このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

角膜内皮移植を伴わないデスメトルヘキシス後のネタルスジルの使用

2021年1月24日 更新者:Emma C. Davies, MD、Massachusetts Eye and Ear Infirmary
この研究の主な目的は、rho キナーゼ阻害剤であるネタルスジルが DWEK 後の角膜クリアランスを促進できるかどうかを判断することです。 この研究の第 2 の目的は、ベースライン年齢、パキメトリー、内皮細胞数などの患者要因がネタルスジルに対する反応に影響を与えるかどうかを調査することです。

調査の概要

詳細な説明

角膜形成術を伴わないデスメトレキシス(DWEK)後の自然角膜クリアランスは、以前のいくつかの試験で報告されています。 Massachusetts Eye and Ear Infirmary の最大のコホートの 1 つは、症例の約 82% で自発的な角膜クリアランスを示しましたが、クリアランスまでの平均時間は処置後約 3 か月でした。 この期間中、患者は中心視力が大幅に低下しました。 さらに、一部の患者は、DWEK 後 8 か月でも角膜クリアランスが得られず、角膜クリアランスを達成するためにデスメ膜内皮角膜形成術 (DMEK) を受けなければなりません。 最近の国際的な症例報告には、Rho キナーゼ阻害剤であるリパスジルを、DWEK 後 2 ~ 3 か月までにクリアできなかった 2 つの眼に追加すると、リパスジルの追加後 2 週間以内に角膜クリアランスが得られたという文書があります。 この所見は、rho キナーゼ阻害剤を使用して、意図的なデスメトレキシス後の角膜クリアランスを加速できる可能性を示しています。 現在利用可能な唯一のFDA承認のrhoキナーゼ阻害剤点眼薬は、高眼圧症および原発性開放隅角緑内障での使用が2017年12月に承認されたNetarsudilです。 DWEK に対する患者の適格性を拡大する可能性が非常に高いため、DWEK 後に Netarsudil が角膜クリアランスを加速できるかどうかを調査することは本当に重要です。 以前は角膜クリアランスのための処置後約 3 か月間待つことを望まなかった患者と、中間末梢内皮細胞数が少ない患者の両方が、角膜移植なしで角膜内皮機能障害を治療する処置に適格となる可能性があります。 これにより、角膜移植の拒絶反応や失敗のリスクが軽減され、ステロイド点眼薬の長期使用の必要性が減り、移植の健康を確保するための頻繁な角膜スクリーニングの必要性が減ります。

現在の研究は、ネタルスジルの適応外使用が、フックス内皮ジストロフィー患者のDWEK後の角膜クリアランスを改善できるかどうかを調査することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 両眼の白内障
  • 両眼のフックス内皮ジストロフィー

除外基準:

  • 片目のみの眼科手術歴
  • -片方の目に重大な眼の外傷/火傷の病歴があり、もう片方の目にはありません
  • インフォームドコンセントを提供できない
  • 目の手術を受けることができない
  • 目薬を確実に使用できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ネタルスジルの使用
患者の目は白内障手術 + DWEK を受け、手術直後 角膜クリアランスが記録されるまで、手術中の眼に Netarsudil 0.02% 点眼薬を 1 日 1 滴使用します。
手術後はネタルスジル0.02%点眼液を毎日使用
アクティブコンパレータ:標準的なケア + レスキュー ドロップの可能性
患者の目は白内障手術 + DWEK を受け、最初の眼に間に合うように角膜がきれいにならない場合、手術後にネタルスジルは使用されない
手術後はネタルスジル0.02%点眼液を毎日使用

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
角膜クリアランスまでの時間
時間枠:研究完了まで、平均6ヶ月
研究完了まで、平均6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Emma E Davies、Massachusetts Eye and Ear Infirmary
  • 主任研究者:Roberto Pineda、Massachusetts Eye and Ear Infirmary
  • 主任研究者:Ula Jurkunas、Massachusetss Eye and Ear Infirmary

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月2日

一次修了 (実際)

2020年12月20日

研究の完了 (実際)

2020年12月20日

試験登録日

最初に提出

2019年8月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月12日

最初の投稿 (実際)

2019年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月24日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する