- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04057053
Uso de netarsudil después de descemetorrexis sin queratoplastia endotelial
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El aclaramiento corneal espontáneo después de la descemetorrexis sin queratoplastia (DWEK) se ha documentado en varios ensayos anteriores. Una de las cohortes más grandes en Massachusetts Eye and Ear Infirmary demostró un aclaramiento corneal espontáneo en aproximadamente el 82 % de los casos, pero el tiempo medio para el aclaramiento fue de aproximadamente tres meses después del procedimiento. Durante este período de tiempo, los pacientes tienen una visión central significativamente reducida. Además, algunos pacientes no logran el aclaramiento corneal incluso ocho meses después de la DWEK y tienen que someterse a una queratoplastia endotelial con membrana de Descemet (DMEK) para lograr el aclaramiento corneal. Un informe de caso internacional reciente tiene documentos que la adición de un inhibidor de la quinasa rho, Ripasudil, a dos ojos que no se aclararon dos o tres meses después de DWEK resultó en una limpieza corneal dentro de las dos semanas posteriores a la adición de Ripasudil. Este hallazgo indica la posibilidad de que se pueda usar un inhibidor de la rho quinasa para acelerar la eliminación de la córnea después de una descemetorrexis intencionada. El único colirio inhibidor de la rho quinasa aprobado por la FDA actualmente disponible es Netarsudil, aprobado en diciembre de 2017 para su uso en la hipertensión ocular y el glaucoma primario de ángulo abierto. Investigar si Netarsudil puede acelerar la eliminación de la córnea después de DWEK es realmente importante, ya que el potencial para expandir la elegibilidad de los pacientes para DWEK es significativo. Tanto los pacientes que antes no querían esperar aproximadamente tres meses después del procedimiento para la eliminación de la córnea como los pacientes con recuentos de células endoteliales en la periferia media más bajos ahora pueden ser elegibles para un procedimiento para tratar la disfunción endotelial corneal sin un trasplante de córnea. Esto reduciría los riesgos de rechazo y falla del trasplante de córnea, reduciría la necesidad del uso de gotas para los ojos con esteroides a largo plazo y reduciría la necesidad de exámenes de córnea frecuentes para garantizar la salud del trasplante.
El estudio actual tiene como objetivo investigar si el uso no indicado en la etiqueta de Netarsudil puede mejorar el aclaramiento corneal después de DWEK en pacientes con distrofia endotelial de Fuchs.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Catarata en ambos ojos
- Distrofia endotelial de Fuchs en ambos ojos
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cirugía ocular en un ojo y no en el otro
- Antecedentes de trauma ocular significativo/quemadura en un ojo y no en el otro
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- Incapacidad para someterse a una cirugía ocular.
- Incapacidad para usar gotas para los ojos de manera confiable
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Uso de netarsudil
El ojo del paciente se somete a cirugía de cataratas + DWEK, inmediatamente después de la cirugía. Netarsudil 0.02% oftálmico 1 gota diaria se usa en el ojo operado hasta que se documente la eliminación de la córnea.
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Uso de Netarsudil 0,02% solución oftálmica diariamente después de la cirugía
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Comparador activo: Atención estándar + posible caída de rescate
El ojo del paciente se somete a cirugía de cataratas + DWEK, no se usa Netarsudil después de la cirugía, si la córnea no se limpia a tiempo para el primer ojo Netarsudil 0,02 % oftálmico 1 gota diaria agregada diariamente como gota de rescate posible y se documenta el tiempo hasta la limpieza corneal
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Uso de Netarsudil 0,02% solución oftálmica diariamente después de la cirugía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo para el aclaramiento de la córnea
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emma E Davies, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
- Investigador principal: Roberto Pineda, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
- Investigador principal: Ula Jurkunas, Massachusetss Eye and Ear Infirmary
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-101H
- 2019P000908 (Otro identificador: MGB IRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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