Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Netarsudil bruk etter descemetorhexis uten endotelial keratoplastikk

24. januar 2021 oppdatert av: Emma C. Davies, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Hovedmålet med studien er å finne ut om en rho kinase-hemmer, Netarsudil, kan fremskynde hornhinneclearance etter DWEK. Sekundært mål med studien er å undersøke om pasientfaktorer, som baselinealder, pachymetri eller endotelcelletall påvirker responsen på Netarsudil.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Spontan hornhinneclearance etter Descemetorhexis uten keratoplastikk (DWEK) er dokumentert i flere tidligere studier. En av de største kohortene ved Massachusetts Eye and Ear Infirmary viste spontan hornhinneclearance i omtrent 82 % av tilfellene, men gjennomsnittlig tid til clearance var omtrent tre måneder etter prosedyren. I løpet av denne tidsperioden har pasientene betydelig redusert sentralsyn. Videre unnlater noen pasienter å ha hornhinneclearance selv åtte måneder etter DWEK og må gjennom Descemet membranendotelial keratoplasty (DMEK) for å oppnå hornhinneclearance. En fersk internasjonal saksrapport har dokumenter at tilsetning av en rho kinase-hemmer, Ripasudil, til to øyne som ikke klarte å fjerne to til tre måneder etter DWEK, resulterte i hornhinneclearance innen to uker etter tilsetning av Ripasudil. Dette funnet indikerer muligheten for at en rho kinase-hemmer kan brukes for å fremskynde hornhinneclearance etter målrettet Descemetorhexis. Den eneste FDA-godkjente rho kinase-hemmeren øyedråpen tilgjengelig for øyeblikket er Netarsudil, godkjent i desember 2017 for bruk ved okulær hypertensjon og primær åpenvinklet glaukom. Å undersøke om Netarsudil kan fremskynde hornhinneclearance etter DWEK er virkelig viktig ettersom potensialet for å utvide pasientens berettigelse for DWEK er betydelig. Både pasienter som tidligere ikke hadde ønsket å vente ca. tre måneder etter prosedyren for hornhinneclearance, så vel som pasienter med lavere mid-perifere endotelcelletall kan nå være kvalifisert for en prosedyre for å behandle hornhinneendoteldysfunksjon uten hornhinnetransplantasjon. Dette vil redusere risikoen for avvisning og svikt av hornhinnetransplantasjon, redusere behovet for langvarig bruk av steroide øyedråper og redusere behovet for hyppige hornhinnescreeninger for å sikre transplantasjonshelsen.

Den nåværende studien tar sikte på å undersøke om off-label bruk av Netarsudil kan forbedre hornhinneclearance etter DWEK hos Fuchs endoteldystrofipasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Grå stær i begge øyne
  • Fuchs endoteldystrofi i begge øyne

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med okulær kirurgi i det ene øyet og ikke det andre
  • Anamnese med betydelig øyetraume/forbrenning i det ene øyet og ikke det andre
  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Manglende evne til å gjennomgå øyeoperasjoner
  • Manglende evne til å bruke øyedråper pålitelig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Netarsudil bruk
Pasientøye gjennomgår kataraktoperasjon + DWEK, umiddelbart etter operasjon Netarsudil 0,02 % oftalmisk 1 dråpe daglig brukes i det operative øyet inntil hornhinneclearance er dokumentert.
Bruk av Netarsudil 0,02 % oftalmisk oppløsning daglig etter operasjonen
Aktiv komparator: Omsorgsstandard + mulig redningsfall
Pasientens øye gjennomgår kataraktoperasjon + DWEK, ingen Netarsudil brukes etter operasjonen, dersom hornhinnen ikke er ryddet i tide for første øye Netarsudil 0,02 % oftalmisk 1 dråpe daglig tilsatt daglig som mulig redningsdråpe og tid til hornhinneclearance er dokumentert
Bruk av Netarsudil 0,02 % oftalmisk oppløsning daglig etter operasjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid for hornhinneklaring
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emma E Davies, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
  • Hovedetterforsker: Roberto Pineda, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
  • Hovedetterforsker: Ula Jurkunas, Massachusetss Eye and Ear Infirmary

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

20. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

20. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere