Cognitief herstel tussen geïntubeerde en niet-geïntubeerde thoraxchirurgie
9 februari 2023 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital
Postoperatieve cognitieve disfunctie na geïntubeerde en niet-geïntubeerde thoraxchirurgie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
In deze gerandomiseerde gecontroleerde studie willen we onderzoeken of het vermijden van mechanische beademing door toepassing van niet-geïntubeerde thoracoscopische chirurgie de intraoperatieve cerebrale oxygenatie en het postoperatieve cognitieherstel verbetert bij patiënten die een thoraxoperatie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Postoperatieve neurocognitieve stoornissen zijn niet ongebruikelijk bij patiënten die een thoraxoperatie ondergaan.
Op basis van de literatuur wordt dit in verband gebracht met verminderde cerebrale oxygenatie tijdens beademing van één long, wat mogelijk het gevolg is van verminderde cardiale output, belemmerde cerebrale veneuze terugkeer als gevolg van mechanische ventilatie.
In ons ziekenhuis wordt vaak niet-geïntubeerde thoracoscopische chirurgie uitgevoerd en levert niet-inferieure resultaten op dan geïntubeerde thoracoscopische chirurgie.
Met name de toepassing van nasale high flow zuurstof kan intraoperatieve oxygenatie handhaven ondanks de afwezigheid van gecontroleerde ventilatie.
Daarom kan de niet-geïntubeerde techniek nuttig zijn om een verbeterde intraoperatieve cerebrale oxygenatie te behouden en hopelijk het postoperatieve cognitieherstel te verbeteren.
In deze gerandomiseerde gecontroleerde studie willen we de verschillen onderzoeken in intraoperatieve cerebrale oxygenatie en postoperatief cognitief herstel tussen niet-geïntubeerde en geïntubeerde thoracoscopische chirurgie.
Patiënt zal willekeurig worden toegewezen aan niet-geïntubeerde of geïntubeerde thoracoscopische chirurgie.
Tijdens de operatie wordt de bifrontale cerebrale oxygenatie gecontroleerd.
Voor en na de operatie wordt een cognitieve test georganiseerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
110
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Volwassen patiënten ondergaan electieve thoracoscopische chirurgie
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap
- reeds bestaande cerebrale disfunctie zoals cerebrale vasculaire incidentie, de ziekte van Alzheimer. Parkinsonisme.
- Cardiopulmonale disfunctie zoals hartfalen > New York Heart Association score III; chronische obstructieve longziekte met een geforceerd expiratoir volume in één seconde/geforceerde vitale capaciteit < 70% en FEV1 < 50% voorspeld.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Niet-geïntubeerd
Niet-geïntubeerde thoracoscopische chirurgie
|
Tijdens de operatie is de patiënt diep verdoofd en wordt de ademhaling in stand gehouden door spontane ademhaling onder de nasale high flow zuurstofondersteuning.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Geïntubeerd
Geïntubeerde thoracoscopische chirurgie
|
Tijdens de operatie kreeg de patiënt standaard algemene anesthesie en de ademhaling wordt gehandhaafd door middel van mechanische beademing.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatief cognitief herstel
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Postoperatief cognitief herstel beoordeeld met behulp van de Taiwanese snelle milde cognitieve stoornis (Qmci-TW)-test (score 0-100) bij de basislijn (de dag voor de operatie), 24 uur en 6 maanden na de operatie
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraoperatieve cerebrale oxygenatie
Tijdsspanne: tijdens de operatie; ongeveer 2,5 uur
|
Veranderingen in de intraoperatieve cerebrale oxygenatie tijdens één-longventilatie zullen niet-invasief worden gecontroleerd met behulp van nabij-infraroodspectroscopie.
|
tijdens de operatie; ongeveer 2,5 uur
|
|
Uitgebreide complicatie-index
Tijdsspanne: Het ziekenhuisverblijf duurt ongeveer 3 dagen
|
De uitgebreide complicatie-index werd bij elke patiënt berekend tijdens het verblijf in het ziekenhuis.
|
Het ziekenhuisverblijf duurt ongeveer 3 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
14 augustus 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
12 november 2022
Studie voltooiing (WERKELIJK)
12 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 augustus 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
15 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
14 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 201904071RINC
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .