(DWEK)을 사용하지 않고 Descemetorhexis 후 자발적인 각막 청소는 여러 이전 시험에서 문서화되었습니다. Massachusetts Eye and Ear Infirmary의 가장 큰 코호트 중 하나는 약 82%의 사례에서 자발적인 각막 제거를 보였지만 제거까지의 평균 시간은 시술 후 약 3개월이었습니다. 이 기간 동안 환자는 중심 시력이 크게 감소했습니다. 또한 일부 환자는 DWEK 8개월 후에도 각막 청소율에 실패하여 각막 청소율을 달성하기 위해 Descemet 막 내피 각막 이식술(DMEK)을 받아야 합니다. 최근 국제 증례 보고에서는 DWEK 투여 후 2~3개월이 지나도 투명해지지 않은 두 눈에 rho 키나제 억제제인 리파수딜을 추가한 결과 리파수딜을 추가한 후 2주 이내에 각막이 깨끗해진 결과가 나왔다는 문서가 있습니다. 이 발견은 rho kinase 억제제가 의도적인 Descemetorhexis 후 각막 제거 속도를 높이는 데 사용될 수 있다는 가능성을 나타냅니다. 현재 시판 중인 유일한 FDA 승인 rho 키나제 억제제 점안액은 2017년 12월 고안압증 및 원발성 개방각 녹내장에 사용하도록 승인된 Netarsudil입니다. Netarsudil이 DWEK에 대한 환자 적격성을 확대할 가능성이 상당하기 때문에 DWEK 후 각막 제거 속도를 높일 수 있는지 여부를 조사하는 것이 정말 중요합니다. 이전에는 각막 청소술 후 약 3개월을 기다리기를 원하지 않았던 환자와 중간 주변 내피 세포 수가 낮은 환자 모두 이제 각막 이식 없이 각막 내피 기능 장애를 치료하는 절차에 적합할 수 있습니다. 이것은 각막 이식 거부 및 실패의 위험을 줄이고 장기간 스테로이드 안약 사용의 필요성을 줄이며 이식 건강을 보장하기 위해 빈번한 각막 검사의 필요성을 줄입니다.
현재 연구는 Fuchs 내피 영양 장애 환자에서 DWEK 후 Netarsudil의 라벨 외 사용이 각막 청소율을 향상시킬 수 있는지 여부를 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 양쪽 눈의 백내장
- 양쪽 눈의 Fuchs 내피 이영양증
제외 기준:
- 한쪽 눈만 안과 수술을 받은 이력
- 한쪽 눈에 중대한 안구 외상/화상의 병력이 있고 다른 쪽 눈에는 그렇지 않음
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 눈 수술을 할 수 없음
- 안약을 안정적으로 사용할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 네타르수딜 사용
환자의 눈은 백내장 수술 + DWEK를 받습니다. 수술 직후 Netarsudil 0.02% 안과용 1방울을 각막 제거가 기록될 때까지 수술 눈에 매일 사용합니다.
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수술 후 매일 Netarsudil 0.02% 점안액 사용
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활성 비교기: 치료 표준 + 가능한 구조 낙하
환자의 눈이 백내장 수술 + DWEK를 받음, 각막이 첫 번째 눈을 위해 시간 내에 제거되지 않은 경우 수술 후 Netarsudil을 사용하지 않음 Netarsudil 0.02% 안과용 1일 1방울 가능한 구조 드롭으로 매일 추가 및 각막 제거까지의 시간이 문서화됨
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수술 후 매일 Netarsudil 0.02% 점안액 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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각막 청소까지의 시간
기간: 학업 수료까지 평균 6개월
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학업 수료까지 평균 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Emma E Davies, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
- 수석 연구원: Roberto Pineda, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
- 수석 연구원: Ula Jurkunas, Massachusetss Eye and Ear Infirmary
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18-101H
- 2019P000908 (기타 식별자: MGB IRB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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