Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Netarsudil Gebruik na descemetorhexis zonder endotheliale keratoplastiek

24 januari 2021 bijgewerkt door: Emma C. Davies, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Het primaire doel van de studie is om te bepalen of een rho-kinaseremmer, Netarsudil, de klaring van het hoornvlies na DWEK kan versnellen. Secundair doel van de studie is om te onderzoeken of patiëntfactoren, zoals basisleeftijd, pachymetrie of aantal endotheelcellen, de respons op Netarsudil beïnvloeden.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Spontane klaring van het hoornvlies na Descemetorhexis zonder keratoplastiek (DWEK) is gedocumenteerd in verschillende eerdere onderzoeken. Een van de grootste cohorten bij Massachusetts Eye and Ear Infirmary vertoonde in ongeveer 82% van de gevallen een spontane klaring van het hoornvlies, maar de gemiddelde tijd tot klaring was ongeveer drie maanden na de procedure. Gedurende deze periode hebben patiënten het centrale zicht aanzienlijk verminderd. Bovendien hebben sommige patiënten zelfs acht maanden na DWEK geen hoornvliesklaring en moeten ze Descemet-membraan-endotheliale keratoplastie (DMEK) ondergaan om hoornvliesklaring te bereiken. Een recent internationaal casusrapport heeft gedocumenteerd dat de toevoeging van een rho-kinaseremmer, Ripasudil, aan twee ogen die twee tot drie maanden na DWEK niet verdwenen waren, resulteerde in klaring van het hoornvlies binnen twee weken na toevoeging van Ripasudil. Deze bevinding geeft de mogelijkheid aan dat een rho-kinaseremmer kan worden gebruikt om de klaring van het hoornvlies te versnellen na doelgerichte Descemetorhexis. De enige door de FDA goedgekeurde oogdruppel met rhokinaseremmer die momenteel verkrijgbaar is, is Netarsudil, goedgekeurd in december 2017 voor gebruik bij oculaire hypertensie en primair openhoekglaucoom. Onderzoeken of Netarsudil de klaring van het hoornvlies na DWEK kan versnellen, is echt belangrijk, aangezien het potentieel om de geschiktheid van patiënten voor DWEK uit te breiden aanzienlijk is. Zowel patiënten die voorheen ongeveer drie maanden na de procedure niet wilden wachten op corneale klaring, als patiënten met een lager aantal middenperifere endotheelcellen, kunnen nu in aanmerking komen voor een procedure om corneale endotheliale disfunctie te behandelen zonder een corneatransplantatie. Dit zou de risico's op afstoting en mislukking van een hoornvliestransplantaat verminderen, de behoefte aan langdurig gebruik van steroïde oogdruppels verminderen en de behoefte aan frequente cornea-onderzoeken verminderen om de gezondheid van de transplantatie te waarborgen.

De huidige studie heeft tot doel te onderzoeken of het off-label gebruik van Netarsudil de klaring van het hoornvlies kan verbeteren na DWEK bij patiënten met Fuchs endotheeldystrofie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Staar in beide ogen
  • Fuchs endotheliale dystrofie in beide ogen

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van oculaire chirurgie in het ene oog en niet in het andere
  • Geschiedenis van significant oculair trauma / brandwond in één oog en niet in het andere
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Onvermogen om oogchirurgie te ondergaan
  • Onvermogen om oogdruppels betrouwbaar te gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Netarsudil gebruiken
Het oog van de patiënt ondergaat een cataractoperatie + DWEK, onmiddellijk na de operatie wordt Netarsudil 0,02% oogheelkundig 1 druppel per dag gebruikt in het operatieve oog totdat de hoornvliesklaring is gedocumenteerd.
Gebruik van Netarsudil 0,02% oogheelkundige oplossing dagelijks na de operatie
Actieve vergelijker: Zorgstandaard + mogelijke reddingsdaling
Het oog van de patiënt ondergaat een cataractoperatie + DWEK, er wordt geen Netarsudil gebruikt na de operatie, als het hoornvlies niet op tijd is geklaard voor het eerste oog.
Gebruik van Netarsudil 0,02% oogheelkundige oplossing dagelijks na de operatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot hoornvliesklaring
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emma E Davies, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
  • Hoofdonderzoeker: Roberto Pineda, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
  • Hoofdonderzoeker: Ula Jurkunas, Massachusetss Eye and Ear Infirmary

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Staar

3
Abonneren