- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04057053
Netarsudil bruk etter descemetorhexis uten endotelial keratoplastikk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spontan hornhinneclearance etter Descemetorhexis uten keratoplastikk (DWEK) er dokumentert i flere tidligere studier. En av de største kohortene ved Massachusetts Eye and Ear Infirmary viste spontan hornhinneclearance i omtrent 82 % av tilfellene, men gjennomsnittlig tid til clearance var omtrent tre måneder etter prosedyren. I løpet av denne tidsperioden har pasientene betydelig redusert sentralsyn. Videre unnlater noen pasienter å ha hornhinneclearance selv åtte måneder etter DWEK og må gjennom Descemet membranendotelial keratoplasty (DMEK) for å oppnå hornhinneclearance. En fersk internasjonal saksrapport har dokumenter at tilsetning av en rho kinase-hemmer, Ripasudil, til to øyne som ikke klarte å fjerne to til tre måneder etter DWEK, resulterte i hornhinneclearance innen to uker etter tilsetning av Ripasudil. Dette funnet indikerer muligheten for at en rho kinase-hemmer kan brukes for å fremskynde hornhinneclearance etter målrettet Descemetorhexis. Den eneste FDA-godkjente rho kinase-hemmeren øyedråpen tilgjengelig for øyeblikket er Netarsudil, godkjent i desember 2017 for bruk ved okulær hypertensjon og primær åpenvinklet glaukom. Å undersøke om Netarsudil kan fremskynde hornhinneclearance etter DWEK er virkelig viktig ettersom potensialet for å utvide pasientens berettigelse for DWEK er betydelig. Både pasienter som tidligere ikke hadde ønsket å vente ca. tre måneder etter prosedyren for hornhinneclearance, så vel som pasienter med lavere mid-perifere endotelcelletall kan nå være kvalifisert for en prosedyre for å behandle hornhinneendoteldysfunksjon uten hornhinnetransplantasjon. Dette vil redusere risikoen for avvisning og svikt av hornhinnetransplantasjon, redusere behovet for langvarig bruk av steroide øyedråper og redusere behovet for hyppige hornhinnescreeninger for å sikre transplantasjonshelsen.
Den nåværende studien tar sikte på å undersøke om off-label bruk av Netarsudil kan forbedre hornhinneclearance etter DWEK hos Fuchs endoteldystrofipasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Grå stær i begge øyne
- Fuchs endoteldystrofi i begge øyne
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med okulær kirurgi i det ene øyet og ikke det andre
- Anamnese med betydelig øyetraume/forbrenning i det ene øyet og ikke det andre
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Manglende evne til å gjennomgå øyeoperasjoner
- Manglende evne til å bruke øyedråper pålitelig
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Netarsudil bruk
Pasientøye gjennomgår kataraktoperasjon + DWEK, umiddelbart etter operasjon Netarsudil 0,02 % oftalmisk 1 dråpe daglig brukes i det operative øyet inntil hornhinneclearance er dokumentert.
|
Bruk av Netarsudil 0,02 % oftalmisk oppløsning daglig etter operasjonen
|
|
Aktiv komparator: Omsorgsstandard + mulig redningsfall
Pasientens øye gjennomgår kataraktoperasjon + DWEK, ingen Netarsudil brukes etter operasjonen, dersom hornhinnen ikke er ryddet i tide for første øye Netarsudil 0,02 % oftalmisk 1 dråpe daglig tilsatt daglig som mulig redningsdråpe og tid til hornhinneclearance er dokumentert
|
Bruk av Netarsudil 0,02 % oftalmisk oppløsning daglig etter operasjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid for hornhinneklaring
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emma E Davies, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
- Hovedetterforsker: Roberto Pineda, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
- Hovedetterforsker: Ula Jurkunas, Massachusetss Eye and Ear Infirmary
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18-101H
- 2019P000908 (Annen identifikator: MGB IRB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .