Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitiv gjenoppretting mellom intubert og ikke-intubert thoraxkirurgi

9. februar 2023 oppdatert av: National Taiwan University Hospital

Postoperativ kognitiv dysfunksjon etter intubert og ikke-intubert thoraxkirurgi: en randomisert kontrollert prøvelse

I denne randomiserte kontrollerte studien tar vi sikte på å undersøke om unngåelse av mekanisk ventilasjon ved bruk av ikke-intubert thorakoskopisk kirurgi forbedrer intraoperativ cerebral oksygenering og postoperativ kognisjonsgjenoppretting for pasienter som gjennomgår thoraxkirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Postoperativ nevrokognitiv svikt er ikke uvanlig for pasienter som gjennomgår thoraxkirurgi. Basert på litteraturen er dette assosiert med redusert cerebral oksygenering under en-lungeventilasjon som kan skyldes redusert hjertevolum, hindret cerebral venøs retur på grunn av mekanisk ventilasjon. På sykehuset vårt utføres vanligvis ikke-intubert thorakoskopisk kirurgi og oppnår ikke-inferiøre resultater enn intubert thorakoskopisk kirurgi. Spesielt kan påføring av nasal høystrømsoksygen opprettholde intraoperativ oksygenering til tross for fravær av kontrollert ventilasjon. Derfor kan den ikke-intuberte teknikken være gunstig for å opprettholde en forbedret intraoperativ cerebral oksygenering og forhåpentligvis forbedre postoperativ kognisjonsgjenoppretting. I denne randomiserte kontrollerte studien tar vi sikte på å undersøke forskjellene i intraoperativ cerebral oksygenering og postoperativ kognitiv utvinning mellom ikke-intubert og intubert torakoskopisk kirurgi. Pasienten vil bli tilfeldig tildelt til å motta ikke-intubert eller intubert torakoskopisk kirurgi. Under operasjonen vil bifrontal cerebral oksygenering overvåkes. Kognitiv test vil bli arrangert før og etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Voksne pasienter får elektiv thorakoskopisk kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  1. svangerskap
  2. eksisterende cerebral dysfunksjon som cerebral vaskulær forekomst, Alzheimers sykdom. Parkinsonisme.
  3. Kardiopulmonal dysfunksjon som hjertesvikt > New York Heart Association score III; kronisk obstruktiv lungesykdom med tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund/tvungen vitalkapasitet < 70 % og FEV1 < 50 % predikert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Ikke-intubert
Ikke-intubert torakoskopisk kirurgi
Under operasjonen er pasienten dypt bedøvet og respirasjonen opprettholdes ved spontan pust under den nasale høystrøms oksygenstøtten.
ACTIVE_COMPARATOR: Intubert
Intubert thorakoskopisk kirurgi
Under operasjonen fikk pasienten standard generell anestesi, og respirasjonen opprettholdes ved bruk av mekanisk ventilasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ kognitiv utvinning
Tidsramme: 6 måneder
Postoperativ kognitiv utvinning vurdert ved å bruke den taiwanske raske, milde kognitive svikt (Qmci-TW) testen (score 0-100) ved baseline (dagen før operasjonen), 24 timer og 6 måneder etter operasjonen
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ cerebral oksygenering
Tidsramme: gjennom hele operasjonen; ca 2,5 timer
Intraoperative cerebrale oksygeneringsendringer under en-lungeventilasjon vil bli overvåket non-invasivt ved bruk av nær infrarød spektroskopi.
gjennom hele operasjonen; ca 2,5 timer
Omfattende komplikasjonsindeks
Tidsramme: Sykehuset er ca 3 dager
Den omfattende komplikasjonsindeksen ble beregnet for hver pasient under sykehusoppholdet.
Sykehuset er ca 3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. august 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

12. november 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

12. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

15. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

14. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2023

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 201904071RINC

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere