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Uso de netarsudil después de descemetorrexis sin queratoplastia endotelial

24 de enero de 2021 actualizado por: Emma C. Davies, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
El objetivo principal del estudio es determinar si un inhibidor de la rho quinasa, Netarsudil, puede acelerar el aclaramiento corneal después de DWEK. El objetivo secundario del estudio es investigar si los factores del paciente, como la edad inicial, la paquimetría o el recuento de células endoteliales, influyen en la respuesta a Netarsudil.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

El aclaramiento corneal espontáneo después de la descemetorrexis sin queratoplastia (DWEK) se ha documentado en varios ensayos anteriores. Una de las cohortes más grandes en Massachusetts Eye and Ear Infirmary demostró un aclaramiento corneal espontáneo en aproximadamente el 82 % de los casos, pero el tiempo medio para el aclaramiento fue de aproximadamente tres meses después del procedimiento. Durante este período de tiempo, los pacientes tienen una visión central significativamente reducida. Además, algunos pacientes no logran el aclaramiento corneal incluso ocho meses después de la DWEK y tienen que someterse a una queratoplastia endotelial con membrana de Descemet (DMEK) para lograr el aclaramiento corneal. Un informe de caso internacional reciente tiene documentos que la adición de un inhibidor de la quinasa rho, Ripasudil, a dos ojos que no se aclararon dos o tres meses después de DWEK resultó en una limpieza corneal dentro de las dos semanas posteriores a la adición de Ripasudil. Este hallazgo indica la posibilidad de que se pueda usar un inhibidor de la rho quinasa para acelerar la eliminación de la córnea después de una descemetorrexis intencionada. El único colirio inhibidor de la rho quinasa aprobado por la FDA actualmente disponible es Netarsudil, aprobado en diciembre de 2017 para su uso en la hipertensión ocular y el glaucoma primario de ángulo abierto. Investigar si Netarsudil puede acelerar la eliminación de la córnea después de DWEK es realmente importante, ya que el potencial para expandir la elegibilidad de los pacientes para DWEK es significativo. Tanto los pacientes que antes no querían esperar aproximadamente tres meses después del procedimiento para la eliminación de la córnea como los pacientes con recuentos de células endoteliales en la periferia media más bajos ahora pueden ser elegibles para un procedimiento para tratar la disfunción endotelial corneal sin un trasplante de córnea. Esto reduciría los riesgos de rechazo y falla del trasplante de córnea, reduciría la necesidad del uso de gotas para los ojos con esteroides a largo plazo y reduciría la necesidad de exámenes de córnea frecuentes para garantizar la salud del trasplante.

El estudio actual tiene como objetivo investigar si el uso no indicado en la etiqueta de Netarsudil puede mejorar el aclaramiento corneal después de DWEK en pacientes con distrofia endotelial de Fuchs.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Catarata en ambos ojos
  • Distrofia endotelial de Fuchs en ambos ojos

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de cirugía ocular en un ojo y no en el otro
  • Antecedentes de trauma ocular significativo/quemadura en un ojo y no en el otro
  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
  • Incapacidad para someterse a una cirugía ocular.
  • Incapacidad para usar gotas para los ojos de manera confiable

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Uso de netarsudil
El ojo del paciente se somete a cirugía de cataratas + DWEK, inmediatamente después de la cirugía. Netarsudil 0.02% oftálmico 1 gota diaria se usa en el ojo operado hasta que se documente la eliminación de la córnea.
Uso de Netarsudil 0,02% solución oftálmica diariamente después de la cirugía
Comparador activo: Atención estándar + posible caída de rescate
El ojo del paciente se somete a cirugía de cataratas + DWEK, no se usa Netarsudil después de la cirugía, si la córnea no se limpia a tiempo para el primer ojo Netarsudil 0,02 % oftálmico 1 gota diaria agregada diariamente como gota de rescate posible y se documenta el tiempo hasta la limpieza corneal
Uso de Netarsudil 0,02% solución oftálmica diariamente después de la cirugía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo para el aclaramiento de la córnea
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Emma E Davies, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
  • Investigador principal: Roberto Pineda, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
  • Investigador principal: Ula Jurkunas, Massachusetss Eye and Ear Infirmary

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

20 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

20 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

14 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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