Kognitive Erholung zwischen intubierter und nicht-intubierter Thoraxchirurgie
9. Februar 2023 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital
Postoperative kognitive Dysfunktion nach intubierter und nicht intubierter Thoraxchirurgie: eine randomisierte kontrollierte Studie
In dieser randomisierten kontrollierten Studie wollen wir untersuchen, ob die Vermeidung mechanischer Beatmung durch Anwendung einer nicht intubierten Thorakoskopie die intraoperative zerebrale Oxygenierung und die postoperative kognitive Erholung bei Patienten verbessert, die sich einer Thoraxchirurgie unterziehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Postoperative neurokognitive Beeinträchtigungen sind bei Patienten, die sich einer Thoraxoperation unterziehen, nicht ungewöhnlich.
Basierend auf der Literatur ist dies mit einer reduzierten zerebralen Oxygenierung während der Einlungenbeatmung verbunden, was auf eine reduzierte Herzleistung, einen behinderten zerebralen venösen Rückfluss aufgrund der mechanischen Beatmung zurückzuführen sein kann.
In unserem Krankenhaus wird häufig eine nichtintubierte Thorakoskopie durchgeführt und erzielt nicht schlechtere Ergebnisse als eine intubierte Thorakoskopie.
Insbesondere die Anwendung von nasalem High-Flow-Sauerstoff kann trotz fehlender kontrollierter Beatmung die intraoperative Oxygenierung aufrechterhalten.
Daher kann die nicht intubierte Technik vorteilhaft sein, um eine verbesserte intraoperative zerebrale Oxygenierung aufrechtzuerhalten und hoffentlich die postoperative Erholung der kognitiven Fähigkeiten zu verbessern.
In dieser randomisierten kontrollierten Studie wollen wir die Unterschiede in der intraoperativen zerebralen Oxygenierung und der postoperativen kognitiven Erholung zwischen nicht-intubierter und intubierter Thorakoskopie untersuchen.
Der Patient wird nach dem Zufallsprinzip einer nicht intubierten oder intubierten thorakoskopischen Operation zugeteilt.
Während der Operation wird die bifrontale zerebrale Oxygenierung überwacht.
Vor und nach der Operation werden kognitive Tests durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
110
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Erwachsene Patienten erhalten eine elektive thorakoskopische Operation
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- vorbestehende zerebrale Dysfunktion wie zerebrale vaskuläre Inzidenz, Alzheimer-Krankheit. Parkinsonismus.
- Kardiopulmonale Dysfunktion wie Herzinsuffizienz > New York Heart Association Score III; chronisch obstruktive Lungenerkrankung mit forciertem Exspirationsvolumen in einer Sekunde/forcierter Vitalkapazität < 70 % und FEV1 < 50 % vorhergesagt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Nicht intubiert
Thorakoskopische Chirurgie ohne Intubation
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Während der Operation wird der Patient tief sediert und die Atmung wird durch Spontanatmung unter Unterstützung des nasalen High-Flow-Sauerstoffs aufrechterhalten.
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ACTIVE_COMPARATOR: Intubiert
Intubierte thorakoskopische Chirurgie
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Während der Operation erhielt der Patient eine Standard-Vollnarkose und die Atmung wird durch mechanische Beatmung aufrechterhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative kognitive Erholung
Zeitfenster: 6 Monate
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Postoperative kognitive Erholung, bewertet mit dem taiwanesischen Schnelltest für leichte kognitive Beeinträchtigung (Qmci-TW) (Punktzahl 0-100) zu Beginn (am Tag vor der Operation), 24 Stunden und 6 Monate nach der Operation
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Intraoperative zerebrale Oxygenierung
Zeitfenster: während der gesamten Operation; ungefähr 2,5 Stunden
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Intraoperative Änderungen der zerebralen Oxygenierung während der Einlungenbeatmung werden nichtinvasiv mit Nahinfrarotspektroskopie überwacht.
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während der gesamten Operation; ungefähr 2,5 Stunden
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Umfassender Komplikationsindex
Zeitfenster: Der Krankenhausaufenthalt beträgt ca. 3 Tage
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Der umfassende Komplikationsindex wurde bei jedem Patienten während des Krankenhausaufenthalts berechnet.
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Der Krankenhausaufenthalt beträgt ca. 3 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
14. August 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
12. November 2022
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
12. November 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. August 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. August 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
15. August 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
14. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 201904071RINC
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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