- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04057586
Kognitiv återhämtning mellan intuberad och icke-intuberad thoraxkirurgi
9 februari 2023 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital
Postoperativ kognitiv dysfunktion efter intuberad och icke-intuberad thoraxkirurgi: en randomiserad kontrollerad studie
I denna randomiserade kontrollerade studie syftar vi till att undersöka om undvikande av mekanisk ventilation genom tillämpning av icke-intuberad torakoskopisk kirurgi förbättrar intraoperativ cerebral syresättning och postoperativ kognitionsåterhämtning för patienter som genomgår bröstkirurgi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Postoperativ neurokognitiv funktionsnedsättning är inte ovanlig för patienter som genomgår thoraxkirurgi.
Baserat på litteraturen är detta associerat med minskad cerebral syresättning under en-lungventilation, vilket kan bero på minskad hjärtminutvolym, hämmat cerebralt venöst återflöde på grund av mekanisk ventilation.
På vårt sjukhus utförs vanligen icke-intuberad torakoskopisk kirurgi och uppnår icke sämre resultat än intuberad torakoskopisk kirurgi.
Speciellt kan applicering av nasalt högflödessyre upprätthålla intraoperativ syresättning trots frånvaron av kontrollerad ventilation.
Därför kan den icke-intuberade tekniken vara fördelaktig för att upprätthålla en förbättrad intraoperativ cerebral syresättning och förhoppningsvis förbättra postoperativ kognitionsåterhämtning.
I denna randomiserade kontrollerade studie syftar vi till att undersöka skillnaderna i intraoperativ cerebral syresättning och postoperativ kognitiv återhämtning mellan icke-intuberad och intuberad torakoskopisk kirurgi.
Patienten kommer att slumpmässigt tilldelas för att få icke-intuberad eller intuberad torakoskopisk kirurgi.
Under operationen kommer bifrontal cerebral syresättning att övervakas.
Kognitivt test kommer att ordnas före och efter operationen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
110
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Vuxna patienter får elektiv torakoskopisk kirurgi
Exklusions kriterier:
- graviditet
- redan existerande cerebral dysfunktion såsom cerebral vaskulär incidens, Alzheimers sjukdom. Parkinsonism.
- Kardiopulmonell dysfunktion såsom hjärtsvikt > New York Heart Association poäng III; kronisk obstruktiv lungsjukdom med forcerad utandningsvolym på en sekund/tvingad vitalkapacitet < 70 % och FEV1 < 50 % förutspått.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Icke-intuberad
Icke-intuberad torakoskopisk kirurgi
|
Under operationen är patienten djupt sövd och andningen upprätthålls av spontan andning under nasalt högflödessyrestöd.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intuberad
Intuberad torakoskopisk kirurgi
|
Under operationen fick patienten vanlig generell anestesi och andningen bibehålls med hjälp av mekanisk ventilation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ kognitiv återhämtning
Tidsram: 6 månader
|
Postoperativ kognitiv återhämtning bedömd med hjälp av det taiwanesiska snabba testet för lätt kogntiv funktionsnedsättning (Qmci-TW) (poäng 0-100) vid baslinjen (dagen före operationen), 24 timmar och 6 månader efter operationen
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intraoperativ cerebral syresättning
Tidsram: under hela operationen; cirka 2,5 timmar
|
Intraoperativa cerebrala syresättningsförändringar under en-lungventilation kommer att övervakas icke-invasivt med hjälp av nära infraröd spektroskopi.
|
under hela operationen; cirka 2,5 timmar
|
|
Omfattande komplikationsindex
Tidsram: Sjukhuset stannar ca 3 dagar
|
Det omfattande komplikationsindexet beräknades för varje patient under sjukhusvistelsen.
|
Sjukhuset stannar ca 3 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
14 augusti 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
12 november 2022
Avslutad studie (FAKTISK)
12 november 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2019
Första postat (FAKTISK)
15 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
14 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2023
Senast verifierad
1 juni 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 201904071RINC
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .