Когнитивное восстановление между интубированной и неинтубированной торакальной хирургией
9 февраля 2023 г. обновлено: National Taiwan University Hospital
Послеоперационная когнитивная дисфункция после интубированных и неинтубированных операций на грудной клетке: рандомизированное контролируемое исследование
В этом рандомизированном контролируемом исследовании мы стремимся выяснить, улучшает ли отказ от искусственной вентиляции легких путем применения неинтубированной торакоскопической хирургии интраоперационную оксигенацию головного мозга и послеоперационное восстановление когнитивных функций у пациентов, перенесших торакальную хирургию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Послеоперационные нейрокогнитивные нарушения нередко встречаются у пациентов, перенесших торакальные операции.
Согласно литературным данным, это связано со снижением церебральной оксигенации при однолегочной вентиляции, что может быть связано со снижением сердечного выброса, затрудненным церебральным венозным возвратом из-за механической вентиляции.
В нашей больнице обычно проводятся неинтубированные торакоскопические операции, результаты которых не хуже, чем при интубационных торакоскопических операциях.
В частности, применение назального кислорода с высокой скоростью потока может поддерживать интраоперационную оксигенацию, несмотря на отсутствие контролируемой вентиляции.
Таким образом, неинтубированная техника может быть полезна для поддержания улучшенной интраоперационной оксигенации головного мозга и, как мы надеемся, улучшает послеоперационное восстановление когнитивных функций.
В этом рандомизированном контролируемом исследовании мы стремимся изучить различия в интраоперационной оксигенации головного мозга и послеоперационном когнитивном восстановлении между неинтубированными и интубированными торакоскопическими операциями.
Пациент будет случайным образом распределен для получения неинтубированной или интубированной торакоскопической хирургии.
Во время операции будет контролироваться бифронтальная мозговая оксигенация.
Когнитивный тест будет организован до и после операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
110
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань
- National Taiwan University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Взрослые пациенты получают плановую торакоскопическую операцию
Критерий исключения:
- беременность
- ранее существовавшая церебральная дисфункция, такая как поражение сосудов головного мозга, болезнь Альцгеймера. Паркинсонизм.
- Сердечно-легочная дисфункция, такая как сердечная недостаточность > III балла Нью-Йоркской кардиологической ассоциации; хроническая обструктивная болезнь легких с объемом форсированного выдоха за одну секунду/форсированная жизненная емкость легких < 70 % и ОФВ1 < 50 % от должного.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Неинтубированный
Неинтубированная торакоскопическая хирургия
|
Во время операции пациент находится под глубокой седацией, а дыхание поддерживается спонтанным дыханием под носовой кислородной поддержкой с высоким потоком.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Интубированный
Интубированная торакоскопическая хирургия
|
Во время операции больной находился под стандартной общей анестезией, а дыхание поддерживалось с помощью искусственной вентиляции легких.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационное когнитивное восстановление
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Послеоперационное восстановление когнитивных функций, оцененное с помощью тайваньского теста на легкие легкие когнитивные нарушения (Qmci-TW) (баллы от 0 до 100) исходно (за день до операции), через 24 часа и через 6 месяцев после операции
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интраоперационная церебральная оксигенация
Временное ограничение: во время операции; примерно 2,5 часа
|
Интраоперационные изменения оксигенации головного мозга во время однолегочной вентиляции будут отслеживаться неинвазивно с помощью спектроскопии в ближней инфракрасной области.
|
во время операции; примерно 2,5 часа
|
|
Комплексный индекс осложнений
Временное ограничение: В больнице остаются примерно 3 дня
|
У каждого пациента во время пребывания в стационаре рассчитывали комплексный индекс осложнений.
|
В больнице остаются примерно 3 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 августа 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 ноября 2022 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 августа 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
14 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 201904071RINC
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .