Recupero cognitivo tra chirurgia toracica intubata e non intubata
9 febbraio 2023 aggiornato da: National Taiwan University Hospital
Disfunzione cognitiva postoperatoria dopo chirurgia toracica intubata e non: uno studio controllato randomizzato
In questo studio controllato randomizzato, miriamo a indagare se l'evitamento della ventilazione meccanica mediante l'applicazione di chirurgia toracoscopica non intubata migliora l'ossigenazione cerebrale intraoperatoria e il recupero cognitivo postoperatorio per i pazienti sottoposti a chirurgia toracica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il deterioramento neurocognitivo postoperatorio non è raro per i pazienti sottoposti a chirurgia toracica.
Sulla base della letteratura, ciò è associato a una ridotta ossigenazione cerebrale durante la ventilazione di un polmone, che può essere dovuta alla ridotta gittata cardiaca, al ritorno venoso cerebrale impedito a causa della ventilazione meccanica.
Nel nostro ospedale, la chirurgia toracoscopica non intubata è comunemente condotta e raggiunge risultati non inferiori rispetto alla chirurgia toracoscopica intubata.
In particolare, l'applicazione di ossigeno nasale ad alto flusso può mantenere l'ossigenazione intraoperatoria nonostante l'assenza di ventilazione controllata.
Pertanto, la tecnica non intubata può essere utile per mantenere una migliore ossigenazione cerebrale intraoperatoria e, si spera, migliora il recupero cognitivo postoperatorio.
In questo studio controllato randomizzato, miriamo a indagare le differenze nell'ossigenazione cerebrale intraoperatoria e nel recupero cognitivo postoperatorio tra chirurgia toracoscopica non intubata e intubata.
Il paziente verrà assegnato in modo casuale a ricevere chirurgia toracoscopica non intubata o intubata.
Durante l'intervento verrà monitorata l'ossigenazione cerebrale bifrontale.
Verranno organizzati test cognitivi prima e dopo l'intervento chirurgico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
110
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti adulti ricevono chirurgia toracoscopica elettiva
Criteri di esclusione:
- gravidanza
- disfunzione cerebrale preesistente come incidenza vascolare cerebrale, morbo di Alzheimer. parkinsonismo.
- Disfunzione cardiopolmonare come insufficienza cardiaca > punteggio New York Heart Association III; broncopneumopatia cronica ostruttiva con un volume espiratorio forzato in un secondo/capacità vitale forzata <70% e FEV1 <50% del predetto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Non intubato
Chirurgia toracoscopica non intubata
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Durante l'intervento chirurgico, il paziente è profondamente sedato e la respirazione è mantenuta dal respiro spontaneo sotto il supporto nasale di ossigeno ad alto flusso.
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ACTIVE_COMPARATORE: Intubato
Chirurgia toracoscopica intubata
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Durante l'intervento chirurgico, il paziente ha ricevuto un'anestesia generale standard e la respirazione è mantenuta utilizzando la ventilazione meccanica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Recupero cognitivo postoperatorio
Lasso di tempo: 6 mesi
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Recupero cognitivo postoperatorio valutato utilizzando il test taiwanese Quick Mild Cognitive Impairment (Qmci-TW) (punteggio 0-100) al basale (il giorno prima dell'intervento), 24 ore e 6 mesi dopo l'intervento
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ossigenazione cerebrale intraoperatoria
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico; circa 2,5 ore
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I cambiamenti intraoperatori dell'ossigenazione cerebrale durante la ventilazione monopolmonare saranno monitorati in modo non invasivo utilizzando la spettroscopia nel vicino infrarosso.
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durante l'intervento chirurgico; circa 2,5 ore
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Indice completo delle complicanze
Lasso di tempo: L'ospedale resterà circa 3 giorni
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L'indice completo di complicanze è stato calcolato in ciascun paziente durante la degenza ospedaliera.
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L'ospedale resterà circa 3 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
14 agosto 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
12 novembre 2022
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
12 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 agosto 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
15 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
14 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201904071RINC
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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