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내피 각막이식술 없이 Descemetorhexis 후 Netarsudil 사용

2021년 1월 24일 업데이트: Emma C. Davies, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
이 연구의 주요 목표는 rho 키나아제 억제제인 ​​Netarsudil이 DWEK 후 각막 제거 속도를 높일 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 이 연구의 2차 목표는 기준 연령, 두께 측정 또는 내피 세포 수와 같은 환자 요인이 Netarsudil에 대한 반응에 영향을 미치는지 여부를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

각막이식술(DWEK)을 사용하지 않고 Descemetorhexis 후 자발적인 각막 청소는 여러 이전 시험에서 문서화되었습니다. Massachusetts Eye and Ear Infirmary의 가장 큰 코호트 중 하나는 약 82%의 사례에서 자발적인 각막 제거를 보였지만 제거까지의 평균 시간은 시술 후 약 3개월이었습니다. 이 기간 동안 환자는 중심 시력이 크게 감소했습니다. 또한 일부 환자는 DWEK 8개월 후에도 각막 청소율에 실패하여 각막 청소율을 달성하기 위해 Descemet 막 내피 각막 이식술(DMEK)을 받아야 합니다. 최근 국제 증례 보고에서는 DWEK 투여 후 2~3개월이 지나도 투명해지지 않은 두 눈에 rho 키나제 억제제인 ​​리파수딜을 추가한 결과 리파수딜을 추가한 후 2주 이내에 각막이 깨끗해진 결과가 나왔다는 문서가 있습니다. 이 발견은 rho kinase 억제제가 의도적인 Descemetorhexis 후 각막 제거 속도를 높이는 데 사용될 수 있다는 가능성을 나타냅니다. 현재 시판 중인 유일한 FDA 승인 rho 키나제 억제제 점안액은 2017년 12월 고안압증 및 원발성 개방각 녹내장에 사용하도록 승인된 Netarsudil입니다. Netarsudil이 DWEK에 대한 환자 적격성을 확대할 가능성이 상당하기 때문에 DWEK 후 각막 제거 속도를 높일 수 있는지 여부를 조사하는 것이 정말 중요합니다. 이전에는 각막 청소술 후 약 3개월을 기다리기를 원하지 않았던 환자와 중간 주변 내피 세포 수가 낮은 환자 모두 이제 각막 이식 없이 각막 내피 기능 장애를 치료하는 절차에 적합할 수 있습니다. 이것은 각막 이식 거부 및 실패의 위험을 줄이고 장기간 스테로이드 안약 사용의 필요성을 줄이며 이식 건강을 보장하기 위해 빈번한 각막 검사의 필요성을 줄입니다.

현재 연구는 Fuchs 내피 영양 장애 환자에서 DWEK 후 Netarsudil의 라벨 외 사용이 각막 청소율을 향상시킬 수 있는지 여부를 조사하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 양쪽 눈의 백내장
  • 양쪽 눈의 Fuchs 내피 이영양증

제외 기준:

  • 한쪽 눈만 안과 수술을 받은 이력
  • 한쪽 눈에 중대한 안구 외상/화상의 병력이 있고 다른 쪽 눈에는 그렇지 않음
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  • 눈 수술을 할 수 없음
  • 안약을 안정적으로 사용할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 네타르수딜 사용
환자의 눈은 백내장 수술 + DWEK를 받습니다. 수술 직후 Netarsudil 0.02% 안과용 1방울을 각막 제거가 기록될 때까지 수술 눈에 매일 사용합니다.
수술 후 매일 Netarsudil 0.02% 점안액 사용
활성 비교기: 치료 표준 + 가능한 구조 낙하
환자의 눈이 백내장 수술 + DWEK를 받음, 각막이 첫 번째 눈을 위해 시간 내에 제거되지 않은 경우 수술 후 Netarsudil을 사용하지 않음 Netarsudil 0.02% 안과용 1일 1방울 가능한 구조 드롭으로 매일 추가 및 각막 제거까지의 시간이 문서화됨
수술 후 매일 Netarsudil 0.02% 점안액 사용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
각막 청소까지의 시간
기간: 학업 수료까지 평균 6개월
학업 수료까지 평균 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Emma E Davies, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
  • 수석 연구원: Roberto Pineda, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
  • 수석 연구원: Ula Jurkunas, Massachusetss Eye and Ear Infirmary

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 2일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 20일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 12일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 24일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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네타르수딜 0.02% 점안액에 대한 임상 시험

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