- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04057053
Utilisation de Netarsudil après descemetorhexis sans kératoplastie endothéliale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La clairance cornéenne spontanée après descemetorhexis sans kératoplastie (DWEK) a été documentée dans plusieurs essais antérieurs. L'une des plus grandes cohortes du Massachusetts Eye and Ear Infirmary a démontré une clairance cornéenne spontanée dans environ 82% des cas, mais le délai moyen de clairance était d'environ trois mois après la procédure. Au cours de cette période, les patients ont une vision centrale considérablement réduite. De plus, certains patients n'ont pas de clairance cornéenne même huit mois après DWEK et doivent subir une kératoplastie endothéliale à membrane Descemet (DMEK) pour obtenir une clairance cornéenne. Un rapport de cas international récent a documenté que l'ajout d'un inhibiteur de la rho kinase, le Ripasudil, à deux yeux qui n'avaient pas disparu deux à trois mois après DWEK a entraîné une clairance cornéenne dans les deux semaines suivant l'ajout de Ripasudil. Cette découverte indique la possibilité qu'un inhibiteur de la rho kinase puisse être utilisé pour accélérer la clairance cornéenne après un Descemetorhexis délibéré. Le seul collyre inhibiteur de rho kinase approuvé par la FDA actuellement disponible est Netarsudil, approuvé en décembre 2017 pour une utilisation dans l'hypertension oculaire et le glaucome primaire à angle ouvert. Étudier si Netarsudil peut accélérer la clairance cornéenne après DWEK est vraiment important car le potentiel d'élargir l'éligibilité des patients pour DWEK est important. Les patients qui n'avaient auparavant pas voulu attendre environ trois mois après la procédure pour la clairance cornéenne ainsi que les patients dont le nombre de cellules endothéliales médianes périphériques est inférieur peuvent désormais être éligibles à une procédure pour traiter la dysfonction endothéliale cornéenne sans greffe de cornée. Cela réduirait les risques de rejet et d'échec de la greffe de cornée, réduirait le besoin d'utiliser des gouttes oculaires stéroïdiennes à long terme et réduirait le besoin de dépistages cornéens fréquents pour assurer la santé de la greffe.
L'étude actuelle vise à déterminer si l'utilisation hors AMM de Netarsudil peut améliorer la clairance cornéenne après DWEK chez les patients atteints de dystrophie endothéliale de Fuchs.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Cataracte aux deux yeux
- Dystrophie endothéliale de Fuchs des deux yeux
Critère d'exclusion:
- Antécédents de chirurgie oculaire dans un œil et pas dans l'autre
- Antécédents de traumatisme oculaire important / brûlure dans un œil et pas dans l'autre
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- Incapacité à subir une chirurgie oculaire
- Incapacité à utiliser les gouttes oculaires de manière fiable
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Utilisation du Netarsudil
L'œil du patient subit une chirurgie de la cataracte + DWEK, immédiatement après la chirurgie Netarsudil 0,02% ophtalmique 1 goutte par jour est utilisé dans l'œil opéré jusqu'à ce que la clairance cornéenne soit documentée.
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Utilisation quotidienne de la solution ophtalmique Netarsudil 0,02 % après la chirurgie
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Comparateur actif: Norme de soins + largage de sauvetage possible
L'œil du patient subit une chirurgie de la cataracte + DWEK, aucun Netarsudil n'est utilisé après la chirurgie, si la cornée n'est pas nettoyée à temps pour le premier œil.
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Utilisation quotidienne de la solution ophtalmique Netarsudil 0,02 % après la chirurgie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Délai de clairance cornéenne
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emma E Davies, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
- Chercheur principal: Roberto Pineda, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
- Chercheur principal: Ula Jurkunas, Massachusetss Eye and Ear Infirmary
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-101H
- 2019P000908 (Autre identifiant: MGB IRB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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