Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Utilisation de Netarsudil après descemetorhexis sans kératoplastie endothéliale

24 janvier 2021 mis à jour par: Emma C. Davies, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
L'objectif principal de l'étude est de déterminer si un inhibiteur de la rho kinase, Netarsudil, peut accélérer la clairance cornéenne après DWEK. L'objectif secondaire de l'étude est d'étudier si les facteurs du patient, tels que l'âge initial, la pachymétrie ou le nombre de cellules endothéliales, influencent la réponse au Netarsudil.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La clairance cornéenne spontanée après descemetorhexis sans kératoplastie (DWEK) a été documentée dans plusieurs essais antérieurs. L'une des plus grandes cohortes du Massachusetts Eye and Ear Infirmary a démontré une clairance cornéenne spontanée dans environ 82% des cas, mais le délai moyen de clairance était d'environ trois mois après la procédure. Au cours de cette période, les patients ont une vision centrale considérablement réduite. De plus, certains patients n'ont pas de clairance cornéenne même huit mois après DWEK et doivent subir une kératoplastie endothéliale à membrane Descemet (DMEK) pour obtenir une clairance cornéenne. Un rapport de cas international récent a documenté que l'ajout d'un inhibiteur de la rho kinase, le Ripasudil, à deux yeux qui n'avaient pas disparu deux à trois mois après DWEK a entraîné une clairance cornéenne dans les deux semaines suivant l'ajout de Ripasudil. Cette découverte indique la possibilité qu'un inhibiteur de la rho kinase puisse être utilisé pour accélérer la clairance cornéenne après un Descemetorhexis délibéré. Le seul collyre inhibiteur de rho kinase approuvé par la FDA actuellement disponible est Netarsudil, approuvé en décembre 2017 pour une utilisation dans l'hypertension oculaire et le glaucome primaire à angle ouvert. Étudier si Netarsudil peut accélérer la clairance cornéenne après DWEK est vraiment important car le potentiel d'élargir l'éligibilité des patients pour DWEK est important. Les patients qui n'avaient auparavant pas voulu attendre environ trois mois après la procédure pour la clairance cornéenne ainsi que les patients dont le nombre de cellules endothéliales médianes périphériques est inférieur peuvent désormais être éligibles à une procédure pour traiter la dysfonction endothéliale cornéenne sans greffe de cornée. Cela réduirait les risques de rejet et d'échec de la greffe de cornée, réduirait le besoin d'utiliser des gouttes oculaires stéroïdiennes à long terme et réduirait le besoin de dépistages cornéens fréquents pour assurer la santé de la greffe.

L'étude actuelle vise à déterminer si l'utilisation hors AMM de Netarsudil peut améliorer la clairance cornéenne après DWEK chez les patients atteints de dystrophie endothéliale de Fuchs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cataracte aux deux yeux
  • Dystrophie endothéliale de Fuchs des deux yeux

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de chirurgie oculaire dans un œil et pas dans l'autre
  • Antécédents de traumatisme oculaire important / brûlure dans un œil et pas dans l'autre
  • Incapacité à donner un consentement éclairé
  • Incapacité à subir une chirurgie oculaire
  • Incapacité à utiliser les gouttes oculaires de manière fiable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Utilisation du Netarsudil
L'œil du patient subit une chirurgie de la cataracte + DWEK, immédiatement après la chirurgie Netarsudil 0,02% ophtalmique 1 goutte par jour est utilisé dans l'œil opéré jusqu'à ce que la clairance cornéenne soit documentée.
Utilisation quotidienne de la solution ophtalmique Netarsudil 0,02 % après la chirurgie
Comparateur actif: Norme de soins + largage de sauvetage possible
L'œil du patient subit une chirurgie de la cataracte + DWEK, aucun Netarsudil n'est utilisé après la chirurgie, si la cornée n'est pas nettoyée à temps pour le premier œil.
Utilisation quotidienne de la solution ophtalmique Netarsudil 0,02 % après la chirurgie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Délai de clairance cornéenne
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Emma E Davies, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
  • Chercheur principal: Roberto Pineda, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
  • Chercheur principal: Ula Jurkunas, Massachusetss Eye and Ear Infirmary

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

20 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

20 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2019

Première publication (Réel)

14 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner