- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04057586
Kognitiv gjenoppretting mellom intubert og ikke-intubert thoraxkirurgi
9. februar 2023 oppdatert av: National Taiwan University Hospital
Postoperativ kognitiv dysfunksjon etter intubert og ikke-intubert thoraxkirurgi: en randomisert kontrollert prøvelse
I denne randomiserte kontrollerte studien tar vi sikte på å undersøke om unngåelse av mekanisk ventilasjon ved bruk av ikke-intubert thorakoskopisk kirurgi forbedrer intraoperativ cerebral oksygenering og postoperativ kognisjonsgjenoppretting for pasienter som gjennomgår thoraxkirurgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Postoperativ nevrokognitiv svikt er ikke uvanlig for pasienter som gjennomgår thoraxkirurgi.
Basert på litteraturen er dette assosiert med redusert cerebral oksygenering under en-lungeventilasjon som kan skyldes redusert hjertevolum, hindret cerebral venøs retur på grunn av mekanisk ventilasjon.
På sykehuset vårt utføres vanligvis ikke-intubert thorakoskopisk kirurgi og oppnår ikke-inferiøre resultater enn intubert thorakoskopisk kirurgi.
Spesielt kan påføring av nasal høystrømsoksygen opprettholde intraoperativ oksygenering til tross for fravær av kontrollert ventilasjon.
Derfor kan den ikke-intuberte teknikken være gunstig for å opprettholde en forbedret intraoperativ cerebral oksygenering og forhåpentligvis forbedre postoperativ kognisjonsgjenoppretting.
I denne randomiserte kontrollerte studien tar vi sikte på å undersøke forskjellene i intraoperativ cerebral oksygenering og postoperativ kognitiv utvinning mellom ikke-intubert og intubert torakoskopisk kirurgi.
Pasienten vil bli tilfeldig tildelt til å motta ikke-intubert eller intubert torakoskopisk kirurgi.
Under operasjonen vil bifrontal cerebral oksygenering overvåkes.
Kognitiv test vil bli arrangert før og etter operasjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
110
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Voksne pasienter får elektiv thorakoskopisk kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- svangerskap
- eksisterende cerebral dysfunksjon som cerebral vaskulær forekomst, Alzheimers sykdom. Parkinsonisme.
- Kardiopulmonal dysfunksjon som hjertesvikt > New York Heart Association score III; kronisk obstruktiv lungesykdom med tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund/tvungen vitalkapasitet < 70 % og FEV1 < 50 % predikert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Ikke-intubert
Ikke-intubert torakoskopisk kirurgi
|
Under operasjonen er pasienten dypt bedøvet og respirasjonen opprettholdes ved spontan pust under den nasale høystrøms oksygenstøtten.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intubert
Intubert thorakoskopisk kirurgi
|
Under operasjonen fikk pasienten standard generell anestesi, og respirasjonen opprettholdes ved bruk av mekanisk ventilasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ kognitiv utvinning
Tidsramme: 6 måneder
|
Postoperativ kognitiv utvinning vurdert ved å bruke den taiwanske raske, milde kognitive svikt (Qmci-TW) testen (score 0-100) ved baseline (dagen før operasjonen), 24 timer og 6 måneder etter operasjonen
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativ cerebral oksygenering
Tidsramme: gjennom hele operasjonen; ca 2,5 timer
|
Intraoperative cerebrale oksygeneringsendringer under en-lungeventilasjon vil bli overvåket non-invasivt ved bruk av nær infrarød spektroskopi.
|
gjennom hele operasjonen; ca 2,5 timer
|
|
Omfattende komplikasjonsindeks
Tidsramme: Sykehuset er ca 3 dager
|
Den omfattende komplikasjonsindeksen ble beregnet for hver pasient under sykehusoppholdet.
|
Sykehuset er ca 3 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
14. august 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
12. november 2022
Studiet fullført (FAKTISKE)
12. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
15. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
14. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2023
Sist bekreftet
1. juni 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 201904071RINC
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .