Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kognitiv återhämtning mellan intuberad och icke-intuberad thoraxkirurgi

9 februari 2023 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital

Postoperativ kognitiv dysfunktion efter intuberad och icke-intuberad thoraxkirurgi: en randomiserad kontrollerad studie

I denna randomiserade kontrollerade studie syftar vi till att undersöka om undvikande av mekanisk ventilation genom tillämpning av icke-intuberad torakoskopisk kirurgi förbättrar intraoperativ cerebral syresättning och postoperativ kognitionsåterhämtning för patienter som genomgår bröstkirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Postoperativ neurokognitiv funktionsnedsättning är inte ovanlig för patienter som genomgår thoraxkirurgi. Baserat på litteraturen är detta associerat med minskad cerebral syresättning under en-lungventilation, vilket kan bero på minskad hjärtminutvolym, hämmat cerebralt venöst återflöde på grund av mekanisk ventilation. På vårt sjukhus utförs vanligen icke-intuberad torakoskopisk kirurgi och uppnår icke sämre resultat än intuberad torakoskopisk kirurgi. Speciellt kan applicering av nasalt högflödessyre upprätthålla intraoperativ syresättning trots frånvaron av kontrollerad ventilation. Därför kan den icke-intuberade tekniken vara fördelaktig för att upprätthålla en förbättrad intraoperativ cerebral syresättning och förhoppningsvis förbättra postoperativ kognitionsåterhämtning. I denna randomiserade kontrollerade studie syftar vi till att undersöka skillnaderna i intraoperativ cerebral syresättning och postoperativ kognitiv återhämtning mellan icke-intuberad och intuberad torakoskopisk kirurgi. Patienten kommer att slumpmässigt tilldelas för att få icke-intuberad eller intuberad torakoskopisk kirurgi. Under operationen kommer bifrontal cerebral syresättning att övervakas. Kognitivt test kommer att ordnas före och efter operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

110

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Vuxna patienter får elektiv torakoskopisk kirurgi

Exklusions kriterier:

  1. graviditet
  2. redan existerande cerebral dysfunktion såsom cerebral vaskulär incidens, Alzheimers sjukdom. Parkinsonism.
  3. Kardiopulmonell dysfunktion såsom hjärtsvikt > New York Heart Association poäng III; kronisk obstruktiv lungsjukdom med forcerad utandningsvolym på en sekund/tvingad vitalkapacitet < 70 % och FEV1 < 50 % förutspått.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Icke-intuberad
Icke-intuberad torakoskopisk kirurgi
Under operationen är patienten djupt sövd och andningen upprätthålls av spontan andning under nasalt högflödessyrestöd.
ACTIVE_COMPARATOR: Intuberad
Intuberad torakoskopisk kirurgi
Under operationen fick patienten vanlig generell anestesi och andningen bibehålls med hjälp av mekanisk ventilation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ kognitiv återhämtning
Tidsram: 6 månader
Postoperativ kognitiv återhämtning bedömd med hjälp av det taiwanesiska snabba testet för lätt kogntiv funktionsnedsättning (Qmci-TW) (poäng 0-100) vid baslinjen (dagen före operationen), 24 timmar och 6 månader efter operationen
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intraoperativ cerebral syresättning
Tidsram: under hela operationen; cirka 2,5 timmar
Intraoperativa cerebrala syresättningsförändringar under en-lungventilation kommer att övervakas icke-invasivt med hjälp av nära infraröd spektroskopi.
under hela operationen; cirka 2,5 timmar
Omfattande komplikationsindex
Tidsram: Sjukhuset stannar ca 3 dagar
Det omfattande komplikationsindexet beräknades för varje patient under sjukhusvistelsen.
Sjukhuset stannar ca 3 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

14 augusti 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

12 november 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

12 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2019

Första postat (FAKTISK)

15 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

14 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2023

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 201904071RINC

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera