- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04057053
Netarsudil Gebruik na descemetorhexis zonder endotheliale keratoplastiek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Spontane klaring van het hoornvlies na Descemetorhexis zonder keratoplastiek (DWEK) is gedocumenteerd in verschillende eerdere onderzoeken. Een van de grootste cohorten bij Massachusetts Eye and Ear Infirmary vertoonde in ongeveer 82% van de gevallen een spontane klaring van het hoornvlies, maar de gemiddelde tijd tot klaring was ongeveer drie maanden na de procedure. Gedurende deze periode hebben patiënten het centrale zicht aanzienlijk verminderd. Bovendien hebben sommige patiënten zelfs acht maanden na DWEK geen hoornvliesklaring en moeten ze Descemet-membraan-endotheliale keratoplastie (DMEK) ondergaan om hoornvliesklaring te bereiken. Een recent internationaal casusrapport heeft gedocumenteerd dat de toevoeging van een rho-kinaseremmer, Ripasudil, aan twee ogen die twee tot drie maanden na DWEK niet verdwenen waren, resulteerde in klaring van het hoornvlies binnen twee weken na toevoeging van Ripasudil. Deze bevinding geeft de mogelijkheid aan dat een rho-kinaseremmer kan worden gebruikt om de klaring van het hoornvlies te versnellen na doelgerichte Descemetorhexis. De enige door de FDA goedgekeurde oogdruppel met rhokinaseremmer die momenteel verkrijgbaar is, is Netarsudil, goedgekeurd in december 2017 voor gebruik bij oculaire hypertensie en primair openhoekglaucoom. Onderzoeken of Netarsudil de klaring van het hoornvlies na DWEK kan versnellen, is echt belangrijk, aangezien het potentieel om de geschiktheid van patiënten voor DWEK uit te breiden aanzienlijk is. Zowel patiënten die voorheen ongeveer drie maanden na de procedure niet wilden wachten op corneale klaring, als patiënten met een lager aantal middenperifere endotheelcellen, kunnen nu in aanmerking komen voor een procedure om corneale endotheliale disfunctie te behandelen zonder een corneatransplantatie. Dit zou de risico's op afstoting en mislukking van een hoornvliestransplantaat verminderen, de behoefte aan langdurig gebruik van steroïde oogdruppels verminderen en de behoefte aan frequente cornea-onderzoeken verminderen om de gezondheid van de transplantatie te waarborgen.
De huidige studie heeft tot doel te onderzoeken of het off-label gebruik van Netarsudil de klaring van het hoornvlies kan verbeteren na DWEK bij patiënten met Fuchs endotheeldystrofie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Staar in beide ogen
- Fuchs endotheliale dystrofie in beide ogen
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van oculaire chirurgie in het ene oog en niet in het andere
- Geschiedenis van significant oculair trauma / brandwond in één oog en niet in het andere
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Onvermogen om oogchirurgie te ondergaan
- Onvermogen om oogdruppels betrouwbaar te gebruiken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Netarsudil gebruiken
Het oog van de patiënt ondergaat een cataractoperatie + DWEK, onmiddellijk na de operatie wordt Netarsudil 0,02% oogheelkundig 1 druppel per dag gebruikt in het operatieve oog totdat de hoornvliesklaring is gedocumenteerd.
|
Gebruik van Netarsudil 0,02% oogheelkundige oplossing dagelijks na de operatie
|
Actieve vergelijker: Zorgstandaard + mogelijke reddingsdaling
Het oog van de patiënt ondergaat een cataractoperatie + DWEK, er wordt geen Netarsudil gebruikt na de operatie, als het hoornvlies niet op tijd is geklaard voor het eerste oog.
|
Gebruik van Netarsudil 0,02% oogheelkundige oplossing dagelijks na de operatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Tijd tot hoornvliesklaring
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
|
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emma E Davies, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
- Hoofdonderzoeker: Roberto Pineda, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
- Hoofdonderzoeker: Ula Jurkunas, Massachusetss Eye and Ear Infirmary
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18-101H
- 2019P000908 (Andere identificatie: MGB IRB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Staar
-
Fundación Pública Andaluza para la Investigación...VoltooidStaar | Cataract volwassen | Cataract, nucleair
-
Johannes Kepler University of LinzVoltooidCataract ingewikkeld | Cataract Complicaties OperatiesOostenrijk
-
Gemini Eye ClinicWervingBilaterale cataract | Eenzijdige cataractTsjechië
-
Alterman, Modi, & Wolter Ophthalmic Physicians...VoltooidStaar | Astigmatisme | Corticaal cataract | Nucleaire sclerose | Achterste subcapsulaire cataractVerenigde Staten
-
Nicole Fram M.D.VoltooidCataract Seniel | Ontsteking van de voorste kamer | Oculaire pijn | Hoornvlies oedeem | Hoornvlies defect | Doordringende KeratoPlasty | Nucleaire cataract | Corticaal cataractVerenigde Staten
-
Steve H. Linn, ODVoltooidCorticaal cataract | Achterste subcapsulaire cataract | Nucleaire sclerose van de lensVerenigde Staten
-
Advanced Center for Eyecare GlobalNog niet aan het werven
-
University Hospital, ToursWervingLeeftijdsgebonden cataractFrankrijk
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryWerving
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityNog niet aan het werven