Kognitivní zotavení mezi intubovanou a neintubovanou hrudní chirurgií
9. února 2023 aktualizováno: National Taiwan University Hospital
Pooperační kognitivní dysfunkce po intubované a neintubované hrudní chirurgii: Randomizovaná kontrolovaná studie
V této randomizované kontrolované studii se snažíme zjistit, zda vyhýbání se mechanické ventilaci aplikací neintubované torakoskopické operace zlepšuje intraoperační cerebrální oxygenaci a pooperační obnovu kognitivních funkcí u pacientů podstupujících hrudní chirurgii.
Přehled studie
Detailní popis
Pooperační neurokognitivní postižení není u pacientů podstupujících hrudní chirurgii neobvyklé.
Podle literatury je toto spojeno se sníženou mozkovou oxygenací při ventilaci jednou plicí, což může být způsobeno sníženým srdečním výdejem, ztíženým mozkovým žilním návratem v důsledku mechanické ventilace.
V naší nemocnici se běžně provádí neintubovaná torakoskopická chirurgie a dosahuje noninferiorních výsledků než intubovaná torakoskopická chirurgie.
Zejména aplikace nazálního kyslíku s vysokým průtokem může udržet intraoperační oxygenaci navzdory absenci řízené ventilace.
Proto může být neintubovaná technika prospěšná pro udržení zlepšené intraoperační cerebrální oxygenace a doufejme, že zlepší pooperační zotavení kognitivních funkcí.
V této randomizované kontrolované studii se zaměřujeme na zkoumání rozdílů v intraoperační cerebrální oxygenaci a pooperační kognitivní obnově mezi neintubovanými a intubovanými torakoskopickými operacemi.
Pacient bude náhodně přidělen k neintubované nebo intubované torakoskopické operaci.
Během operace bude monitorována bifrontální cerebrální oxygenace.
Kognitivní test bude uspořádán před a po operaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
110
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dospělí pacienti podstupují elektivní torakoskopickou operaci
Kritéria vyloučení:
- těhotenství
- preexistující cerebrální dysfunkce, jako je cerebrální vaskulární incidence, Alzheimerova choroba. Parkinsonismus.
- Kardiopulmonální dysfunkce, jako je srdeční selhání > New York Heart Association skóre III; chronická obstrukční plicní nemoc s usilovným výdechovým objemem za jednu sekundu/usilovaná vitální kapacita < 70 % a FEV1 < 50 % predikovaná.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Neintubovaný
Neintubovaná torakoskopická chirurgie
|
Během operace je pacient hluboce sedován a dýchání je udržováno spontánním dechem pod nosní podporou vysokého průtoku kyslíku.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intubováno
Intubovaná torakoskopická chirurgie
|
Během operace pacient dostával standardní celkovou anestezii a dýchání je udržováno pomocí mechanické ventilace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační kognitivní zotavení
Časové okno: 6 měsíců
|
Pooperační kognitivní zotavení hodnocené pomocí tchajwanského testu rychlého mírného kognitivního poškození (Qmci-TW) (skóre 0-100) na začátku (den před operací), 24 hodin a 6 měsíců po operaci
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Peroperační cerebrální oxygenace
Časové okno: po celou dobu operace; přibližně 2,5 hodiny
|
Intraoperační změny cerebrální oxygenace během jednoplicní ventilace budou neinvazivně monitorovány pomocí blízké infračervené spektroskopie.
|
po celou dobu operace; přibližně 2,5 hodiny
|
|
Komplexní index komplikací
Časové okno: V nemocnici zůstali asi 3 dny
|
U každého pacienta byl během hospitalizace vypočítán komplexní index komplikací.
|
V nemocnici zůstali asi 3 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
14. srpna 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
12. listopadu 2022
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
12. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. srpna 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
15. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
14. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. února 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 201904071RINC
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poznání
-
Shandong UniversityDokončenoNegativní emoce | Self CognitionČína